![289個(gè)品種完成期限將至 藥企決戰(zhàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)]( "289個(gè)品種完成期限將至 藥企決戰(zhàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)")
4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)管局公布第三批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品名單，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)等企業(yè)均有產(chǎn)品名列其中?！ 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)被視為仿制藥行業(yè)的一場(chǎng)質(zhì)量提升革命。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門相關(guān)部署，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)將在今年底完成。業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注：目前該項(xiàng)工作進(jìn)展如何?將對(duì)產(chǎn)業(yè)帶來(lái)怎樣的影響?日前，在上海舉辦的第80屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)上，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的專家對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了梳理和分析。 競(jìng)速闖關(guān) “仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是一場(chǎng)大規(guī)模、高投入的質(zhì)量革命?！敝袊?guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心市場(chǎng)總監(jiān)張修寶說(shuō)，《2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(以下稱為“289目錄”)圈定289個(gè)評(píng)價(jià)品種，共涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、1817家內(nèi)資企業(yè)、42家進(jìn)口企業(yè)，完成這些品種的一致性評(píng)價(jià)工作需要投入近千億元。 這場(chǎng)戰(zhàn)役激戰(zhàn)猶酣。據(jù)張修寶介紹， 289個(gè)品種以國(guó)內(nèi)有生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)量進(jìn)行排名，排在第一位的復(fù)方磺胺甲公式唑片有920家企業(yè)，排在第十位的異煙肼片也有383家企業(yè)。幾百家企業(yè)搶占3個(gè)名額，是進(jìn)是退，對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)難以抉擇?！ ∵f交參比制劑的情況直觀說(shuō)明企業(yè)的重視程度和競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。289個(gè)品種以備案參比制劑企業(yè)數(shù)量排名，即使是排在第十位的品種也有40多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)?！ 耐瓿苫瘜W(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)的備案情況分...
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![最新！一致性評(píng)價(jià)品種全分析]( "最新！一致性評(píng)價(jià)品種全分析")
一致性評(píng)價(jià)，誰(shuí)能打贏這場(chǎng)千億投入的革命? 4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《 關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，對(duì)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了重要部署。意見(jiàn)明確了實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球及我國(guó)藥品市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)仿制藥應(yīng)該如何完成這場(chǎng)自我革命?企業(yè)又要把握住這個(gè)機(jī)遇? 根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM 數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈，每一家企業(yè)都拼盡全力投入在時(shí)間的爭(zhēng)搶賽中。國(guó)產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前三的產(chǎn)品分別是復(fù)方磺胺甲惡哩片、諾氟沙星膠囊和甲硝哇片。備案參比制劑企業(yè)數(shù)量前三的產(chǎn)品是阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊和奧美拉哇腸溶膠囊?！ 浒竻⒈戎苿┢髽I(yè)TOP10品種 從BE備案情況來(lái)看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE備案完成418條，涉及品種178個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)228家。其中289中涉及品種82個(gè)，企業(yè)166家。重復(fù)備案最多的分別是苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙呱片?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)BE備案情況 2017年口服固體制劑BE登記情況排行榜 目前，前三批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄已經(jīng)發(fā)布，隨著更多的仿制藥企業(yè)陸續(xù)傳來(lái)喜訊，誰(shuí)將成為做大受益者?誰(shuí)又會(huì)被清理出市場(chǎng)?桐暉將持續(xù)關(guān)注。 以上就是一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問(wèn)答”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州...
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提到臨床試驗(yàn)，不少患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為自己被當(dāng)作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過(guò)臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢?今天廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來(lái)詳細(xì)和大家說(shuō)說(shuō)讓患者喜憂參半的臨床試驗(yàn)?！ ￡P(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的基本常識(shí) 一、什么是藥物臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性?！ o(wú)論是在中國(guó)，還是在其它國(guó)家，所有的新藥新療法在上市前都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)于保障新藥上市后人們的用藥安全是至關(guān)重要的。 二、臨床試驗(yàn)的分期 臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下： I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這一期臨床試驗(yàn)也俗稱爬坡試驗(yàn)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例?！ I期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例?！ II期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為...
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![政策解讀|仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問(wèn)答]( "政策解讀|仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問(wèn)答")
對(duì)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，總局出臺(tái)了很多相關(guān)的政策，今天廣州一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家解讀一下仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策。 一、參比制劑選擇問(wèn)題：原研品種難以確定或已停產(chǎn)、退市，美日無(wú)相關(guān)RLD(reference list drug)產(chǎn)品?！ 〈穑喊凑铡犊偩株P(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào))》的要求，企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)?！ 《⒁?guī)格問(wèn)題：國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品與原研、國(guó)外上市產(chǎn)品規(guī)格不能完全一致，或參比制劑僅是上市產(chǎn)品其中一個(gè)規(guī)格?！ 〈穑嚎偩忠言诳偩志W(wǎng)站上發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》(征求意見(jiàn)稿)，待形成正式文件后可按該文件中的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)?！ ∪?、參比制劑采購(gòu)問(wèn)題：當(dāng)原研藥品全行業(yè)都無(wú)法采購(gòu)、多批次藥品無(wú)法購(gòu)買時(shí)，如何開(kāi)展評(píng)價(jià)工作。 答：按照《總局關(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào))》的要求，企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)?！ ∷?、時(shí)間節(jié)點(diǎn)問(wèn)題：盡早確定參比制劑目錄、豁免品種的遴選目錄發(fā)布時(shí)間。 答：對(duì)參比制劑的遴選和確定需有科學(xué)依據(jù)。所有參比制劑的確定，無(wú)論是通過(guò)企業(yè)備案、中檢院和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦，還是申報(bào)，均需經(jīng)專家委員會(huì)審議總局確定后公布。明確一個(gè)公布一個(gè)，達(dá)到一定數(shù)量后及時(shí)匯總?！ 〖幢闶侵鞒煞?..
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![淺談機(jī)構(gòu)備案給CRO公司帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)]( "淺談機(jī)構(gòu)備案給CRO公司帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)")
自兩辦“藥械創(chuàng)新意見(jiàn)”出臺(tái)后，相關(guān)細(xì)則陸續(xù)釋放，機(jī)構(gòu)備案制意見(jiàn)稿備受關(guān)注。目前我國(guó)藥物臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問(wèn)題，如:規(guī)范管理的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少，申辦方的選擇余地小，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)、投入成本高，并且研究質(zhì)量也無(wú)法得到充分的保障?！ ∵@種情況已經(jīng)不能適應(yīng)我國(guó)新藥研發(fā)高速增長(zhǎng)的需求，延緩了新藥上市的進(jìn)程，成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸?！ 叭绻f(shuō)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制帶來(lái)的機(jī)遇，那么對(duì)藥企的意義更大一些，從CFDA相關(guān)文件發(fā)布的速度和內(nèi)容來(lái)看，意在推進(jìn)我國(guó)藥物的研發(fā)進(jìn)程。” 廣東省中醫(yī)院CFDA藥品臨床研究基地副主任梁偉雄認(rèn)為?！ C(jī)遇篇 業(yè)內(nèi)有一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)： 我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟件條件不足; 專業(yè)化職業(yè)化的研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)滯后; 臨床試驗(yàn)中最新的應(yīng)用技術(shù)和理念等方面的知識(shí)都處于較低的水平; 缺乏基本的規(guī)范化系統(tǒng)培訓(xùn)等等問(wèn)題?！ 《@些問(wèn)題在短時(shí)間內(nèi)不僅僅是依靠醫(yī)院的實(shí)力可以解決的，這就會(huì)促使規(guī)范化管理CRO企業(yè)加入進(jìn)來(lái)，CRO公司與機(jī)構(gòu)的合作方式也從“單一外包”逐漸向長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作轉(zhuǎn)變?！ ‘?dāng)然新的備案機(jī)構(gòu)并不僅僅是要解決以上問(wèn)題，從全球幾大CRO巨頭公司的商業(yè)模式不難看出，CRO企業(yè)希望與機(jī)構(gòu)的合作走的更加長(zhǎng)遠(yuǎn)，特別是對(duì)于機(jī)構(gòu)專職人員偏少的情況，更加依賴于規(guī)模化、規(guī)范化的CRO企業(yè)提供橫向+縱向服務(wù)的綁定式合作?！ ⊥瑫r(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，機(jī)構(gòu)SOP體系建設(shè)與CRO...
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，大型制藥工業(yè)將迎來(lái)全新利好！]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，大型制藥工業(yè)將迎來(lái)全新利好！")
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告(第三批)(2018年第6號(hào))》。截止到目前為止，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)通過(guò)批產(chǎn)品共29個(gè)品規(guī)?！ 《?dāng)普藥產(chǎn)品逐步完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)之后，普藥市場(chǎng)格局必將重構(gòu)： 一致性評(píng)價(jià)后大量普藥品種將逐步消失 參加評(píng)價(jià)的產(chǎn)品(289目錄)基本上都是大普藥產(chǎn)品，低水平仿制、文號(hào)過(guò)濫現(xiàn)象嚴(yán)重，一致性評(píng)價(jià)過(guò)后，各種政策規(guī)則和市場(chǎng)規(guī)則將逐步淘汰掉非評(píng)價(jià)產(chǎn)品，大量的普藥文號(hào)將消失! 大量中小普藥企業(yè)將隨之消失 我們知道我國(guó)仍有藥企4300多家(截止到2017年底)，其中絕大部分是中小企業(yè)以普藥產(chǎn)品為主，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化營(yíng)銷落伍，伴隨著普藥批文的消失大量的中小普藥企業(yè)將隨之消失，或者說(shuō)這些沒(méi)有研發(fā)能力和營(yíng)銷能力的小普藥企業(yè)本就不應(yīng)該誕生，而他們只是時(shí)代的產(chǎn)物而已?！ 〈笮推髽I(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力凸顯，強(qiáng)者恒強(qiáng) 從目前幾批的通過(guò)產(chǎn)品來(lái)看，可以預(yù)見(jiàn)的是產(chǎn)品通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)基本都是大型化藥企業(yè)，原因也簡(jiǎn)單，小企業(yè)根本玩不起，再者這些大企業(yè)也傷不起，必須不惜一切代價(jià)通過(guò)，尤其是很多產(chǎn)品還是他們的主打產(chǎn)品，所以以后的普藥領(lǐng)域還是大企業(yè)的天下。 基藥和臨床采購(gòu)將采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品 毫無(wú)疑問(wèn)，一致性評(píng)價(jià)工作完成以后，標(biāo)內(nèi)市場(chǎng)將只采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，以后沒(méi)有通過(guò)的產(chǎn)品已經(jīng)不是價(jià)格問(wèn)題可能連投標(biāo)的資格都沒(méi)有?！ 〗K端代理將代理通過(guò)評(píng)價(jià)...
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![分享一致性評(píng)價(jià)最新攻略]( "分享一致性評(píng)價(jià)最新攻略")
2018年將是“一致性評(píng)價(jià)之年”。但通過(guò)的項(xiàng)目還不多，已通過(guò)的炙手可熱!自2017年12月，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，注射劑的再評(píng)價(jià)工作正式提上日程。截至2018年4月11日，已有115多個(gè)口服和注射產(chǎn)品的不同品規(guī)完成一致性評(píng)價(jià)并申報(bào)，已批準(zhǔn)的包括注射劑共有約20多個(gè)，已備案正在開(kāi)展BE的已有1399個(gè)!4月12日的上海，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種成了“搶手貨”，全面競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)令搶已打響!“難啃”的骨頭怎么做?國(guó)內(nèi)特有品種怎么辦?“三改”品種如何處理?大家都很關(guān)心! 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已切實(shí)享受到了政策紅利，各地招標(biāo)也已將通過(guò)一致性評(píng)評(píng)價(jià)項(xiàng)目列為與原研進(jìn)口相同的質(zhì)量層次!已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品也出現(xiàn)了爭(zhēng)搶代理商的現(xiàn)象!各地方政府還出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)、補(bǔ)償、支持政策。國(guó)辦和總局制定了多項(xiàng)通過(guò)評(píng)價(jià)后的鼓勵(lì)政策： · 優(yōu)先采購(gòu)：同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?！ ?#183; 醫(yī)保支付：有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制?！ ?#183; 資金支持：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資，產(chǎn)業(yè)基金等資金支持?！ ≌咭淹耆骼?..
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![“289品種”一致性評(píng)價(jià)大限會(huì)延期嗎？]( "“289品種”一致性評(píng)價(jià)大限會(huì)延期嗎？")
2016年5月26日，CFDA發(fā)布關(guān)于公告，明確289個(gè)必須于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，逾期未完成將不予再注冊(cè)。目前，全國(guó)共有29個(gè)藥品品規(guī)通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，距離完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度還有很大差距，雖然整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)，藥企還在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日國(guó)務(wù)院44號(hào)文：“力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)?！薄 ?015年11月18日CFDA關(guān)于征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》：對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！ ?016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳8號(hào)文：國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)?！ ?016年5月26日CFDA關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號(hào)）：“凡2007年1...
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![關(guān)于臨床試驗(yàn)的外包策略及CRO篩選的探討]( "關(guān)于臨床試驗(yàn)的外包策略及CRO篩選的探討")
如今，很多申辦者都會(huì)將臨床試驗(yàn)外包給專業(yè)的CRO公司，但不同的申辦者，臨床試驗(yàn)的外包亦有不同的考量。對(duì)于小型生物技術(shù)公司，由于人手有限，產(chǎn)品單一，通常只有1～2個(gè)新藥，其專長(zhǎng)多在新藥化合物開(kāi)發(fā)，對(duì)于臨床試驗(yàn)的過(guò)程，往往不甚了解。因此，合同研究組織(CRO)的角色對(duì)其而言，就不單單是“執(zhí)行者”，而兼?zhèn)洹爸笇?dǎo)”和“顧問(wèn)”的作用。對(duì)于歐美的一些上市生物技術(shù)公司和跨國(guó)大藥廠來(lái)說(shuō)，其新藥種類多，適應(yīng)證不同，作為申辦者，有著豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。因此，在選擇CRO時(shí)的審查標(biāo)準(zhǔn)和要求就比較嚴(yán)格，外包策略主要是選擇可長(zhǎng)期合作的“合作者”(Partnership)，建立這種長(zhǎng)期合作模式以滿足公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展策略。與國(guó)際前十大藥廠是否建立長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系，是衡量一個(gè)CRO是否成功的標(biāo)志之一因此，各國(guó)際CRO都非常清楚這一點(diǎn)，而且往往投入大量人力物力以達(dá)到這個(gè)目的。在整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，選擇符合要求的CRO，順利在預(yù)期的時(shí)間點(diǎn)內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，是新藥開(kāi)發(fā)重要的一步。今日，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要分享的內(nèi)容是關(guān)于臨床試驗(yàn)的外包策略，CRO的篩選和審查方法的探討。 1、全程外包和部分外包 CRO提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目主要有： ?、僭囼?yàn)設(shè)計(jì)及臨床研究方案的撰寫(xiě)，研究者手冊(cè); ②提供符合GCP的臨床研究中心及主要研究者; ?、叟R床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析; ?、茉囼?yàn)監(jiān)查及數(shù)據(jù)管理; ⑤試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)，中心實(shí)驗(yàn)室...
日期:
2018
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