今天，進(jìn)口藥注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下中印原料藥各自的特點，一起來了解下吧! 1、中國原料藥的特點 我國具有完善的原料藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，是全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，在化工資源、生產(chǎn)成本、中間體和原料藥研發(fā)等方面具有優(yōu)勢，主要種類和品種包括：抗生素/抗菌素類，具有比較優(yōu)勢的是青霉素、四環(huán)素、氯霉素等產(chǎn)品;維生素類，優(yōu)勢最大的是維生素C;解熱鎮(zhèn)痛類;檸檬酸、地塞米松類;化學(xué)原料藥等?！ ∪欢?，中國制劑出口遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于印度，加之國際各種證書較少、原料藥質(zhì)量認(rèn)可度不高等原因，使得國內(nèi)許多原料藥是出口印度經(jīng)過再加工以后出口到歐美市場?！ ?、印度原料藥的特點 印度的原料藥產(chǎn)業(yè)是典型的外向型產(chǎn)業(yè)，集中仿制生產(chǎn)那些最能盈利的醫(yī)藥產(chǎn)品，主要品種包括布洛芬、卡托普利、新諾明、羥氨芐、環(huán)丙沙星、乙胺丁醇等通用名原料藥。據(jù)報道，2015年印度出口通用名藥原料藥約20億美元，原料藥出口約占該國原料藥總產(chǎn)量的80%左右?！ ∪欢《群芏喟l(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國，加之絕大多數(shù)作坊式醫(yī)藥企業(yè)缺乏相關(guān)原料藥生產(chǎn)技術(shù)，以及氣候環(huán)境條件因素影響，從而導(dǎo)致印度對外原料藥進(jìn)口不斷增加，尤其是從中國進(jìn)口大量原料藥用于本國的制劑生產(chǎn)?！ ∫陨暇褪菑V州CRO-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“中印原料藥各自的特點是什么?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司...
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生物等效性試驗數(shù)據(jù)核查中會發(fā)現(xiàn)各種各樣的問題。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編給大家整理了生物等效性臨床試驗數(shù)據(jù)核查中常見問題，希望能夠引起大家的注意! 1、臨床試驗條件與合規(guī)性欠缺 (1)臨床試驗由第三方托管，研究者未實際參與過程實施，原始記錄卻由其簽名;(2)倫理審查批準(zhǔn)的方案和知情同意書與執(zhí)行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人員、床位數(shù)不能滿足臨床試驗需求，承接的試驗項目超出了所能接受的能力(4);檢測儀器無審校追蹤功能;(5)臨床試驗合同經(jīng)費(fèi)未覆蓋臨床試驗所有開支，如受試者補(bǔ)償費(fèi)、餐飲費(fèi)、床位費(fèi)、理化檢查費(fèi)、測試費(fèi)、研究者勞務(wù)費(fèi)等;(6)申請人或合同研究組織(CRO)對臨床試驗過程監(jiān)查不力。 2、原始數(shù)據(jù)記錄缺失 (1)僅有病例報告表(CRF)，沒有原始病歷記錄，或無篩選失敗受試者的知情同意書(ICF)及原始記錄，或原始記錄為事后整理、補(bǔ)就;(2)試驗期間受試者發(fā)生不良事件(AE)無記錄，或記錄不全，僅記錄 AE 名稱，未記錄其發(fā)生、進(jìn)展、處理、隨訪、轉(zhuǎn)歸、嚴(yán)重程度及與藥物相關(guān)性判斷等內(nèi)容，理化檢查異常無分析判斷，或未進(jìn)行隨訪;(3)缺少受試者出入院時間以及入住期間的管理、飲水、飲食控制等記錄;(4) 圖譜文件編碼序列間缺失圖譜;(5)原始實驗記錄不完整，缺少每批次實驗條件、分析過程、實驗結(jié)果等信息;(6)分析測試的儀器設(shè)備沒有相關(guān)維護(hù)記錄，使用記錄不完整，...
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今天，進(jìn)口藥注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進(jìn)口藥品通關(guān)單備案辦理指南及應(yīng)注意的常見問題，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 一、獲取進(jìn)口藥品通關(guān)單備案的條件： 申報本部門審批前需要到其他部門辦理的審批 1：取得工商部門營業(yè)執(zhí)照?！ ～@得本部門審批的必要條件 應(yīng) 1：取得國家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)，或者《進(jìn)口藥品批件》(或者進(jìn)口藥材批件)，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還需取得國家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口許可證》; 2：進(jìn)口的藥品屬于《進(jìn)口藥品目錄》(或者《麻醉藥品管制品種目錄》、《精神藥品管制品種目錄》)(見附錄C)所列的藥品，且不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品; 3：申請人(報驗單位)應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》;進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè); 4：進(jìn)口藥品到岸地應(yīng)當(dāng)在寧波北侖港; 5：《進(jìn)口藥品注冊證》(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)，或者《進(jìn)口藥品批件》(或者進(jìn)口藥材批件)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》未超過有效期; 6：進(jìn)口備案時，藥品的有效期限應(yīng)當(dāng)不低于12個月，對于藥...
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通常情況下，開展預(yù)BE試驗有利于為正式BE試驗提供參考。那么，什么情況下需要做預(yù)BE試驗?zāi)?今天，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下需要做預(yù)BE試驗的幾種情況，一起來看看吧! 1、口服速釋制劑(不包括口崩片，口含片等) (1)大部分BCS4類，部分BCS2類; (2)大部分高變異藥物; (3)窄治療窗藥物; (4)大部分胃腸道不穩(wěn)定的藥物?！ ?、大部分口服緩控釋制劑 3、挑戰(zhàn)制劑專利的藥物 挑戰(zhàn)專利時，受試制劑在許多方面與參比制劑不同， 如晶形，粒徑，輔料種類，工藝等?！ ?、與參比制劑釋放機(jī)理或處方或工藝不同的藥物 由于成本，設(shè)備，輔料等方面原因，受試制劑與參比制劑的釋放機(jī)理或處方工藝會有所不同。對于此類藥物來說，受試制劑與參比制劑的體內(nèi)的釋放及血藥濃度的變異是不一樣的。在進(jìn)行BE試驗設(shè)計時，受試制劑與參比制劑的變異都要考慮進(jìn)去，且BE試驗設(shè)計時以較大的變異來估計樣本量?！ ?、內(nèi)源性物質(zhì) 內(nèi)源性物質(zhì)本身比較復(fù)雜且變異程度很高，開展預(yù)BE試驗主要了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)的基線變化情況，以及對試驗程序和操作進(jìn)行確認(rèn)，為正式BE試驗打下基礎(chǔ)?！ ∫陨暇褪菑V州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“什么情況下需要做預(yù)BE試驗?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶...
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關(guān)于一致性評價，大家一定會存在各種各樣的疑問。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于一致性評價常見問題的官方解答，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、對企業(yè)選擇參比制劑的自主行為，是否明確企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任?《公告》第三條提出，企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，及時終止相關(guān)工作，將“視情況免于責(zé)任”，什么情況給予免責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)如何把握，如何確保追責(zé)免責(zé)的準(zhǔn)確執(zhí)行，不會出現(xiàn)誤傷或者縱容? 企業(yè)負(fù)責(zé)參比制劑的選擇、購買及使用，對全過程負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后，總局將依法進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，如有證據(jù)證明企業(yè)非主觀因素選擇假冒產(chǎn)品，可免責(zé)。 2、針對開展臨床機(jī)構(gòu)不足問題，《公告》提出哪些解決方法? 針對生物等效性試驗機(jī)構(gòu)“不足”問題，《公告》提出：一是對生物等效性試驗機(jī)構(gòu)實行備案制管理。一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。我局前期已會同衛(wèi)生計生委確定619家臨床試驗機(jī)構(gòu)。我局正研究制定備案管理相關(guān)的配套規(guī)定。二是《公告》第六、七、八、九條中提出符合豁免條件或者可以免于評價的相關(guān)情況以及方式，根據(jù)科學(xué)判定，減少不必要的生物等效性試驗?！ ?、生物等效性試驗發(fā)起方可聘請具備評估能力的第三方按GCP開展生物等效性試驗機(jī)構(gòu)評估。請問如何明確界定第三方評估能力? 一...
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BE試驗監(jiān)查工作可以及時查缺補(bǔ)漏，促進(jìn)試驗規(guī)范順利地進(jìn)行。那么，BE試驗監(jiān)查包括哪些內(nèi)容呢?今天，廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗監(jiān)查的三大要點，一起來看看吧! 一、 對臨床工作進(jìn)行監(jiān)查： 1、研究者的職責(zé)分工及其對應(yīng)的資質(zhì)、其具體實施內(nèi)容與分工的一致性; 2、是否有足夠的證據(jù)佐證受試者真實參加臨床試驗; 3、受試者是否符合方案要求進(jìn)行入選、給藥、觀察、生物樣本采集以及隨訪; 4、藥物的接收、保存、領(lǐng)用、使用、返還過程以及記錄是否符合要求; 5、確認(rèn)生物樣本采集、交接、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)的過程和記錄完整、真實、及時、準(zhǔn)確; 6、實施過程是否保障受試者的權(quán)益(如知情、安全監(jiān)護(hù)等); 7、全部記錄含CRF是否完整、真實、及時、規(guī)范、準(zhǔn)確的記錄; 8、方案偏離和違背是否完整的匯報倫理委員會?！ 《z測工作進(jìn)行監(jiān)查內(nèi)容包括： 1、研究者職責(zé)分工及其對應(yīng)的資質(zhì)、其具體實施內(nèi)容與分工的一致性; 2、實驗記錄的完整性和及時性; 3、生物樣本專人管理，出入庫記錄完整，無邏輯性問題; 4、方法驗證與相關(guān)指導(dǎo)原則以及檢測分析方案核對完整性，穩(wěn)定性考察條件可包含實際樣本放置條件; 5、生物樣本分析核對符合法規(guī)要求; 6、Audit trail確認(rèn)全部數(shù)據(jù)均保存在電腦中，并且全部數(shù)據(jù)均體現(xiàn)在原始記錄和報告中，未采納數(shù)據(jù)均在原始記錄和報告中注明原因; ...
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藥企開展臨床試驗時找CRO公司合作可以成本控制、縮短上市時間、降低風(fēng)險。那么，如何正確選擇CRO公司呢?今天，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家講講選擇臨床試驗CRO公司需要考慮的五個方面，希望對大家有所幫助! 一、看公司規(guī)?！ RO規(guī)模對臨床試驗質(zhì)量至關(guān)重要。臨床試驗是人才密集型行業(yè)，從專業(yè)角度，需要醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程、數(shù)據(jù)或統(tǒng)計等各個專業(yè)人才;從流程角度，需要與CFDA、申辦方、與醫(yī)院機(jī)構(gòu)、倫理、研究者溝通;從法規(guī)角度，醫(yī)療器械多中心臨床試驗普遍要求3家及以上臨床試驗機(jī)構(gòu);從質(zhì)控角度看，需要有人設(shè)計、有人執(zhí)行以及有人核查，即QC和QA?！ ×硗?，由于各種原因，目前臨床試驗CRO屬于人員高流動行業(yè)，臨床高管帶著團(tuán)隊另立門戶的報道也時有發(fā)生。人員流動對臨床試驗質(zhì)量影響是巨大的，如果CRO沒有堅定的核心隊伍、沒有足夠的后備力量，CRO承接的臨床試驗只有被耽擱、擱淺甚至爛尾的命運(yùn)?！ ∧嵌嗌偃瞬攀呛侠淼腃RO規(guī)模呢?因為資源集約化的需要才產(chǎn)生了CRO這個行業(yè)，按照正規(guī)流程，一般承接10個項目以上，CRO才能達(dá)到盈虧平衡點，按照平均每個項目0.3FTE估算，CRO公司至少需要24人以上的專業(yè)隊伍?！ ∨c規(guī)模相適應(yīng)的，就要看CRO內(nèi)部管理是不是規(guī)范，CRO的工作人員是不是積極向上，充滿正能量;CRO有沒有完整的SOP，有沒有常規(guī)培訓(xùn)路徑;該CRO的人員流動性與行業(yè)流動性相比是偏高還...
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藥用輔料在藥品制劑的研究、開發(fā)和生產(chǎn)中起著主導(dǎo)和關(guān)鍵作用，直接影響著藥品的質(zhì)量。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品研發(fā)中藥用輔料的作用，一起來了解下吧! 1、藥用輔料可改變藥物的給藥途徑和作用方式 同一種藥物，采用不同的藥用輔料制成不同藥物劑型和制劑，可以改變藥物的給藥途徑和作用方式，使同一種藥物獲得多種不同的治療目的。如硫酸鎂，制成外用溶液劑，外敷刺激局部，促進(jìn)血液循環(huán);制成內(nèi)服溶液，口服則為溶積性瀉藥;制成注射液，用于治療驚厥、子癇、尿毒癥、破傷風(fēng)與高血壓性腦病。 2、藥用輔料可增強(qiáng)主藥的穩(wěn)定性，并延長藥劑的有效期 使用藥用輔料增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，是根據(jù)藥物的理化性質(zhì)，在制劑中選用抗氧劑、絡(luò)合劑、PH調(diào)節(jié)劑、防腐劑、空氣置換劑等不同作用的藥用輔料，或者選擇藥用輔料把藥物制成前體藥物制劑、包合物、固體分散體、微粒、納米粒、脂質(zhì)體等新制劑。如阿司匹林易吸濕水解，亞鐵鹽接觸空氣被氧化，把它們分別制成單甘氨酸乙酰水楊酸鈣和馬來酸亞鐵鹽前體藥物制劑，可分別解決上述不穩(wěn)定缺點。易氧化分解的維生素C，用乙基纖維素等輔料制成微囊則不易氧化變色、變質(zhì)?！ ?、藥用輔料可改變主藥的理化性質(zhì) 藥用輔料可改變藥物的理化性質(zhì)，使其向人們需要的方向改變，從而制的具有理想的藥物劑型的制劑?！ ∧承╇y溶性藥物，可選用適宜的藥用輔料制成鹽、復(fù)鹽、酯、絡(luò)合物等前體藥物制劑或固體分散物，...
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為了要證明仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，通常需進(jìn)行生物等效性(BE)臨床試驗。那么，生物等效性判定標(biāo)準(zhǔn)是如何設(shè)定的?今天，生物等效性研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性判定標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定背景，一起來了解下吧! 生物等效性(Bioequivalence，BE)是指生物效應(yīng)的一致性，主要包括臨床應(yīng)用的安全性與有效性。仿制藥的研究開發(fā)與臨床藥品應(yīng)用的替換，其基本要求都是不同制劑間具有生物等效性。因此，BE試驗在藥品研發(fā)中具有非常重要的地位和作用。藥物制劑間的BE評價，雖然可以通過臨床對照試驗，用臨床指標(biāo)判斷兩種或兩種以上制劑是否具有生物等效性，但臨床效應(yīng)測定結(jié)果的影響因素眾多、結(jié)果變異大、樣本量要求大，因此并不是首選的評價方法。目前，國內(nèi)外最常用的BE評價方法是藥動學(xué)方法，即采用生物利用度(Bioavailability，BA)指標(biāo)進(jìn)行BE評價。通常，BA指制劑中活性成分被吸收的程度和速度。用藥動學(xué)方法進(jìn)行BE評價，就是考察藥學(xué)等效制劑或可替換藥品在相同試驗條件下，服用相同劑量，其活性成分吸收的程度和速度是否滿足預(yù)先設(shè)定的等效標(biāo)準(zhǔn)。在藥動學(xué)參數(shù)中，表征吸收程度和速度的參數(shù)主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用藥動學(xué)方法評價制劑間是否具有生物等效性，就是以統(tǒng)計學(xué)方法評價試驗制劑與參比制劑測得的AUC、Tmax和Cmax等指標(biāo)是否滿足預(yù)先設(shè)定的等效標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)先設(shè)定的等效標(biāo)...
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