中文名：來特莫韋英文名：LETERMOVIR C A S：917389-32-3化學(xué)式：C29H28F4N4O4產(chǎn)品信息規(guī)格片：240mg，480mg；注射液：12ml：240mg，24ml：480mg用法用量本品的推薦劑量為480mg每日一次。本品應(yīng)在行HSCT后開始給藥?？稍谝浦伯?dāng)天或不晚于移植后28天開始給藥。本品可在植入前或植入后開始給藥。應(yīng)持續(xù)使用本品至移植后100天。適應(yīng)癥用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。產(chǎn)品優(yōu)勢全球首個(gè)且目前唯一用于CMV陽性的CMV感染預(yù)防藥物，填補(bǔ)了移植后預(yù)防領(lǐng)域的空白；更換劑型無需調(diào)整劑量，治療用量大；FDA的孤兒藥資格 & 優(yōu)先快速通道；全年全球增30%，已納入2022版乙類品種，化合物專利到2024年，適合仿制。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)1家片劑，1家注射液0基藥、醫(yī)保：2022版乙類化合物專利：專利期屆滿：2024/4/17原料來源：印度備案狀態(tài)：備案中注冊(cè)分類：4類同類品種：更昔洛、纈更昔洛、西多福、干擾素等注冊(cè)申報(bào)情況原料制劑國產(chǎn)1家I1家注射液，1家片劑進(jìn)口00
日期:
2023
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08
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近日，有企業(yè)宣布，安達(dá)唐（通用名：達(dá)格列凈）已在歐盟獲得批準(zhǔn)，將治療射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（HFrEF）的適應(yīng)癥拓展至覆蓋整個(gè)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）范圍的患者，包括射血分?jǐn)?shù)輕度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。此次歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)是繼2022年12月人用藥品委員會(huì)給出正向反饋后，基于DELIVER III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。DELIVER和DAPA-HF III期試驗(yàn)預(yù)先指定的匯總分析結(jié)果也確立了達(dá)格列凈是首個(gè)在全射血分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)能夠降低死亡率的心衰治療藥物。心衰是一種長期的慢性病，會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化，在歐洲影響約1500萬人。約一半的心衰患者在確診后五年內(nèi)死亡，射血分?jǐn)?shù)輕度降低和保留型心衰患者不僅面對(duì)更高的死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)，還有很大的癥狀和活動(dòng)受限負(fù)擔(dān)，生活質(zhì)量差。由于射血分?jǐn)?shù)輕度降低和保留型心衰的體征和癥狀往往是非特異性的，并與其它臨床癥狀重合，其診斷率也嚴(yán)重不足?；颊叩陌Y狀通常會(huì)因多種相互關(guān)聯(lián)的疾病，尤其是冠心病、肥胖、糖尿病、長期高血壓和慢性腎臟?。–KD）而復(fù)雜化，凸顯了對(duì)這些復(fù)雜綜合征患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。達(dá)格列凈在包括美國、歐盟、中國、日本在內(nèi)的全球100多個(gè)地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿?。═2D）、射血分?jǐn)?shù)降低型心衰和慢性腎臟病患者。最近，它在英國、日本和土耳其獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，將心衰適應(yīng)癥擴(kuò)展到全射血分?jǐn)?shù)范圍的患者。目前，美國和其他國家正在審查心...
日期:
2023
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中文名：貝派度酸英文名：Bempedoic AcidC A S：738606-46-7化學(xué)式：C19H36O5產(chǎn)品信息規(guī)格片劑180mg用法用量每天口服180mg，可與食物連服或單獨(dú)服用。適應(yīng)癥可作為飲食和最大耐受性他汀類藥物治療的輔助手段，用于治療需要進(jìn)一步降低 LDL-C 的雜合子家族性高膽固醇血癥或確診動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者。產(chǎn)品優(yōu)勢一種三磷酸腺苷檸檬酸裂解酶 （ACL） 抑制劑，通過抑制肝臟中的膽固醇合成來降低低密度脂蛋白膽固醇 （LDL-C）。貝派度酸無基因毒性,體外致突變Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)為陰性。遺傳數(shù)據(jù)強(qiáng)烈表明，使用貝派度酸降低LDL-C將導(dǎo)致心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低。本品能有效調(diào)節(jié)血脂水平，可單藥治療或聯(lián)合依折麥布治療，其單方片劑和片劑均為參比目錄品種，目前國內(nèi)原研尚未上市，且無化合物專利，適合搶占首仿。國外分析師預(yù)計(jì)貝派度酸片可能會(huì)占領(lǐng)多達(dá)四分之一的膽固醇藥物市場，并有望達(dá)到20億至30億美元的峰值銷售額。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)?；衔飳＠簾o專利原料來源：瑞士備案狀態(tài)：備案中注冊(cè)分類：3類同類品種：阿托伐他汀鈣，瑞舒伐他汀鈣，辛伐他汀，氟伐他汀鈉，普伐他汀鈉、依折麥布等。注冊(cè)申報(bào)情況原料制劑進(jìn)口1家I0國產(chǎn)00
日期:
2023
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06
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原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。隨著疫情防控逐步放開以及醫(yī)藥市場不斷擴(kuò)張,原料藥作為藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)原料，原料藥市場將迎來復(fù)蘇。一、產(chǎn)業(yè)鏈中國原料藥上游包括基礎(chǔ)化工、中藥材種植及動(dòng)物養(yǎng)殖；中游為原料藥，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥；下游應(yīng)用于醫(yī)藥、保健品、飼料、化妝品、食品等領(lǐng)域。二、上游分析1.中藥材種植面積近年來，隨著我國農(nóng)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進(jìn)，國家對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)扶持力度不斷增強(qiáng)，中藥材種植面積大幅增長。數(shù)據(jù)顯示，2017-2020年，國內(nèi)中藥材種植面積從3466.89萬畝增長至4358萬畝，期內(nèi)年均復(fù)合增長率達(dá)5.89%。預(yù)計(jì)到2025年，全國中藥材面積將穩(wěn)定在4500萬畝左右。2.中藥材產(chǎn)量我國中藥材品種達(dá)一千多種，常用的六百多種中藥材中，有三百多種已實(shí)現(xiàn)人工種養(yǎng)，栽培、養(yǎng)殖中藥材品種的產(chǎn)量占中藥材供應(yīng)量的70%以上。隨著中藥材種植面積持續(xù)擴(kuò)大，國內(nèi)中藥材產(chǎn)量保持平穩(wěn)增長的趨勢。2021年產(chǎn)量約487.50萬噸，預(yù)計(jì)2023年中國中藥材產(chǎn)量將達(dá)到531萬噸。三、中游分析1.化學(xué)原料藥營業(yè)收入作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復(fù)了增長趨勢。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2021年中國化學(xué)原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達(dá)到4265億元，預(yù)計(jì)2023年中國...
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2023
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中文名：阿貝西利英文名：Abemaciclib CAS：1231929-97-7化學(xué)式：C27H32F2N8產(chǎn)品信息規(guī)格片：（1）50mg （2）100mg （3）150mg用法用量：口服，每日2次，建議固定時(shí)間，可與食物同服。適應(yīng)癥早期乳腺癌：本品聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽 性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且 Ki-67≥ 20%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：本品適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌： 與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療； 與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。產(chǎn)品優(yōu)勢1.研究顯示，隨著時(shí)間延長，阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療組和單純內(nèi)分泌治療組的無浸潤病變生存和無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存曲線在意向治療和所有其他獲批人群中繼續(xù)分離，提示阿貝西利持續(xù)降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且獲益幅度不斷提高；2.阿貝西利片（Abemaciclib）被列入新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年版）》乙類范圍。3.50mg和150mg的片劑為參比品種，原研國內(nèi)已上市，仿制只需完成be，研發(fā)成本少。4.降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保...
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2023
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新年剛過，返程務(wù)工的“陽過”人群，又開始為咳嗽而煩惱。北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任徐凱峰在接受北京青年報(bào)采訪時(shí)指出，新冠病毒感染中，咳嗽是最常見的癥狀。一般來說，“陽康”后持續(xù)一段時(shí)間也是正常的并不代表病情加重。出現(xiàn)發(fā)熱反復(fù)、呼吸困難等癥狀，才需要去醫(yī)院檢查。在輕微咳嗽的治療中，徐凱峰推薦了一些藥品包括復(fù)方甲氧那明膠囊、美敏偽麻溶液，以及治療哮喘常會(huì)用到的布地奈德。而現(xiàn)在，作為處方藥的布地奈德，恐怕又沒有那么容易買到了。這次可不是因?yàn)槎谒幜?。就在春?jié)前一周（1月13日），國家衛(wèi)健委發(fā)布了《第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，涉及30種藥，都是常用藥，除了布地奈德，還包括：奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦、依達(dá)拉奉、銀杏葉提取物、煙酰胺等。這份目錄覆蓋了抗菌藥、消化系統(tǒng)用藥質(zhì)子泵抑制劑、營養(yǎng)神經(jīng)系統(tǒng)的生物藥等多個(gè)暢銷品類，不管是老藥還是新貴，都是年銷數(shù)十億的產(chǎn)品。以艾司奧美拉唑?yàn)槔?，第三方研究機(jī)構(gòu)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超過40億元；而另一款藥地佐辛則是國內(nèi)藥品銷售榜排名第一的藥品，同樣是米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年上半年該藥就在中國大賣30億元以上，最高年銷售額超過70億元。納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍以后，這些產(chǎn)品前途命運(yùn)也將發(fā)生急劇變化?！皣抑攸c(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄”（簡稱“國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”），其實(shí)是對(duì)醫(yī)生用藥的監(jiān)控機(jī)制，是一種對(duì)臨床用藥的監(jiān)督。按...
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2023
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中文名：萊博雷生英文名：lemborexantCAS：1369764-02-2化學(xué)式：C22H20F2N4O2規(guī)格與用法用量規(guī)格：片劑：5mg、10mg用法用量：推薦劑量是每晚服用5mg，睡前服用不超過一次，在計(jì)劃的醒來時(shí)間前至少剩余7小時(shí)。根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性，劑量可以增加到最大推薦劑量10mg。適應(yīng)癥適應(yīng)癥：適用于治療成年失眠患者，其特征是入睡困難和/或睡眠維持。產(chǎn)品優(yōu)勢-1-本品是食欲素受體OX1和OX2雙重抑制劑，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，2019年12月獲FDA批準(zhǔn)用于治療失眠，該化合物通過競爭性結(jié)合2鐘亞型的食欲素受體（食欲素受體1和受體2）抑制食欲素的神經(jīng)傳遞，有目的的促進(jìn)睡眠的啟動(dòng)和維持。-2-國外流行病學(xué)調(diào)查顯示，20%到30%的成年人有睡眠問題，老年人甚至高達(dá)35%。最近美國調(diào)查顯示，失眠的患病率為35.2%，在我國據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)的資料表明，中國約有三億成年人有失眠或睡眠障礙。 -3-國內(nèi)的抗失眠市場化藥均為中樞神經(jīng)類催眠藥物，該類藥物治療會(huì)有多方面因素影響，銷量不會(huì)太大。 市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：否化合物專利：2031/9/20原料來源：境外生產(chǎn)備案狀態(tài)：備案中注冊(cè)分類：注冊(cè)4類同類品種：蘇沃雷生注冊(cè)申報(bào)情況原料制劑進(jìn)口0原研正在申報(bào)國產(chǎn)00
日期:
2023
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作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展?！ ∧敲?，您了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購過評(píng)藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問答”欄目?！ ⒈戎苿┰瓌t上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品，制藥企業(yè)更樂于怎樣選擇參比制劑？為什么？ 參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。 一般來說，制藥企業(yè)更樂于選擇已進(jìn)入中國的原研藥作為參比制劑，因?yàn)椴少彵憬?，批次多，價(jià)格更便宜?！ ?duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質(zhì)量，以確保一致性評(píng)價(jià)研究正常開展？ 藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照合規(guī)程序購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，確保進(jìn)口保障來源。在購入?yún)⒈戎苿┖?，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品全檢，確保參比制劑質(zhì)檢合格，進(jìn)而用于一致性評(píng)價(jià)研究?！ ?duì)于參比制劑有爭議的情形，解決的方法是什么？ 企業(yè)對(duì)公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心（CDE）提出異議和建議。藥審中心將對(duì)企業(yè)提交的論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類處理。主要分兩種情況： 1.對(duì)既往經(jīng)專家委員會(huì)論證或現(xiàn)行法規(guī)、政策等可解決的異議，藥審中心經(jīng)審議后在45個(gè)工作日...
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2023
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不久前CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見稿）將14個(gè)品種的國產(chǎn)原研藥列入其中，而在此之前已經(jīng)公布的數(shù)十批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄中從未出現(xiàn)過國產(chǎn)藥物的身影，此次的征求意見稿一經(jīng)發(fā)出，仿制藥從業(yè)者瞬間驚呼：國產(chǎn)藥終于能仿制了？《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》作為化學(xué)仿制藥行業(yè)可以說是化學(xué)仿制藥行業(yè)最為重要的寶典目錄，有參比制劑就是化學(xué)仿制藥的準(zhǔn)入門檻，沒進(jìn)入目錄基本等同于不能仿制似乎已經(jīng)成為行業(yè)共識(shí)，而從實(shí)踐來看也確實(shí)如此，近年來提交的仿制藥注冊(cè)申報(bào)的品種也確實(shí)絕大部分都在目錄中有記載。國產(chǎn)原研藥品中很多已經(jīng)過了專利期，部分產(chǎn)品非常優(yōu)秀甚至全球領(lǐng)先，部分產(chǎn)品價(jià)格很高或者銷售額可觀，部分產(chǎn)品屬于臨床急需，但此前從未有過國產(chǎn)藥物進(jìn)入目錄，原因?yàn)楹?？作者認(rèn)為原因是多方面且復(fù)雜的，有人認(rèn)為早些年上市的國產(chǎn)原研藥品質(zhì)量、安全性和有效性堪憂而不應(yīng)當(dāng)被推薦為參比制劑，也有認(rèn)為相關(guān)部門有來自這些原研企業(yè)的阻力，還有認(rèn)為是相關(guān)部門在政策上對(duì)這些本土原研企業(yè)的變相保護(hù)等等原因。但是不管何種原因，目前國產(chǎn)原研藥能夠作為參比制劑被仿制基本已經(jīng)成為事實(shí)，即便是最終通過的正式目錄的藥物品種有所不同，也不大可能把所有的14個(gè)國產(chǎn)藥物品種全部砍下來吧。對(duì)于國產(chǎn)原研藥廠家來說，自家企業(yè)的原研藥品進(jìn)入化學(xué)仿制藥參比制劑目錄可能是喜憂參半。一方面，能夠進(jìn)入目錄說明是相關(guān)部門和行業(yè)對(duì)于該藥品的質(zhì)量、療效等...
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2023
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