原料藥是成品藥的“芯片”
“生物創(chuàng)新藥”是資本市場流行追逐的香餑餑，但從實際數據看，無論從主營業(yè)務，還是從利潤規(guī)模，化學藥品制劑制造行業(yè)都是醫(yī)藥行業(yè)里的老大。
原料藥是化學成品藥的核心有效成分，產業(yè)鏈上核心環(huán)節(jié)，可被稱為化學成品藥的“芯片”。原料藥是醫(yī)藥行業(yè)真正剛需，離開了原料藥，化藥就成了無源之水無本之木。
“一致性評價”提升原料藥價值
“一致性評價”，通常指監(jiān)管部門在審批仿制藥時，需將其所涉及的原料藥以及原料藥生產企業(yè)的生產規(guī)范證書和檢驗報告一并提供，作為藥物安全與生產合規(guī)性的行政保障。相當于仿制藥與原料藥進行綁定管理，這就要求原料藥質量符合技術規(guī)范要求，而且生產過程必須規(guī)范。仿制藥與原料藥形成綁定后，原料藥企業(yè)的地位相應得到提升。
中國已經從2016年開始著手仿制藥一致性評價工作，2016年和2017年國務院和藥監(jiān)總局相應出臺了一致性評價政策，后續(xù)沒有通過一致性評價的仿制藥將無法納入集采目錄。目前完成一致性評價的仿制藥只有100個左右，是逐步推進的過程!
原料藥是戰(zhàn)略新興產業(yè)
在醫(yī)藥投資界，原料藥企業(yè)給人感覺沒有創(chuàng)新藥“性感”，但是原料藥是貨真價實的國家鼓勵戰(zhàn)略新興產業(yè)。
國家發(fā)改委2017年1月25日發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄(2016版)》“4.1.3化學藥品與原料藥制造：……藥物生產的分離純化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制備，藥物生產在線質量控制，藥物信息等技術;制劑生產的緩釋、控釋、長效制劑，速釋制劑，靶向釋藥，透皮和粘膜給藥制劑等新劑型工藝技術?！?/p>
原料藥生產資質門檻高
1.生產受到政府嚴格管制，生產條件要求苛刻
生產原料藥首先得獲得藥品批準文號，其次，生產過程管理得通過GMP認證，涉及出口海外還得獲得美國FDA的US DMF認證、歐盟CEP認證等，每取得一項證書，難度都很大，企業(yè)都得脫層
2.環(huán)保高標準，讓大量企業(yè)望而卻步
原料藥生產涉及到危險廢物排放，廢水、廢氣、噪聲、固廢一個都不少!是環(huán)保局重點盯防對象!國家環(huán)境保護部和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局還專門聯(lián)合發(fā)布《化學合成類制藥工業(yè)水污染排放標準》，各省還專門出臺原料藥產業(yè)環(huán)境準入意見、排放標準，對原料藥生產企業(yè)提出了更高的環(huán)保要求;新《環(huán)保法》對違法排污處罰力度加大，沒有人敢冒風險不嚴格執(zhí)行。
原料藥價值
高標準意味著原料藥企業(yè)高投入!必須在環(huán)保設施、生產工藝改造等方面花費更多的資金，投入都是以數百萬級、數千萬級，沒有實力的企業(yè)，沒有辦法在原料藥行業(yè)生存下去，實際上，大量中小原料藥企業(yè)因為過不了“環(huán)保關”而歇業(yè)。
3.原料藥技術門檻高
影響產品純度和穩(wěn)定性的諸多因素，雜質控制、溶劑殘留、藥物晶型等技術指標控制均存在較高的技術門檻，如果原料藥企業(yè)存在產品技術水平和質量控制能力缺失，不僅給下游客戶帶來麻煩，也影響原料藥生產企業(yè)的信譽。
業(yè)界聞名的“纈沙坦事件”(華海藥業(yè)用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質)已經給原料藥企業(yè)敲響了警鐘!
優(yōu)質原料藥企業(yè)步入景氣周期
近期走訪原料藥企業(yè)來看，下游需求明確，企業(yè)產能逐步趨向滿產狀態(tài)，2019年度訂單飽和，可能已經開啟了新一輪的行業(yè)景氣周期!當然，行業(yè)景氣周期不是普惠性的，只是利好頭部企業(yè)!
造成行業(yè)景氣周期的原因有以下幾個方面：
(1)企業(yè)優(yōu)勝劣汰的結果。近年來環(huán)保政策嚴峻，導致大量不符合環(huán)保要求的中小企業(yè)產能被停產，該部分市場需求向環(huán)保規(guī)范的頭部企業(yè)集中!下游客戶對產品穩(wěn)定性要求逐步提高，利好那些產品質量穩(wěn)定的企業(yè)。
(2)一致性評價鎖定原料藥產能。一致性評價導致兩個影響，一是對原料藥產品質量、穩(wěn)定性要求更高;二是申報仿制藥一致性評價階段，必須鎖定原料藥及生產資質，這就為優(yōu)質的原料藥企業(yè)帶來更多商機。
(3)新建產能進入生產周期時間長。
原料藥企業(yè)
屬于資金密集型行業(yè)，投入大，生產線建設磨合周期長，新建產能到實現順利生產，至少需要3年時間。因此，在籌劃建設的產能釋放之前，供需失衡狀況可能得不到改善。