![進(jìn)口藥品注冊(cè)都需要做好哪些工作?]( "進(jìn)口藥品注冊(cè)都需要做好哪些工作?")
近年來，關(guān)注進(jìn)口藥品注冊(cè)的人越來越多，那么，如何做好進(jìn)口藥品注冊(cè)工作呢?今天，進(jìn)口藥品注冊(cè)代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進(jìn)口藥品注冊(cè)需要做好的一些要點(diǎn)，一起來看看吧! 選擇品種：當(dāng)然選擇所在中國(guó)市場(chǎng)潛力較大、臨床價(jià)值較高、國(guó)外有大量可靠臨床試驗(yàn)證實(shí)臨床療效好副作用可以接受、而且國(guó)內(nèi)沒有或缺少的品種，符合以上條件的品種難找，難找才有價(jià)值。 談判：除了藥物交接價(jià)格質(zhì)量等條款等，更重要需請(qǐng)專家給老?講述中國(guó)注冊(cè)法規(guī)、流程、資料要求以及關(guān)鍵點(diǎn)。顯得我中方公司的專業(yè)，給外方注冊(cè)成功以信心?！ 贤ǎ号c老外真正合作后，你會(huì)發(fā)現(xiàn)其工作效率遠(yuǎn)非想象的那么高，他們常以休假、下班或出差為由拖延時(shí)間，遠(yuǎn)沒有中國(guó)人敬業(yè)：加班是常有的事。另外，老外公司的部門協(xié)調(diào)能力也不定比我們好，由于此”出口”項(xiàng)目會(huì)涉及國(guó)際貿(mào)易、法規(guī)、注冊(cè)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在公司級(jí)別不夠高，其協(xié)調(diào)能力和效率可想而知。由于中外文化的差異，有時(shí)溝通需要意譯而非直譯，否則你要老外補(bǔ)充的文件，苦等數(shù)月收到后并非自己所要，問題出在你沒有表達(dá)清楚，他沒理解意思，結(jié)果損失了時(shí)間。老外的流程意識(shí)很強(qiáng)，如果你想改某一技術(shù)指標(biāo)或SOP，不會(huì)象國(guó)內(nèi)那么簡(jiǎn)單，需要多部門參與，并經(jīng)試驗(yàn)、報(bào)告、會(huì)議、層層簽發(fā)等。周期長(zhǎng)，時(shí)間久。要求召開網(wǎng)絡(luò)會(huì)議、國(guó)際電話會(huì)議或見面會(huì)議，及時(shí)解決問題并各自指定責(zé)任人是主動(dòng)解決溝通的重要途徑。教育外方積極主動(dòng)...
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2018
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2018年藥企必須要做的一件事]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2018年藥企必須要做的一件事")
今天，一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家提醒一件事，這件事是藥企在2018年不得不做的，它就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一起來了解下吧 在2016年03月05日高層發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中，要求國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)?！ ‰S后，總局在2016年08月17日發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息》。統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量?！ ∮?89個(gè)通用名，涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。 在今年上半年的一個(gè)行業(yè)會(huì)上，總局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)于2018年完不成一致性評(píng)價(jià)的觀點(diǎn)，并不認(rèn)同，堅(jiān)定認(rèn)為要做完。根據(jù)此前的說法，一個(gè)品種做完大概需要600萬左右?！ ∪绻环艞壆a(chǎn)品，這些錢，2018年企業(yè)是要花了?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2018年藥企必須要做的一件事”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨...
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2018
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臨床試驗(yàn)是有組織的，有監(jiān)督的研究，其中對(duì)新藥或療法的安全性和有效性進(jìn)行測(cè)試，以開發(fā)新的治療方法，幫助那些患有目標(biāo)疾病的人。那么，對(duì)于臨床試驗(yàn)的發(fā)展史你了解嗎？下面臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)的小編就帶你走進(jìn)臨床試驗(yàn)的歷史?！ ∨R床試驗(yàn)歷史悠久，舊約記載的第一個(gè)臨床試驗(yàn)可追溯到公元前605年。自第一次試驗(yàn)以來，該行業(yè)取得了巨大的進(jìn)展，臨床試驗(yàn)的過程和制度在不斷完善?！ 」?05-562年 舊約圣經(jīng)概述了，尼布甲尼撒王二世如何命令皇室血統(tǒng)的兒童在三年內(nèi)只吃肉和酒。而丹尼爾和另外三個(gè)孩子卻只吃面包和水。一段時(shí)間后，丹尼爾和這三個(gè)孩子比那些酗酒和肉食的人顯然更健康，更活潑。 1537年 文藝復(fù)興時(shí)期的外科醫(yī)生Ambroise Pare無意中進(jìn)行了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，他將蛋黃，松節(jié)油和玫瑰油混合在一起治療傷口，與標(biāo)準(zhǔn)治療的傷口相比愈合更好。 1747年 James Lind對(duì)一群患?jí)难〉乃诌M(jìn)行了第一個(gè)對(duì)照臨床試驗(yàn)。他們吃同樣的食物，一組還吃另其他食物，如蘋果酒和醋，而另一組給予檸檬汁。檸檬汁補(bǔ)充劑的小組僅在6天內(nèi)就從壞血病中恢復(fù)過來。 1863年 安慰劑首先用于臨床試驗(yàn)。安慰劑是無效的藥物治療一般作為對(duì)照組，以比較新藥的結(jié)果?！ ?923年 隨機(jī)化被引入臨床試驗(yàn)。隨機(jī)化涉及參與者隨機(jī)接受其中一種治療（安慰劑或新藥）?！ ?944年 多中心臨床試驗(yàn)是指，不同地點(diǎn)進(jìn)行臨床研究，都使...
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2018
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生物等效性試驗(yàn)的最終目的是判定藥物是否等效，那么，生物等效的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？這是我們必須要了解的。今天，廣東臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效的判定標(biāo)準(zhǔn)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 生物等效性試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析, 主要是用藥動(dòng)學(xué)參數(shù)AUC和Cmax經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后以多因素方差分析(ANOVA)進(jìn)行顯著性檢驗(yàn), 然后用其幾何均值進(jìn)行雙側(cè)和單側(cè)t檢驗(yàn)以及計(jì)算90%置信區(qū)間的方法來評(píng)價(jià)和判斷制劑間的生物等效性?！ DA采用的等效性范圍是受試制劑與參比制劑AUC和Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間均應(yīng)在80% ～ 125%范圍內(nèi)。因?yàn)楦鶕?jù)臨床經(jīng)驗(yàn), 對(duì)于大多數(shù)藥品來說, 不大于20%的吸收差異被認(rèn)為不會(huì)產(chǎn)生顯著的臨床影響。80% ～ 125%的允許范圍是根據(jù)受試制劑和參比制劑的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)AUC, Cmax的幾何均值比“區(qū)別”來設(shè)定的?！ ∥覈?guó)2005年頒布的指導(dǎo)原則中采用的等效性判定標(biāo)準(zhǔn), 要求受試制劑與參比制劑AUC幾何均值比的90%置信區(qū)間在80% ～125%, Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間在70% ～ 143%范圍內(nèi)?？梢钥闯? 對(duì)AUC的要求與FDA一致, 但對(duì)Cmax的要求明顯偏低, FDA對(duì)Cmax同樣要求在80% ～ 125%范圍。EMEA也規(guī)定Cmax的等效范圍一般應(yīng)為80% ～125%, 僅對(duì)高變異藥物在滿足特定條件的情況下才可放寬至75% ～133%...
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2018
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化驗(yàn)單在臨床試驗(yàn)中是必不可少的一樣?xùn)|西，而且很多人在化驗(yàn)單上會(huì)出現(xiàn)各種問題。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編整理了關(guān)于臨床試驗(yàn)中的化驗(yàn)單常見問題及解答，希望對(duì)大家有所幫助! 1、篩選前的檢查單能用么? 這是很多研究者或監(jiān)查員困惑的地方。受試者來了，告訴研究者前一天才做完血生化等檢查，甚至一些損傷性的檢查(篩選也要求做的)。是要求來之不易的受試者再做一次檢查么，還是接受之前的檢查單呢? 這個(gè)問題，首先要看方案，如果方案嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑?，在篩選這一塊應(yīng)該有規(guī)定的(某些檢查一周內(nèi)或某些檢查一個(gè)月內(nèi)變化不大)，所以寫方案的人必須有經(jīng)驗(yàn)，否則就實(shí)操性不強(qiáng)了。如果方案還沒有的話，就要問PM，而PM做出決定的考慮主要有兩點(diǎn)：是否對(duì)受試者造成不倫理的傷害;接受這個(gè)數(shù)據(jù)是否不科學(xué)。這一點(diǎn)需要和牽頭單位PI討論后，可作為方案的補(bǔ)充提交各中心。 2、什么樣的異常值才算有臨床意義? 某些中心研究者或研究者討論會(huì)經(jīng)常會(huì)提到這個(gè)問題。因?yàn)椴僮魃?，一般都是按醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)判斷，但是沒有標(biāo)準(zhǔn)的判斷，研究者會(huì)怕標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一而影響科學(xué)性?！ 〉浅Ｒ?guī)的檢查其實(shí)規(guī)定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是很難的，有些受試者甘油三脂高了，有些尿蛋白高，可能和受試者生活作息等有關(guān)，經(jīng)過問診可以做出判斷?；蛴行┲笜?biāo)某一時(shí)間點(diǎn)高，意義不大。只要受試者沒有臨床表現(xiàn)，原則上都會(huì)判斷NCS。但是如果白細(xì)胞或肝功能等指標(biāo)高出幾倍以上，如果還是判斷NCS的話，就需要...
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2018
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![我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的主要問題]( "我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的主要問題")
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展對(duì)于很多企業(yè)來說，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。今天，仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的幾個(gè)主要問題，一起來了解下吧! 1、有因核查如何開展 目前已通過省局申報(bào)的7個(gè)品種完成了研制現(xiàn)場(chǎng)檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽樣。從國(guó)家局申報(bào)的后續(xù)品種尚未進(jìn)行研制情況的核查。后續(xù)問題涉及保持核查標(biāo)準(zhǔn)的一致性。建議明確并公開有因核查的因素和標(biāo)準(zhǔn)，以及明確有因核查的豁免條件?！ ?、復(fù)核檢驗(yàn)要求尚未明確 化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南僅有征求意見稿，正式稿尚未出臺(tái)，指定的法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)無參考依據(jù)。個(gè)別省所不配合檢驗(yàn)。目前政策仍比較模糊，可自行檢驗(yàn)復(fù)核、也可法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一?！ ?、參比制劑尚未全部公布 尚有部分品種未公布確定的參比制劑，企業(yè)不敢貿(mào)然進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。 4、信息公開不徹底 按照政策要求，進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在啟動(dòng)BE之前應(yīng)完成臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的登記，但很多企業(yè)未登記公示，導(dǎo)致無法了解同品種開展情況，不利于資源的合理利用，無法評(píng)估已開展的企業(yè)數(shù)量。 以上就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的主要問題”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨...
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藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要的組成部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥用輔料在藥品制劑中扮演的角色，一起來了解下吧! 1、作為粘合劑 粘合劑能增加藥物微粒之間的粘合作用，對(duì)于質(zhì)地酥松或脆硬的原料，加入粘合劑，可增加其粒粘結(jié)強(qiáng)度，改善其可壓性，提高片劑的硬度和光澤度，從而改善了片劑外觀，提高了片劑質(zhì)量?！ ≡诩t霉素制片過程中，使用羥丙纖維素能解決異常粘沖。將羥丙纖維素應(yīng)用于去咳片的生產(chǎn)，可解決老配方所致去咳片崩解時(shí)間長(zhǎng)、頂裂、片面陰影等質(zhì)量問題。環(huán)丙沙星片可壓性差，易松片、粘沖，加入羥丙纖維素可使片劑容易成型，外觀美觀。對(duì)于疏水性藥物，可用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液作黏合劑，不但易于潤(rùn)濕，而且能使疏水性藥物顆粒表面變?yōu)橛H水性，有利于片劑的崩解和藥物的溶出?！ ?、作為崩解劑 崩解劑是為使片劑能迅速崩解、溶出而加入的輔料，合理應(yīng)用崩解劑， 不僅能使制劑具有優(yōu)異的外觀，而且能提高制劑的內(nèi)在質(zhì)量。雷同康認(rèn)為，優(yōu)質(zhì)的崩解劑是指吸水溶脹度大于5 ml/g的崩解劑。 目前應(yīng)用較多的崩解劑有低取代度羥丙基纖素、 交聯(lián)的羧甲基纖維素(CMC)、交聯(lián)的聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 及淀粉類。將羥丙纖維素應(yīng)用于片劑生產(chǎn)，能縮短去咳片、呋喃唑酮片的崩解時(shí)限，提高甲硝唑片崩解度，改善甲氰咪胍片的崩解性能，提高環(huán)丙沙星片、卡馬西平片溶出度，...
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今年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民群眾用藥需求，與此同時(shí)，公眾對(duì)創(chuàng)新藥的需求與日俱增，對(duì)仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)仿制藥的質(zhì)量提升，為實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥同質(zhì)同效、互相替代提供了重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)?！ ∈裁词欠轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)？推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)有何意義？當(dāng)前進(jìn)展如何？下面，一致性評(píng)價(jià)公司桐暉藥業(yè)小編就給大家談?wù)勥@些問題。 一致性評(píng)價(jià)相關(guān)概念 仿制藥：是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑量、規(guī)格劑型、質(zhì)量、安全性、給藥途徑和治療作用的藥品?！ 》秶簢?guó)外上市（新3類）、國(guó)內(nèi)上市（新4類） 參比制劑：是指用于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，可為原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物?！ ≡兴幤罚菏侵敢呀?jīng)過全面的藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)、擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利、或獲得了專利授權(quán)、在境外或境內(nèi)首先批準(zhǔn)上市的藥品。 國(guó)際公認(rèn)藥品：是指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品?！ ∩锢枚龋˙ioavailability,F）：是指藥物活性成分從制劑釋放吸收進(jìn)入全身循環(huán)的程度和速度?！ 「咦儺愋运幬铮℉ighly variable drug）：當(dāng)某一藥物的個(gè)體內(nèi)變異系數(shù)（以AUC或Cmax計(jì)算的個(gè)體內(nèi)變異系數(shù)）大于或等于30%時(shí)，稱之為高變異藥物。這種變異的增加使得對(duì)樣本例數(shù)可能要求增加?！ ∩锏刃裕˙i...
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2018
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為了規(guī)范藥企開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了一系列的相關(guān)政策。今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編將仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策法規(guī)匯總?cè)缦?，供大家參考。 一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)基本政策法規(guī) 1、國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、總局關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告106號(hào)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html 6、總局關(guān)于同意增設(shè)蘇州食品藥品檢驗(yàn)所為口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批復(fù)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/162982.html 7、總局...
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