BE試驗(yàn)中生物樣本測定是必有的一個環(huán)節(jié)，不過在這個環(huán)節(jié)常常會有很多問題出現(xiàn)。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了BE試驗(yàn)中關(guān)于生物樣本測定常見的幾個問題，一起來看看吧! 1、方法的專屬性或靈敏度不能滿足要求 審評中注意到 ,有的品種采用的測定方法靈敏度或?qū)傩圆荒軡M足要求, 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不能支持BE的評價(jià)，導(dǎo)致未能獲得批準(zhǔn)?！ ?、樣品的穩(wěn)定性考察不完善 由于BE試驗(yàn)樣本從采樣到檢測的周期通常需要幾周至幾個月 ,在其貯存期間目標(biāo)藥物的穩(wěn)定性需經(jīng)考察驗(yàn)證。申報(bào)資料中應(yīng)提供生物樣本分析測定涉及的穩(wěn)定性研究的詳細(xì)資料, 如樣本室溫放置穩(wěn)定性, 短期、長期貯存穩(wěn)定性, 凍-融穩(wěn)定性 ,制備后穩(wěn)定性 ,對照液和內(nèi)標(biāo)液的穩(wěn)定性等?！ ?、未進(jìn)行基質(zhì)效應(yīng)研究 基質(zhì)效應(yīng)是生物樣本測定中的常見問題, 采用免疫法及液質(zhì)聯(lián)用法 LC-MS(LC-MS/MS)等測定方法時, 應(yīng)對基質(zhì)效應(yīng)的研究情況進(jìn)行說明。目前申報(bào)資料中很少見到對基質(zhì)效應(yīng)的研究 ,希望引起研究者的注意?！ ?、隨行質(zhì)控不完善 生物樣本中藥物濃度低 ,干擾因素多 ,隨行質(zhì)控是保證測定結(jié)果可靠性的重要手段。申報(bào)資料中應(yīng)說明質(zhì)控樣品濃度、制備日期和在進(jìn)行分析前的儲存條件;說明每個分析批的操作中質(zhì)控樣品測定的數(shù)量、分布、測定結(jié)果及是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“BE試驗(yàn)中生物樣本測定常見問題”的全部內(nèi)容，供大家參考! ...
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新藥開展臨床試驗(yàn)有很多環(huán)節(jié)，做好每一個環(huán)節(jié)，才能保證試驗(yàn)的質(zhì)量。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下新藥臨床試驗(yàn)開展的過程中需要注意的一些問題，希望對大家有所幫助! 1、設(shè)立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù); 2、分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序; 3、 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選取; 4、 隨訪計(jì)劃，不良事件的定義和處理程序; 5、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、填寫、管理; 6、 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理; 7、出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策; 8、 第三方監(jiān)察機(jī)構(gòu)的設(shè)立和職責(zé); 9、中期分析計(jì)劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序; 10、 整個實(shí)施過程中所有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“新藥臨床試驗(yàn)開展的過程中這些問題要注意”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)...
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為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)步向前發(fā)展，國家會根據(jù)市場的動態(tài)出臺相關(guān)政策。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下2017年發(fā)布的三大醫(yī)藥政策對醫(yī)療行業(yè)的影響，一起來看看吧! 一、藥品管理法 10月23日，CFDA對《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》公開征求意見?！ ∷幤饭芾矸ㄖ詡涫苤匾?，是因?yàn)樗轻t(yī)藥行業(yè)的唯一一部大法，是需要通過人大表決的大法，其他醫(yī)藥行業(yè)法僅為部門法?！ 〈舜沃皇蔷植啃薷?。主要涉及全面落實(shí)上市許可持有人制度、新藥臨床申請60天時限、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，以及取消GMP、GSP認(rèn)證等內(nèi)容?！ 《?、藥品注冊管理辦法 10月23日，CFDA發(fā)布《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，向社會公開征求意見。藥品注冊管理辦法是部門法，是藥品管理法的配套文件，二者是“母體”和“子體”關(guān)系?！ ∫c(diǎn) 推行上市許可持有人制度：“上市許可持有人制度”列入此次修訂稿總則第六條，成為調(diào)整的重點(diǎn)內(nèi)容之一;藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任?！ 徳u審批時限更明確：關(guān)于藥品的上市申請，自受理之日起20個工作日內(nèi)完成初步審評，100個工作日完成新藥上市許可全面審評，仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥上市許可申請需120個工作日，需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評時間增加總長不超過原時限的1/3。此外，對在中國首...
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告，決定取消藥用輔料和藥包材單獨(dú)審批。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下這一公告的內(nèi)容，一起來看看吧! 總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告 (2017年第146號) 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)與《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2017〕46號)，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、藥品注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥，以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。 二、自本公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(以下簡稱為登記平臺)與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。 三、原料藥登記資料主要內(nèi)容...
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![臨床研究中如何選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法?取決于這四個因素]( "臨床研究中如何選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法?取決于這四個因素")
臨床研究中選擇合理的統(tǒng)計(jì)方法很重要。那么，應(yīng)該如何選擇呢?今天，臨床研究外包服務(wù)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下臨床研究中決定統(tǒng)計(jì)方法的四個因素，一起來看看吧! 一、研究設(shè)計(jì) 1、完全隨機(jī)設(shè)計(jì)(成組設(shè)計(jì))--最常見，最容易實(shí)施的實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)?！ ?、配對設(shè)計(jì)(區(qū)組設(shè)計(jì))--將具有相似特征的研究對象配成對子，然后再將每個對子的對象隨機(jī)分配到兩個組進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 3、析因設(shè)計(jì)---同時研究多個實(shí)驗(yàn)因素對結(jié)果的影響?！ ?、重復(fù)測量設(shè)計(jì)---同一對象在不同時間點(diǎn)上進(jìn)行某個指標(biāo)的觀測，以分析該指標(biāo)在時間上的變化。(臨床上很常見的一類資料)?！ 《⒎治瞿康摹 ?、對臨床資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述(描述性統(tǒng)計(jì)方法)?！ ?、估計(jì)總體參數(shù)。 3、組間差異性檢驗(yàn)。 4、變量之間的關(guān)系?！ ∪?、資料類型 1、數(shù)值變量?！ ?、無序分類。 3、有序分類?！ ∷摹?shù)據(jù)特征 1、任何的統(tǒng)計(jì)方法都有自己的使用條件，只有當(dāng)某個或某些條件滿足時，統(tǒng)計(jì)計(jì)算的公式才成立?！ ?、適用條件可以根據(jù)數(shù)據(jù)的特征來判斷?！ ∫陨暇褪桥R床研究外包服務(wù)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“臨床研究中如何選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法?取決于這四個因素”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床...
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近年來，我國CRO行業(yè)發(fā)展迅速，并且形成了自己的優(yōu)勢，在藥品研發(fā)的過程中發(fā)揮著重要的作用。那么，CRO 行業(yè)快速發(fā)展的原因是什么?今天，CRO公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下促使我國CRO行業(yè)快速發(fā)展的五個原因，一起來了解下吧! 1、CRO 的快速發(fā)展要?dú)w功于我國豐富的技術(shù)人才資源 我國每年有大量的化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的高校畢業(yè)生走向社會，成為 CRO 及相關(guān)行業(yè)的人才基礎(chǔ)。此外，由于國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，吸引了大量?yōu)秀的海外人才到國內(nèi)發(fā)展，這對中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)能力的提升起著至關(guān)重要的作用?！ ?、CRO 行業(yè)擁有持續(xù)的成本優(yōu)勢 除了大量高素質(zhì)的人才儲備外，相較發(fā)達(dá)市場，我國的原材料成本以及臨床研究的費(fèi)用成本也較為低廉，這同樣構(gòu)成我國 CRO 行業(yè)競爭力的重要因素?！ ?、龐大的患者人群和豐富的疾病譜 我國是世界第一人口大國，隨著醫(yī)保的全面覆蓋，人們的醫(yī)療需求正在暴發(fā)性的增長。這使得我國在疾病種類和病例數(shù)量方面有著其他國家和地區(qū)難以比擬的優(yōu)勢。對于制藥企業(yè)而言，時間意味著業(yè)績，意味著效率，在中國開展臨床研究，能在短時間內(nèi)完成患者入組，以及安全性和有效性評價(jià)，大大加快新藥研發(fā)的進(jìn)程?！ ?、我國醫(yī)藥行業(yè)正處于黃金發(fā)展期 近十余年來，制藥一直是我國政府鼓勵發(fā)展的重點(diǎn)行業(yè)之一。隨著我國基礎(chǔ)科學(xué)水平的不斷提高、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的推進(jìn)，以及風(fēng)險(xiǎn)投資的助推作用，大量中小型生物科...
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2017
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醫(yī)藥中間體是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分享幾點(diǎn)關(guān)于醫(yī)藥中間體開發(fā)的建議，供朋友們參考，希望能對大家有所幫助! 1、醫(yī)藥中間體生產(chǎn)中，技術(shù)含量起著決定性作用。開發(fā)產(chǎn)品技術(shù)水平要求比較高，需要大量進(jìn)口的產(chǎn)品，如含氟吡啶中間體?！ ?、開發(fā)生產(chǎn)專利將到期產(chǎn)品的中間體。隨著銷售額名列前位的多種專利藥到期，它們的生產(chǎn)將需要大部分中間體，如鄰甲苯基苯甲腈?！ ?、開發(fā)生產(chǎn)專利期內(nèi)的藥物中間體 專利藥利潤非常高，使得其原料藥和中間體利潤都偏高，與這些公司建立良好的合作關(guān)系，生產(chǎn)此類藥物的中間體將具有極高的回報(bào)。 4、原料缺口的大宗原料藥中間體 氟喹諾酮類及其它含氟藥物：氟苯類能力過剩，三氟甲苯類發(fā)展較快，含氟雜環(huán)類和稠環(huán)類研究不多?！ 【S生素上游中間體：VA的β-紫羅蘭酮和檸檬醛，VE的三個基氫醌的替代進(jìn)口，VB12、VD3、泛酸、葉酸、煙酸、VK、VH、輔酶Q10、類胡蘿卜素及硫辛酸等，增長迅速、潛力巨大?！ ￡P(guān)孢類中間體：核7-ACA、7-ADCA、GCLE;部分側(cè)鏈緊俏如HO-EPCP、甲氧胺鹽酸鹽、呋喃胺鹽等?！ ∑渌簩Π被椒印⑸嚼娲嫉??！ ?、定制化學(xué)品 對歐美制藥企業(yè)來說，盡量縮短生產(chǎn)工藝路線，進(jìn)行原料藥生產(chǎn)用中間體大規(guī)模轉(zhuǎn)移正形成一種趨勢。在此轉(zhuǎn)移過程中，中國和印度的優(yōu)勢明顯，定制化學(xué)品市場增長前景非常看好，每年保持...
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原料藥是藥品研發(fā)的必要物質(zhì)，但是很多人對于原料藥的相關(guān)知識還不是很了解。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥的一些基礎(chǔ)知識，希望能幫助大家更好地了解原料藥，一起來看看吧! 1、原料藥是什么? 原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成?！ ?、原料藥的分類 原料藥分為非無菌原料藥和無菌原料藥?！ ≠|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥為無菌原料藥。l無菌原料用常用于注射劑，通常可直接分裝成注射劑。l注射原料藥不一定是無菌原料藥?！ ?、原料藥的生產(chǎn)類型 化學(xué)合成：大多數(shù)的原料藥是合成得到的，如磺胺嘧啶。 提?。喝鐝呢i腸提取的肝素，從軟骨提取的軟骨素?！ “l(fā)酵：多數(shù)的抗生素都是來源于發(fā)酵過程，例如青霉素、鏈霉素等。 多種工藝組合：如半合成抗生素、甾體、激素等?！ ?、原料藥與制劑的區(qū)別 復(fù)雜性：原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和生物變化過程?！ 「碑a(chǎn)物：生產(chǎn)過程往往會產(chǎn)生副產(chǎn)物?！ 〖兓?、精制：由于產(chǎn)生副產(chǎn)物，因此需要純化和精制的過程。 單元操作：原料藥的生產(chǎn)過程是基于一個個的化學(xué)單元反應(yīng)，以及一個個的單元化工操作進(jìn)行的。 化學(xué)結(jié)構(gòu)變化：一般來講，在制劑生產(chǎn)過程中，物料很少有化學(xué)結(jié)構(gòu)的變化，但在原料藥生產(chǎn)過程中，物料的化學(xué)結(jié)構(gòu)變化是經(jīng)常發(fā)生的。 5、影響原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素 影響原料藥...
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申請者在提交藥品注冊申請后，會有一個審評審批的過程，不過不少人在這個階段會遇到信息變更的情況，那么，如何處理呢?今天，藥品注冊代理公司桐暉藥業(yè)小編要給大家講講在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機(jī)構(gòu)名稱發(fā)生的變更的處理方法，一起來看看吧! 一、如申請人主體不變，按照總局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號)的要求，申請人可以公文方式向該藥品注冊申請的受理部門提出變更申請，由相應(yīng)受理部門審核處理(如原省局受理的由省局報(bào)藥審中心修改申請信息;如由藥審中心受理的，藥審中心審核后直接修改申請信息)?！ 《⑷缟暾埲酥黧w發(fā)生變更，但不涉及技術(shù)變化(如實(shí)際生產(chǎn)地址不變)。參照上述“(一)”辦理?！ ∪?、如申請人主體發(fā)生變更，且涉及技術(shù)變化(如實(shí)際生產(chǎn)地址變更等)。應(yīng)由變更后的相應(yīng)主體按照補(bǔ)充申請申報(bào)，該補(bǔ)充申請受理后與在審的藥品注冊申請關(guān)聯(lián)審評審批。 以上就是藥品注冊代理公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥品注冊審批過程中申請信息變更應(yīng)如何處理?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)。...
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