藥企開展臨床試驗(yàn)時(shí)找CRO公司合作可以成本控制、縮短上市時(shí)間、降低風(fēng)險(xiǎn)。那么，如何正確選擇CRO公司呢?今天，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來(lái)給大家講講選擇臨床試驗(yàn)CRO公司需要考慮的五個(gè)方面，希望對(duì)大家有所幫助!
一、看公司規(guī)模
CRO規(guī)模對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量至關(guān)重要。臨床試驗(yàn)是人才密集型行業(yè)，從專業(yè)角度，需要醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程、數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)等各個(gè)專業(yè)人才;從流程角度，需要與CFDA、申辦方、與醫(yī)院機(jī)構(gòu)、倫理、研究者溝通;從法規(guī)角度，醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)普遍要求3家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);從質(zhì)控角度看，需要有人設(shè)計(jì)、有人執(zhí)行以及有人核查，即QC和QA。
另外，由于各種原因，目前臨床試驗(yàn)CRO屬于人員高流動(dòng)行業(yè)，臨床高管帶著團(tuán)隊(duì)另立門戶的報(bào)道也時(shí)有發(fā)生。人員流動(dòng)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量影響是巨大的，如果CRO沒(méi)有堅(jiān)定的核心隊(duì)伍、沒(méi)有足夠的后備力量，CRO承接的臨床試驗(yàn)只有被耽擱、擱淺甚至爛尾的命運(yùn)。
那多少人才是合理的CRO規(guī)模呢?因?yàn)橘Y源集約化的需要才產(chǎn)生了CRO這個(gè)行業(yè)，按照正規(guī)流程，一般承接10個(gè)項(xiàng)目以上，CRO才能達(dá)到盈虧平衡點(diǎn)，按照平均每個(gè)項(xiàng)目0.3FTE估算，CRO公司至少需要24人以上的專業(yè)隊(duì)伍。
與規(guī)模相適應(yīng)的，就要看CRO內(nèi)部管理是不是規(guī)范，CRO的工作人員是不是積極向上，充滿正能量;CRO有沒(méi)有完整的SOP，有沒(méi)有常規(guī)培訓(xùn)路徑;該CRO的人員流動(dòng)性與行業(yè)流動(dòng)性相比是偏高還是偏低，這從側(cè)面也能看到CRO的穩(wěn)定性。所有這些才組成了一個(gè)健康的可持續(xù)發(fā)展的CRO組織。
二、看服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)分臨床試驗(yàn)流程，包括醫(yī)學(xué)方案撰寫、醫(yī)學(xué)文件撰寫、臨床試驗(yàn)監(jiān)察和數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析，每個(gè)流程既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，是有機(jī)整體。若CRO公司沒(méi)有能力開展全流程服務(wù)，通常把醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)外包給其他CRO公司或XX師范大學(xué)，因?yàn)獒t(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)相對(duì)臨床監(jiān)察等成本較高，嚴(yán)重增加了溝通成本，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量無(wú)法控制。
三、看口碑評(píng)價(jià)
CRO的口碑從哪來(lái)?
1、來(lái)自CFDA
目前CFDA每次臨床試驗(yàn)核查都會(huì)公布核查結(jié)果，牽涉到CRO的問(wèn)題也會(huì)一并通報(bào)。
2、來(lái)自醫(yī)院
可以從該CRO合作的醫(yī)院，包括機(jī)構(gòu)和科室了解該CRO的專業(yè)程度，對(duì)某項(xiàng)目的投入程度，以及對(duì)GCP原則的敬畏和遵守程度。
3、來(lái)自申辦方
可以從與該CRO合作的企業(yè)客觀了解，CRO技術(shù)服務(wù)的價(jià)格、投入和專業(yè)程度。
四、看項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
具體要看該CRO是否具備同類產(chǎn)品的操作經(jīng)驗(yàn)。
五、看價(jià)格預(yù)算
把價(jià)格放到最后，因?yàn)橹挥袧M足前三條之后，才能看價(jià)格，如果前三條不滿足，價(jià)格再低又有什么價(jià)值呢?
以上就是廣州CRO-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“選擇臨床試驗(yàn)CRO公司需要考慮的五個(gè)方面”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!