經(jīng)常有一些患者詢問是否能到美國參加某項臨床試驗，試用新藥，以為只要聯(lián)系好醫(yī)生，自己的癌癥也是新藥的適用對象就可以入排了。其實沒有那么簡單，臨床試驗有門檻兒，那就是嚴(yán)格的篩查指標(biāo)，不是自己想加入就一定符合條件。那么臨床試驗入排為何要設(shè)立門檻兒?要回答這個問題，首先讓我們復(fù)習(xí)一下臨床試驗的幾個階段： 新藥從研究到上市需要很長一段時間，其中臨床試驗是藥物用于人體必須要經(jīng)過的階段。一般新藥上市前的臨床試驗需要經(jīng)過三期，上市后有一期?！ 期臨床試驗，要進(jìn)行人體的單劑量和多劑量的藥物代謝動力學(xué)研究，為Ⅱ期臨床試驗提供合適的藥物劑量和治療方案。Ⅰ期臨床試驗通常由健康的志愿者參與，在抗癌藥物開發(fā)研究中也允許少數(shù)患者參與初步實驗。一般而言，期臨床試驗總共需要試驗10-80個病人?！ 、蚱谂R床試驗，也稱臨床治療效果的初步探索試驗，重點觀察新藥的治療效果和不良反應(yīng)，主要目的是為Ⅲ期臨床試驗做準(zhǔn)備，以確定初步的臨床適應(yīng)癥和治療方案, 總共需要試驗100-200個病人。 ?、笃谂R床試驗，也稱治療的全面評價臨床試驗。即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗確定了其療效的新藥，與現(xiàn)有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進(jìn)行對照試驗。該期試驗對于患者的選擇非常嚴(yán)格，還必須具有明確的療效標(biāo)準(zhǔn)和安全性評價標(biāo)準(zhǔn)。新藥在經(jīng)過對照試驗后，將對其療效和安全性進(jìn)行全面的評價，以決定其是否能夠被批準(zhǔn)上市銷售。Ⅲ期臨床試驗總共需要試驗300-...
日期:
2018
/
05
/
16
瀏覽次數(shù)：234
目前，在我國上市的化學(xué)藥品中90%以上都是仿制藥，為提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，2012年國家開始了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要求在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代?！ 〔豢煞裾J(rèn)的是，以往我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。在缺少類似發(fā)達(dá)國家的一致性評價時，很多醫(yī)生和患者也對仿制藥持一種懷疑的態(tài)度?！ 槭裁赐ㄟ^一致性評價能夠讓人放心 一致性評價是要通過藥學(xué)等效(體外藥學(xué)一致)和生物等效(體內(nèi)生物利用度一致)來證實仿制藥與原研藥臨床療效一致，即治療等效。藥學(xué)等效是指仿制藥在包括活性成分、劑型、劑量等關(guān)鍵藥學(xué)指標(biāo)與參比制劑(參比制劑是指用于仿制藥一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物)相同，且體外多條溶出曲線一致(涉及藥品均勻度、崩解時間、溶出速率等因素)。不過藥學(xué)等效性不能反映藥物進(jìn)入體內(nèi)后的代謝情況，因為輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變，所以還需要評估生物等效。生物等效是指在同樣試驗條件下仿制藥和參比制劑在藥物的吸收程度和速度無明顯差異?！ ≡谶@個基本原理下，國家制定了一整套一致性評價的流程，對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格的把控和審核。所以，最終通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)生就可以放心的給患者使用了?！ D 仿制藥一致性評價的基本流...
日期:
2018
/
05
/
16
瀏覽次數(shù)：137
“看病難，看病貴”一直是民生版塊的熱點話題，今年兩會上，許多參會代表也提出要通過控制藥物費用，給醫(yī)療開支“減負(fù)”。如何降低居高不下的藥品費用，已成為需要政策制定者深思的問題?！ ?月以來，我國政府出臺一系列藥品新政，包括“抗癌藥物零關(guān)稅”、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法(暫行)(征求意見稿)》在內(nèi)，多措并舉降低藥品價格、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥及仿制藥的開發(fā)，以減輕民眾的疾病負(fù)擔(dān)?！ ≡谧钚骂C布的政策中，極其重要的一項是鼓勵仿制藥的開發(fā)與使用。按照國際慣例，一旦專利藥保護(hù)到期，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥，由于仿制藥不需要墊付研發(fā)成本，在市面上的售賣價格遠(yuǎn)低于原研藥，15年轟動一時的“格列衛(wèi)”事件中，同樣效果的印度仿制藥，價格只是原研藥的百分之一?！ ∫恢币詠?，仿制藥的生產(chǎn)與銷售都是各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。特別在美國，仿制藥早已被公認(rèn)為是品牌藥物的價廉物美的替代品。一旦品牌藥物專利到期且仿制藥出現(xiàn)，大量的藥品處方在PBM(藥品福利管理)的作用下自動轉(zhuǎn)換為仿制產(chǎn)品，為醫(yī)保和病人節(jié)省大量開支，同時也造就了失去專利保護(hù)的品牌藥物銷售收入急劇下跌的“專利懸崖”景觀。 品牌藥物上市的“專利懸崖” 但是在國內(nèi)，原研藥的銷售卻出現(xiàn)了“中國式悖論”。即使在品牌藥物的專利到期后，消費者仍舊偏好購買原廠生產(chǎn)的藥品，而不是選擇價格更...
日期:
2018
/
05
/
15
瀏覽次數(shù)：300
國內(nèi)不少的企業(yè)在采購美國的參比制劑時，經(jīng)常會禁不住提出這樣的問題，為何美國的參比制劑藥品的價格超乎想象的昂貴?美國病人怎么可能承受得起如此天價的藥品? 限制銷售和控制類的藥品，因為獲取的過程，手續(xù)復(fù)雜，費用昂貴，不屬于本文的討論范圍內(nèi)。本文討論的是最普通的沒有任何限制銷售的藥品，拿下面美國6個最暢銷的藥品作為例子，我們來探討一下為什么美國的參比制劑價格超貴，以及美國病人是如何來承受這樣天價的藥品的。 首先，美國藥品保險公司，給美國病人都會有很大的折扣，即使沒有保險的病人，美國藥房，網(wǎng)上，到處都可以找到打折的卡。美國藥品的標(biāo)價，對于美國的病人來說是沒有意義的，因為病人都會有非常大的折扣的，比如，50%左右(見下面的6個例子)。參比制劑是用于出口的，沒有這個保險公司的折扣。下面先看看這6個藥品的例子： 面圖的數(shù)據(jù)，是6種暢銷的普通藥品，在幾個不同國家，每個月的價格，橘色的條形圖，代表保險公司的折扣部分。 從上面6個藥品的價格數(shù)據(jù)看到，美國的藥品價格是全世界最貴的。歐洲不同國家的價格，價格也不同。加拿大德國已經(jīng)慢慢成為藥品第二貴的國家了。 例1，ADVAIR每個月的價格，美國不經(jīng)過保險公司折扣的價格是309.6 美元，美國經(jīng)過保險公司的折扣后的價格154.8美元，全球第二貴的國家，加拿大的價格是74.12美元。如果國內(nèi)采購美國的參比制劑，就要以309.6美元為起點，加上中間供應(yīng)...
日期:
2018
/
05
/
15
瀏覽次數(shù)：252
5月8日晚，中央電視臺《焦點訪談》既對新藥審批、臨床試驗等行業(yè)熱點予以關(guān)注之后，再度將視線聚焦至了當(dāng)前環(huán)境下關(guān)于改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的相關(guān)情況，直指仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點?！ ∽鳛樽罹哂绊懥Φ墓俜矫襟w的重磅欄目，《焦點訪談》在此時連續(xù)以如此篇幅對于新藥審評與仿制藥使用予以關(guān)注，其透露出的意義其實已經(jīng)不言而喻?！ 督裹c訪談》從患者、醫(yī)生、企業(yè)及政策幾個方面對仿制藥進(jìn)行了報道，并重點以國產(chǎn)吉非替尼為例，讓公眾了解了當(dāng)前仿制藥的方方面面?；蛟S在不遠(yuǎn)的將來，醫(yī)院用藥逐漸國產(chǎn)化?！ ?月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進(jìn)研發(fā)、提升質(zhì)量到支持政策，提出了15條具體意見。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，近5000家制藥企業(yè)，99%都是仿制藥企業(yè)，近17萬個藥品批文，95%以上都是仿制藥。令人尷尬的是，雖然有些專利藥，我們已經(jīng)有了可替代的仿制藥，但是醫(yī)生出于安全性考慮，臨床中，還是更愿意使用上市時間長、療效確切的專利藥，患者如果經(jīng)濟(jì)條件允許，大多數(shù)也會選擇專利藥。 為什么醫(yī)生和老百姓對國產(chǎn)的仿制藥信心不足呢?北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文2014年受相關(guān)部門委托，做過一些課題。調(diào)研顯示，我國仿制藥企業(yè)長期過度競爭，低水平重復(fù)生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊，影響了公眾信心?！ ∫虼?，這次《意見》提出，要建立跨部門的信息共享機(jī)制，制定并定期公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需...
日期:
2018
/
05
/
14
瀏覽次數(shù)：286
2015年以來，國務(wù)院和CFDA出臺多項政策全力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，加大對創(chuàng)新藥的扶持力度，此外，未來全球CRO服務(wù)占研發(fā)費用的比重提升以及全球CRO市場轉(zhuǎn)移，在這些發(fā)展契機(jī)下，國內(nèi)對創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)的需求增長強(qiáng)勁。CRO行業(yè)作為創(chuàng)新藥的服務(wù)商，是制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)，正迎來爆發(fā)性增長的歷史機(jī)遇。未來幾年國內(nèi)CRO行業(yè)有望以每年20%的速度增長，到2020年整個CRO市場容量可達(dá)1000億美元?！ RO行業(yè)概述 CRO(ContractResearchOrganizations)，合同研究組織，是以合同的形式向制藥公司提供專業(yè)的服務(wù)，涵蓋藥物臨床前、臨床試驗階段以及上市審批等環(huán)節(jié)。根據(jù)服務(wù)范圍不同，市場上提供的CRO服務(wù)可分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩類，具體主要包括化合物合成與篩選、藥代動力學(xué)研究服務(wù)、臨床試驗申請與批準(zhǔn)、臨床試驗開展及數(shù)據(jù)分析管理、藥品注冊上市審批服務(wù)以及上市后監(jiān)測和四期臨床研究等。 據(jù)2014年由美國塔夫茨大學(xué)(Tufts)藥物開發(fā)研究中心(CSDD)的一份報告顯示，每研發(fā)一個新藥的成本比20世紀(jì)90年代提高了至少一倍;研發(fā)成功率卻從80年代的23%降低到12%。出現(xiàn)這種現(xiàn)象的原因：一方面是因為醫(yī)藥管理法規(guī)日趨完善，對新藥的審查更為嚴(yán)格，使得整個研發(fā)過程更加復(fù)雜、費時;另一方面，藥企自身研發(fā)力量后勁不足，而且研發(fā)過程中面臨著巨大的研發(fā)投入...
日期:
2018
/
05
/
14
瀏覽次數(shù)：218
III期臨床試驗又稱為確證性臨床試驗，其是為了進(jìn)一步確證II期臨床試驗(探索性臨床試驗)所得到有關(guān)新藥有效性和安全性的數(shù)據(jù)，為新藥獲得上市許可提供足夠的證據(jù)。 1.序言 III期臨床試驗是新藥臨床研究階段的關(guān)鍵性試驗，是新藥能否最終獲批上市的臨床基礎(chǔ)。III期臨床試驗又稱為確證性臨床試驗，其是為了進(jìn)一步確證II期臨床試驗(探索性臨床試驗)所得到有關(guān)新藥有效性和安全性的數(shù)據(jù)，為新藥獲得上市許可提供足夠的證據(jù)。III期臨床研究一般是關(guān)于更廣泛人群、疾病的不同階段，或合并用藥的研究。另外，對于預(yù)計長期服用的藥物，III期臨床研究會進(jìn)行藥物延時暴露的試驗?！ ?.III期臨床試驗全景 2.1 是什么(Who) III期臨床試驗屬于臨床試驗的治療作用確證階段，通過III期臨床試驗證明新藥對目標(biāo)適應(yīng)癥患者是安全有效的，其受益/風(fēng)險比是可以接受的，為藥物申報注冊提供充分的依據(jù)，同時還為藥品說明書和醫(yī)生處方提供充分的數(shù)據(jù)?！ ?.2 為什么(Why) II期臨床試驗受試者的樣本量較少，其獲得新藥關(guān)于有效性和安全性的數(shù)據(jù)不足以支持新藥獲得上市批準(zhǔn)。而III期臨床試驗可以通過足夠多的受試樣本量，進(jìn)一步確證II期臨床關(guān)于新藥的療效、長期安全性和受益/風(fēng)險比，為新藥最終獲批上市提供確切的證據(jù)?！ ?.3 做什么(What) III期臨床主要用來回答一個問題：新藥的受益/風(fēng)險比如何?為回答該問題...
日期:
2018
/
05
/
12
瀏覽次數(shù)：261
在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱“《意見》”)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊?！ “殡S最后期限的到來，有關(guān)部門已經(jīng)公布了三批通過仿制藥一致性評價的名單。不過，目前的進(jìn)度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后預(yù)想，仍有大部分品種還未通過仿制藥一致性評價。那么，在已經(jīng)公布的三批名單中，有哪些企業(yè)的產(chǎn)品都通過了呢?一致性評價機(jī)構(gòu)-下面桐暉藥業(yè)小編給大家介紹下?！ 〉谝慌?，共有17個品種通過 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“信立泰”)的硫酸氫氯吡格雷片75mg;浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華海藥業(yè)”)的鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片75mg和150mg、賴諾普利片、氯沙坦鉀片50mg和100mg;國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱“國藥集團(tuán)致君”)的頭炮呋辛酯片;齊魯制藥(海南)有限公司的吉非替尼片;南京正大天晴制藥有限公司的瑞舒伐他汀鈣片;海正輝瑞制藥有限公司(以下簡稱“海正輝瑞”)的厄貝沙坦片75mg、150mg和300mg;成都貝特藥業(yè)有限公司的氯沙坦鉀片50mg。 從第一批公布的名單中可以看出，華海藥業(yè)通過的品種...
日期:
2018
/
05
/
12
瀏覽次數(shù)：159
藥品一致性評價中參比制劑的作用不言而喻。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進(jìn)口：(1)以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;(2)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。那么該如何辦理藥品一次性進(jìn)口批件和進(jìn)口藥品通關(guān)單備案?下面進(jìn)口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編給您介紹下。 辦理藥品一次性進(jìn)口批件的資料 1.填寫《進(jìn)口藥品批件》申請表，該申請表模板可參見《總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(2016年第120號)》附件1，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對照藥品的一次性進(jìn)口申請。研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機(jī)構(gòu)作為申請人提出相應(yīng)申請?！ ?.(一)申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。實際提交的證明性文件有《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》等文件?！ ?.(二)《申請報告》，內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進(jìn)口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進(jìn)口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于...
日期:
2018
/
05
/
11
瀏覽次數(shù)：225