CFDA已經先后3批公布了29個通過一致性評價的藥品（按品規(guī)計），對應通過一致性評價的化學仿制藥藥品注冊文號29個，這個數(shù)字在需要進行一致性評價的數(shù)萬個藥品注冊文號面前可以說少得驚人。而在289品種對應的17740個多文號中，目前已經完成和年底前能夠完成一致性評價的文號數(shù)量更是極其不樂觀。今天在此，一致性評價服務機構-桐暉藥業(yè)小編分享來自醫(yī)藥魔方的一篇文章，此文是對一致性評價的申報審批情況進行總結，供業(yè)內參考?！ 〗刂?018年5月15日，CDE公示的一致性評價任務共149條（按受理號計），共涉及74個品種，75家企業(yè)。這149個受理號截至目前共有35個通過（其中29個已經由CFDA陸續(xù)對外公布），38個發(fā)補，3個不批準，73個在審評。149個一致性評價申請的審批結果 從CFDA的審批節(jié)奏上看，企業(yè)在2017Q3提交的41個一致性評價申請，已經有27個經審評審批后通過一致性評價，有12個發(fā)補，另有2個不予批準。其他各季度的申請和審批情況見下圖。一致性評價的審批節(jié)奏 下面從具體品種層面分析一下一致性評價的完成情況。由下表可以發(fā)現(xiàn)，已經有5個品種有2家企業(yè)通過一致性評價（注：不考慮按照新4類審批視同通過一致性評價的品種，下同），有14個品種有1家企業(yè)通過一致性評價。這些品種基本上也都是市場空間好，企業(yè)比較重視，競爭比較激烈的品種。149個一致性評價申請的品種情況 從企業(yè)層面看，1...
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臨床研究都包括哪些類型？ 臨床研究的目標是評估正在開發(fā)但尚未獲得批準的研究性藥物、新藥或設備的安全性，有效性和/或作用機制。也可以調查已經批準但尚需進一步研究的藥物，醫(yī)療器械，通常涉及長期效應或成本效益。臨床研究主要分為兩大類，臨床試驗(也叫作干預性研究)、觀察性研究。第三種研究叫做拓展性臨床試驗。 干預性研究 干預性研究是指：在臨床試驗中，參與者根據(jù)研究者制定的研究計劃或方案接受具體的干預措施。這些干預措施可能是醫(yī)療產品，如藥物或設備；治療方法；或改變參與者的行為，如飲食。臨床試驗通常采用新的醫(yī)療方法與已有的標準方案，不含有效成分的安慰劑或不進行干預對比。一些臨床試驗比較了可用的干預措施，當正在研究新藥或新方法時，通常不知其對疾病治療是否會有幫助，有害或與可用替代方案(包括不干預)相同。研究者試圖通過測量參與者的某些指標來確定干預措施的安全性和有效性。例如，抗癌新藥依據(jù)化療、靶向、免疫抑制劑不同的抗癌作用機制來設計這些預測指標如何使用，抗癌靶向藥物的Ⅰ期臨床試驗以生存獲益相關指標ORR、DOR來預測藥物療效，一些靶向藥物的ORR確并沒有轉化為生存獲益(PFS或OS)，ORR與PFS和OS相關性不及化療藥物。ORR 的另一個特點是只能預測療效，不能預測副作用。而PFS 包括死亡，更好地反映了藥物毒副作用，因此與OS 有更好的相關性。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(干預性研究)主要以生存獲益...
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2018
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一、臨床試驗機構資格認定實行備案管理 1、具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗?！ ?、臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗； 3、注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證?！ ?、臨床試驗機構管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會痛國家衛(wèi)生計生委制定?！ ?、鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構?！ 《?、支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗 1、支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審?！ ?、鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者?！ ?、對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床，不規(guī)定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。 4、完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平?！ ?、允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗?！ ?、鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。 三、完善倫理委員會機制 1、臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益?！ ?、臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查...
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北京國際藥品參比制劑服務中心開通儀式昨天在北京亦莊生物醫(yī)藥園舉行。該中心通過遴選境外參比制劑供應商，大幅度降低了企業(yè)采購參比制劑的成本?！ ?jù)介紹，由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經濟技術開發(fā)區(qū)管理委員會三方共建的北京國際藥品參比制劑服務中心，專門為需要開展一致性評價的企業(yè)提供境外參比制劑采購服務，包括參比制劑查詢、訂購、境外購買運輸、進口口岸通關清關、境內倉儲配送等。該中心的運行將降低參比制劑采購價格及流通環(huán)節(jié)成本?！ 吧蟼€月，一家公司需要采購100支對照藥品，通過以前的渠道每支需要6000歐元，而通過北京國際藥品參比制劑服務中心通過國藥集團從境外采購同樣的藥品，每支僅需3450歐元，一次就能為企業(yè)節(jié)省近200萬元的研發(fā)成本?！睋?jù)開發(fā)區(qū)產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟促進會相關負責人介紹，此次北京國際藥品參比制劑服務中心正式開通，意味著國內仿制藥生產企業(yè)獲得了參與一致性評價工作的加速度?！ ≡撝行淖越衲?月27日簽約以來，已經為海正輝瑞、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、泰德制藥和天津醫(yī)藥集團等50多家藥廠提供了130多個批次參比制劑的采購咨詢和服務，幫助企業(yè)解決了找不到貨源、采購價格高和周期長、拿不到進口文件等問題，并已與石家莊以嶺等8家需求企業(yè)簽訂服務合同，目前已進入境外采購階段，預計最快6月底即可交付。 此外，在開發(fā)區(qū)的組織下，該中心還對醫(yī)藥生產企業(yè)進行培訓，為60余家企業(yè)解答了...
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2017年11月23日國家局發(fā)布第146號文《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，原輔包關聯(lián)審評。根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，已經不再單獨受理原料藥進口申請。那么在關聯(lián)審評下如何變更境外的原料藥供應商呢？ 原料藥一次性進口服務公司-桐暉藥業(yè)小編為您整理了相關規(guī)定和指導原則，用一張圖讓您讀懂如何變更原料藥供應商?！ ⒖迹嚎偩株P于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號） 公告中第十條后半款：藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質量負責，充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定和相關指導原則進行研究，按要求提出變更申請或者進行備案?！ ⒖迹嚎偩职l(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》征求意見稿第一百四十條的要求，原料藥供應商的變更未來應屬于國家局受理審批的補充申請?！ ⒖迹骸兑焉鲜谢瘜W藥品變更研究的技術指導原則（一）》?！ ⒖迹簢宜幤繁O(jiān)督管理局關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告（2018年第8號）?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u價機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“一圖讀懂如何變更原料藥供應商”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥...
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通過一致性評價的仿制藥，相當于擁有與原研藥品相同活性成份，在質量穩(wěn)定性、藥物副作用反應、藥效維持時間等多個方面與原研藥無統(tǒng)計學差異。通過一致性評價是高成本的研發(fā)和高技術含量的投入，除了社會責任因素以外，如何能夠獲得一致性評價成果轉化為價值? 眾所周知：一件物品的價值最終是用價格來呈現(xiàn)的。藥品以特殊商品身份在市場化經濟的浪潮中存在著，市場經濟是買賣雙方自由貿易，但藥品卻會有其特殊的買賣規(guī)則。我們先來縷縷這些正影響著價格的因素?！ 特殊買賣規(guī)則之一：零差率與控藥占比] 仿制藥替代時代已經到來。市場上出現(xiàn)了給予療效創(chuàng)新藥品較高優(yōu)勢的價格，醫(yī)保支付價格以分類管理形式存在，似乎更符合市場發(fā)展機制。然而控費與控價是游戲規(guī)則中的一部分，且同時存在著。對于參與者可能會認為控費和控價是一個意思，但換位思考一下，控費與控價卻是兩個概念。費用控制是醫(yī)保機構對醫(yī)院衛(wèi)生支出管理的最終目標，價格控制只是一項達到目標的措施?！ ‘斍?，公立醫(yī)療衛(wèi)生支出年年超GDP快速增長，老百姓對醫(yī)療服務的需求逐年增加，且出現(xiàn)一旦得病，傾家蕩產的局面。為解決看病貴的問題，對公立醫(yī)療機構藥品零售價進行零加成，藥品費用占醫(yī)療總支出不能超過30%。在此雙重政策下，通過一致性評價的仿制藥能打破原有存在的價格嗎? [特殊買賣規(guī)則之二：醫(yī)保支付標準] 我們先來看看醫(yī)保支付關系?！ ‘斍?，醫(yī)療保險藥品費用結算是按醫(yī)療保險藥品支付標準...
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999年，國家GSP認證，主要經營中西藥制劑及化學原料、醫(yī)藥化工原料和醫(yī)藥中間體等產品。桐暉擁有雄厚的經濟實力，是一家集市場營銷、學術推廣、進出口、新產品研發(fā)、合作生產為一體的現(xiàn)代企業(yè)。 桐暉藥業(yè)是行業(yè)中的進口藥專家，積極快速引進國外戰(zhàn)略性新產品，尤其是國內緊缺或空白的新產品，已與全球各大藥企建立深入的合作關系，致力于將國際上最新、最好的產品引入中國市場，打造中國醫(yī)藥行業(yè)排頭兵。 桐暉藥業(yè)是世界新產品進出口的專業(yè)平臺，在國際醫(yī)藥界享有很高的名望和美譽。它擁有一支專業(yè)的營銷部、市場部和進口注冊團隊，具有專業(yè)的產品打造力，高度準確的終端占有力，打造同類產品中的優(yōu)秀品牌，以差異化產品為依托，與終端經銷商發(fā)展多種形式的合作， 建立多方位的立體營銷網(wǎng)絡。 經過多年的市場拓展，已建立起覆蓋全中國的營銷網(wǎng)絡。并與絕大部分國內外終端用戶建立了友好信任的信息與合作關系，及國內外多家知名制藥企業(yè)建立了長期固定的互助合作關系，幾年來已成功上市和操作了近百個知名產品。 世界制藥原料中國展(CPhI China)是目前國內行業(yè)內最具影響力的展會之一。自展會舉辦的十七年來，眾多參展企業(yè)借...
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我國先后施行MAH制度和原輔包關聯(lián)審評審批制度，意味著我國原輔包審批制向DMF制度的過渡；原食藥監(jiān)總局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織，預示我國對原料藥的監(jiān)管正逐漸與世界接軌，相關法規(guī)變動會更加頻繁；“環(huán)保政策”以及“限抗令”有利于去產能以及規(guī)范市場，同時也給相關企業(yè)帶來了較大的成本壓力和生存壓力，行業(yè)集中度進一步提升；反壟斷法有利于打擊違法漲價和惡意控銷行為；原輔料進口政策的發(fā)布，有利于規(guī)范原輔料進口流程，并引進更多人民亟需的原輔料?？傮w而言我國對原料藥行業(yè)的監(jiān)管政策更加規(guī)范嚴格，至于是否能夠改變以往“散亂污”的局面，值得拭目以待?！ AH制度 2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），揭開我國深化藥品監(jiān)管制度改革的大幕，藥品上市許可持有人制度隨之被納入改革范疇。 作為國際社會普遍采用的藥品管理制度，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產藥品或委托其他生產企業(yè)生產藥品。 按照國務院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度試點方案》，MAH申請人和持有人包括藥品研發(fā)機構、藥品生產企業(yè)、藥品研發(fā)人員，試點藥品范圍包括新藥和仿制藥。 .藥品上市許可持有人（MAH）制度建立了一種...
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目前，仿制藥的質量已成為國家、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構關注的重點。開展仿制藥質量一致性評價、全面提高仿制藥質量是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的一項重要任務，是持續(xù)提高藥品質量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平、保障公眾用藥安全具有重要意義。今天一致性評價機構-桐暉藥業(yè)小編分享的本文就分別從化藥、生物藥、中藥三個層面站在全球視角來看看具體的一致性評價的實施和策略吧！對于臨研人，可以了解其中哪些是CRO的重點關注對象，擴展業(yè)務領域，把握臨床試驗在一致性評價的地位和意義。知其然，知其所以然，也是一個高級臨研人必備的素質！ 化學仿制與原研藥質量一致性評價 對于化學藥品而言，其分子結構清楚，構效關系明確，鑒別、檢查、含量測定可以直接作為療效評價的指標。 評價化學仿制藥與原研藥的質量一致性，只要藥學等效性和生物等效性通過驗證，就能認為其具有臨床療效的等效性，不需要進行正式的臨床有效性和安全性試驗?！ ≡诂F(xiàn)階段，仿制藥與原研藥的質量一致性評價包括3 個方面 美國標準 1984 年美國國會通過的《Hatch Waxman Act》指出，仿制藥研發(fā)企業(yè)可以采取原研藥物作為參比制劑，無需重復原研藥生產廠家已進行的臨床安全性和有效性試驗，只需保證二者的藥學等效性和生物等效性。 日本標準 日本于 1998 年啟動了“藥品品質再評價工程”，對于已上市的仿制藥，評價其安全性和有效性質量一致性，使不同...
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