本文從科學(xué)角度討論預(yù)BE試驗的作（目的）和結(jié)果分析，探討三方面大家最關(guān)心的問題（本文以口服固體制劑進行BE試驗的情形進行討論）?！ 栴} ⊙預(yù)BE試驗的目的是什么 ⊙什么情況下需要做預(yù)BE試驗 ⊙從預(yù)BE試驗中能得到什么信息數(shù)據(jù) 綜合來說，研究者應(yīng)基于對所研發(fā)藥物處方工藝的把握度、體內(nèi)吸收信息的了解程度等，判斷BE試驗的難易程度，進而決定是否需要開展預(yù)BE試驗并確定預(yù)BE試驗的目的。根據(jù)目的進行預(yù)BE試驗的設(shè)計，分析試驗結(jié)果是否達到了預(yù)BE試驗的目的，為正式BE試驗提供支持。 預(yù)BE試驗?zāi)康氖鞘裁础 ☆A(yù)BE試驗的目的主要包括： 判斷受試制劑處方工藝與參比制劑是否接近 通過預(yù)BE試驗了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)吸收情況是否接近，從而判斷是否需要調(diào)整受試制劑的處方工藝。 標估計受試制劑和參比制劑的變異程度 影響藥物變異程度的因素包括：化合物的因素、制劑的因素、以及試驗本身的因素。通過預(yù)BE試驗預(yù)估受試制劑和參比制劑的變異程度，從而為正式BE試驗的樣本量提供參考?！ ?yōu)化試驗方案設(shè)計 通過預(yù)BE試驗確認采血點是否足夠以及設(shè)置的合理性?！ 〈_認分析方法 通過預(yù)BE試驗確認藥物或代謝產(chǎn)物血樣分析方法是否恰當，靈敏度是否滿足要求等。對于內(nèi)源性物質(zhì)，體內(nèi)吸收比較復(fù)雜，需要了解基線的變化情況，通過開展預(yù)試驗對分析方法確認尤為重要。 什么情況下需要做預(yù)BE試驗 綜合仿制藥A...
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2018
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一致性評價重塑中國仿制藥行業(yè)是利好，然而對于藥企說，是一把雙刃劍，機遇與危機并存。下面一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家具體介紹下?！ ?017年底，首批通過一致性評價的13個品種17個品規(guī)名單新鮮出爐，為2017年一致性評價工作畫上了階段性句號。截至2018年3月中旬，共有22個藥品品規(guī)通過一致性評價，但距離完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距。近期在北京舉行的兩會中，也有不少人大代表和政協(xié)委員建議給予通過一致性評價的仿制藥市場準入優(yōu)惠政策，以激勵仿制藥企業(yè)抓住政策窗口期?！ QVIA認為，整個一致性評價的文件提交和試驗?zāi)_步還將不斷加快，預(yù)計到2018年中，289個品種中50%將開展BE（bioequivalent）試驗；到2019年底，預(yù)計70%將完成一致性評價?！ ∫恢滦栽u價政策不僅對通過評價的藥品產(chǎn)生影響，它還在重塑中國的仿制藥行業(yè)?！ ∈紫?，若政府的初衷是提高藥品質(zhì)量，那么僅依靠一致性評價是不夠的。作為仿制藥全生命質(zhì)量管理，仿制藥企業(yè)需要和參比制劑企業(yè)的標準一致，建立和完善藥品質(zhì)量管理的機制。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒等各個環(huán)節(jié)，中國要全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理?！ 〉诙?，參比制劑的選定也催生出中國的“橙皮書”。橙皮書即Orange Book，收錄經(jīng)由FDA審批的全部藥品，也即《經(jīng)過治療等同性評價批準的藥品》。去年，CFDA在網(wǎng)站上發(fā)布了“關(guān)于公開...
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2018
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對于需要做臨床試驗的醫(yī)療器械來說，如何降低和規(guī)避臨床試驗風(fēng)險是生產(chǎn)廠家必須重點考慮的問題之一，今天廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編就針對此問題做了相關(guān)整理，僅供大家參考?！ 枺汗驹陂_發(fā)新產(chǎn)品時需要考慮和評估哪些臨床方面的內(nèi)容？ 答： 1、需要評估是否做臨床，是否在免臨床試驗?zāi)夸浿?、采用臨床對比是否能拿到對方授權(quán)等?！ ?、如果該產(chǎn)品需要做臨床試驗，重點評估在做臨床試驗時會遇到那些方面的問題?！ ?、該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢有哪些？或臨床特點有哪些？或者說立題的背景等?！ ?、評估一下該產(chǎn)品的作用機理和工作原理?！ ?、評估產(chǎn)品臨床試驗的金錢和時間投入。 6、產(chǎn)品不能在科學(xué)性（有明確的作用機理和工作原理）方面有問題?！ ?、了解熟悉臨床試驗與注冊法規(guī)的要求，規(guī)劃好程序和路徑?！ ?、提前了解好所做臨床試驗醫(yī)院的倫理審查情況，多久開一次倫理會，預(yù)計排隊多久，產(chǎn)品送型式檢驗的時候就可以準備過倫理的資料?！ 枺簩τ诔鮿?chuàng)型公司，臨床試驗該委托別人還是自己做？ 答： 1、如果企業(yè)有錢可以直接找CRO公司，省力省心?！ ?、如果企業(yè)沒有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，建議全部外包。 3、如果企業(yè)有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，可以部分委托CRO公司，比如方案設(shè)計、統(tǒng)計分析、或數(shù)據(jù)管理等。 4、如果企業(yè)人力和資源充足，人才專業(yè)結(jié)構(gòu)合理，可以考慮自己做臨床試驗?！ 枺簩εR床試驗方案修正有哪些規(guī)定？ 答： ...
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2018
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據(jù)報道，國務(wù)院總理李克強3月28日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，確定深化增值稅改革的措施，進一步減輕市場主體稅負；決定設(shè)立國家融資擔?；穑苿泳徑庑∥⑵髽I(yè)和“三農(nóng)”等融資難題；聽取國務(wù)院機構(gòu)改革進展情況匯報，確保機構(gòu)重置、職能調(diào)整按時到位；討論通過《國務(wù)院工作規(guī)則（修訂草案）》。 1、三項減稅措施 會議指出，過去五年通過實施營改增累計減稅2.1萬億元。按照黨中央、國務(wù)院部署，為進一步完善稅制，支持制造業(yè)、小微企業(yè)等實體經(jīng)濟發(fā)展，持續(xù)為市場主體減負，會議決定，從2018年5月1日起： 一、將制造業(yè)等行業(yè)增值稅稅率從17%降至16%，將交通運輸、建筑、基礎(chǔ)電信服務(wù)等行業(yè)及農(nóng)產(chǎn)品等貨物的增值稅稅率從11%降至10%，預(yù)計全年可減稅2400億元?！ 《?、統(tǒng)一增值稅小規(guī)模納稅人標準。將工業(yè)企業(yè)和商業(yè)企業(yè)小規(guī)模納稅人的年銷售額標準由50萬元和80萬元上調(diào)至500萬元，并在一定期限內(nèi)允許已登記為一般納稅人的企業(yè)轉(zhuǎn)登記為小規(guī)模納稅人，讓更多企業(yè)享受按較低征收率計稅的優(yōu)惠?！ ∪?、對裝備制造等先進制造業(yè)、研發(fā)等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)符合條件的企業(yè)和電網(wǎng)企業(yè)在一定時期內(nèi)未抵扣完的進項稅額予以一次性退還?！ 嵤┥鲜鋈棿胧?，全年將減輕市場主體稅負超過4000億元，內(nèi)外資企業(yè)都將同等受益?！ ￡P(guān)于減稅的消息，其實在兩會期間已明確風(fēng)向。 今年政府工作報告透露，2018年政府將延續(xù)減稅降費安排。其中，增值稅相關(guān)措施...
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司--------------------------------Tosun Pharmaceutical Co.,Ltd. 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999年，國家GSP認證，主要經(jīng)營中西藥制劑及化學(xué)原料、醫(yī)藥化工原料和醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品。桐暉擁有雄厚的經(jīng)濟實力，是一家集市場營銷、學(xué)術(shù)推廣、進出口、新產(chǎn)品研發(fā)、合作生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代企業(yè)。 桐暉藥業(yè)是世界新產(chǎn)品進出口的專業(yè)平臺，在國際醫(yī)藥界享有很高的名望和美譽。它擁有一支專業(yè)的營銷部、市場部和進口注冊團隊，具有專業(yè)的產(chǎn)品打造力，高度準確的終端占有力，打造同類產(chǎn)品中的優(yōu)秀品牌，以差異化產(chǎn)品為依托，與終端經(jīng)銷商發(fā)展多種形式的合作， 建立多方位的立體營銷網(wǎng)絡(luò)。 經(jīng)過多年的市場拓展，已建立起覆蓋全中國的營銷網(wǎng)絡(luò)。并與絕大部分國內(nèi)外終端用戶建立了友好信任的信息與合作關(guān)系，及國內(nèi)外多家知名制藥企業(yè)建立了長期固定的互助合作關(guān)系，幾年來已成功上市和操作了近百個知名產(chǎn)品。展位號 / Booth No. 7.2P78展會時間 / Exh...
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2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）認真貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求為工作目標，在鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開展了一系列工作，不斷推進審評審批制度改革，堅持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，切實保護和促進公眾健康?！ ∷幤纷陨暾垖徳u審批完成情況 一、審評審批總體完成情況 1、批準上市藥品情況 2017年，總局批準上市藥品394個（以藥品批準文號計），其中化學(xué)藥品369個，中藥民族藥（以下簡稱中藥）2個，生物制品23個；國產(chǎn)藥品278個，進口藥品116個；國產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個，中藥新藥1個，生物制品10個，化學(xué)仿制藥238個，中藥仿制藥1個；納入優(yōu)先審評審批品種53個，占13.5%?！ ?、全年審評審批完成情況 根據(jù)總局《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（局令第31號），在原有技術(shù)審評職能的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承接藥物臨床試驗、藥品補充申請和進口再注冊3項行政審批決定職能。2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件（以受理號計，下同），其中完成...
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國家對仿制藥一致性評價非常重視，CFDA出臺了一系列文件，要求2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評價。為鼓勵各藥企積極組織開展仿制藥一致性評價工作，各省市也出臺了過一致性評價藥品的優(yōu)先采購政策及相應(yīng)的獎勵措施，包括現(xiàn)金補助、銷售額補助以及協(xié)調(diào)BE資源。下面一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編給大家具體介紹?！ 「鞯鬲勓a優(yōu)惠政策 概況 全省范圍內(nèi)有補助政策：四川、甘肅、安徽、福建、河南、江西、北京、重慶、貴州、寧夏 地市層面的補助政策：?？凇⒊啥?、蚌埠、阜陽、廣州、紹興、亳州、新鄉(xiāng)、南昌、泰州、濟南、威海、哈爾濱 開展評價一致性評價各地的補助類型 1、現(xiàn)金補助：50-600萬，最高的是安徽亳州，補助600萬。大部分是省-市兩級給予補助?！ ?、銷售額補助：通過后不同銷售額補助不同金額，阜陽銷售額達到1000萬給予30萬補助 3、協(xié)調(diào)BE資源：協(xié)調(diào)臨床基地（北京、蚌埠），對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗的市內(nèi)機構(gòu)，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予補助（重慶） 【四川省】 ?。ㄒ唬┰u價鼓勵政策 1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價：全國前3位通過一致性評價的品種，獎勵金額原則上每品種150萬元-200萬元?！ ?、藥品上市許可持有人：全省前10位獲批的藥品上市許可持有人，獎勵金額原則上每品種100萬元...
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2018
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自2015年8月18日《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布以來，提高藥品審批標準和推進仿制藥質(zhì)量一致性評價的相關(guān)政策，拔高了化學(xué)仿制藥的審批標準，引發(fā)國內(nèi)兩千多家化學(xué)仿制藥生產(chǎn)廠家的“生存保衛(wèi)戰(zhàn)”?！ ∷幤穼徟鷺藴实奶岣撸饕侵阜轮扑幱僧敃r的“仿已有國家標準的藥品”標準，調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”標準。于是，未申報的仿制藥一律要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，則按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價?！ ∠嚓P(guān)配套政策發(fā)布時間集中在2016年，2016年仿制藥申報一度跌入歷史新低。那么，2017年仿制藥申報到底是什么情況？數(shù)據(jù)的背后又透露出哪些新的問題？ 2017申報臨床、BE備案、一致性評價補充申請數(shù)據(jù)： BE啟動數(shù)量大提升 2017年新申報臨床的化學(xué)藥品中，已確定注冊分類的有318個受理號，其中：新3類（仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）僅2個，為新疆特豐藥業(yè)的水合氯醛直腸用溶液和咪達唑侖口服液；新4類（仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品）有1個，為云南龍海天然植物藥業(yè)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液；新1類有271個，占比68%；新2類有44個。由此可見，新3類申報大幅度下滑?！ ∫压_的BE備案登記號數(shù)趨勢，也可側(cè)面反映BE研究“寬進嚴出”之后，BE研究啟動數(shù)...
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2018
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3月27日，國家境外參比制劑采購服務(wù)平臺簽約儀式舉行。此次上線的境外參比制劑采購服務(wù)平臺由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會三方共建，將為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運輸、進口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉儲配送等一站式采購服務(wù)，解決一致性評價工作中境外參比制劑獲取困難問題，降低企業(yè)參評成本?！ ∮衅髽I(yè)抱怨：買參比制劑費時又費力，碰到已經(jīng)停產(chǎn)的原研藥或者改名換姓的生產(chǎn)企業(yè)令我們很頭疼。如果因為買不到參比制劑導(dǎo)致無法做一致性評價，還可能會被注銷藥品批準文號，不能繼續(xù)銷售?！ 〗裉?，國家境外參比制劑采購服務(wù)平臺（以下簡稱平臺）在北京亦莊正式上線，為企業(yè)采購境外參比制劑帶來了利好消息?！ 高@個平臺就像一個『代采專家』，我們想要一種原研藥，就讓平臺替我們找，比企業(yè)自己找又快又省錢。」一家企業(yè)負責人興奮地對記者說?！ ∮嘘P(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016 年，中國仿制藥金額占總體醫(yī)藥市場的比例達 90％。藥效關(guān)系著老百姓的生命健康，仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，事關(guān)國人能否吃上與原研藥等效的仿制藥。而作為一致性評價的參照物，境外參比制劑的采購是企業(yè)無法繞開的環(huán)節(jié)?！ 〈舜紊暇€的境外參比制劑采購服務(wù)平臺由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會三方共建，將為國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提供參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運輸、進口口...
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