臨床試驗(yàn)的四個(gè)分期，每一期的目的都不同，工作程序也有所差別。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一期臨床試驗(yàn)的目的和工作程序，一起來了解下吧! 一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的： 1、在健康志愿者中，對通過臨床前安全有效性評價(jià)的新藥，從絕對安全的初始劑量開始，考察人體對該藥的耐受性; 2、對人體能夠耐受的劑量進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，為研究Ⅱ期臨床試驗(yàn)提出合理的給藥方案?！ 《?、Ⅰ期臨床試驗(yàn)工作程序： 1.接到CFDA下達(dá)的批件; 2.簽訂合同; 3.閱讀有關(guān)資料及文獻(xiàn)，選擇、組織試驗(yàn)研究小組; 4.計(jì)算并確定耐受性試驗(yàn)最小初始劑量與最大劑量; 5.制定、討論、確定Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案; 6.試驗(yàn)方案呈報(bào)倫理委員會(huì)審批; 7.Ⅰ期臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作： 1)篩選志愿受試者; 2)準(zhǔn)備知情同意書; 3)準(zhǔn)備記錄表格與試驗(yàn)流程圖; 4)血藥濃度監(jiān)測考核; 5)Ⅰ期病房準(zhǔn)備; 8.Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，制定試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃; 9. 試驗(yàn)前受試者簽署知情同意書; 10. 受試者隨機(jī)分組; 11. 試驗(yàn)前24小時(shí)內(nèi)完成每例受試者病例登記：體格檢查、心電圖檢查、腦電圖檢查、眼科檢查、血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液學(xué)分析等各項(xiàng)指標(biāo)檢查; 12. 準(zhǔn)備每例受試者試驗(yàn)流程圖; 13. 按照試驗(yàn)方案與進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn); 14. 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析; 15...
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![臨床試驗(yàn)期間如何控制風(fēng)險(xiǎn)?]( "臨床試驗(yàn)期間如何控制風(fēng)險(xiǎn)?")
雖然目前臨床試驗(yàn)的安全系數(shù)很高，但是仍然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)期間，做好風(fēng)險(xiǎn)的控制是很重要的。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)期間如何控制風(fēng)險(xiǎn)，一起來了解下吧! 1、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 在臨床試驗(yàn)過程中，良好的風(fēng)險(xiǎn)控制是建立在完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作基礎(chǔ)上的。藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證體系，確保試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案和管理法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，以及試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信。臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制主要通過制定臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，確保臨床試驗(yàn)自始至終遵循SOP的操作規(guī)程。質(zhì)量保證主要通過獨(dú)立于臨床試驗(yàn)部門的質(zhì)量保證部門實(shí)施，稽查員應(yīng)按照SOP進(jìn)行系統(tǒng)檢查，起到了解、反饋指導(dǎo)、評價(jià)和確認(rèn)的作用。申請人應(yīng)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行全過程監(jiān)查、稽查和風(fēng)險(xiǎn)控制，以確保試驗(yàn)按照GCP試驗(yàn)方案，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和現(xiàn)行管理法律法規(guī)正確執(zhí)行。申請人可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的部分工作和任務(wù)，但申請人對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任。 2、臨床試驗(yàn)核查(inspection) 藥品臨床試驗(yàn)核查是指藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審閱的過程，核查可以在試驗(yàn)單位、申請人所在地和合同研究組織中進(jìn)行。臨床試驗(yàn)核查分為有因核查和常規(guī)核查。臨床試驗(yàn)核查的內(nèi)容包括規(guī)范性文件、臨床試驗(yàn)操作記錄和實(shí)際流程、...
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參比制劑選擇是開展仿制藥一致性評價(jià)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵所在，因此一定要慎重。今天，進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于參比制劑選擇的相關(guān)知識，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、參比制劑由企業(yè)自行購買，應(yīng)有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進(jìn)口所需的《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)的需要。 2、主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性?！ ?、一致性評價(jià)辦公室可以將企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的參比制劑信息向社會(huì)公開，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考?！ ?、食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價(jià)?！ ?、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業(yè))供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同?！ ?、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同?！ ?、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同;否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)。 8、由于緩釋控釋制劑可能存在多個(gè)參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會(huì)僅針...
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藥品注冊人員是藥品注冊的執(zhí)行者，一個(gè)成功的藥品注冊人員應(yīng)該具備哪些專業(yè)技能呢?今天，藥品注冊代理機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品注冊人員應(yīng)該具備的五個(gè)專業(yè)技能，一起去來看看吧! 1、對細(xì)節(jié)的高敏感度： 藥品注冊人員必須具備準(zhǔn)確審查和總結(jié)科學(xué)數(shù)據(jù)所需的詳細(xì)工作能力。這些文件有時(shí)數(shù)百頁，甚至數(shù)千頁，需要注冊人員對科學(xué)數(shù)據(jù)充滿熱情，深入地理解產(chǎn)品的技術(shù)背景，以及關(guān)注現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)定如何影響產(chǎn)品開發(fā)和審批流程，如何制定適宜的申報(bào)策略?！ ?、卓越的溝通技巧： 藥品注冊人員需要強(qiáng)大的口頭和書面溝通能力，以有效地與各種各樣的人進(jìn)行互動(dòng)，包括政府官員、科學(xué)家、營銷人員和企業(yè)高管。有效的溝通需要理解別人的關(guān)注點(diǎn)，綜合整理得到的信息，對于使用不同語言的利益相關(guān)者，溝通還需要準(zhǔn)確無誤的翻譯信息?！ ?、項(xiàng)目管理和項(xiàng)目間合作能力： 藥品注冊人員參與將產(chǎn)品推向市場的各個(gè)方面。這包括產(chǎn)品的研究與開發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市前批準(zhǔn)、制造、標(biāo)簽、廣告和上市后監(jiān)管等。成功的藥品注冊人員是強(qiáng)大的項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)者，有能力促進(jìn)許多不同人士的協(xié)作和共識?！ ?、具有批判性思維： 藥品注冊人員必須具有批判性思維技能，以持續(xù)跟進(jìn)現(xiàn)行的監(jiān)管政策和程序，并解釋這些不斷變化的法規(guī)如何影響行業(yè)發(fā)展。將產(chǎn)品帶入市場需要深入了解研發(fā)階段，以及政府如何通過監(jiān)管立法確保產(chǎn)品的安全和有效?！ ?、樂于幫助他人: 將產(chǎn)品從立項(xiàng)轉(zhuǎn)移到市場可能...
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今天，藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國內(nèi)藥品注冊新藥分類，一起來了解下吧! 一、化學(xué)藥品注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑; (2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑; (4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物; (5)新的復(fù)方制劑; (6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑?！ ?、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： (1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑; (2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑; (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑; (4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！ ?、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?！ 《?、中藥、天然藥物注冊分類 中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。 天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用...
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在新藥研發(fā)上市的過程中，藥企與CRO合作已成為一種趨勢。而且對于藥企而言，選擇一個(gè)好的CRO合作至關(guān)重要，因?yàn)檫@直接影響到臨床研究的成敗。今天，CRO公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下與CRO合作能給藥企帶來哪些好處?一起來看看吧! 一、CRO是什么? CRO(Contract Research Organization)一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，又叫“生物醫(yī)藥研發(fā)外包”?？蔀槠髽I(yè)執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)性公司。 二、藥企為何要選擇CRO合作? 面對市場競爭加劇，由于公司內(nèi)部的研發(fā)相對于CRO企業(yè)的研究范圍狹窄，越來越多的企業(yè)選擇與CRO企業(yè)合作，同時(shí)在新藥研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)若想要做到面面俱到，必然要提高研發(fā)經(jīng)營成本，因此與CRO合作已成為大多數(shù)企業(yè)的首選。與CRO合作，可以幫助企業(yè)集中資源，以使企業(yè)獲得持續(xù)的競爭優(yōu)勢，培育核心競爭力?！ ∑浯危谑袌霈F(xiàn)行政策下，時(shí)間是制藥企業(yè)利潤實(shí)現(xiàn)最重要的保證之一。國內(nèi)的CRO企業(yè)在新藥研發(fā)咨詢、新藥報(bào)批等業(yè)務(wù)上具有很多的優(yōu)勢。CRO豐富的經(jīng)驗(yàn)和對新藥注冊程序的熟悉，保證新產(chǎn)品注冊速度，爭取藥物早日占領(lǐng)市場?！ ∵x擇與CRO合作，可以有效地解決資源不足以及時(shí)間問題，擴(kuò)展企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。CRO運(yùn)作較企業(yè)自身運(yùn)轉(zhuǎn)更為快捷，成本更低。和CRO合作，可以獲得良好的服務(wù)，并能協(xié)助制藥企業(yè)完成藥品...
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開展臨床研究需要估算樣本量，那么，哪些因素會(huì)影響到樣本量的估算呢?今天，臨床研究外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下影響臨床研究樣本量估算的四個(gè)因素，一起來了解下吧! 1、α(阿爾法)的取值 一般而言 α 取 0.05，α 的取值越小，其所需的樣本量就越大;α 的取值存在單雙側(cè)之分，進(jìn)行單側(cè)檢驗(yàn)時(shí)較雙側(cè)檢驗(yàn)的樣本量較少?！ ∫话愣?α 取雙側(cè)檢驗(yàn)。選擇單側(cè)還是雙側(cè)檢驗(yàn)，需遵循下列原則： 如果目的在于推斷兩組的總體參數(shù) (率、 均數(shù)) 是否存在差別， 實(shí)驗(yàn)組既可能高于對照組， 也可能低于對照組， 那么就用雙側(cè)檢驗(yàn); 如果從專業(yè)知識得知確切證據(jù)， 試驗(yàn)組不會(huì)低于或不會(huì)高于對照組， 就應(yīng)該用單側(cè)檢驗(yàn)?！ ?、β 或者是檢驗(yàn)效能(1-β) 其中 β 越小，檢驗(yàn)效能(1-β)越大，那么所需的樣本量就越大。β取值若無特殊說明一般為 0.1 或 0.2，且一般要求檢驗(yàn)效能(1-β)在 0.80 以上，β 一般取單側(cè)?！ ?、容許誤差δ 而其中的容許誤差δ是指研究者要求或者客觀存在的樣本統(tǒng)計(jì)量與總體參數(shù)間或樣本統(tǒng)計(jì)量直接的差值。δ 值越小，其中該研究所需的樣本量越大?！ ?、總體標(biāo)準(zhǔn)差σ 其中σ 反映了數(shù)據(jù)的變異程度，其值越大，所需的樣本量越大?！ ?、單雙側(cè)檢驗(yàn)與設(shè)計(jì)類型 設(shè)計(jì)類型不同，所需樣本量不同;一般而言，在其他條件相同時(shí)，單雙側(cè)檢驗(yàn)所需的樣本量不同，雙側(cè)檢驗(yàn)所需的樣...
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臨床試驗(yàn)通常有四個(gè)分期，它是如何劃分的呢?各自有什么特點(diǎn)?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)四個(gè)分期的特點(diǎn)，希望對大家有所幫助! 一、什么是臨床試驗(yàn)?安全嗎? 國內(nèi)外新藥在上市并大規(guī)模臨床使用前，要在實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物和人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度?！ H及國家均有相應(yīng)法規(guī)約束新藥的臨床試驗(yàn)，使盡可能保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全?！ 《?、新藥的臨床試驗(yàn)如何分期的?Ⅳ期臨床試驗(yàn)是否較前幾期更安全? 一期臨床試驗(yàn)：在新藥開發(fā)過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為Ⅰ期臨床試驗(yàn). 一期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù)。一期臨床試驗(yàn)的目的是通過初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)?！ 《谂R床試驗(yàn)：在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗(yàn),給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況. 二期臨床試驗(yàn)一般通過隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)(根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式)，對新藥有效性及安全性作出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量?！ ∪谂R床試驗(yàn)：將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評價(jià)藥物的有效性和耐受性(或安全性)，稱之為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 三期臨床試驗(yàn)可以說...
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藥品注冊又做出新的調(diào)整了!具體有哪些變化呢?趕快隨藥品注冊公司-桐暉藥業(yè)小編一起來了解下吧! 11月13日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》(2017年第134號)，決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家藥監(jiān)總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家藥監(jiān)總局集中受理?！ ∫弧⒄{(diào)整范圍 凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請等;由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。 二、調(diào)整要求 上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施。藥品注冊申請可采取電子申報(bào)、郵寄或現(xiàn)場提交的方式提交申報(bào)資料，同時(shí)提交紙質(zhì)文本和電子文檔。 2017年12月1日前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊申請，仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織完成相關(guān)工作?！ ∪①Y料提交 藥品注冊申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫申請表并準(zhǔn)備申報(bào)資料。申請人應(yīng)保證提交的紙質(zhì)文本與電子文檔內(nèi)容一致。藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或...
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