藥物一致性評價流程是什么？一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編讓你一張圖看懂。17年6月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)披露了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（下文簡稱《征求意見稿》。），向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2017年7月9日。在《征求意見稿》中，將仿制藥一致性評價的流程用一張圖展示出來，讓人對仿制藥一致性評價的流程一目了然?！ 〕恕皥D說流程”外，《征求意見稿》還對參比制劑的選擇范圍、原研藥品地產(chǎn)化、生物等效性試驗機構(gòu)范圍等方面進行了調(diào)整。其中，參比制劑遴選順序調(diào)整為：（一）原研藥品：進口原研藥品、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品，為進口原研藥品；（二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或者歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品?！ 〈送猓鞔_一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認定的臨床試驗機構(gòu)進行，也可以在其他具備條件的機構(gòu)進行?！ ≡诖舜握髑笠庖姼逯?，還對仿制藥一致性評價的流程進行了梳理，具體流程如下圖。 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告 ?。ㄕ髑笠庖姼澹 樽龊梅轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現(xiàn)就有關(guān)問題公告如下： 一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局（一致性評價辦公室）將把《關(guān)于落實〈國務院辦公廳關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》(食品藥...
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對于臨床試驗，可能很多人聽說過，但并不是特別的了解，今天廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編給大家分享臨床試驗相關(guān)的20個問題?！ ?.什么是臨床試驗？ 臨床試驗是一項醫(yī)學研究，也稱人體試驗或臨床研究。目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進行的研究性工作。每個試驗都嘗試找到更好的方法來預防，診斷和治療疾病，臨床試驗是長期細致的研究過程中的最后階段，設計執(zhí)行良好的臨床試驗是發(fā)現(xiàn)能夠提高人類健康的最快和最安全的方法?！ ?.臨床試驗的重要性？ 1) 研究者通過臨床試驗獲得更新更好的治療方法?！ ?) 新藥物或療法在普及前，必須被驗證是安全、有效的?！ ?)設計縝密的臨床試驗是找到有效新療法的最快途徑?！ ?.臨床試驗分類？ 1)與全球同步進行的臨床試驗，試驗藥品為新藥，在國內(nèi)外均未上市，在全球多國同時進行臨床試驗研究，這類試驗相對較少?！ ?)國外已上市藥品，為進入國內(nèi)市場，應國家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國內(nèi)開展臨床試驗，這類試驗的試驗藥品在國外已經(jīng)廣泛用于疾病治療?！ ?.臨床試驗分期？ 臨床試驗分為I、II、III、IV期。 I 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評...
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一、參比制劑一次性進口申請要求 1、許可條件：藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口： ?。?）以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥; ?。?）以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥?！ ?、申請人限制：藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)?！ ?、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料?！ ?、申請資料：（一式兩份） ?。?）申請人機構(gòu)合法登記證明文件復印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件?！ 。?）申請報告。內(nèi)容應包括：擬申請進口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。 上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。 ?。?）擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料（可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等）?！ 。?）申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見表（附件3）。 ◆免檢申請報告：根據(jù)公司實...
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對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關(guān)單》。原料藥批準證明文件包括以下內(nèi)容之一： ?。ㄒ唬┻M口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準進口的原料藥，《進口藥品注冊證》有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用?！ 。ǘ┌?46號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用?！ 。ㄈ┌?46號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用?！ 。ㄋ模┰纤幍摹哆M口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。 ?。ㄎ澹┰试S原料藥進口的其他批準證明文件?！ ∫陨暇褪窃纤幰淮涡赃M口代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“原料藥進口通關(guān)需準備哪些資料？”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包...
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如今，國內(nèi)外的藥學研究領(lǐng)域已普遍將生物等效性（bioequivalence，BE）作為藥品內(nèi)在質(zhì)量評價的重要研究工具，今天廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編主要就BE的分類、分析方法、研究設計、實際應用中存在的問題等四個方面，做一初步綜述?！ ∩锏刃裕╞ioequivalence）是指同一種藥物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度和程度沒有明顯差異。生物等效性與藥劑等效性（pharmaceuticalequivalents）不同，藥劑等效性是指同一藥物相同劑量制成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規(guī)定標準的制劑。藥劑等效性不能反映藥物制劑在體內(nèi)情況。一個完整的BE研究包括生物樣本分析、試驗設計、統(tǒng)計分析、結(jié)果評價4個方面內(nèi)容?！ ∩锏刃栽囼炘谛滤庨_發(fā)和新藥評價過程中發(fā)揮著非常重要的作用。在開發(fā)已經(jīng)臨床試驗證實療效和安全性的已上市藥物的新劑型、證明新劑型與原劑型是否生物等效；在創(chuàng)新藥專利過期后，開發(fā)其仿制藥物，證明仿制藥物與創(chuàng)新藥物是否具有等同的有效性和安全性；生物等效性研究的目標是要證實等量同種藥物的兩種制劑生物利用度完全相同，最終使得在替換使用相關(guān)的兩種制劑時具有相同的有效性和安全性。本文針對生物等效性研究中設計與統(tǒng)計和一些有待解決的問題作簡要概述?！ ?、生物等效性的分類 按照等效性的程度可分為三種：平均生...
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I期臨床試驗是指初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，為新藥人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究，一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，并通過藥物代謝動力學研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為制定給藥方案提供依據(jù)，以便進一步進行治療試驗。今天臨床試驗外包服務機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編主要介紹一般性要求，而具體的設計與實施尚應參閱相應藥物的臨床研究指導原則?！ ? 試驗前的準備 1.1 臨床試驗前的研究資料 當一個新藥經(jīng)過充分的臨床前研究，在動物實驗中證明了安全性和有效性，可報請藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)審查批準后進行臨床試驗。同意I，II，III期臨床試驗的批復常一同下達，但不可同時開始，應嚴格執(zhí)行I期在先的原則，只有在I期試驗完成并制定出安全的給藥方案后方可進行其后各期的臨床試驗。新藥進行臨床試驗前，一般應具備下述幾項基本研究資料：綜述資料、藥學資料、藥理學和毒理學資料等?！ ?.2 制定I期臨床試驗研究計劃 新藥在人體內(nèi)初試，試驗者對受試者負有重要責任，因此I期臨床試驗必須事先制定周密的研究計劃?！ ?.2.1選擇受試者 按照規(guī)定的技術(shù)要求，I期臨床試驗應選擇健康成年人(經(jīng)過體格檢查，無嚴重的心、肝、腎、造血功能障礙者)及少數(shù)適宜的患者，均以自愿為原則，男女數(shù)量最好相等(臨床藥代動力學研究常選擇男性)。女性...
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今天參比制劑代購服務公司-桐暉藥業(yè)小編帶領(lǐng)大家重溫下參比制劑與原研藥品的定義。 根據(jù)普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則：參比制劑應為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。而原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品?！ ∧敲锤鶕?jù)上述表述，要定為參比制劑，首先應滿足三個基本條件，即：處方工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切。而對認定為原研藥品，也應滿足三個基本條件，即：首個獲準上市，具有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)?！ 《覀冊谡J定參比制劑時，卻往往會因忽略這些基本條件，而犯錯。 犯錯一：只要是國外首家上市，就將其定為原研藥品，而忽略了其完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)。特別是早期的首家上市藥品，可能并沒有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，當然這些產(chǎn)品，如果還在上市，也有理由認為，他們?nèi)詽M足“療效確切”這個參比制劑的條件。但請注意，如果沒有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，它就不再滿足我們認定其為原研藥品的條件了。 犯錯二：只關(guān)注了其為：首個獲準上市，具有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，或者療效確切，而忽略了其作為參比制劑應滿足的處方工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定的條件。特別是早期的首家上市藥品，他們的處方工藝往往帶有時代局限性，不盡合理，也可能存在質(zhì)量不穩(wěn)定情況?！ ‘斎?，本文討論的重點不是原研藥品，而是參比制劑?！ ⊥熕帢I(yè)小編認為，我們在選擇...
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1、參比制劑應提供幾個批號？ 答：根據(jù)總局2016年8月16日發(fā)布的第120號通告《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》： 1.1、質(zhì)量考察： 每個規(guī)格原則上應提供3批（至少1批）參比制劑的考察數(shù)據(jù)； 1.2、溶出曲線考察：每個規(guī)格的參比制劑原則上應提供3批樣品的溶出曲線考察數(shù)據(jù)； 1.3、溶出曲線穩(wěn)定性考察：僅適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種，取1批參比制劑進行比較； 建議：購買3批參比制劑?！ ?、參比制劑的用量需要考慮的方面? 答：根據(jù)總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室于16年7月21日舉辦的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓》講課內(nèi)容，企業(yè)除了開展藥學研究、體外評價和體內(nèi)評價所需參比制劑的使用量以外，還有2點需要考慮： 2.1、藥檢所復核檢驗所需的使用量； 2.2、完成臨床試驗后，臨床試驗機構(gòu)仍需留樣3年所需的使用量?！ ?.3、以上2.1和2.2還要注意微生物限度檢查所需的用量。 參比制劑用量參考表 備注：以上只是粗略估計，僅供參考。 以上就是進口參比制劑代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于參比制劑用量的考慮”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的...
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開展仿制藥一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措，將對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。也因為此，仿制藥一致性評價也是近一段時期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題?，F(xiàn)仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編就一致性評價有關(guān)法規(guī)政策問題進行解讀。 一、為什么要開展仿制藥一致性評價? 過去，我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效?！ 《?、開展一致性評價的范圍有哪些? 化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價?！ ∈着鷮一舅幬锬夸?2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成一致性評價。 上述以外的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評價工作，自首家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請?！ 〕艘?..
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