硫酸鉀--立項品種推薦英文名：POTASSIUM SULFATE 劑型及規(guī)格：口服溶液劑：177ml：含硫酸鎂1.6g、硫酸鈉17.5g和硫酸鉀3.13g 品種優(yōu)勢：1、清潔效果好，0.5hh～33h起效，腸道清潔效果好，與聚乙二醇相比，腸道清潔后，腸腔氣泡顯著減少，對結(jié)腸各段的清潔效果更佳，尤其是對于清潔難度較大的右側(cè)結(jié)腸、中段結(jié)腸的清潔評分更高。 2、適用人群廣廣特別適用于老年人群；輕、中度肝腎功能異常人群；非活動期炎癥性腸病患者。3、已被歐洲胃腸內(nèi)鏡協(xié)會（SEGE）和美國胃腸內(nèi)鏡協(xié)會（ASGE）結(jié)腸鏡檢查前腸道準備指南推薦使用。4、第37批參比，免臨床免be。 適應(yīng)癥：硫酸鈉、硫酸鉀和硫酸鎂口服溶液是一種滲透性瀉藥，用于清潔結(jié)腸，為成人結(jié)腸鏡檢查做準備 用法用量：每盒兩瓶，分兩天服用。在結(jié)腸鏡檢查的前一天：①吃清淡的早餐或僅飲用透明的液體，避免飲用紅色或者紫色的液體、牛奶及酒精飲料。②將一瓶6盎司的口服液倒入混合容器中，用水稀釋至16盎司（至容器刻度線），將混合溶液全部服下。③在接下來的一小時內(nèi)飲用兩份16盎司的水；在結(jié)腸鏡檢查的當天：①直至結(jié)腸鏡檢查患者僅飲用透明液體，避免飲用紅色或者紫色的液體、牛奶及酒精飲料。②進行結(jié)腸鏡檢查當天早上（與前一晚給藥相距10-12小時）。將第二瓶6盎司的口...
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2022
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塞瑞替尼英文名：Ceritinib 劑型及規(guī)格：膠囊劑150mg 品種優(yōu)勢：1、克唑替尼的二線替代用藥，同時塞瑞替尼治療有癥狀進展期腦轉(zhuǎn)移的療效在研究中進一步證實，在腦膜轉(zhuǎn)移的療效可觀。2、適應(yīng)癥拓展，一項發(fā)表于JCO的Ⅱ期臨床研究顯示，在經(jīng)過化療后的ROS1基因重排的NSCLC患者可選擇塞瑞替尼進行治療。3、醫(yī)保乙類品種，2021年信狐錄得高達1.76億元的銷售額。4、目前國內(nèi)僅有原研制劑獲批上市（奧賽康的膠囊劑型于2021年2月提交4類申報），化合物專利于2024年3月12日到期，競爭環(huán)境和市場準入良好。5、原料藥備案，目前僅有南京海潤醫(yī)藥一家I狀態(tài)。 適應(yīng)癥：適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。 用法用量：每日一次，每次450mg，每天在同一時間口服給藥，藥物應(yīng)與食物同時服用。 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)1家膠囊0 基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保 化合物專利：化合物專利2024年3月12日到期 原料來源：印度 DMF備案：無 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：0原料：1家I注冊分類：4類 同類品種：克唑替尼、安羅替尼、奧希替尼等
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2022
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西羅莫司--立項品種推薦 劑型規(guī)格： 膠囊：0.5mg、1mg；口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg； 片劑：1mg/片；產(chǎn)品優(yōu)勢：a.一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類免疫抑制劑,其腎毒性少,抗增殖,抗腫瘤作用突出的特點,為世界各地器移植者的常用口服免疫抑制劑（特別是腎移植）；b.國內(nèi)有廠家進行新適應(yīng)癥新劑型的I期臨床適應(yīng)癥：主要用于預防器官移植后的排斥反應(yīng)及自身免疫性疾病的治療用法用量：成人初始推薦劑量為每天一次，一次2mg。初始口服的負荷劑量單劑量6mg，2周內(nèi)2mg/天國內(nèi)上市情況 進口國內(nèi)1家片劑1家膠囊，4家口服溶液基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保DMF備案：I狀態(tài)化合物專利：無原料來源：印度注冊申報情況進口國產(chǎn)原料：0；制劑：1家片劑原料：5家A，2家I；制劑：1家膠囊，4家口服溶液注冊分類：2類同類產(chǎn)品：他克莫司，西羅莫司，嗎替麥考酚酯，麥考酚酯
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2022
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英文名稱：Cyclosporine 劑型及規(guī)格：1.軟膠囊， 25mg；50mg；2.口服溶液，50 mL:5g；3.注射液5ml:250mg；4.眼藥水0.4ml:0.2mg，3ml:30mg； 品種優(yōu)勢：（1）優(yōu)質(zhì)進口原料，資質(zhì)好；（2）適應(yīng)癥拓展：干眼癥，春季角結(jié)膜炎 適應(yīng)癥：1.適用于預防腎、肝和心臟同種移植的器官排斥反應(yīng)；2.干眼癥；3.角膜移植的排斥反義；4.春季角結(jié)膜炎； 用法用量：移植手術(shù)前12小時開始，10mg/kg/天，分兩次給藥；角膜移植每日4-6次，每次1-2滴。 國內(nèi)外上市情況：進口國內(nèi)10家以上0 基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保 化合物專利：無 原料來源：歐洲 DMF備案：無 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：7家A原料：3家 I2家膠囊，1家注射液，1家滴眼液口服或注射液：10家以上，3家滴眼液注冊分類：5類 同類品種：他克莫司、環(huán)磷酰胺、嗎替麥考酚酯等
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2022
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英文名：FERRIC CARBOXYMALTOSE劑型及規(guī)格：750毫克鐵/15毫升單劑量瓶 品種優(yōu)勢：a.口服途徑相對安全，給藥方便，但主要問題是容易漏服、依從性差、吸收差、胃腸道反應(yīng)重等；靜脈進入的鐵劑可以迅速分散到全身組織，體內(nèi)鐵蛋白達到最高峰僅需要很短的時間，能夠快速緩解患者由于鐵儲備不足出現(xiàn)的各種癥狀，并且胃腸道反應(yīng)小，但相對不便，嚴重副作用發(fā)生率可能相對較高，也容易出現(xiàn)鐵過量的情況；b.原研已經(jīng)于20年提交，預計今年會拿到批文，注射用的補鐵劑不多，市場競爭壓力小。 適應(yīng)癥：用于治療口服鐵劑療效不滿意或不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血(IDA)成年患者以及不能依靠透析的慢性腎病患者。 用法用量：對于體重50kg 或以上的患者，推薦劑量為羧基麥芽糖鐵750 mg 靜脈注射，分兩次給藥，間隔至少 7 天，總累積劑量為每療程 1,500 mg鐵。 國內(nèi)外上市情況：進口國內(nèi)00 基藥、醫(yī)保：否 化合物專利：CN100480275化合物專利20231020過期原料來源：印度DMF備案：無注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：0原料：0注冊分類：3類同類品種：蛋白琥珀酸鐵、硫酸亞鐵、富馬酸亞鐵、琥珀酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、右旋糖酐鐵、蔗糖鐵、多糖鐵復合物
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2022
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參比制劑是指上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。參比制劑一次性進口，也是眾多研發(fā)機構(gòu)關(guān)系的話題，簡單快捷的參比制劑一次性進口業(yè)務(wù)，可以加快項目進度，為醫(yī)藥研發(fā)項目提高了效率。為了一次性進口，各制藥企業(yè)及其供應(yīng)商可謂是絞盡腦汁、費盡心機，但效率還是達不到預期效果。 參比制劑一次性進口曾是令國內(nèi)眾多研究院、藥企、研發(fā)公司頭痛不已問題。對照品買不到？參比制劑卡在港口進不來？批件信息錯誤？貨期過長？因為整個鏈條涉及的手續(xù)繁多，團隊經(jīng)驗、手續(xù)、渠道、運輸、報關(guān)等，任何一項沒有資源或沒有經(jīng)驗都會花費大量的時間。 在近20年的發(fā)展歷程中，桐暉藥業(yè)擁有了眾多外商資源，精通藥品清關(guān)工作，提供備案、批件申請、采購、清關(guān)、運輸，全程一站式服務(wù)。我們努力搭建起國內(nèi)外參比制劑領(lǐng)域間的橋梁，歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。
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2022
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作為醫(yī)藥市場比較成熟的一個領(lǐng)域，原料藥近年來正在不斷根據(jù)外部環(huán)境和政策形勢發(fā)生變化。首先，從全球范圍來看，藥品市場持續(xù)擴容，原料藥行業(yè)保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢.其次，從國內(nèi)形勢來看，歐美等國因生產(chǎn)成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量及藥政市場注冊認證能力的提升，使得原料藥企業(yè)加速向我國轉(zhuǎn)移；再加上隨著專利到期的原研藥品種數(shù)量不斷增加，以及國內(nèi)仿制藥的品種、數(shù)量和質(zhì)量迅速上升，我國的原料藥市場迎來了巨大的市場機遇。我國的原料藥領(lǐng)域持續(xù)升溫，諸多資本、企業(yè)投身其中，原料藥固有格局開始逐漸被打破。但在環(huán)保要求日益提高、藥品質(zhì)量不斷提升，以及行業(yè)監(jiān)管持續(xù)加強的背景下，原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)成為一種必然。原料藥穩(wěn)定的供應(yīng)對藥企而言也是至關(guān)重要。中國環(huán)保壓力及監(jiān)管力度的日益嚴峻，壟斷品種的不斷增加，原料藥價格不斷上漲，自有原料企業(yè)優(yōu)先滿足自己的制劑，所以越來越多的國內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)傾向于使用進口原料藥。在近20年的發(fā)展歷程中，桐暉藥業(yè)的重點業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料、化工中間體銷售及代理。擁有以上產(chǎn)品的自營進出口權(quán)，目前代理國外進口原料30多個，代理制劑30個，正在申報的進口注冊證50多個。歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。我們努力搭建起國內(nèi)外原料藥領(lǐng)域間的橋梁，一方面專心在國際上尋求高質(zhì)量的合作伙伴，以確保采購優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可靠的...
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2022
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參比制劑指的是用于仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥品指的是海內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國際公認的同種藥物指的是在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。2 什么企業(yè)需要購買參比制劑？1） 仿制藥生產(chǎn)企業(yè)2） 仿制藥研發(fā)機構(gòu)評價對象包括：國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。3 參比制劑購買流程1）參比制劑的選擇與確定2）參比制劑的備案與公布3）申請《進口藥品批件》4）參比制劑采購5）辦理《進口藥品通關(guān)單》6）交稅后放行，交貨到客戶 桐暉目前的重點業(yè)務(wù)有原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務(wù)等，可以幫客戶提供一站式解決方案。讓研發(fā)企業(yè)使用進口原料藥方面的流程更加快捷方便。
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參比制劑是用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，主要是被仿制的對象，參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品，所謂的仿制藥就是和被仿制藥具有一樣的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，可以替代被仿制藥的藥品。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。桐暉藥業(yè)小程序數(shù)據(jù)庫匯總了來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方公布的所有數(shù)據(jù)。想要查詢參比制劑目錄可以通過進入桐暉小程序仿制藥參比制劑目錄數(shù)據(jù)庫進行精準查詢。查詢內(nèi)容有藥品通用名、英文名稱、商品名、持證商、規(guī)格、劑型、備注、來源等也可以條件進行篩選準確查詢。仿制藥參比制劑目錄具體查詢方式如下：1.掃碼進入桐暉小程序2.進入小程序后點擊查看參比制劑目錄，或者直接搜索你想要找的參比制劑。桐暉小程序是一家集原料藥、參比制劑、雜質(zhì)等數(shù)據(jù)齊全的全球供應(yīng)平臺，查數(shù)據(jù)，發(fā)需求，賣產(chǎn)品，一站完成，方便快捷，快來體驗下吧。關(guān)于桐暉藥業(yè)桐暉藥業(yè)是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司，一直都致力于推動國內(nèi)醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的速度，專注于將國外最新、工藝難度大及有特色的產(chǎn)品引入國內(nèi)。通過一站式的服務(wù)，滿足不同廠家對新產(chǎn)品研發(fā)的需求，確保產(chǎn)品上市的速度、強勁的市場競爭力。中心擁有專業(yè)的立項團隊、資深的注冊團隊，以及敬業(yè)、...
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