臨床試驗通常有四個分期，它是如何劃分的呢?各自有什么特點?今天，臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗四個分期的特點，希望對大家有所幫助!

　　一、什么是臨床試驗?安全嗎?

　　國內外新藥在上市并大規(guī)模臨床使用前，要在實驗室、動物和人體進行臨床試驗，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度。

　　國際及國家均有相應法規(guī)約束新藥的臨床試驗，使盡可能保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

　　二、新藥的臨床試驗如何分期的?Ⅳ期臨床試驗是否較前幾期更安全?

　　一期臨床試驗：在新藥開發(fā)過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.

　　一期臨床試驗通常要求健康志愿者住院以進行24小時的密切監(jiān)護。一期臨床試驗的目的是通過初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　二期臨床試驗：在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況.

　　二期臨床試驗一般通過隨機盲法對照試驗(根據(jù)具體目的也可以采取其他設計形式)，對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

　　三期臨床試驗：將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性(或安全性)，稱之為Ⅲ期臨床試驗。

　　三期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊申請獲得批準提供依據(jù)的關鍵階段。

　　該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究藥物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性。

　　四期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應，特別是罕見不良反應。其安全性高于前三期。

　　以上就是臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“臨床試驗四個分期的特點是什么?”的全部內容，供大家參考!

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