![進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題解答]( "進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題解答")
在進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)環(huán)節(jié)，大家難免會(huì)存在各種各樣的疑問(wèn)。今天，進(jìn)口藥品注冊(cè)代理-桐暉藥業(yè)小編整理了進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)常見(jiàn)的四個(gè)問(wèn)題及解答，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 一、進(jìn)口藥品的定義和范圍是什么? 1、在中國(guó)境外完成生產(chǎn)過(guò)程; 2、在生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售(特殊情況需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可); 3、藥品生產(chǎn)廠符合所在國(guó)GMP要求; 4、申請(qǐng)進(jìn)口中國(guó)，以銷(xiāo)售、使用為目的; 5、各類(lèi)樣品，捐贈(zèng)品不按進(jìn)口藥品要求申報(bào)注冊(cè)?！ 《?、進(jìn)口藥品有哪些? 化學(xué)原料藥(包括制劑中間體)及制劑;化學(xué)合成藥品;抗生素;結(jié)構(gòu)明確的生化藥品;天然藥物中提取的有效單體;生物缺口制劑;治療用生物制品(基因重組類(lèi)、生物組織提取類(lèi));預(yù)防性生物制品(疫苗、血清、類(lèi)毒素等);中藥及天然藥物制劑;傳統(tǒng)中藥制劑;天然藥物制劑。 三、進(jìn)口藥品的申請(qǐng)人有什么要求? 1、申請(qǐng)人為申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的合法制藥廠商。 2、申請(qǐng)人(包括香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的申請(qǐng)人)不能直接申報(bào)，必須由其駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)申報(bào)，或委托中國(guó)境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理申報(bào)?！ ?、申報(bào)代理是進(jìn)口藥品申請(qǐng)人在中國(guó)處理與進(jìn)口注冊(cè)有關(guān)事宜的合法代表?！ ∷摹⑦M(jìn)口藥品注冊(cè)的申報(bào)代理的要求? 1、國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦理機(jī)構(gòu); 2、已在中國(guó)注冊(cè)之合法機(jī)構(gòu); 3、具備正式書(shū)面委托文書(shū); 4、聯(lián)絡(luò)人應(yīng)具備充分的專(zhuān)業(yè)知識(shí); 5、熟悉藥...
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![新藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)的目的是什么?]( "新藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)的目的是什么?")
開(kāi)展臨床試驗(yàn)的目的是什么?相信很多人都會(huì)有這個(gè)疑問(wèn)。今天，臨床試驗(yàn)中心-桐暉藥業(yè)小編要給大家簡(jiǎn)單介紹下新藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)的目的以及在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的三個(gè)分類(lèi)，一起來(lái)看看吧! 什么是臨床試驗(yàn)? 臨床試驗(yàn)(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性?！ 槭裁匆_(kāi)展臨床試驗(yàn)? 出于對(duì)患者利益的保護(hù)，一個(gè)新藥在進(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，獲得藥理(效果)和毒理(不良反應(yīng))的數(shù)據(jù)，同時(shí)也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！ ∧壳霸谥袊?guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)可以分為一下幾大類(lèi)： 1、Me too研究 一些在國(guó)外臨床試驗(yàn)中證實(shí)有效的藥物，在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)之前需要證實(shí)對(duì)中國(guó)人群同樣有效，因此需要開(kāi)展類(lèi)似的臨床試驗(yàn)。比如已經(jīng)完成的Artist研究就是安維汀在中國(guó)的注冊(cè)研究，開(kāi)展該研究的時(shí)候國(guó)際多中心III期研究AVF2107已經(jīng)證實(shí)安維汀可以給晚期腸癌患者帶來(lái)生存獲益，患者在參加Artist研究時(shí)不僅可以獲得免費(fèi)的藥物和檢查，還可以獲得一定的交通補(bǔ)貼。等到這些藥物正式上市，平均每個(gè)月的治療費(fèi)用高達(dá)3萬(wàn)人民幣?！ ?、新藥研究 隨著我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力的提高，我們也逐漸有了自主創(chuàng)新的藥物，這些藥物在...
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![藥企開(kāi)展BE試驗(yàn)需要注意哪些問(wèn)題?]( "藥企開(kāi)展BE試驗(yàn)需要注意哪些問(wèn)題?")
現(xiàn)階段，有資質(zhì)從事BE研究的機(jī)構(gòu)數(shù)量少，加上規(guī)范臨床數(shù)據(jù)后成本上升、風(fēng)險(xiǎn)增加，藥企如何順利開(kāi)展BE試驗(yàn)?zāi)?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下藥企開(kāi)展BE試驗(yàn)需要注意的一些問(wèn)題，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 1、企業(yè)首先要定好策略 有些品種是一定要做的，主動(dòng)重點(diǎn)地把資源投入進(jìn)去;有些是可做可不做的，先行布局，加強(qiáng)對(duì)處方、工藝的研究，有潛力就可繼續(xù)做;有些品種根本沒(méi)有做的價(jià)值，就要考慮放棄?！ ?、梳理企業(yè)的品種，抓住BE豁免的機(jī)會(huì) 與其去冒著去報(bào)豁免可能審批不下來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，等效的可能性比較大的時(shí)候還是直接去做BE，時(shí)間上也是有保證的。 3、充分準(zhǔn)備高通過(guò)率的BE樣品 不要盲目上BE!不能用BE試驗(yàn)方法去篩處方，在前期一定要把藥學(xué)的東西做得足夠好。像受試制劑，批量一定要符合要求，體外進(jìn)行對(duì)比。一定要把溶出曲線做好(必須要確保前面的溶出曲線都一致);參比制劑一定要選擇正確，來(lái)源合法?！ ?、可以委托給CRO公司 CRO公司具有的優(yōu)勢(shì)： 組織結(jié)構(gòu)要健全;從業(yè)人員有專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景;豐富的過(guò)往經(jīng)驗(yàn);對(duì)法規(guī)的深刻理解?！ ⊥晟频墓芾眢w系：質(zhì)量管理制度;完善細(xì)致的SOP;規(guī)范的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng);培訓(xùn)體系。 過(guò)硬的軟件設(shè)備：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)EDC，數(shù)據(jù)備份;設(shè)備符合技術(shù)要求;計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置;設(shè)備認(rèn)證校驗(yàn);溫濕度管控系統(tǒng); 充足的外部資源：與機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系?！ ∫陨暇褪桥R床試...
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在開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，通常需要一些志愿者的配合，但是很多人對(duì)于生物等效性試驗(yàn)并不是很了解。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了關(guān)于生物等效性試驗(yàn)常見(jiàn)的六個(gè)問(wèn)答，希望對(duì)大家有所幫助! 1、什么是生物等效性試驗(yàn)? 生物等效性(Bioequivalence, BE)試驗(yàn)，是指利用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或不同劑型的制劑，在相同試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 簡(jiǎn)單說(shuō)，就是通過(guò)人體試驗(yàn)，比較新藥(受試制劑)和已上市藥品(參比制劑)在人體吸收情況是否一致，以證明新藥具有和已上市藥品同樣的治療效果。BE試驗(yàn)的對(duì)象是健康人群?！ ?、生物等效性試驗(yàn)的流程是什么樣的? 較為常見(jiàn)的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)，通常為單劑量、雙周期、交叉試驗(yàn)，即志愿者每周期服用1次藥品，共兩周期?！ ∶恐芷诮Y(jié)束后，期間經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的“洗脫期”，確保上一次服用的藥品在體內(nèi)代謝掉，然后進(jìn)行下一個(gè)周期。兩個(gè)周期結(jié)束后，志愿者即完成本次BE試驗(yàn)?！ ?、參加生物等效性試驗(yàn)安全嗎? BE試驗(yàn)藥品的活性成分已在臨床使用，在開(kāi)始試驗(yàn)前，各項(xiàng)臨床前的數(shù)據(jù)必須提交，并得到嚴(yán)格且獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，確保試驗(yàn)安全、妥善地進(jìn)行?！ ⑴c試驗(yàn)的志愿者身體狀況也會(huì)受到嚴(yán)密地監(jiān)測(cè)，倘若在試驗(yàn)中出現(xiàn)任何不良事件，研究團(tuán)隊(duì)會(huì)為志愿者提供相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)，如有需要，研究團(tuán)隊(duì)更會(huì)立即中止試驗(yàn)。...
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![如何選擇一家好的CRO公司?]( "如何選擇一家好的CRO公司?")
對(duì)于國(guó)內(nèi)很多藥企來(lái)說(shuō)，將新藥研發(fā)的部分或全部委托于CRO公司可以集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。不過(guò)，選擇一家好的CRO公司很重要。今天，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家講講如何選擇一家好的CRO公司，希望對(duì)大家有所幫助! CRO公司的業(yè)務(wù)范圍覆蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究的所有三個(gè)階段，但藥物的發(fā)現(xiàn)階段目前仍主要在制藥企業(yè)進(jìn)行，CRO公司的業(yè)務(wù)主要以提供臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)為主?！ 乃袚?dān)的業(yè)務(wù)內(nèi)容來(lái)看，我國(guó)的CRO公司可以分為三類(lèi)： 一、從事臨床前研究的CRO公司 這部分CRO公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)內(nèi)容;藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的鐵門(mén)檻，各國(guó)要求都很高，因此一直是大中型公司的必爭(zhēng)之地?！ 《?、從事新藥臨床研究的CRO公司 這部分CRO公司主要從事新藥臨床研究方案的設(shè)計(jì)、研究過(guò)程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析等業(yè)務(wù);其中臨床研究服務(wù)是CRO市場(chǎng)最大的業(yè)務(wù)，也是發(fā)展最迅速的，目前這塊市場(chǎng)基本由大型CRO公司把控。以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司越來(lái)越少。 三、從事新藥研發(fā)咨詢(xún)、代理新藥注冊(cè)申請(qǐng)等業(yè)務(wù)的CRO公司 總的來(lái)說(shuō)，雖然國(guó)內(nèi)各類(lèi)CRO公司數(shù)量眾多，但是目前有實(shí)力向客戶(hù)提供全流程研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司數(shù)量仍十分有限。...
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俗話(huà)說(shuō)，無(wú)規(guī)矩不成方圓，想要順利開(kāi)展藥物一致性評(píng)價(jià)，那么就要遵循基本的政策法規(guī)。今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編為大家整理了關(guān)于藥物一致性評(píng)價(jià)基本政策法規(guī)的一些網(wǎng)站，想了解的朋友，希望能夠?qū)δ阌兴鶐椭? 藥物一致性評(píng)價(jià)基本政策法規(guī)的相關(guān)網(wǎng)站匯總： 1、國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、總局關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào)) (2016-05-26) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息 (2016-08-17) http://www.sfda.gov...
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![藥學(xué)研究原始記錄不規(guī)范的四個(gè)原因]( "藥學(xué)研究原始記錄不規(guī)范的四個(gè)原因")
原始記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)藥品申報(bào)資料的依據(jù)，但是在核查時(shí)常常發(fā)現(xiàn)存在原始記錄不規(guī)范的問(wèn)題，是什么原因造成的呢?今天，藥學(xué)研究服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分析下造成原始記錄不規(guī)范的四個(gè)原因，希望對(duì)大家有所幫助! 1、事后謄寫(xiě) 將物料量、測(cè)定數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等隨意記在一張紙上，或找一個(gè)臨時(shí)的本子記錄，試驗(yàn)完成后再謄寫(xiě)或整理實(shí)驗(yàn)記錄。不僅有可能在謄寫(xiě)過(guò)程中出現(xiàn)筆誤，增大了發(fā)生錯(cuò)誤的幾率，造成結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)申報(bào)資料與原始記錄不一致的情況;甚至還有可能參照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，向著自己主觀判斷的結(jié)果靠，給修改數(shù)據(jù)和現(xiàn)象“制造”了機(jī)會(huì)，造成偏差?！ ?、先試驗(yàn)后記錄 液相、氣相等試驗(yàn)，對(duì)樣品進(jìn)行處理、進(jìn)樣等，打出圖譜，幾天后，按照?qǐng)D譜的信息寫(xiě)試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)記錄日期晚于圖譜日期。這樣有可能造成稱(chēng)樣量、溶液體積、配制過(guò)程等數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，影響最終結(jié)果?！ ?、以試驗(yàn)方案代替實(shí)驗(yàn)記錄 試驗(yàn)前將試驗(yàn)方案抄寫(xiě)在記錄本上，試驗(yàn)過(guò)程中僅將稱(chēng)量、測(cè)定數(shù)據(jù)填寫(xiě)在相應(yīng)的位置，未及時(shí)記錄真實(shí)的試驗(yàn)過(guò)程。這樣有可能使試驗(yàn)過(guò)程中的一些非預(yù)期情況漏記，造成錯(cuò)誤，影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性?！ ?、采用模板化原始記錄 由于藥品研制不同于藥品生產(chǎn)和日常檢驗(yàn)工作，存在許多不可預(yù)知的情況，不同品種的試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過(guò)程、現(xiàn)象及結(jié)果往往是不同的，模板往往不能將所有的研究情況統(tǒng)統(tǒng)包括在內(nèi)，在使用模板化原始記錄時(shí)，對(duì)于模板不適用的非預(yù)期情況，...
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在原料藥市場(chǎng)中，我國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國(guó)，而且在一些原料藥品種上是獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的。今天，桐暉藥業(yè)小編要來(lái)盤(pán)點(diǎn)下我國(guó)原料藥四大類(lèi)優(yōu)勢(shì)品種以及優(yōu)勢(shì)原料藥代表，一起來(lái)看看吧! 一、我國(guó)原料藥四大類(lèi)優(yōu)勢(shì)品種 1、抗生素 生產(chǎn)水平處于國(guó)際先進(jìn)水平，原料藥占據(jù)了國(guó)際抗生素原料30%的市場(chǎng)份額?！ ?、解熱鎮(zhèn)痛藥 是我國(guó)傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)原料藥品種，其中撲熱息痛、阿司匹林和安乃近的產(chǎn)量居世界前位，撲熱息痛的產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量的近50%。 3、維生素 維生素以VC和VE為主要代表，VC產(chǎn)量近5萬(wàn)噸，是世界最大的生產(chǎn)和出口國(guó)。VE產(chǎn)量也快速增長(zhǎng)，達(dá)12000噸以上。在其它維生素中，我國(guó)除極少品種不能生產(chǎn)外，大部分產(chǎn)量和出口量居世界前列?！ ?、皮質(zhì)激素類(lèi) 近年由于技術(shù)重大突破，成本下降，質(zhì)量達(dá)到世界先進(jìn)水平，市場(chǎng)占有率領(lǐng)先?！ 《?、我國(guó)優(yōu)勢(shì)原料藥代表 1、抗菌素類(lèi) ?、佴?內(nèi)酰胺類(lèi) 青霉素/苯唑青霉素/鄰氯青霉素/氨芐青霉素/羥氨芐青霉素/頭孢氨芐/頭孢唑林鈉/頭孢拉定頭孢哌酮/頭孢噻肟頭孢三嗪/頭孢羥氨芐/頭孢他啶/頭孢噻吩 ?、诨前奉?lèi) 磺胺/磺胺噻唑磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶磺胺甲基異惡唑/磺胺脒/甲氧芐氨嘧啶/磺胺間二甲氧嘧啶鈉 ?、坂Z酮類(lèi) 氟苯/2，4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/諾氟沙星/環(huán)丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星 /氟羅沙星/洛美沙...
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![開(kāi)展BE預(yù)試驗(yàn)，這些知識(shí)點(diǎn)要掌握]( "開(kāi)展BE預(yù)試驗(yàn)，這些知識(shí)點(diǎn)要掌握")
開(kāi)展BE預(yù)試驗(yàn)并不是一件簡(jiǎn)單的事，需要大量的付出，如人力、物力以及時(shí)間。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講關(guān)于開(kāi)展BE預(yù)試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、BE預(yù)試驗(yàn)對(duì)樣品有什么要求? 越規(guī)范越好，達(dá)到GCP要求最好。首先，保證處方中沒(méi)有有毒的輔料，符合倫理的要求;第二，試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、微生物檢查都要符合要求;最后，不強(qiáng)制要求大樣本，中期樣本就可以滿(mǎn)足要求?！ ?、參比制劑的不一致 BE試驗(yàn)比臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)更高，因?yàn)榕R床試驗(yàn)是多次給藥，BE試驗(yàn)是單次給藥。多次給藥通過(guò)藥物的累加效應(yīng)，吸收的差異比較小。所以盡管藥物BE不一致，也是可以理解的。BE試驗(yàn)可能不是非常完美的方法，但是目前還是比較科學(xué)、可行的方法?！ ‘?dāng)出現(xiàn)兩批次的參比制劑不一致的情況，雖然原研藥不要輕易挑戰(zhàn)，但從科學(xué)的角度，由于BE試驗(yàn)曲線是80%-125%，已經(jīng)是比較大的范圍了，依舊用做參比制劑是不合適的。 3、BE預(yù)試驗(yàn)資源的配置 BE預(yù)試驗(yàn)不是一碟小菜，是需要投入人力、物力、時(shí)間、金錢(qián)的硬骨頭。BE試驗(yàn)跟過(guò)去十年相比，發(fā)生很大改變，當(dāng)前的BE試驗(yàn)包括研究者、機(jī)構(gòu)、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、受試者招募等多方角色。開(kāi)展BE試驗(yàn)，需要一個(gè)真正的項(xiàng)目經(jīng)理，了解藥學(xué)部分，明白檢測(cè)分析方法，審核試驗(yàn)質(zhì)量，整合項(xiàng)目資源?！ ?、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 我國(guó)目前有478家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有133家機(jī)構(gòu)...
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