在進(jìn)行仿制藥一致性評價的時候，通常都會用到哪些技術(shù)呢?今天，一致性評價服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下仿制藥一致性評價中相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，一起來了解下吧! 1、預(yù)BE研究 除了已經(jīng)通過多年研究經(jīng)驗和理論證實的BCS I和III類藥物，在藥學(xué)一致的情況下可以豁免BE研究外，對于其他類別的藥物，藥學(xué)等效研究得再完美，也不能代表該藥品在體內(nèi)也能獲得生物等效性的結(jié)果，為此，在正式生物等效性研究開始前，開展預(yù)試驗，又稱預(yù)BE研究，對于加快一致性評價研究非常重要。 在制劑的開發(fā)過程中，何時開展預(yù)BE研究，監(jiān)管部門目前并沒有的規(guī)定，主要是依靠研究單位自身的經(jīng)驗來決定?！ 】紤]到生產(chǎn)規(guī)模下的樣品制備所花費的成本較大，在處方開發(fā)的早期，往往在小試和中試的基礎(chǔ)上，即可安排進(jìn)行預(yù)BE研究，在獲得有把握的結(jié)果后，再進(jìn)行生產(chǎn)規(guī)模的制劑研究。對于緩控釋固體制劑，建議中試產(chǎn)品為預(yù)BE研究的樣本?！ τ陬A(yù)BE研究的設(shè)計，也沒有統(tǒng)一的規(guī)定。一些開發(fā)單位，為了獲取更多的參數(shù)，往往進(jìn)行多個處方的預(yù)BE研究，以考察原料、制劑工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的限度，以及決定哪種處方用于工業(yè)化生產(chǎn)?！ τ谘芯坷龜?shù)也沒有統(tǒng)一的規(guī)定，通常并不是按照統(tǒng)計的把握度來設(shè)計試驗例數(shù)，多數(shù)情況下是入選少數(shù)受試者，以獲得一個是否生物等效的趨勢?！ ×硗?，對于是否同時開展空腹和餐后的預(yù)BE研究，也是根據(jù)各自單位的經(jīng)驗來進(jìn)行?！ ☆A(yù)BE研究同其他...
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廈門國際會展中心 2017.11.15-17展位號：C3A19桐暉藥業(yè)集團(tuán)致力于為人類健康事業(yè)作出應(yīng)有貢獻(xiàn)，目前集團(tuán)全資控股廣州市桐暉藥業(yè)有限公司和廣州市桐暉通醫(yī)藥科技兩大子公司。廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，在近20年的發(fā)展歷程中，公司始終秉持“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、自律”的經(jīng)營理念，擁有專業(yè)的市場營銷隊伍，經(jīng)過多年的市場拓展，已建立起覆蓋全中國的營銷網(wǎng)絡(luò)。桐暉藥業(yè)的重點業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學(xué)術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料藥、化工中間體銷售及代理。擁有以上產(chǎn)品的自營進(jìn)出口權(quán)，目前代理國外進(jìn)口原料30多個，代理制劑30個，正在申報的進(jìn)口藥品注冊證50多個。廣州市桐暉通醫(yī)藥科技有限公司為桐暉藥業(yè)集團(tuán)旗下的第三方技術(shù)服務(wù)平臺型公司，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。桐暉廈門展會重點服務(wù)/產(chǎn)品推薦桐暉藥業(yè)，C3A19，歡迎您的到來，將給您帶來無限驚喜！我們期待您過來一起談?wù)勗纤?，聊聊藥品進(jìn)口注冊……
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在原料藥的生產(chǎn)過程中，為了避免生產(chǎn)裝備及設(shè)施帶來的雜質(zhì)及污染對原料藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，相關(guān)機(jī)構(gòu)對于原料藥生產(chǎn)設(shè)備也作出了一些要求。今天，原料藥注冊公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下原料藥生產(chǎn)設(shè)備需要滿足的要求，一起來了解下吧! 1、發(fā)酵罐 發(fā)酵罐多數(shù)用于抗菌素生產(chǎn)，大型者容積可達(dá)100m3以上。若干生物化學(xué)反應(yīng)過程，也采用類似裝置但規(guī)模都小?！ Πl(fā)酵罐來說其主要任務(wù)是完成培養(yǎng)發(fā)酵，菌種要經(jīng)實驗室斜面、搖瓶培養(yǎng)后逐步經(jīng)種子罐、中罐再移種至發(fā)酵罐。因此要求在接種以前先對罐中的培養(yǎng)液進(jìn)行滅菌及冷卻至培養(yǎng)溫度;同時用經(jīng)除菌的壓縮空氣保壓;再將種子在無菌條件下輸入種子罐，經(jīng)在種子罐培養(yǎng)結(jié)束再逐級移種擴(kuò)大。在接種及移種過程，要事先對所經(jīng)過的管道配置蒸汽滅菌的設(shè)施，包括蒸汽引入及原管道中存留空氣的排出?！ Υ笕莘e發(fā)酵罐的培養(yǎng)液滅菌，常采用連續(xù)滅菌法處理。培養(yǎng)液配料攪勻以后，用泵送入連續(xù)滅菌器，經(jīng)過規(guī)定溫度、壓力、及停留時間以后，進(jìn)入已經(jīng)滅菌的發(fā)酵罐中。其溫度、壓力及停留時間應(yīng)嚴(yán)格控制，并經(jīng)滅菌驗?！ C(jī)械攪拌軸的軸封，不得采用填料密封。因為密封填料沒有徹底滅菌的條件，而被磨損的填料，有可能落入發(fā)酵罐中引起污染。采用機(jī)械密封也應(yīng)注意對攪拌系統(tǒng)進(jìn)行平衡校正，盡量減少軸的晃動。密封面也應(yīng)有補(bǔ)償裝置來消除因晃動而引起的密封面受壓不均而造成泄漏?！ ?、反應(yīng)罐 在制藥行業(yè)特別是合成藥物的生產(chǎn)使用大量...
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參加臨床試驗對于患者有什么好處?是否存在風(fēng)險?這是很多患者所關(guān)心的問題。今天，臨床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家來一一解答下這兩個問題，希望對大家有所幫助! 一、參加臨床研究對于患者的好處 臨床試驗對患者的好處總的來說有三點?！ 〉谝?，患者可能已經(jīng)沒有更好的選擇，臨床試驗可能是他唯一的機(jī)會; 第二，可能患者的經(jīng)濟(jì)條件不好，雖然有藥可治，但是經(jīng)濟(jì)條件實在不允許，那么參加臨床試驗是最好的選擇; 第三，新藥有可能比現(xiàn)有的治療手段有效率更高，副作用更小，甚至能夠完全改變這種疾病的自然病程，成為一種劃時代的藥物。 二、臨床試驗是否存在風(fēng)險? 臨床試驗的安全性是參與者最關(guān)心的問題。風(fēng)險肯定是有的，凡是治療都有風(fēng)險，關(guān)鍵在于這個風(fēng)險是不是比常規(guī)治療更大，從風(fēng)險獲益比的角度來看是否值得?！ 呐R床試驗的分期來說，毫無疑問一期試驗的風(fēng)險肯定是最大的，因為是首次把這個藥物用于人體，我們不知道會發(fā)生什么事情，甚至在大動物身上比如猴子身上做了試驗沒有問題也不代表到了人的身上不會有問題。等到了做三期試驗的時候，安全劑量基本上已經(jīng)弄清楚了，大部分不良反應(yīng)我們也知道了，不知道的只剩下因為基因的多樣性所可能發(fā)生的非常小概率的不良事件，比如說美羅華乙肝病毒的激活、歐美和中國的人種差異、流行病學(xué)因素;對于國內(nèi)的患者來說，我們參加的國際臨床試驗基本上都是三期臨床試驗，而且很多情況下試驗藥物是在國外已經(jīng)上市的...
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藥企在開展臨床試驗時，要選擇靠譜的CRO公司，這樣才能保證整個臨床試驗的順利而高效地進(jìn)行。那么，什么樣的CRO才是好CRO呢?今天，CRO外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下好的CRO公司應(yīng)該具備的一些專業(yè)化優(yōu)勢，一起來看看吧! 1、通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實施細(xì)則?！ ?、了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導(dǎo)原則?！ ?、在多個學(xué)科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗的經(jīng)驗?！ ?、選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃?！ ?、按國際化標(biāo)準(zhǔn)操作程序組織實施臨床試驗。 6、臨床試驗過程中實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。 7、對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析?！ ?、按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗總結(jié)報告?！ ∫陨暇褪荂RO外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“好的CRO公司應(yīng)該具備哪些專業(yè)化優(yōu)勢?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床，每一期都有不同的目的和特點。今天，臨床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗四個分期的區(qū)別，一起來看看吧! 一、試驗?zāi)康牡膮^(qū)別： I期臨床試驗由于是首次在人體上進(jìn)行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進(jìn)行研究，考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)系，二是考察藥物的人體藥物動力學(xué)性質(zhì)，包括代謝產(chǎn)物的鑒定及藥物在人體內(nèi)的代謝途徑?！ I期臨床試驗重點在于藥物的安全性和療效。應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進(jìn)行評價，在此過程中對疾病的發(fā)生發(fā)展過程對藥物療效的影響進(jìn)行研究;確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案;獲得更多的藥物安全性方面的資料?！ II期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風(fēng)險進(jìn)行評估?！ 《?、受試者人數(shù)的區(qū)別： I期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II期臨床試驗需要幾十名至上百人，III期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗?！ ∪⑹茉囌哳愋偷膮^(qū)別： I期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據(jù)藥物和試驗內(nèi)容的需要選擇特定的受試者，如性別要求(婦科用藥，激素等);兒童或老人(特定人群用藥);肝腎功能受損患者(特定適應(yīng)癥藥物)。II期和III期臨床試驗一般選擇患有目標(biāo)適應(yīng)癥的...
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在新藥上市及之前的階段中，藥企把某些工作外包給CRO，可以提高效率，節(jié)約成本，雙方合作共贏。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下CRO與藥企合作的四種商業(yè)模式，一起來了解下吧! CRO(Contract Research Organization，研發(fā)外包組織)是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)某些新藥研制試驗和申報注冊的工作任務(wù)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段?！ RO與藥企合作的四種商業(yè)模式： 1、普通模式：是指 CRO 企業(yè)與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式， 即“一手交錢，一手交貨”的模式。由于研發(fā)實力不足，風(fēng)險承受能力較差等原因，大多數(shù) CRO 企業(yè)在成立初期均采用傳統(tǒng)模式。在這種商業(yè)模式之下，CRO 企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險低，同時 收益也較低?！ ?、里程碑模式：藥企根據(jù) CRO 企業(yè)完成進(jìn)度支付相應(yīng)比例金額的模式。藥企與 CRO 公司共同設(shè)定“里程碑(milestone)”，每一個“里程碑”之后藥廠向 CRO 公司支付一定的服務(wù)費。國際大型 CRO 企業(yè)如昆泰、科文斯、PPD 等公司均采用過這個模式，國內(nèi)大中型 CRO 企業(yè)如泰格醫(yī)藥、華為醫(yī)藥目前也采用這種商業(yè)模式。里程碑模式下帶來業(yè)績快速增長推動泰格醫(yī)藥成為國內(nèi) CRO 龍頭企業(yè)，2010-2015 年泰格醫(yī)藥營業(yè)收入由 1.23 億元快速增長至 9.57 億元...
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在開展生物等效性(BE)試驗的時候，參比制劑的選擇很重要，它對整個BE試驗有著直接的影響。今天，生物等效性試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講生物等效性試驗參比制劑選擇的相關(guān)知識，希望對大家有所幫助! 一、參比制劑選擇的基本要求 為了保證基于BE試驗獲準(zhǔn)上市的藥品質(zhì)量與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品一致，BE試驗的參比制劑原則上應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品。對于按改劑型申報注冊的藥品，BE試驗對參比制劑的要求與仿制藥一致，即應(yīng)當(dāng)選擇原研發(fā)企業(yè)上市的原劑型產(chǎn)品。 強(qiáng)調(diào)參比制劑應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品，而不是一般性的上市同品種，主要是為了避免誤差傳遞及遞加因素對試驗結(jié)果的影響。例如，某藥品A 企業(yè)產(chǎn)品為原研產(chǎn)品，在上市前進(jìn)行了規(guī)范的臨床試驗，證實對目標(biāo)適應(yīng)癥安全有效;B企業(yè)產(chǎn)品為仿制藥，上市前進(jìn)行了與A企業(yè)產(chǎn)品的人體生物等效性試驗;后續(xù)申報仿制的C企業(yè)產(chǎn)品，若僅與B企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行人體生物等效性試驗，并不能直接得出與A企業(yè)產(chǎn)品生物等效的結(jié)論。原因是生物等效性判定標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)計學(xué)意義上的一個可接受范圍，并不是嚴(yán)格意義上的完全一致。如反映吸收程度的指標(biāo)AUC的等效判定范圍為80~125%，假設(shè)B企業(yè)產(chǎn)品的吸收量與A企業(yè)產(chǎn)品相比較為85%，這種情況下可得到二者生物等效的結(jié)果;若C企業(yè)產(chǎn)品與B企業(yè)產(chǎn)品比較吸收量為85%，也可得到二者生物等效的結(jié)果，但顯然相對于原研發(fā)的A企業(yè)產(chǎn)品來說，C企業(yè)產(chǎn)品的吸收量僅為72%，不能認(rèn)為二者...
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預(yù)BE是在正式BE之前所做的試驗，很多人會問，做預(yù)BE的目的到底是什么?今天，臨床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講做預(yù)BE的目的，一起來看看吧! 有人提出，預(yù)BE可以用于處方篩選。在某種情況下，預(yù)BE確實有這樣的作用，那就是預(yù)BE試驗結(jié)果差異大到50%的話，兩個處方一定是有很大的差異?！ ∪欢绻沁@個目的的話，那么代價可能有些太大了。有人算了一筆賬：“預(yù)BE的時間周期很長，所有的臨床試驗都要通過倫理委員會，要招募，要至少兩個交叉，要分析、統(tǒng)計，這個過程最快也要兩三個月，有這個時間不如做好藥學(xué)研究?！薄 ∧敲矗降讘?yīng)該抱怎樣的目的來做預(yù)BE?總的來說有一下幾點： 1、預(yù)判試驗制劑與參比制劑是否等效?！ ?、估算個體內(nèi)的變異系數(shù)，計算正式試驗的樣本量大小?！ ?、指導(dǎo)處方工藝再開發(fā)，特別是緩釋藥物?！ ?、指導(dǎo)BE方案設(shè)計，確認(rèn)采血時間、采樣量、時間間隔等?！ ?、驗證分析方法是否恰當(dāng)?！ ?、把握制劑的安全性?！ ∫话銇碚f，在預(yù)BE都做好之后，再開始正式BE，其一次通過率會更高?！ ∫陨暇褪桥R床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“做預(yù)BE的目的到底是什么?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原...
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