關(guān)于一致性評(píng)價(jià)，大家一定會(huì)存在各種各樣的疑問。今天，仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于一致性評(píng)價(jià)常見問題的官方解答，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　1、對(duì)企業(yè)選擇參比制劑的自主行為，是否明確企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任?《公告》第三條提出，企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，及時(shí)終止相關(guān)工作，將“視情況免于責(zé)任”，什么情況給予免責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)如何把握，如何確保追責(zé)免責(zé)的準(zhǔn)確執(zhí)行，不會(huì)出現(xiàn)誤傷或者縱容?

　　企業(yè)負(fù)責(zé)參比制劑的選擇、購買及使用，對(duì)全過程負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后，總局將依法進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，如有證據(jù)證明企業(yè)非主觀因素選擇假冒產(chǎn)品，可免責(zé)。

　　2、針對(duì)開展臨床機(jī)構(gòu)不足問題，《公告》提出哪些解決方法?

　　針對(duì)生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“不足”問題，《公告》提出：一是對(duì)生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理。一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。我局前期已會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委確定619家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。我局正研究制定備案管理相關(guān)的配套規(guī)定。二是《公告》第六、七、八、九條中提出符合豁免條件或者可以免于評(píng)價(jià)的相關(guān)情況以及方式，根據(jù)科學(xué)判定，減少不必要的生物等效性試驗(yàn)。

　　3、生物等效性試驗(yàn)發(fā)起方可聘請(qǐng)具備評(píng)估能力的第三方按GCP開展生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)估。請(qǐng)問如何明確界定第三方評(píng)估能力?

　　一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如選擇在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，生物等效性試驗(yàn)申辦者可以聘請(qǐng)具備評(píng)估能力的第三方按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)要求對(duì)開展生物等效性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。第三方評(píng)估是一種有效的外部完善機(jī)制，可以彌補(bǔ)部分申辦者因能力有限，不能夠準(zhǔn)確、系統(tǒng)評(píng)價(jià)擬選擇機(jī)構(gòu)的不足。第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)估結(jié)果負(fù)責(zé)。要充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，通過市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)，申辦者可以選擇具備較好基礎(chǔ)、豐富經(jīng)驗(yàn)和獲得市場(chǎng)廣泛認(rèn)可的第三方。相關(guān)行業(yè)組織可以通過制定自律性的行業(yè)規(guī)則和技術(shù)規(guī)范，完善第三方評(píng)估機(jī)制。

　　4、如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評(píng)價(jià)，食品藥品監(jiān)管總局有哪些考慮?

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))的要求，按時(shí)完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評(píng)價(jià)工作?？偩謱?huì)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評(píng)工作，密切關(guān)注品種進(jìn)度。對(duì)于由于通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場(chǎng)供應(yīng)的品種，由總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥，以保障市場(chǎng)供應(yīng)。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!