中文名稱：唑尼沙胺英文名稱：zonisamide劑型及規(guī)格：片：100mg品種優(yōu)勢：1.在2009年，日本將其作為抗PD藥物上市，成為左旋多巴治療的輔助藥物。在2004-2015年的4項安慰劑對照的隨機(jī)試驗中，唑尼沙胺可改善運動癥狀和療效減退現(xiàn)象，降低運動并發(fā)癥和精神類癥狀的發(fā)生率。2.有研究報道認(rèn)為，唑尼沙胺通過在多巴胺能系統(tǒng)中激活多巴胺合成和釋放，抑制單胺氧化酶B8，在非多巴胺能系統(tǒng)中阻滯鈉通道和T型鈣通道等途徑發(fā)揮作用。同時，唑尼沙胺可改善DLB患者的帕金森綜合征并減輕照料者的負(fù)擔(dān)，同時不會加重認(rèn)知功能損傷或行為或心理癥狀。3.適用人群擴(kuò)展：在美國和歐盟上市的口服懸浮液，可適用于6歲及以上兒童的癲癇輔助治療；在日本上市的口崩片，獲批用于治療帕金森氏癥。4.醫(yī)保乙類，獨家品種，僅一家國產(chǎn)上市，外商已注冊I狀態(tài)，可提供進(jìn)口原料。適應(yīng)癥：國內(nèi)適應(yīng)癥：成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療；美國和歐盟：口服懸浮液，可適用于6歲及以上兒童的癲癇輔助治療；日本：口崩片，獲批用于治療帕金森氏癥用法用量：口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。國內(nèi)上市情況：進(jìn)口國產(chǎn)01家片劑基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：印度DMF備案：I狀態(tài)注冊申...
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2023
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國談2023年1月5日—8日，最新一屆國家醫(yī)保談判順利完成。根據(jù)初審藥品名單，本次談判將涉及343個品種，目錄內(nèi)原有品種145個，目錄外新進(jìn)品種198個。第一天類別：抗病毒藥物、呼吸類藥物、麻醉類藥物、消化類藥物和營養(yǎng)類藥物等。第二天類別：慢性病、心血管、骨科、自身免疫疾病等藥物。第三天類別：罕見病、腫瘤等藥物。第四天類別：中成藥、PD-1、雙抗、ADC、CAR-T等?！瞿[瘤藥物方面從適應(yīng)癥來看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑入通過形式審查的數(shù)量最多，共89個。羅氏的恩美曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、維莫非尼片，百濟(jì)神州的貝林妥歐單抗、卡非佐米、司妥昔單抗、替雷利珠單抗，葛蘭素史克的美泊利珠單抗等參與。此外，還包括4款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）參與，包括1款目錄內(nèi)的榮昌生物維迪西妥單抗和羅氏恩美曲妥珠單抗、輝瑞奧加伊妥珠單抗和武田維布妥昔單抗這3款目錄外的跨國藥企產(chǎn)品?！龊币姴∷幬锓矫娣蠗l件的目錄外罕見病藥物達(dá)到19款，涉及渤健、賽諾菲、諾華、羅氏、武田、百濟(jì)神州等企業(yè)，覆蓋法布雷病、龐貝病、戈謝病、肺動脈高壓、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、多發(fā)性硬化（MS）等罕見病。武田制藥旗下的遺傳性血管性水腫治療藥物拉那利尤單抗、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，賽諾菲治療黏多糖貯積癥的注射用拉羅尼酶濃溶液、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α都通過了初步形式審查?！鯬D-1競爭激烈已進(jìn)入醫(yī)保目錄的注射用卡瑞利珠單抗（恒瑞...
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2023
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2023年1月13日晚間，國家衛(wèi)健委辦公廳公布第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，奧美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、煙酰胺、倍他司汀、地佐辛等30個藥品在列。第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄1奧美拉陛16左氧氟沙星2人血白蛋白17法莫替丁3頭抱呱酮舒巴坦18奧拉西坦4依達(dá)拉奉19雷貝拉陛5銀杏葉提取物20前列地爾6洋托拉陛21骨肽7復(fù)方氨基酸22罌粟破8地佐辛23煙酸9倍他司汀24乙酰谷酰胺10布地奈德25蘭索拉唑11煙胺26腦蛋白水解物12頭抱他淀27美羅培南13呱拉西林他陛巴坦28磷酸肌酸14艾司奧美拉陛29單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂15呲拉西坦30頭孢噻肟首批重點監(jiān)控藥品目錄于2019年7月1日公布，此后業(yè)界傳聞重點監(jiān)控藥品目錄將會常態(tài)化。2021年9月3日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，明確目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。此次第二批重點監(jiān)控藥品目錄的發(fā)布意味著該目錄更新調(diào)整政策落地。5款藥品二進(jìn)宮第八批集采品種在列按照此前調(diào)整規(guī)程，納入國家重點監(jiān)控目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。值得關(guān)注的是，首批重點監(jiān)控藥品里的5款藥品再次入圍第二批重點...
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2023
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國家衛(wèi)健委宣布，將于2023年1月8日將新型冠狀病毒感染從“乙類甲管”調(diào)整為“乙類乙管”，并將“新型冠狀病毒肺炎”更名為“新型冠狀病毒感染”。《“乙類乙管”總體方案》明確提出，降級后的防疫目標(biāo)是“保健康、防重癥”。國家衛(wèi)健委解讀指出，隨著病毒不斷變異，特別是奧密克戎毒株流行以來，病毒致病力逐漸減弱，疾病特點發(fā)生了明顯變化，大多數(shù)感染者癥狀較輕，發(fā)生肺炎的比例大幅降低，因此結(jié)合臨床實際，以感染者病情嚴(yán)重程度為標(biāo)準(zhǔn)，對臨床分型進(jìn)行了調(diào)整。同時明確咳嗽、發(fā)熱等上呼吸道感染為輕型。雖然大部分感染者屬于輕癥，但是這個咳嗽實在難熬，話說多了就咳嗽，吹了冷風(fēng)就咳嗽，吃了甜的咸的就咳嗽，刺激性干咳，真的需要35天嗎？網(wǎng)絡(luò)段子手，又編出咳嗽導(dǎo)致肋骨骨折，咳嗽導(dǎo)致暈厥的“故事”。對于生長發(fā)育期的兒童，如何接招拆招？先讓我們來了解一下咳嗽的問題。1、感染新冠病毒后為何會咳嗽？這屬于感染后咳嗽。主要是由于新冠病毒損傷了氣道黏膜，黏膜下神經(jīng)暴露導(dǎo)致平滑肌反應(yīng)性增強(qiáng)容易出現(xiàn)氣道收縮。2、膿痰咳不出去怎么用藥？如果是干咳，用一些對癥的止咳藥就可以。如果有痰，早期是白色泡沫痰，后期出現(xiàn)粘痰甚至黃膿痰，一般主張用化痰藥。如果咳嗽幾天痰的顏色有白色變成了黃色，痰量增加，出現(xiàn)膿性痰，有可能是出現(xiàn)合并細(xì)菌感染的情況，也可以用一些抗生素治療。一般3-5天就可以3、轉(zhuǎn)陰后為啥還一直咳嗽？感染新冠后，身體的免疫細(xì)胞會聚集到上呼...
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2023
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中文名麥考酚鈉英文名mycophenolate sodiumCAS37415-62-6化學(xué)式C17H21NaO6劑型規(guī)格腸溶片：180mg、360mg品種優(yōu)勢1.麥考酚鈉是一種選擇性、非競爭性、可逆的免疫抑制劑，原研來自諾華，于2004年在美國獲批上市，2008年進(jìn)入中國，本品口服后在腸道緩慢分解，并釋放MPA，MPA對淋巴細(xì)胞具有高度選擇性，能有效抑制T、B淋巴細(xì)胞增殖，發(fā)揮高效的免疫抑制作用。2.臨床試驗表明，同等的生物效應(yīng)劑量下服用麥考酚鈉的患者相對服用嗎替麥考酚酯的患者能維持更高的MPA血藥濃度并且不良反應(yīng)更少。另外，雖然患者每月服用嗎替麥考酚酯的藥品成本低于服用麥考酚鈉，但嗎替麥考酚酯所產(chǎn)生的不良反應(yīng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)遠(yuǎn)大于麥考酚鈉。3.醫(yī)保乙類產(chǎn)品，數(shù)據(jù)顯示本品銷售額近年均保持穩(wěn)定增長，2021年國內(nèi)7.3億元銷售規(guī)模，同比增長超過10%。4.用藥需求大，中國已成為僅次于美國的第二大器官移植大國，開展最多的是腎移植，目前每年進(jìn)行腎移植手術(shù)6000例左右。急性排斥反應(yīng)是臨床上最常見的排斥反應(yīng)，可發(fā)生在腎移植后的任何時間，多在移植后3個月內(nèi)發(fā)生。適應(yīng)癥和用法用量適應(yīng)癥：本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。用法用量：推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg（總劑量1440mg/天）在進(jìn)食前1小時或進(jìn)食后2小時空腹服用；隨后可根據(jù)病人...
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2023
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很多人感染新冠病毒后會出現(xiàn)疼痛，尤其是大家口中流傳的“刀片株”。最近各醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院門診也接診了大量咨詢新冠相關(guān)性疼痛的病人。感染新冠后為什么會全身疼痛？鎮(zhèn)痛藥物又該如何選擇？上海市第十人民醫(yī)院疼痛科主治醫(yī)師王紀(jì)鷹給出解答。▽王紀(jì)鷹說，通常來說引起疼痛的原因有幾個：一是病毒被免疫系統(tǒng)識別后，從而釋放出前列腺素等致熱因子，而前列腺素不僅與發(fā)熱有關(guān)，而且還會導(dǎo)致疼痛，同時前列腺素還會增加人體對疼痛的敏感性，放大疼痛效應(yīng)；二是機(jī)體在發(fā)熱狀態(tài)下耗氧量是增加的，體溫每升高1℃ ，基礎(chǔ)代謝就會增加10%-12.5%，同時耗氧量也隨之增加，機(jī)體更容易處于缺氧狀態(tài)，從而導(dǎo)致乳酸堆積，引起肌肉酸痛；另外，新冠病毒有一定嗜神經(jīng)性，容易結(jié)合神經(jīng)組織，對神經(jīng)的有一定損害，也會引起神經(jīng)痛。不過，絕大多數(shù)疼痛隨著病情緩解會好轉(zhuǎn)。王紀(jì)鷹介紹，解熱鎮(zhèn)痛藥物的機(jī)制簡單來說，是通過抑制前列腺素的合成，從源頭掐住導(dǎo)致發(fā)熱和疼痛的關(guān)鍵因素。市面上退熱藥有些是以單藥存在（如布洛芬、洛索洛芬、雙氯芬酸鈉等）；而有些則以復(fù)方藥存在（如日夜百服寧、酚麻美敏片、酚氨咖敏片等）。針對成年人和兒童的發(fā)熱聯(lián)合疼痛癥狀：首選對乙酰氨基酚或布洛芬；針對單獨出現(xiàn)的頭痛、肌肉疼痛、關(guān)節(jié)痛、腰痛癥狀：可選擇塞來昔布、洛索洛芬拿鈉和雙氯芬酸鈉等；針對神經(jīng)痛（表現(xiàn)為針刺樣疼痛、火燒樣疼痛、刀割樣疼痛或者跳痛等）：建議首選普瑞巴林或者加巴噴丁，必要時...
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2023
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一、原料藥是指什么原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥在ICHQ7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。二、原料藥和中間體的區(qū)別在哪里1、定義不同（1）中間體：Intermediate：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥用成分：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。2、認(rèn)證方面的區(qū)別（1）中間體（FDA）目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi)，對中間體沒有GMP強(qiáng)制要求。（2）原料藥（API）由API企業(yè)提交的，如果A...
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2023
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小分子口服抗病毒藥應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范使用近期，一些治療新冠的抗病毒藥物受到高度關(guān)注。與病毒“交戰(zhàn)”，真有所謂的“特效藥”嗎？靜脈用丙種球蛋白突然成為“搶手貨”，價格也隨之猛漲，公眾有必要儲備嗎？國家衛(wèi)生健康委邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家就此進(jìn)行了解讀?！澳壳?，新冠病毒感染的治療仍然強(qiáng)調(diào)綜合治療，包括對癥支持治療、早期抗病毒治療、早期氧療、免疫治療、抗凝治療等，對于重要的臟器衰竭，如呼吸衰竭等，還要有呼吸支持治療以及臟器功能的支持等?！北本┐髮W(xué)第一醫(yī)院感染科主任王貴強(qiáng)介紹，抗病毒治療是綜合治療的一個重要組成部分，第十版診療方案中抗病毒治療包括口服的小分子抗病毒藥物?！暗《靖腥緫?yīng)該說沒有特效藥。有一些針對病毒的，比如能夠抑制和干擾病毒復(fù)制的藥物，可在病程早期使用。”北京市呼吸疾病研究所所長童朝暉介紹，有的藥物要求5天以內(nèi)使用，其實最有效的時間是2天以內(nèi)。病毒剛進(jìn)入人體、剛開始復(fù)制的時候使用藥物干擾病毒的復(fù)制，能夠減輕病毒的載量，進(jìn)而減少對人體免疫系統(tǒng)的攻擊，再加上自身的抵抗力，就能減少它向重型、危重型發(fā)展。“小分子口服抗病毒藥通過直接抑制病毒復(fù)制來清除或抑制病毒，減輕臨床癥狀，縮短病程，降低重癥風(fēng)險，最終降低住院和死亡的風(fēng)險。它的特點是口服，比較方便，在醫(yī)院、社區(qū)、診所、門診都可以使用。”王貴強(qiáng)建議，老年人、有基礎(chǔ)病的、沒有打疫苗的等重癥高風(fēng)險人群應(yīng)優(yōu)先使用，降低重癥風(fēng)險，一般人群感染后使用價值并不大...
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2023
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中文名鹽酸索利氨酯英文名SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDECAS178429-62-4化學(xué)式C10H14N2O2劑型規(guī)格片劑：75MG、150MG品種優(yōu)勢1.本品為多巴胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑，已于2019年和2020年分別在美國和歐盟上市。2.《美國睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會臨床實踐指南（一）》強(qiáng)烈推薦臨床使用索利氨酯治療成人發(fā)作性睡病。3.本品原研尚未進(jìn)入中國，目前無專利，市場競爭環(huán)境良好。適應(yīng)癥和用法用量適應(yīng)癥：治療與發(fā)作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)綜合征相關(guān)的白天過度嗜睡。用法用量：在發(fā)作性睡病成人患者中，每日一次，每次75mg開始，推薦劑量范圍是75毫克至150毫克，每日一次，避免在計劃就寢9小時內(nèi)服用。市場情況國內(nèi)上市情況進(jìn)口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：否化合物專利：無專利原料來源：印度備案狀態(tài)：備案中注冊申報情況進(jìn)口國產(chǎn)原料：0原料：0進(jìn)口：0國產(chǎn)：0注冊分類：注冊3類同類品種：替洛利生等
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