中文名：瑞加諾生英文名：RegadenosonC A S：313348-27-5化學(xué)式：C15H18N8O5適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5計）用法用量：推薦劑量為5ml（0.4mg），無需根據(jù)體重調(diào)整劑量。通過導(dǎo)管或注射針頭經(jīng)外周靜脈快速注射（約10秒），隨后用5ml注射用水沖洗管路，10~20秒后經(jīng)同一管路注入放射性核素。適應(yīng)癥:放射性核素心肌灌注顯像(MPI)時的藥理應(yīng)激劑，用于不能進(jìn)行適當(dāng)運(yùn)動患者心臟疾病檢測。產(chǎn)品優(yōu)勢起效快，可在1-4分鐘內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度；毒性低，在致癌性、致突變性、生育力受損性動物實(shí)驗(yàn)中，結(jié)果均顯示為陰性；劑量固定，無需隨體重變化調(diào)整劑量；持續(xù)時間長，相比較腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期為2-3分鐘。在冠心病早期即可顯示局部心肌缺血或梗死的部位、范圍和程度，在歐美等發(fā)達(dá)國家應(yīng)用廣泛，被稱為心肌缺血無創(chuàng)診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是國際公認(rèn)的診斷冠心病最可靠的無創(chuàng)影像診斷技術(shù)；本品注射液為全球首選用于心肌缺血診斷的負(fù)荷藥物，是目前我國首個獲批用于核素心肌灌注顯像診斷冠心病心肌缺血的負(fù)荷藥物，目前已在心臟負(fù)荷超聲心動圖和負(fù)荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多個國內(nèi)外指南、專家共識推薦；醫(yī)保乙類，用藥需求大，心血管疾病是危及國人健康的“第一殺手”，我國有3.3億的患者；冠心病患者1139萬人，且死亡率呈逐年上升趨勢，拐點(diǎn)尚未...
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2023
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中文名：托吡卡胺英文名：TropicamideC A S：1508-75-4 化學(xué)式：C17H20N2O2 適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格滴眼液：6ml:15mg、5ml:25mg、6ml:30mg、0.4ml:1mg、0.4ml:2mg；復(fù)方滴眼液：1ml:托吡卡胺5mg與鹽酸去氧腎上腺素5mg、5ml:托吡卡胺25mg,鹽酸去氧腎上腺素25mg用法用量單方：滴眼。0.25%溶液(6ml:15mg)一次滴2滴，間隔5分鐘滴第二次。復(fù)方：1.散瞳檢查本品滴入結(jié)膜囊，一次1滴，間隔5分鐘在滴第2次。本品滴眼后5-10分鐘開始散瞳，15-20分鐘散瞳最大。約維持一個半小時后開始恢復(fù)，5-10小時瞳孔恢復(fù)至滴藥前水平。2.屈光檢查應(yīng)用本品每5分鐘滴眼一次，連續(xù)滴4次，20分鐘后可作屈光檢查。適應(yīng)癥單方:用于滴眼散瞳和調(diào)節(jié)麻痹。復(fù)方：用于散瞳及檢查眼底、屈光度。產(chǎn)品優(yōu)勢抗膽堿藥，一種睫狀肌麻痹劑，臨床上特別常用的散瞳藥，藥效迅速，維持時間短，基本上做為快速散瞳藥；針對一些眼睛前段的炎癥反應(yīng)，具有活動瞳孔，防止粘連的作用；眼內(nèi)通透性良好，組織擴(kuò)散力強(qiáng)，臨床可用于青少年功能性近視，能改善中間性近視(半真半假性近視)的調(diào)節(jié)部分和輕度近視，并可預(yù)防青少年近視；甲類醫(yī)保品種，患者人群廣，單復(fù)方滴眼液均有參比，國內(nèi)原料供應(yīng)受限，我司可供總代...
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2023
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06
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中文名：鹽酸左卡巴斯汀英文名：Levocabastine HydrochlorideC A S：79547-78-7 化學(xué)式：C26H29FN2O2*HCl 適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格鼻噴霧劑10ml:5mg滴眼液4ml:2mg用法用量鼻噴霧劑：常規(guī)劑量第鼻孔每次噴兩下，每日兩次，也可增加至每次每鼻孔噴兩下，每日三-四次，連續(xù)用藥直至癥狀消除。滴眼液：用藥均為每次1滴。適應(yīng)癥鼻噴霧劑：過敏性鼻炎的癥狀治療。局部用抗組胺藥，適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎的癥狀。滴眼液：暫時緩解季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。產(chǎn)品優(yōu)勢鹽酸左卡巴斯汀是第二代抗組胺藥一種強(qiáng)效、長效、速效、具有高度選擇性的組胺H1受體拮抗劑。局部應(yīng)用于鼻部,幾乎立刻起效,消除過敏性鼻炎的典型癥狀，且副作用少。乙類醫(yī)保，OTC甲類，鼻噴霧劑為第24批參比，目前無國產(chǎn)仿制，無專利，可以爭取首仿。 我司可供總代外商原料藥。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)噴霧劑，滴眼液0基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：歐洲備案狀態(tài)：備案中注冊分類：4類同類品種：如西替利嗪，氯雷他定，鹽酸氮卓斯汀，奧洛他定等注冊申報情況原料制劑國產(chǎn)00進(jìn)口00
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2023
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中文名：鹽酸左旋米那普侖英文名：Levomilnacipran HydrochlorideC A S：175131-60-9 化學(xué)式：C15H23ClN2O 適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格膠囊：20mg、40mg、80mg、120mg；用法用量推薦劑量范圍為40mg至120mg，每日一次，隨餐或不隨餐均可。適應(yīng)癥用于治療成人重度抑郁癥（MDD）產(chǎn)品優(yōu)勢一種新型5-HT及NE再攝取抑制劑，能顯著抑制5-HT和NE在神經(jīng)突觸部位的再攝取，從而影響患者精神狀態(tài)及行為，有效改善患者抑郁癥狀；由美國森林實(shí)驗(yàn)室制藥公司和法國皮埃爾法布雷醫(yī)藥公司共同研發(fā)，2013年7月在美國獲批上市，上市劑型為口服緩釋膠囊，規(guī)格為20mg、40mg、80mg和120mg，用于治療成人重度抑郁癥（MDD）；臨床效果更好，左旋米那普侖對人體內(nèi)的5-羥色胺和去甲腎上腺素有較強(qiáng)的親和力，而對其他如組胺、腎上腺素和膽堿受體無親和作用，因此具有較好的選擇性和較低的副作用，可減少抗抑郁藥物常見的不良反應(yīng)，如注意力下降、疲乏和懶散等，在當(dāng)前主流抗抑郁藥無效或者不能耐受SNRIs類藥物治療時具有明顯的臨床優(yōu)勢；國內(nèi)市場潛力大，近年來，國內(nèi)抑郁患者近億人，占總?cè)巳旱?.3%，已經(jīng)是目前全球抑郁癥患病人數(shù)最多的國家。同時，相較于歐美國家，目前國內(nèi)抑郁癥患...
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2023
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06
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中文名：馬來酸卡比沙明英文名：Carbinoxamine MaleateCAS：3505-38-2化學(xué)式：C20H23ClN2O5產(chǎn)品優(yōu)勢1.第一代乙醇胺類的抗組胺藥，具有溫和的鎮(zhèn)靜作用；2.過去數(shù)年內(nèi)被證明安全和有效，在2013年4月3日，美國批準(zhǔn)了馬來酸卡比沙明的緩釋混懸液，用于2歲及以上兒童的季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎的治療；3.已有多個劑型在美國上市：片劑、糖漿劑和緩釋混懸液，兒童用藥品種；4.無專利，目前國內(nèi)未有制劑上市，無原料備案，可布局首仿，我司可供外商原料藥。適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型：（1）片劑：4mg。（2）口服液：4mg/5ml。（3）緩釋混懸液：4mg/ml。（4）糖漿劑：4mg/ml。用法用量：1、常釋劑型口服4-8mg，4次/日。2、緩釋劑型口服6-16mg，每12h一次。適應(yīng)癥：1、季節(jié)性及常年性過敏性鼻炎。2、血管舒縮性鼻炎。3、吸入或食物性過敏原引起的結(jié)膜炎。4、輕度、非復(fù)雜的皮膚過敏性表現(xiàn)，如蕁麻疹血管神經(jīng)性水腫。5、皮膚劃痕癥。6、在控制急性癥狀后，與腎上腺素合用治療過敏反應(yīng)。7、改善血液或血漿引起的過敏反應(yīng)?；?、醫(yī)保：無化合物專利：無原料來源：印度備案狀態(tài)：未備案注冊分類：3類同類品種：馬來酸氯苯那敏注冊申報情況：原料：無；制劑：無
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2023
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中文名：羧基麥芽糖鐵英文名：Ferric carboxymaltoseCAS：9007-72-1 化學(xué)式：C39H63FeO39產(chǎn)品優(yōu)勢1.一種由碳水化合物外殼包裹氫氧化鐵核形成的新型鐵復(fù)合物，其穩(wěn)定性使得高劑量鐵（可高達(dá)1000毫克）的補(bǔ)充成為可能，是首個用于高iv鐵劑量的非葡聚糖鐵復(fù)合物。2.本品安全性良好，2007年7月在荷蘭獲準(zhǔn)上市后同步在英國等歐盟國家陸續(xù)被批準(zhǔn)上市，2013年07月25日美國FDA批準(zhǔn)上市，可用于1歲以上患者的貧血治療。3.患者依從性更高，羧基麥芽糖鐵是利用絡(luò)合物的辦法控制鐵的釋放，由于其載藥量更大，因此允許常規(guī)給予單次劑量1000mg-1500mg，同時給藥周期延長至1周，這使得病人的注射次數(shù)減少，依從性明顯提高。4.在第三代靜脈鐵制劑中，靜脈注射羧基麥芽糖鐵所致的血清鐵蛋白水平升高最高，而且與其他腸外治療相比，使用本品時的副作用更少。5.缺鐵還可能導(dǎo)致其他多種并發(fā)癥，本品正在開展多種臨床研究，包括心臟?。孕牧λソ撸⒀汗芾砗托g(shù)后貧血等方面的臨床研究，尤其是慢性心力衰竭方面的研究，這將大大拓寬該產(chǎn)品的適應(yīng)癥領(lǐng)域。6.業(yè)內(nèi)市場預(yù)測未來上市后將對現(xiàn)有產(chǎn)品的市場沖擊較大，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示本品2015年全球銷售額約為4.15億美元。適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型注射：100mg、750mg、1000mg（50毫克/毫升）用法用量 ...
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2023
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中文名：甲磺酸沙芬酰胺英文名：SAFINAMIDECAS：202825-46-5 化學(xué)式：C17H19FN2O2.CH4O3S產(chǎn)品優(yōu)勢1.沙芬酰胺是一種新型單胺氧化酶B(MAO-B)選擇性抑制劑，通過阻斷神經(jīng)元上電壓依賴式鈉離子通道，進(jìn)而調(diào)控谷氨酸釋放，本品對患者有高度適用性，對單胺氧化酶的結(jié)合具有可逆性，療效是一代二代MAO-B抑制劑的40到50倍，主要應(yīng)用于中晚期帕金森病患者。2.本品同時具有多巴胺能機(jī)制和非多巴胺能機(jī)制的新穎帕金森病治療藥物，可在“發(fā)作”期間用作帕金森氏病的附加治療劑；它具有多種作用模式，包括單胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制劑司來吉蘭與雷沙吉蘭，沙芬酰胺是選擇性高、生物安全性好、治療效果明顯的治療帕金森病的新藥。3.本品于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為10多年來在美國首個獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體，2022年全球銷售額破5億美元。4.我國每年新增帕金森病患者約有10萬人，65歲以上發(fā)病率接近2%。隨著人口老齡化進(jìn)程不斷加快，國內(nèi)帕金森病患者數(shù)量將不斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，全球現(xiàn)有約1000萬帕金森病患者，基于龐大的患者群體和治療需求，2020年全球帕金森用藥市場規(guī)模達(dá)45.64億美元，預(yù)計2026年將以4.68%的復(fù)合年均增長率增至59.34億美元。5.本品國內(nèi)尚未上市，原研已提交申報注冊，有...
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2023
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原料藥是成品藥的“芯片”“生物創(chuàng)新藥”是資本市場流行追逐的香餑餑，但從實(shí)際數(shù)據(jù)看，無論從主營業(yè)務(wù)，還是從利潤規(guī)模，化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)都是醫(yī)藥行業(yè)里的老大。原料藥是化學(xué)成品藥的核心有效成分，產(chǎn)業(yè)鏈上核心環(huán)節(jié)，可被稱為化學(xué)成品藥的“芯片”。原料藥是醫(yī)藥行業(yè)真正剛需，離開了原料藥，化藥就成了無源之水無本之木。“一致性評價”提升原料藥價值“一致性評價”，通常指監(jiān)管部門在審批仿制藥時，需將其所涉及的原料藥以及原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證書和檢驗(yàn)報告一并提供，作為藥物安全與生產(chǎn)合規(guī)性的行政保障。相當(dāng)于仿制藥與原料藥進(jìn)行綁定管理，這就要求原料藥質(zhì)量符合技術(shù)規(guī)范要求，而且生產(chǎn)過程必須規(guī)范。仿制藥與原料藥形成綁定后，原料藥企業(yè)的地位相應(yīng)得到提升。中國已經(jīng)從2016年開始著手仿制藥一致性評價工作，2016年和2017年國務(wù)院和藥監(jiān)總局相應(yīng)出臺了一致性評價政策，后續(xù)沒有通過一致性評價的仿制藥將無法納入集采目錄。目前完成一致性評價的仿制藥只有100個左右，是逐步推進(jìn)的過程!原料藥是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥投資界，原料藥企業(yè)給人感覺沒有創(chuàng)新藥“性感”，但是原料藥是貨真價實(shí)的國家鼓勵戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。國家發(fā)改委2017年1月25日發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄(2016版)》“4.1.3化學(xué)藥品與原料藥制造：……藥物生產(chǎn)的分離純化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制備，藥物生產(chǎn)在線質(zhì)量控制，藥物信息等技...
日期:
2023
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中文名：鹽酸樂卡地平英文名：Lercanidipine hydrochloride C A S：132866-11-6 化學(xué)式：C36H42ClN3O6適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：片劑：10mg，20mg用法用量：用法：每天一次，餐前15分鐘口服。用量：推薦劑量為每次10 mg。根據(jù)病人的個體反應(yīng)可增至每次20 mg。適應(yīng)癥:本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。產(chǎn)品優(yōu)勢鹽酸樂卡地平為第三代長效鈣通道阻滯劑劑，對血管平滑肌具有較強(qiáng)選擇性，較少影響心臟，具有降壓作用持久、不良反應(yīng)發(fā)生率低等優(yōu)勢。對高中老年患者和有血管硬化的高血壓患者效果更為明顯，患者一般收縮壓較高，舒張壓正常，如果是單純收縮壓升高的高血壓患者，使用樂卡地平，藥效持續(xù)時間較長，有穩(wěn)定的降壓作用。同時，亞洲患者對鈣離子拮抗劑更敏感，也更容易堅持治療。醫(yī)保乙類，基藥目錄產(chǎn)品，國內(nèi)醫(yī)院終端年銷售額保持在億元以上，獨(dú)家供應(yīng)進(jìn)口原料，A狀態(tài)，可滿足研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)需求。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)片劑（原研）3家片劑基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：印度備案狀態(tài)：A狀態(tài)注冊分類：4類同類品種：氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等注冊申報情況原料制劑進(jìn)口2家A，1家I0國產(chǎn)6家A，6家I3家片劑
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2023
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