![藥企開展藥品一致性評(píng)價(jià)面臨的壓力與挑戰(zhàn)]( "藥企開展藥品一致性評(píng)價(jià)面臨的壓力與挑戰(zhàn)")
目前，藥品一致性評(píng)價(jià)已成為行業(yè)的熱點(diǎn)，而藥企在開展藥品一致性評(píng)價(jià)時(shí)仍面臨著一些壓力與挑戰(zhàn)。今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥企在開展藥品一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程中面臨的四個(gè)方面的壓力與挑戰(zhàn)，一起來(lái)看看吧! 藥企開展藥品一致性評(píng)價(jià)面臨的壓力與挑戰(zhàn)： 1、技術(shù)關(guān) 一致性的前提是藥品的工藝處方、生產(chǎn)技術(shù)需要與原研產(chǎn)品水平相當(dāng)，基于過(guò)仿制藥的現(xiàn)狀，絕大部分藥品需要重新研制開發(fā)，廣大藥企面臨嚴(yán)峻的技術(shù)挑戰(zhàn)?！ ?、時(shí)間關(guān) 對(duì)于基藥目錄品種，離大限已不足兩年，對(duì)于其他仿制藥，若有首家通過(guò)同品種的評(píng)價(jià)，也必須在其后三年內(nèi)完成?！ ?、經(jīng)費(fèi)關(guān) 目前，僅單個(gè)仿制藥的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)已不低于5、600萬(wàn)元，而且由于臨床試驗(yàn)資源緊缺，價(jià)格還在不斷上漲，完成一個(gè)項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)，其總耗費(fèi)已不下千萬(wàn)?！ ?、評(píng)價(jià)工作 評(píng)價(jià)工作還受臨床資源緊缺、用于對(duì)比研究的原研制劑的來(lái)源是否可靠、原輔料技術(shù)上是否符合要求等一系列問(wèn)題的牽制和影響?！ ?yīng)對(duì)措施： 對(duì)藥企而言，在此階段，應(yīng)積極主動(dòng)開展一致性評(píng)價(jià)工作，摒棄傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)思維，根據(jù)自身的技術(shù)、資金力量及產(chǎn)品管線，在充分進(jìn)行技術(shù)和臨床調(diào)研基礎(chǔ)上，錯(cuò)位發(fā)展，兼顧政策中基藥目錄品種和非基藥品種的機(jī)會(huì)，同時(shí)可延伸考慮新增仿制藥的研制并按一致性評(píng)價(jià)要求申報(bào)，具體立項(xiàng)優(yōu)先選擇臨床療效確切、原研制劑確定、生物等效技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較小的品種及早啟動(dòng)評(píng)價(jià)工作;同時(shí)...
日期:
2017
/
11
/
07
瀏覽次數(shù)：188
![如何高質(zhì)量地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?]( "如何高質(zhì)量地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?")
臨床試驗(yàn)想要獲得好的結(jié)果，一定是需要申辦者或CRO公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、分析測(cè)試公司、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析公司四方共同努力的。那么，具體需要做好哪些方面的工作呢?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下高質(zhì)量地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要注意的問(wèn)題，希望對(duì)大家有所幫助! 1、把分析測(cè)試、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析盡量交給專業(yè)團(tuán)隊(duì)做，這樣可以保證最后數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性?！ ?、建議申辦者做預(yù)試驗(yàn)，特別是一些BCS專類當(dāng)中，BE的通過(guò)率不是很高的?！ ?、建議簽訂四方協(xié)議，共同協(xié)定各方職責(zé)?！ ?、召開試驗(yàn)方案四方討論會(huì)，共同商定。藥學(xué)研發(fā)人員也要參與方案討論?！ ?、臨床試驗(yàn)開始前，各方應(yīng)制訂臨床實(shí)施計(jì)劃、分析測(cè)試計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃?！ ?、申辦者應(yīng)協(xié)調(diào)其他三方很好銜接，如樣本編碼標(biāo)簽，樣本運(yùn)輸、數(shù)據(jù)傳輸?shù)??！ ?、啟動(dòng)試驗(yàn)前加強(qiáng)臨床團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)和演練。 8、嚴(yán)格受試者管理，嚴(yán)格控制試驗(yàn)過(guò)程中受試者生理狀態(tài)?！ ∫陨暇褪桥R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“如何高質(zhì)量地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)...
日期:
2017
/
11
/
07
瀏覽次數(shù)：113
不少藥企遇到過(guò)申請(qǐng)BE試驗(yàn)備案遭拒的情況，要知道并不是所有藥品都符合BE試驗(yàn)備案的要求。今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下哪些情況可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 一、哪些情況可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案? 仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品?！ ∫雅鷾?zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過(guò)BE試驗(yàn)開展相應(yīng)變更研究的藥品。 在境內(nèi)上市，需通過(guò)BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國(guó)際公認(rèn)的仿制藥。 二、哪些情況不可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案? 放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品?！ 〖?xì)胞毒類藥品。 不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品。 不以境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)藥品。 注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的藥品。 注：上述情形如需開展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批?！ ∫陨暇褪桥R床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥品進(jìn)行BE試驗(yàn)備案需要符合哪些要求?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決...
日期:
2017
/
11
/
06
瀏覽次數(shù)：403
![如何科學(xué)規(guī)范地管理臨床試驗(yàn)用藥品?]( "如何科學(xué)規(guī)范地管理臨床試驗(yàn)用藥品?")
臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)該得到妥善的管理，因?yàn)檫@關(guān)系到整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)用藥品的管理規(guī)范，希望能給大家?guī)?lái)幫助! 1、接收 藥物管理員驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，同時(shí)核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等。由于試驗(yàn)藥物的安全性及有效性未知，試驗(yàn)用藥品必須標(biāo)明“僅供臨床試驗(yàn)專用”。在雙盲臨床試驗(yàn)中，藥物管理員還需核對(duì)試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上是否一致。除了進(jìn)行藥品質(zhì)量和數(shù)量的核對(duì)記錄外，藥物管理員還需確認(rèn)運(yùn)輸過(guò)程中藥物的保存溫度。若運(yùn)輸過(guò)程出現(xiàn)超溫、漏記溫度等情況，藥物管理員可以拒絕接受該批次的藥品。若發(fā)現(xiàn)超溫現(xiàn)象不嚴(yán)重時(shí)，可立即與申辦方確認(rèn)藥物可接受的溫度偏離區(qū)間和時(shí)間，同時(shí)在問(wèn)題解決前記錄儲(chǔ)存溫度。若確認(rèn)該藥物可以繼續(xù)使用，則應(yīng)收到申辦方出具的該批藥物可以繼續(xù)使用的說(shuō)明后遞交倫理委員會(huì)審閱。若倫理委員會(huì)同意則可解除隔離并正常使用，若確認(rèn)不可使用則將藥物退回申辦方并做好退還記錄。接收過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度，同時(shí)建立完整的藥物接收記錄?！ ?、儲(chǔ)存 試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照試驗(yàn)方案要求在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存，藥物管理員負(fù)責(zé)核對(duì)并記錄藥品的儲(chǔ)存溫濕度。此時(shí)，中心藥房?jī)?chǔ)存藥物優(yōu)勢(shì)就比較明顯。配備自動(dòng)化溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的中心藥房需定期導(dǎo)出溫濕度記錄，然后由藥物管理...
日期:
2017
/
11
/
06
瀏覽次數(shù)：165
![藥品注冊(cè)在新藥研發(fā)中的作用是什么?]( "藥品注冊(cè)在新藥研發(fā)中的作用是什么?")
藥品注冊(cè)是新藥研發(fā)上市前必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，那么，它在新藥研發(fā)中的作用是什么呢?今天，藥品注冊(cè)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品注冊(cè)在新藥研發(fā)中的作用，一起來(lái)看看吧! 一、區(qū)別新藥與仿制藥 目前，市面上已有許多不同功效的藥，如果企業(yè)研發(fā)的新藥的藥效與市面上已流通的藥的藥效大同小異的話，這類藥往往不會(huì)被判定為新藥，而且，我國(guó)《藥品注冊(cè)管理法》大大地縮小了新藥的范圍，這將大大地增加新藥研發(fā)的難度。例如，《藥品注冊(cè)管理法》中規(guī)定如果企業(yè)只改變藥品的劑型的話，那么，這類藥品只能夠通過(guò)新藥程序申報(bào)，但無(wú)法獲得新藥證書。因此，藥品注冊(cè)人員在新藥研發(fā)期間將一直參與新藥的研發(fā)，避免企業(yè)出現(xiàn)新藥研發(fā)變成仿制藥研發(fā)的現(xiàn)象。 二、判斷新藥研發(fā)的可行性 藥品注冊(cè)人員在企業(yè)研發(fā)新藥之前，將根據(jù)新藥的功效以及臨床應(yīng)用等相關(guān)信息來(lái)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告來(lái)判斷此次新藥研發(fā)的可行性，如果研發(fā)此種新藥的技術(shù)并不成熟的話，那么企業(yè)應(yīng)放棄此次新藥研發(fā)。例如，當(dāng)企業(yè)決定研發(fā)抗哮喘藥物時(shí)，藥品注冊(cè)人員應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)上相關(guān)藥品的類型的相關(guān)信息來(lái)確定新藥的研發(fā)方向。為此，藥品注冊(cè)人員應(yīng)查詢市面上哮喘藥的大致分類及市場(chǎng)份額比例，使企業(yè)管理者能夠選擇對(duì)企業(yè)發(fā)展最有利的新藥研發(fā)方向。除此之外，藥品注冊(cè)人員還可收集新藥的原材料來(lái)源及制藥技術(shù)的相關(guān)資料，使企業(yè)能夠通過(guò)新藥研發(fā)立項(xiàng)工作?！ ∪⒃u(píng)估新藥研發(fā)對(duì)企業(yè)的利弊 新藥...
日期:
2017
/
11
/
06
瀏覽次數(shù)：166
![進(jìn)口藥品注冊(cè)改革做出了哪些調(diào)整?]( "進(jìn)口藥品注冊(cè)改革做出了哪些調(diào)整?")
前段時(shí)間，隨著《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(以下簡(jiǎn)稱“《決定》”)的發(fā)布，進(jìn)口藥品注冊(cè)有了一些新的調(diào)整，主要體現(xiàn)在哪些方面呢?今天，藥品注冊(cè)代理商-桐暉藥業(yè)小編就給大家簡(jiǎn)單介紹下進(jìn)口藥品注冊(cè)改革調(diào)整的三個(gè)事項(xiàng)，一起來(lái)看看吧! 1、國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)允許同步研發(fā)申報(bào) 我國(guó)早在2015年已經(jīng)發(fā)布針對(duì)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱“MRCT”)的試驗(yàn)指南，但是根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，開展MRCT的藥品應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)或進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)的藥品，這使我國(guó)進(jìn)口藥品的研發(fā)申報(bào)速度落后，影響公眾用藥。《決定》規(guī)定在中國(guó)進(jìn)行MRCT的，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國(guó)境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)，這將極大加快MRCT進(jìn)程，加速進(jìn)口新藥在中國(guó)的上市，有利于中國(guó)患者盡早用上最新的治療藥物。對(duì)藥企(尤其是跨國(guó)藥企)而言亦有利于避免重復(fù)試驗(yàn)，節(jié)約研發(fā)成本。 2、開展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的藥品可直接申請(qǐng)進(jìn)口上市注冊(cè) 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)。但是《決定》實(shí)施后，開展MRCT的藥品在臨床試驗(yàn)完成后，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)注冊(cè)申報(bào)程序的優(yōu)化改變了以往MRCT申報(bào)及審評(píng)審批相對(duì)獨(dú)立的狀況，將從程序上加速新藥上市?！ ?、取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求 根據(jù)《決...
日期:
2017
/
11
/
03
瀏覽次數(shù)：159
在開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)之前，了解一下仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)是很有用的。今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編為大家整理了仿制藥一致性評(píng)價(jià)常用的術(shù)語(yǔ)，看看你知道幾個(gè)? 1、藥品(drug) 系指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2、仿制藥一致性評(píng)價(jià) 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門和專家，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)價(jià)資料，按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過(guò)程?！ ?、原研藥品 是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品?！ ?、仿制藥品 是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?！ ?、參比制劑 是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品?！ ?、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物 是指在歐盟、美國(guó)、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥?！ ?、藥學(xué)研究 主要是指在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的藥物物理、化學(xué)、制劑工藝、質(zhì)量等研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方...
日期:
2017
/
11
/
03
瀏覽次數(shù)：211
對(duì)于廣大藥企而言，原料藥市場(chǎng)的最新動(dòng)態(tài)和原料藥行業(yè)的發(fā)展方向，直接影響著企業(yè)未來(lái)的規(guī)劃，所以要隨時(shí)關(guān)注。今天，原料藥注冊(cè)公司-桐暉藥業(yè)小編要帶大家來(lái)了解下原料藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 1、高端特色原料藥 歐洲企業(yè)是特色原料藥的主要供應(yīng)商，但是由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開始轉(zhuǎn)向亞洲市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)GMP管理水平的提高，工藝開發(fā)能力和國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的上升，我國(guó)已經(jīng)具備了開發(fā)特色原料藥的條件?！ ∮捎趩我黄贩N的特色原料藥的利潤(rùn)不具有長(zhǎng)期增長(zhǎng)性，因此企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲(chǔ)備。這要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實(shí)力和戰(zhàn)略前瞻性，不停的儲(chǔ)備項(xiàng)目，抓住專利過(guò)期后的市場(chǎng)?！ ?、小品種原料藥 大宗原料藥競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)能過(guò)剩。但是一些利潤(rùn)高、規(guī)模小的小品種藥物依然有較好的市場(chǎng)空間?；幍难邪l(fā)中，大藥的可能性越來(lái)越小，而且隨著精準(zhǔn)治療的普及，小藥(高效藥)越來(lái)越多的被推出。這部分主要是抗腫瘤藥物、前列腺藥物及某些激素藥物。特別是具有選擇性靶向特點(diǎn)的腫瘤藥物。目前，全球大約80%的小藥(高效藥)原料藥是專利藥?！ ?、從專利藥原料藥到CRO一站式服務(wù) 大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產(chǎn)廠家在專利到期后以自產(chǎn)自銷的方式開展經(jīng)營(yíng)。專利藥原料藥往往由專利藥廠商自行生產(chǎn)專利藥生產(chǎn)所需的原料藥或由專利持有方以合同定制方式委托原料藥生產(chǎn)廠家生產(chǎn)開展經(jīng)營(yíng)?！ ＠幵纤幨侵赣糜谥圃煸兴?專利藥)...
日期:
2017
/
11
/
03
瀏覽次數(shù)：140
秋高氣爽，11月1日，意大利某著名醫(yī)藥商亞洲區(qū)總裁Mr.Massi蒞臨桐暉集團(tuán)總部洽談合作事宜。桐暉集團(tuán)國(guó)際采購(gòu)部經(jīng)理劉新、項(xiàng)目經(jīng)理陸丹，向Mr.Massi詳細(xì)介紹了桐暉集團(tuán)企業(yè)文化、發(fā)展規(guī)劃和業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并就國(guó)際醫(yī)藥發(fā)展新技術(shù)、新熱點(diǎn)進(jìn)行廣泛的交流。桐暉集團(tuán)原料部李慶經(jīng)理、項(xiàng)目推廣部宋武生經(jīng)理，與Mr.Massi交流了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)變革和發(fā)展新趨勢(shì)，就目前雙方合作項(xiàng)目及發(fā)展新領(lǐng)域進(jìn)行廣泛深入的探討，并簽署各項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議。會(huì)后，Mr.Massi參觀桐暉集團(tuán)辦公大樓、研究中心。
日期:
2017
/
11
/
03
瀏覽次數(shù)：384