一、參比制劑一次性進口申請要求

　　1、許可條件：藥品研發(fā)機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口：

　?。?）以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;

　?。?）以仿制藥質量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥。

　　2、申請人限制：藥品研發(fā)機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　3、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料。

　　4、申請資料：（一式兩份）

　?。?）申請人機構合法登記證明文件復印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件。

　　（2）申請報告。內(nèi)容應包括：擬申請進口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。

　　上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

　?。?）擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料（可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等）。

　?。?）申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見表（附件3）。

　　◆免檢申請報告：根據(jù)公司實際情況，寫明申請免檢的原因，越詳細越好，理由越充分越好。蓋上公司公章。

　　◆同時，需帶上申請表的電子版（word 文檔）

　　5、申請遞交

　　由申請企業(yè)將申請資料提交到該企業(yè)所屬省級食品藥品監(jiān)督管理局注冊處審核，獲得省局（一般是注冊司）同意上報國家局的批復意見函后，申請企業(yè)才能將批復函和申請資料郵遞或當面遞交到國家藥監(jiān)局的行政受理中心；提倡當面遞交，一是避免丟失，二是避免受理跟進的速度慢。

　　6、審批時限

　　篩選出擬定的參比制劑后，向國家局仿制藥辦公室進行參比制劑備案，約60個工作日。

　　遞交后，國家藥監(jiān)局將進行審核，審核通過后一個星期左右會發(fā)出受理通知書和繳費通知書給貴司，拿到受理號后一個月左右獲得一次性批件。

　　7、審批費用：大概2000元/個。

　　二、參比制劑一次性進口操作流程：

　　1、參比制劑的選擇、備案

　　協(xié)助企業(yè)查找項目的參比制劑，并進行參比制劑的備案工作。

　　2、一次性進口批件申請

　　協(xié)助企業(yè)填寫一次性進口批件。

　　3、參比制劑采購

　　通過境內(nèi)、境外的合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號的一到三批參比制劑（批次不同，價格不同，個別品種難以短時間內(nèi)獲得三批），并采用與樣品保存條件相適應的運輸途徑轉交給企業(yè)，保證運輸途徑不影響制劑的穩(wěn)定性。

　　4、一次性進口入關

　　通過專業(yè)、合規(guī)的進出口藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助入關，補交關稅、增值稅，獲取相關證明性文件，申請直接免檢通過。

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