![一致性評(píng)價(jià)是如何進(jìn)行的？]( "一致性評(píng)價(jià)是如何進(jìn)行的？")
企業(yè)從開(kāi)展到最終完成一致性評(píng)價(jià)需要經(jīng)歷多個(gè)步驟，包括參比試劑遴選和采購(gòu)、藥學(xué)研究、BE試驗(yàn)、提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等，其中核心步驟為藥學(xué)研究和BE試驗(yàn)?！ 》轮扑幰恢滦缘囊饬x包括兩方面，一是藥學(xué)等效，另一個(gè)則是生物學(xué)等效，進(jìn)而達(dá)到與原研藥的臨床療效等效，實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的替代。藥學(xué)研究涉及了原料藥晶型和粒度研究、制劑處方和工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性等方面，最終達(dá)到與參比制劑體外溶出行為一致，如果不一致還需要進(jìn)行處方工藝變更研究。在藥學(xué)研究完成并確認(rèn)一直之后，則可以進(jìn)行BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)的最終目標(biāo)是要使受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)，通常選擇藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù) Cmax和 AUC 進(jìn)行評(píng)價(jià)。 在完成BE試驗(yàn)并確認(rèn)生物等效之后，就能夠進(jìn)行資料整理并上報(bào)CFDA申請(qǐng)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)?！ ?duì)于已在歐盟、美國(guó)或日本上市仿制藥，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)則享受到了較大的政策紅利。CFDA也在 100 號(hào)文中提出，對(duì)于已在國(guó)內(nèi)上市的品種，可分為采用同一生產(chǎn)線(xiàn)同一處方工藝生產(chǎn)以及生產(chǎn)線(xiàn)或處方工藝不一致的兩大類(lèi)。前者可以以境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料為基礎(chǔ)提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)， CFDA 審評(píng)通過(guò)后可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià);生產(chǎn)線(xiàn)或處方工藝不一致的品種，在CFDA審評(píng)通過(guò)后變更處方工藝，也可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于已在境外上市但未在國(guó)內(nèi)上市的品種，無(wú)種族差異的，可使用...
日期:
2018
/
04
/
28
瀏覽次數(shù)：154
![參加臨床試驗(yàn)就是做“小白鼠”嗎？]( "參加臨床試驗(yàn)就是做“小白鼠”嗎？")
我國(guó)現(xiàn)行2003版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》將“臨床試驗(yàn)”定義為：指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 臨床試驗(yàn)的類(lèi)型 2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》將臨床試驗(yàn)分為： I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)?！ I期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)?！ II期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等?！ ∩锏刃栽囼?yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程...
日期:
2018
/
04
/
27
瀏覽次數(shù)：253
![藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有何好處？]( "藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有何好處？")
眾所周知，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將有望獲得巨大益處。且第一批通過(guò)的品種無(wú)疑將成為“明星品種”被熱切關(guān)注?！ ∧敲此幬锿ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)究竟有何益處? 首先獲得好處是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將在招標(biāo)定價(jià)方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標(biāo)之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價(jià)藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標(biāo)仍然以“雙信封”制度為主，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審過(guò)后還需要進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審，目前主要采取的是低價(jià)者中標(biāo)的規(guī)則。 在本輪藥品招標(biāo)之中，各省區(qū)的中標(biāo)價(jià)格已經(jīng)呈現(xiàn)出聯(lián)動(dòng)態(tài)勢(shì)，在某一區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)降價(jià)則會(huì)影響到其他區(qū)域的中標(biāo)價(jià)，對(duì)于一些競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的品種而言，必須選擇棄標(biāo)維護(hù)價(jià)格體系還是犧牲價(jià)格維護(hù)市場(chǎng)份額，增加了企業(yè)維護(hù)價(jià)格體系的難度。所以我們看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制藥，在其它省份占據(jù)的市場(chǎng)份額與原研相比都在持續(xù)上升，但是在廣州因?yàn)橐黄穬梢?guī)的原則，由于價(jià)格原因，棄標(biāo)，近幾年市場(chǎng)份額持續(xù)下降?！ 〉ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，這種狀況則出現(xiàn)改變。在藥品招標(biāo)中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種在按質(zhì)量進(jìn)行競(jìng)價(jià)分組時(shí)將占有一定優(yōu)勢(shì)，能夠避開(kāi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的普通品種，從而以較為理想的價(jià)格中標(biāo)。從新一輪招標(biāo)規(guī)則來(lái)看，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥向原研藥發(fā)起的沖擊已經(jīng)勢(shì)不可擋。廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標(biāo)政策中，均降低原研藥質(zhì)量層次...
日期:
2018
/
04
/
27
瀏覽次數(shù)：970
![淺談什么是醫(yī)藥研發(fā)外包CRO及合同加工外包CMO]( "淺談什么是醫(yī)藥研發(fā)外包CRO及合同加工外包CMO")
如今，全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，新藥研發(fā)費(fèi)用也正在逐年增加，新藥研發(fā)效率卻曾逐年降低趨勢(shì)。為了滿(mǎn)足股東對(duì)于財(cái)務(wù)回報(bào)的要求，制藥企業(yè)將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰(zhàn)略位置。在這樣的環(huán)境下，強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)分工、集中資源在自身核心業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢(shì)逐漸明朗起來(lái)，在疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選研發(fā)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)代加工、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)上都興起了專(zhuān)業(yè)的服務(wù)外包公司提供相應(yīng)支持。 在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下，對(duì)于制藥巨頭而言醫(yī)藥外包是最優(yōu)選擇，外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。按服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥外包企業(yè)一般分為醫(yī)藥研發(fā)外包CRO公司和醫(yī)藥合同加工外包CMO企業(yè)?！ ?、什么是醫(yī)藥研發(fā)外包和合同組織外包 醫(yī)藥CRO(ContractResearch Organization)企業(yè)側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究如藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動(dòng)物模型等，以及各類(lèi)臨床試驗(yàn)服務(wù)，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司。 醫(yī)藥CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。近年...
日期:
2018
/
04
/
26
瀏覽次數(shù)：305
![臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究中不依從/違背或偏離方案報(bào)告的管理]( "臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究中不依從/違背或偏離方案報(bào)告的管理")
隨著一系列臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指南的相繼出臺(tái)，我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)的要求不斷深入和具體，如2010年原國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局(SFDA)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》和國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2016年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相繼發(fā)布，相關(guān)部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作提出了更高要求，且越來(lái)越重視倫理跟蹤審查的管理，本文就跟蹤審查類(lèi)型之一即倫理委員會(huì)對(duì)不依從/違背方案或偏離報(bào)告的管理進(jìn)行探討。 1 不依從/違背或偏離方案的定義 目前國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)中對(duì)不依從/違背或偏離方案沒(méi)有明確的區(qū)分，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》中稱(chēng)之為不依從/違背方案，定義為指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。而《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中描述為方案偏離，且定義為指有意或者無(wú)意地未遵循臨床試驗(yàn)方案要求的情形。 ICH E3則描述為偏離方案，其規(guī)定為研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依從由申辦者同意、管理當(dāng)局(如有要求)批準(zhǔn)，并已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案。研究者/研究機(jī)構(gòu)和申辦者應(yīng)在試驗(yàn)方案或類(lèi)似的合同(如在美國(guó)，研究者要求簽署FDA-1572表)上簽字以確認(rèn)對(duì)方案的依從。如沒(méi)有和申辦者達(dá)成一致并事先得到倫理委員會(huì)的審查和書(shū)面同意，研究者不能有任何偏離方案的行為，除非必...
日期:
2018
/
04
/
26
瀏覽次數(shù)：660
![CMDE針對(duì)臨床試驗(yàn)的問(wèn)答匯總]( "CMDE針對(duì)臨床試驗(yàn)的問(wèn)答匯總")
關(guān)于臨床試驗(yàn)的一些常見(jiàn)問(wèn)題，CMDE給出了回答，下面，臨床試驗(yàn)外包公司-桐暉藥業(yè)小編匯總?cè)缦?。 Q: 有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，同品種對(duì)比時(shí)，是否必須對(duì)比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求?只對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行? CMDE: 需要對(duì)比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對(duì)比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定?！ : 單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么? CMDE: 與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計(jì)需事先指定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床意義的目標(biāo)值，通過(guò)考察單組臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的結(jié)果是否在指定的目標(biāo)值范圍內(nèi)，從而評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械有效性/安全性。由于沒(méi)有設(shè)置對(duì)照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無(wú)法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)?！ ∧繕?biāo)值是專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的某類(lèi)醫(yī)療器械的有效性/安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，包括客觀(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)(Objective performance criteria，OPC)和性能目標(biāo)(Performance goal，PG)兩種。目標(biāo)值通常為二分類(lèi)(如有效/無(wú)效)指標(biāo)，也可為定量指標(biāo)，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限(通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限)?！ ?duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，需計(jì)算主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的點(diǎn)估計(jì)值和單...
日期:
2018
/
04
/
25
瀏覽次數(shù)：209
![廣州市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作]( "廣州市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作")
為進(jìn)一步將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新動(dòng)力，廣州市以仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作為契機(jī)，以深化機(jī)制改革、優(yōu)化政府服務(wù)、創(chuàng)新監(jiān)管方式為抓手，推動(dòng)各項(xiàng)鼓勵(lì)措施落地，“磁場(chǎng)”效應(yīng)初見(jiàn)成效。以下是具體內(nèi)容。 一是建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。出臺(tái)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年規(guī)劃(2017-2021年)》，搭建由市發(fā)改委、市科創(chuàng)委、市工信委、市食藥監(jiān)局等8部門(mén)共同參與的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)平臺(tái)，定期梳理企業(yè)和品種信息，動(dòng)態(tài)掌握工作推進(jìn)情況，全力支持本市通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的單位成為該品種的藥品上市許可持有人?！ 《墙①Y金支持政策。印發(fā)《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(試行)的通知》，明確對(duì)本市按國(guó)家規(guī)定通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的基本藥物按品種給予資金支持，預(yù)計(jì)支持總資金超過(guò)5億元，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)參與積極性?！ ∪墙?yōu)先使用制度。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)、有效性試驗(yàn)，對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先采購(gòu)、在臨床中優(yōu)先使用，符合國(guó)家、省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍及規(guī)定的，在醫(yī)保支付政策上予以適當(dāng)支持。(來(lái)源：廣州市人民政府網(wǎng)) 以上就是一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“廣州市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶(hù)...
日期:
2018
/
04
/
25
瀏覽次數(shù)：164
![“一致性評(píng)價(jià)”制度框架下，中國(guó)仿制藥將走向何處？]( "“一致性評(píng)價(jià)”制度框架下，中國(guó)仿制藥將走向何處？")
一致性評(píng)價(jià)政策不僅對(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品產(chǎn)生影響，它還在重塑中國(guó)的仿制藥行業(yè)。具體來(lái)說(shuō)：推動(dòng)資源和機(jī)會(huì)下沉，仿制藥需求將增長(zhǎng);原研藥和仿制藥降價(jià)壓力空前;政策驅(qū)動(dòng)下醫(yī)生仿制藥的處方意愿將顯著提高;觸發(fā)醫(yī)保層面的深入改革?！ ?017年底，首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種17個(gè)品規(guī)名單新鮮出爐，為2017年一致性評(píng)價(jià)工作畫(huà)上了階段性句號(hào)。截至2018年3月中旬，共有22個(gè)藥品品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但距離完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度還有很大差距。近期在北京舉行的兩會(huì)中，也有不少人大代表和政協(xié)委員建議給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)惠政策，以激勵(lì)仿制藥企業(yè)抓住政策窗口期?！ QVIA認(rèn)為，整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還將不斷加快，預(yù)計(jì)到2018年中，289個(gè)品種中50%將開(kāi)展BE(bioequivalent)試驗(yàn);到2019年底，預(yù)計(jì)70%將完成一致性評(píng)價(jià)。 一致性評(píng)價(jià)政策不僅對(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品產(chǎn)生影響，它還在重塑中國(guó)的仿制藥行業(yè)?！ ∈紫龋粽某踔允翘岣咚幤焚|(zhì)量，那么僅依靠一致性評(píng)價(jià)是不夠的。作為仿制藥全生命質(zhì)量管理，仿制藥企業(yè)需要和參比制劑企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)一致，建立和完善藥品質(zhì)量管理的機(jī)制。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒等各個(gè)環(huán)節(jié)，中國(guó)要全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理?！ 〉诙?，參比制劑的選定也催生出中國(guó)的“橙皮書(shū)”。 橙皮書(shū)即Orange Book，收錄經(jīng)由FDA審批的全...
日期:
2018
/
04
/
24
瀏覽次數(shù)：218
![醫(yī)藥外包行業(yè)前景可期 2020年市場(chǎng)規(guī)模將近千億]( "醫(yī)藥外包行業(yè)前景可期 2020年市場(chǎng)規(guī)模將近千億")
近年來(lái)，隨著新藥研發(fā)的不斷深入，醫(yī)藥企業(yè)同時(shí)面臨研發(fā)成本攀升、專(zhuān)利懸崖壓力、監(jiān)管政策趨嚴(yán)以及藥品降價(jià)壓力等一系列問(wèn)題，因此從藥物的篩選和研發(fā)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)代加工、注冊(cè)審批乃至市場(chǎng)銷(xiāo)售的全業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷(xiāo)售的專(zhuān)業(yè)服務(wù)廠(chǎng)商提供相關(guān)的配套服務(wù)，透過(guò)利潤(rùn)共享與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的理念，漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。醫(yī)藥外包組織應(yīng)運(yùn)而生，目前其服務(wù)范圍涵蓋藥物生命周期的各個(gè)主要階段，主要包括合同研發(fā)(CRO)、定制生產(chǎn)(CMO)、合同銷(xiāo)售(CSO)等?！ 〗欢螘r(shí)間以來(lái)，在全球CRO業(yè)務(wù)逐漸向新興地區(qū)轉(zhuǎn)移、我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)及藥物研發(fā)支出快速增加等因素影響下，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)保持了快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模已由2011年的140億元增長(zhǎng)至2017年約560億元，復(fù)合增速達(dá)26%?！ ☆A(yù)計(jì)未來(lái)幾年，在國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)承接全球業(yè)務(wù)能力不斷提升、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)漸入佳境以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作陸續(xù)展開(kāi)等背景下，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)仍舊可以保持20%以上增速，到2020年行業(yè)規(guī)模有望達(dá)到近千億?！ ∥覈?guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模及增速預(yù)測(cè) 與海外CRO市場(chǎng)有所不同的是，國(guó)內(nèi)臨床前醫(yī)藥外包市場(chǎng)約占CRO整體市場(chǎng)的43%，臨床研究市場(chǎng)份額為57%，臨床前業(yè)務(wù)的比重較海外市場(chǎng)高。市場(chǎng)結(jié)構(gòu)差異的主要原因是：1、之前本土創(chuàng)新藥項(xiàng)目少，相應(yīng)的新藥外包尤其是臨床CRO業(yè)務(wù)規(guī)模較小;2、海外臨床CRO和部分臨床前...
日期:
2018
/
04
/
24
瀏覽次數(shù)：221