原料藥是藥品研發(fā)的必要物質(zhì)，但是很多人對(duì)于原料藥的相關(guān)知識(shí)還不是很了解。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥的一些基礎(chǔ)知識(shí)，希望能幫助大家更好地了解原料藥，一起來看看吧!

　　1、原料藥是什么?

　　原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成。

　　2、原料藥的分類

　　原料藥分為非無菌原料藥和無菌原料藥。

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥為無菌原料藥。l無菌原料用常用于注射劑，通?？芍苯臃盅b成注射劑。l注射原料藥不一定是無菌原料藥。

　　3、原料藥的生產(chǎn)類型

　　化學(xué)合成：大多數(shù)的原料藥是合成得到的，如磺胺嘧啶。

　　提?。喝鐝呢i腸提取的肝素，從軟骨提取的軟骨素。

　　發(fā)酵：多數(shù)的抗生素都是來源于發(fā)酵過程，例如青霉素、鏈霉素等。

　　多種工藝組合：如半合成抗生素、甾體、激素等。

　　4、原料藥與制劑的區(qū)別

　　復(fù)雜性：原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和生物變化過程。

　　副產(chǎn)物：生產(chǎn)過程往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物。

　　純化、精制：由于產(chǎn)生副產(chǎn)物，因此需要純化和精制的過程。

　　單元操作：原料藥的生產(chǎn)過程是基于一個(gè)個(gè)的化學(xué)單元反應(yīng)，以及一個(gè)個(gè)的單元化工操作進(jìn)行的。

　　化學(xué)結(jié)構(gòu)變化：一般來講，在制劑生產(chǎn)過程中，物料很少有化學(xué)結(jié)構(gòu)的變化，但在原料藥生產(chǎn)過程中，物料的化學(xué)結(jié)構(gòu)變化是經(jīng)常發(fā)生的。

　　5、影響原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素

　　影響原料藥質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵因素有：原料藥的雜質(zhì)水平(有關(guān)物質(zhì)、殘留有機(jī)溶劑、無機(jī)雜質(zhì))、相關(guān)理化性質(zhì)(晶形、粒度等)、原料藥的穩(wěn)定性和可能的污染和交叉污染。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“五個(gè)方面帶你了解原料藥基礎(chǔ)知識(shí)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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