英文名稱：APREPITANT劑型及規(guī)格：膠囊：80mg、125mg；注射液：18ml:130mg品種優(yōu)勢：1.全球首個獲批的NK-1受體拮抗劑類止吐藥，由默沙東研發(fā)，于2003年在美國獲批上市，并于2013年獲批進入中國；2.可以穿過血腦屏障，高選擇性、高親和性地占領(lǐng)大腦中的神經(jīng)激肽-1，從而在中樞層面抑制化療引起的惡心和嘔吐；3.同時本品對其他用于治療化療誘發(fā)的惡心和嘔吐癥狀的藥物的靶點(如多巴胺受體、5一HT受體)親和作用也很低，其減少惡心、嘔吐的效果優(yōu)于其他藥物；4.國內(nèi)外權(quán)威指南的推薦，用于預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。2014版的中國《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南》中明確推薦使用5-HT3受體拮抗劑、地塞米松和NK-1受體拮抗劑三藥聯(lián)合方案，預(yù)防高度催吐性化療方案引起的惡心和嘔吐；5.數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)止吐藥醫(yī)院市場達51億元, 主要來自于5-HT3受體拮抗劑（司瓊類）和NK-1受體拮抗劑（匹坦類），各占95%和5%市場份額（阿瑞匹坦約占4%），5-HT3市場已飽和，增長基本停滯，NK1市場快速增長，5年復(fù)合增長率達47%；6.8月30日，國內(nèi)的阿瑞匹坦注射液獲批上市（規(guī)格：18ml:130mg），為國內(nèi)首款獲批的阿瑞匹坦亞微乳注射劑，生物利用度和用藥順應(yīng)性顯著提高；7.阿瑞匹坦膠囊2021年全國醫(yī)院終端銷售額超3億元，其中國產(chǎn)市場占比大幅...
日期:
2022
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匹莫范色林，F(xiàn)DA授予“突破性療法認證”和“優(yōu)先審評”，填補PDP空白，耐受性和安全性優(yōu)于同類。匹莫范色林，是由美國Acadia研發(fā)的一種新型口服帕金森精神病治療藥物，2014年9月3日獲FDA授予“突破性療法認證”（旨在加速開發(fā)及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥）和“優(yōu)先審評”。之后在2016年4月29日于美國獲批上市，用于治療PD患者出現(xiàn)的幻覺、錯覺等精神癥狀。匹莫范色林是美國FDA批準的首個用于治療PD精神癥狀的藥物。匹莫范色林是一種5-羥色胺2A(5-HT2A)受體選擇性反向激動劑，其為改善PD患者精神癥狀提供了一種全新的治療方案。目前主要用抗精神病藥物氯氮平和喹硫平治療帕金森病幻覺和妄想，但這些藥物可能加重帕金森病運動障礙，一度缺少專用于治療帕金森病伴精神癥狀的藥物，匹莫范色林正好填補了這個空白。美國克利夫蘭盧-魯沃腦健康中心Cummings博士等開展了匹莫范色林治療帕金森病精神癥狀的III期臨床研究，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在2014年2月出版的柳葉刀雜志上。該研究自2010年8月11日至2012年 8月29日，共納入199例患者，分別接受匹莫范色林或者安慰劑治療。結(jié)果表明匹莫范色林在降低PD患者幻覺和妄想的發(fā)作頻率和嚴重程度方面顯著優(yōu)于安慰劑，表現(xiàn)出顯著的抗精神癥狀療效。該藥耐受性和安全性良好，無嚴重不良反應(yīng)，且不會加重運動障礙。因為非典型的抗精神病藥物喹硫平和氯氮...
日期:
2022
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08
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多非利特英文名稱：DOFETILIDE 劑型及規(guī)格：膠囊：0.125mg、0.25mg、0.5mg 品種優(yōu)勢：1. 多非利特為輝瑞開發(fā)的針對心房顫動的口服抗心律失常藥，具有較高的逆轉(zhuǎn)為竇性心律的作用，2000年5月在美國首次上市，為第III類抗心律失常藥物，是美國相關(guān)指南的推薦用藥，2016年全球市場達到2億美元； 2.一種鉀通道阻滯劑，III類AADs（抗心律失常藥物），常用于房顫管理，該藥在較慢的心率下效果更好；另外也可用于新發(fā)房顫的復(fù)律治療；3.仿制藥參比制劑目錄品種（第二十四批）； 4.第一批鼓勵仿制藥品目錄品種，在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持； 適應(yīng)癥：本品用于心房纖顫(AF)、心房撲動(AFL)、室上性心動過速。 用法用量：口服，每次0.125～0.5mg，每日2次。 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)00 基藥、醫(yī)保：否 化合物專利：無 原料來源：印度 DMF備案：計劃備案中 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：0制劑：0原料：0制劑：0注冊分類：3類 同類品種：索他洛爾、伊布利特、尼非卡蘭等
日期:
2022
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英文名稱：eslicarbazepine acetate 劑型及規(guī)格：片劑200mg，400mg，600mg，800mg 品種優(yōu)勢：1.我國約900萬癲癇患者，占全球五分之一，每年新增癲癇患者達40多萬人，國內(nèi)癲癇用藥市場估計60億元以上；2.醋酸艾司利卡西平是S-利卡西平醋酸酯的前藥，通過阻斷動作電位的傳導(dǎo)，以抑制腦神經(jīng)元的反復(fù)異常放電，控制癲癇發(fā)作，本品長期給藥耐受性好，療效和安全性較高，據(jù)悉其上市后10年的安全性數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)新的問題，與卡馬西平比較血脂分析結(jié)果，換用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.2020年全球制劑銷售額為20.34億元人民幣,同比增長10.3%；4.國家第二批鼓勵仿制藥品目錄品種，在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持；5.國內(nèi)多家企業(yè)布局該品仿制藥市場：除了揚子江藥業(yè)，四環(huán)醫(yī)藥正在進行BE試驗，常州制藥廠、華威醫(yī)藥等企業(yè)獲批臨床。 適應(yīng)癥：適用于治療4歲及以上患者的部分性癲癇發(fā)作。(伴有或不伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的成人癲癇部分性發(fā)作的治療)。 用法用量：1.起始劑量為口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如無效并且能耐受，可增加至最大劑量一次1200m，1次/日。 2.中，重度腎功能不全患者起始劑量為一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日...
日期:
2022
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08
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鹽酸沙丙蝶呤 英文名：Sapropterin Dihydrochloride 劑型及規(guī)格：片劑：100mg(以C9H15N5O3·2HCl計) 品種優(yōu)勢：1.分別于2007年12月和2008年12月獲得了美國FDA及歐盟EMA的快速批準，并被授予了孤兒藥的身份。2.分別于2007年12月和2008年12月獲得了美國FDA及歐盟EMA的快速批準，并被授予了孤兒藥的身份。3.本品可以有效控制BH4缺乏癥患兒血液中的苯丙氨酸水平，減少腦部持續(xù)受損的風(fēng)險，顯著提升患兒的生活質(zhì)量。 適應(yīng)癥：適用于對本品治療有反應(yīng)的四氫生物喋呤(BH4)缺乏癥所導(dǎo)致的高苯丙氨酸血癥(HPA)，可用于成人及4歲以上兒童。本品在0-4歲兒童中無充分的臨床用藥經(jīng)驗，若必須使用，須在?？漆t(yī)生的嚴格指導(dǎo)下慎重使用。 用法用量：本品為100mg片劑。根據(jù)體重計算日劑量，并四舍五入為100的倍數(shù)。BH4缺乏癥導(dǎo)致的HPA是一種慢性疾病，一旦證實對本品治療有反應(yīng)，應(yīng)計劃長期使用。 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)1家片劑0 基藥、醫(yī)保：否 化合物專利：無 原料來源：印度 DMF備案：未備案 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：1家I制劑：0原料：1家I制劑：1家片劑注冊分類：4類 同類品種：左旋多巴等
日期:
2022
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英文名：Apomorphine Hydrochloride 劑型及規(guī)格：國內(nèi)制劑規(guī)格：舌下片2mg、3mg；注射液1ml:5mg美國上市規(guī)格：舌下片10mg、15mg、20mg、25mg、30mg；注射液1ml:10mg 品種優(yōu)勢：1、由于國內(nèi)之前長期使用息寧（左旋雙多巴）作為一線用藥，實際上國內(nèi)大部分患者均有帕金森癥狀波動，目前國內(nèi)尚無治療該適應(yīng)癥的用藥，該品可以在一定上填補這方面的空白，具有不錯的市場前景。2、根據(jù)美國藥物經(jīng)濟學(xué)專家的判斷，該品的舌下片是目前同類適應(yīng)癥品種中最具有成本效益的選擇。3、中國中晚期帕金森病運動癥狀治療的循證醫(yī)學(xué)指南A類證據(jù)推薦。4、無專利限制，多適應(yīng)癥。 適應(yīng)癥：中國：注射液：中樞性催吐藥。主要用于搶救意外中毒及不能洗胃的患者；常用于治療石油蒸餾液吸入患者，如煤油、汽油、煤焦油、燃料油或清潔液等，以防止嚴重的吸入性肺炎；舌下片：適用于治療男性勃起功能障礙.美國：適用于急性、間歇性治療與晚期帕金森病相關(guān)的運動不足、“關(guān)閉”發(fā)作(“劑量結(jié)束消退”和不可預(yù)測的“開/關(guān)”發(fā)作)。 用法用量：皮下注射：成人：一次2～5mg；小兒按體重0.07～0.1mg/kg；極量：每次5mg。不得重復(fù)。舌下片：起始劑量：推薦劑量為一次2mg，劑量調(diào)整：如果臨床效果不滿意，可將...
日期:
2022
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阿糖胞苷 英文名：cytarabine 劑型及規(guī)格：注射液:50mg,100mg;5ml:500mg;10ml:1g 品種優(yōu)勢：1.注射用阿糖胞苷屬于醫(yī)保甲類，基藥品種；2.臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測品種；3.與某些藥品聯(lián)合使用，可協(xié)同增強對癌細胞殺傷力；4.目前外商正在備案中 適應(yīng)癥：急性淋巴細胞性及非淋巴細胞性白血病的誘導(dǎo)緩解期或維持鞏固期、慢性粒細胞性白血病的急變期，也可聯(lián)合用于非霍奇金淋巴瘤。也用于病毒性眼病如樹枝狀角膜炎、角膜虹膜炎、流行性角膜、結(jié)膜炎等。 用法用量：低劑量化療：阿糖胞苷-200mg/m2，每日持續(xù)輸入共5天(120小時)，總劑量1000mg/m2，每2周重復(fù)1次，需要根據(jù)血象反應(yīng)作調(diào)整。 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)1家注射液5家注射液 基藥、醫(yī)保：甲類醫(yī)保；基藥 化合物專利：無 原料來源：歐洲獨家進口 DMF備案：已激活，已有CEP 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：0制劑：0原料：5家A,3家I制劑：2家注射劑，1家復(fù)方注射劑注冊分類：4類 同類品種：安吖啶，氟尿嘧啶，甲氨蝶呤，卡培他濱，替加氟
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2022
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鹽酸尼卡地平英文名：NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 劑型及規(guī)格：片劑：10mg。緩釋膠囊：40mg。注射液：2ml：2mg；10ml：10mg。氯化鈉注射液：100ml：鹽酸尼卡地平10mg與氯化鈉0.9g。葡萄糖注射液：100ml：鹽酸尼卡地平10mg于葡萄糖5.5g。 品種優(yōu)勢：a.醫(yī)保乙類產(chǎn)品，人群基礎(chǔ)廣。 b.注射液具有快速、強效、可控、保護靶器官灌注的優(yōu)勢，可作為臨床靜脈降壓藥物的良好選擇。c.目前業(yè)內(nèi)較為公認且指南推薦的處理主動脈夾層的降壓藥物，用藥安全性有保證，降壓起效快且藥效持久。 適應(yīng)癥：片劑：用于高血壓和勞力型心絞痛。緩釋膠囊：用于原發(fā)性高血壓。注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液：1、手術(shù)時異常高血壓的急救處置。2、高血壓性急癥。 用法用量：1、高血壓：口服，起始劑量每次2片，一日3次，可隨反應(yīng)調(diào)整劑量至每次4片，一日3次。2.心絞痛：口服，起始劑量每次2片，一日3次，可隨反應(yīng)調(diào)整劑量至每次4片，一日3次。緩釋膠囊：通常情況下，成人口服，一日2次，每次40mg。 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)027家片劑，1家注射用，6家注射液，2家緩釋片 基藥、醫(yī)保：口服常釋劑型為乙類醫(yī)保 化合物專利：無 原料來源：印度 DMF備案：注冊中...
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2022
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依托考昔原料藥簡介 依托考昔英文名：etoricoxib 劑型及規(guī)格：片劑：30mg、60mg、90mg、120mg 品種優(yōu)勢：1.與傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥相比，對急慢性疼痛的療效相似，COX-2相關(guān)胃腸不良事件較少；2.多個專家指南推薦用藥，歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥；3.乙類醫(yī)保品種；4.癌癥相關(guān)治療完成II臨床研究 適應(yīng)癥：治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征；治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎? 用法用量：骨關(guān)節(jié)炎一推薦劑量為 30 mg 每日一次?對于癥狀不能充分緩解的病人,可以增加至 60 mg 每日一次? 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)1家片劑6家片劑 基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保 化合物專利：無 原料來源：印度 DMF備案：A狀態(tài) 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：2家A，1家I制劑：0原料：5家A，2家I制劑：5家片劑注冊分類：4類 同類品種：布洛芬、雙氯芬酸鈉、羅非昔布、塞來昔布等
日期:
2022
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07
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25
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