參與臨床試驗(yàn)，可能為患者帶來解救與希望，也可能造成難以預(yù)料的后果。在參與臨床試驗(yàn)之前，患者應(yīng)了解臨床試驗(yàn)可能帶來的益處與風(fēng)險，更理智地做出決策。下面臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹臨床試驗(yàn)的6個益處6個風(fēng)險?！ ∨R床試驗(yàn)的6個益處 1. 有機(jī)會使用最新的治療方法 有的人癌癥已到末期，用盡現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)卻無法控制;有的人病況僵持，長久治療也無好轉(zhuǎn)跡象;有的人長期受慢性病困擾，嘗試各種藥物卻不見改善，甚至副作用纏身……對于這些危重病人或?qū)ΜF(xiàn)有治療不滿意的人而言，參與臨床試驗(yàn)的最大獲益，就是有機(jī)會接觸這一領(lǐng)域最新的治療方法。在其他人還在使用標(biāo)準(zhǔn)療法時，你能夠接受新的治療。這種治療方法可能有極好的療效，能夠改善、甚至治愈你的疾病。而你，將成為第一批受益者?！ ?. 先進(jìn)的治療團(tuán)隊(duì)，無微不至的關(guān)照 即便沒有機(jī)會獲得新的治療方法，參與者也將獲得最好的治療與照顧。臨床試驗(yàn)中的醫(yī)生和研究人員，多是該領(lǐng)域的頂尖專家，他們將伴你一同度過治療時期，給你提供專業(yè)的治療和建議，并隨時關(guān)注你的身體狀況。同時，醫(yī)生會為你做密切的身體檢測，一旦出現(xiàn)任何癥狀，他們都將立刻為你檢查并治療?！ ?. 積極參與治療，了解自己的病況 參與臨床試驗(yàn)將讓你對自己的病況更加了解，從被動治療，變?yōu)橹鲃尤ジ纳谱约旱牟∏?。你可以與醫(yī)生或有相同病癥的人討論病情;而醫(yī)生、研究人員與其他病友的努力氣氛，也可能讓你變得更為積極、充...
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在美國，臨床試驗(yàn)已逐漸成熟，并被越來越多的病人作為治療方案之一。一些癌癥患者將臨床試驗(yàn)看作治療的希望，但也有不少人對臨床試驗(yàn)存有誤解。其中，大部分人對臨床試驗(yàn)的了解相對較少。很多患者因?qū)εR床試驗(yàn)存在誤解，與機(jī)會失之交臂。下面廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編就來聊聊臨床試驗(yàn)常見的七大誤區(qū)?！ ≌`區(qū)一： 我會被當(dāng)成“小白鼠” 多數(shù)中國人拒絕臨床試驗(yàn)，就是不愿做“小白鼠”。實(shí)際上，臨床試驗(yàn)和普通治療在形式上沒有太大區(qū)別，患者反而會得到更好的照顧：使用最先進(jìn)的藥物、接受最好的檢查，并由高水平的專業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)進(jìn)行治療，隨時關(guān)注病人的身體情況。同時，研究人員會根據(jù)病人身體的反應(yīng)，隨時對治療做出調(diào)整，以期達(dá)到最好的治療效果。 而臨床試驗(yàn)應(yīng)用的藥物，都是經(jīng)過數(shù)年嚴(yán)格測試、多重試驗(yàn)，才會在人體應(yīng)用；經(jīng)三期試驗(yàn)，才會決定是否批準(zhǔn)上市?；颊呖梢赃x擇參與任一期試驗(yàn)。第一期臨床試驗(yàn)時，受試者會從最小的劑量開始使用，而二期、三期的試驗(yàn)，新藥物的安全性已有了基本的保證。 同時，臨床試驗(yàn)由倫理審查委員會 （IRB）和美國食品與藥物管理局（FDA） 等聯(lián)邦機(jī)構(gòu)嚴(yán)格監(jiān)督。參加試驗(yàn)前，試驗(yàn)方會詳細(xì)講解試驗(yàn)可能產(chǎn)生的益處和副作用，再由患者決定是否參加。即便參加試驗(yàn)，也可以隨時退出?！ ≌`區(qū)二：參加臨床試驗(yàn)對我不會有太大幫助 其實(shí)對病人來說，參加臨床試驗(yàn)是一個獲得最新療法的機(jī)會，甚至可能成為命運(yùn)的轉(zhuǎn)機(jī)?！ ∑┤纾┌Y病...
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三年前，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價拉開序幕。4月7日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，旨在全面落實(shí)通過一致性評價產(chǎn)品后續(xù)落地政策，尤其是從采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，并對仿制藥研發(fā)、療效等提出要求，促進(jìn)仿制藥與原研藥的替代使用。 據(jù)小編了解，截至目前，共計(jì)14個產(chǎn)品通過一致性評價，涉及企業(yè)11家，華海、京新、信立泰等均在列，其中華海以7個品種、9個品規(guī)成最大贏家?！ ￡P(guān)于評價過程中，常常有許多疑問。為了進(jìn)一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，更好地服務(wù)申請人，CDE也于年前開通了“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄”，并設(shè)置了“百問百答”專區(qū)。目前已經(jīng)就“一致性評價”的35個核心問題給出了答復(fù)，以下是一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編從CDE網(wǎng)站整理出的答案?！ ≌呦嚓P(guān)問題 1、隨一致性評價申請一同提交的其他補(bǔ)充申請是否可以合并申報(bào)？ 答：可以，但申請人提交的合并申請事項(xiàng)應(yīng)符合相應(yīng)的政策法規(guī)要求?！ ?、如何采購參比制劑？需要提供哪些證明材料？ 答：根據(jù)100號公告，企業(yè)可自行從境外采購100號公告所述的一致性評價用的參比制劑產(chǎn)品。在提交一致性評價資料時需提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品?！ ?、 國產(chǎn)特有品種如何評價？ 答：申請人可根據(jù)藥審中心發(fā)布的...
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![臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)淺析]( "臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)淺析")
臨床試驗(yàn)方案是開展臨床試驗(yàn)時不可或缺的關(guān)鍵點(diǎn)，主要包括醫(yī)學(xué)、倫理、統(tǒng)計(jì)和試驗(yàn)管理四個方面的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)一份合適的臨床試驗(yàn)方案在開展臨床試驗(yàn)的過程中至關(guān)重要，科學(xué)、詳盡、清晰的臨床試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并能保證其科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性。 臨床試驗(yàn)方案是敘述臨床試驗(yàn)背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件，科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)。因此，設(shè)計(jì)一份合適的臨床試驗(yàn)方案在開展臨床試驗(yàn)的過程中至關(guān)重要。 臨床試驗(yàn)常用設(shè)計(jì)類型 在撰寫臨床試驗(yàn)方案時，首先需要明確整個試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型，只有選擇合適的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，才能更快、更好的達(dá)到試驗(yàn)的預(yù)期目的。臨床試驗(yàn)常用的設(shè)計(jì)類型包括平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)和成組序貫設(shè)計(jì)四種。目前臨床上多采用平行組設(shè)計(jì)和交叉設(shè)計(jì)，可根據(jù)實(shí)際需要考慮采用析因設(shè)計(jì)和成組序貫設(shè)計(jì)進(jìn)行試驗(yàn)?！ ? 平行組設(shè)計(jì) 平行組設(shè)計(jì)是將符合試驗(yàn)要求的受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組進(jìn)行觀察，常用于探索性臨床試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)。對照組的類型包括安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥對照和外部對照5種，其中安慰劑對照和陽性對照最為常用。合理設(shè)置對照組，需要在當(dāng)前已有的藥物、疾病背景進(jìn)行全面的循證評價基礎(chǔ)上進(jìn)行，方能不會因?yàn)檫x擇失誤而造成倫理上的違背以及人力、物力的浪費(fèi)。 ...
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4月7日，CDE要聞：為落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的要求，更好的服務(wù)企業(yè)，我辦對申請人通過申請人之窗、周三咨詢?nèi)?、郵件等途徑咨詢的問題進(jìn)行梳理，形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答》（第2期），供企業(yè)進(jìn)行一致性評價研究時參考?！ ∫劯郊悍轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第2期），主要涉及三個主要方面的問答：參比制劑相關(guān)問題、標(biāo)識使用相關(guān)問題、一致性評價生物等效性試驗(yàn)備案平臺相關(guān)問題。 參比制劑相關(guān)問題 1、問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？ 答：2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。 2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？ 答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說明書中存在多個生產(chǎn)商的，說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同?！ ?、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？ 答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機(jī)理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報(bào)的參比制劑，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報(bào)，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增...
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一致性評價是對藥物工作事項(xiàng)的一個重要因素，下面，一致性評價機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下一致性評價的四個關(guān)注點(diǎn)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 一、參比制劑 一致性評價機(jī)構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料，按照給定的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，評價其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平?！ 《⒁恢滦栽u價的研究內(nèi)容 1.在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)?！ ?.對無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理:(1)如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究;(2)如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究?！ ∪?、一致性評價的程序 藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》進(jìn)行申報(bào):(1)國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一...
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仿制藥質(zhì)量一致性評價是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料，按照給定的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，評價其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平?！ 》轮扑幰恢滦栽u價在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效?！ 》轮扑幰恢滦栽u價的重點(diǎn)是：一致性評價中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性不吻合的情況。所謂“溶出與參比制劑一致或不一致”應(yīng)當(dāng)是指采用具有良好區(qū)分力和適當(dāng)敏感度的溶出方法測定結(jié)果，拋開具體方法及其區(qū)分力孤立地泛泛談?wù)摗叭艹鲆恢禄虿灰恢隆笔菦]有實(shí)際意義的，往往還會誤導(dǎo)研發(fā)工作。一個有效的溶出方法應(yīng)能發(fā)現(xiàn)并區(qū)分可能影響制劑生物藥劑學(xué)行為的處方、工藝等關(guān)鍵參數(shù)的變化，如控制釋放行為的關(guān)鍵輔料用量變化、難溶性藥物活性成分制劑中崩解劑或增溶劑的刪除或用量降低等。如果一個溶出方法沒有足夠的區(qū)分力，檢測不到上述因素導(dǎo)致的制劑釋放行為變化，會“誤認(rèn)為”體外溶出一致，結(jié)果體內(nèi)不等效；同時，如果溶出方法過于敏感，將微小的變化和正...
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正在準(zhǔn)備一致性評價的藥企們，針對現(xiàn)場檢查的49條具體要求，你們準(zhǔn)備好了么？你們有啥意見建議？ 4月2日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（暫）發(fā)布《關(guān)于公開征求仿制藥一致評價現(xiàn)場檢查-企業(yè)指南（草案）意見的通知》，該中心在原國家食品藥品管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)文件的框架下，組織起草了《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查要求》共23條；和《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求》，共26條?！ ≡撝行默F(xiàn)向社會公開征求意見，并請于2018年5月3日前將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心?！ ∑髽I(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查要求（草案） 一、前言 為保證開展質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗(yàn)中心目前對相關(guān)事宜的考慮，將根據(jù)CFDA對檢查工作的政策要求適時進(jìn)行調(diào)整?！ ”局改纤峒暗姆轮扑幘唧w指：化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的需開展一致性評價的仿制藥?！ ”局改纤傅臋z查要求主要包括：申請人在接受現(xiàn)場檢查時，需提前準(zhǔn)備的與產(chǎn)品注冊、研制現(xiàn)場相關(guān)的資料和人員要求?！ 《?、資料要求 （一）首次會議企業(yè)匯報(bào)資料 首次會議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內(nèi)容： 1.藥品研制基本情況。（如屬委托，應(yīng)說明被委托研究單位基...
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臨床試驗(yàn)到底是什么呢？今天桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下?！ ∷幬锱R床試驗(yàn)（ClinicalTrial）是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。簡單的來說，就是已經(jīng)有充分研究的新藥通過科學(xué)的可控方式進(jìn)行最終的測試。 臨床試驗(yàn)是原研藥上市的必經(jīng)途徑，需要花費(fèi)大量的人力物力來支撐的。按照研究的階段一般分為Ⅰ-IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)?！ 期臨床試驗(yàn)是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例?！ I期臨床試驗(yàn)是指治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。 III期臨床試驗(yàn)是指治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例。 IV期臨...
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