大家都知道，藥物臨床試驗一般分為四期，每一期都有其目的和意義。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下二期臨床試驗的內容，一起來了解下吧!

　　1、是什么?

　　II期臨床試驗主要用于評價新藥在目標患者上的初步有效性和安全性。

　　2、為什么?

　　II期臨床試驗目的與研究藥物有效性有關，其尋求回答的問題包括：①藥物在I期臨床確證的安全劑量范圍內對某一特定適應癥的有效性如何?②患者短期的新藥不良反應和風險是什么?

　　3、做什么?

　　II期臨床試驗包括：①確定新藥作用于目標患者的最大和最小有效劑量范圍，為III期臨床試驗劑量提供參考;②新藥產生療效的血藥濃度與藥效學參數(shù)的關系，即藥代動力學和藥效學關系。根據(jù)目的不同，II期臨床有時又分為IIa期和IIb期。

　　4、怎么做?

　　試驗順序：一般按照IIa期、IIb期序貫實施;

　　設計原理：II期作為探索性試驗，可以采用多種設計方法，如同期對照、自身對照、開放試驗、三臂試驗(陽性藥、安慰劑、試驗藥)、劑量-效應關系等的研究;

　　受試者：目標適應癥患者

　　樣本量：幾十到數(shù)百人

　　判斷終點：客觀緩解率等

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