危險(xiǎn)品在運(yùn)輸中，因?yàn)橛行┗瘜W(xué)品原料藥屬于危險(xiǎn)品的品類，一般會(huì)要求提供由特定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的貨物運(yùn)輸鑒定報(bào)告。在出口貨物時(shí)，如果確認(rèn)貨物屬于危險(xiǎn)品，應(yīng)該遵循危險(xiǎn)品貨物運(yùn)輸要求包裝安排出口運(yùn)輸。非危險(xiǎn)品的貨物普通包裝，根據(jù)貨物產(chǎn)品特性安排即可。原料藥、化學(xué)品類的貨物不管是否危險(xiǎn)品貨物，都需要包裝嚴(yán)實(shí)防止泄露。產(chǎn)品特性在進(jìn)行原料藥的提貨、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存操作時(shí)應(yīng)該注意產(chǎn)品的特性，注意防潮、避光、密封等，按產(chǎn)品要求堆存并采取相應(yīng)的防護(hù)措施；對于有特殊要求的原料藥，如需要冷藏的，要嚴(yán)格按照產(chǎn)品要求的環(huán)境溫度，選取專業(yè)的冷鏈運(yùn)輸作業(yè)公司，確保運(yùn)輸全程可追溯并保障時(shí)效。進(jìn)口原料藥資料一般的原料藥、化學(xué)品進(jìn)口需要貨物MSDS、商業(yè)發(fā)票、進(jìn)口藥品通關(guān)單、裝箱單、提運(yùn)單、原產(chǎn)地證明等資料。
日期:
2023
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07
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07
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中文名：頭孢妥侖匹酯英文名：cefditoren pivoxilC A S：117467-28-4 化學(xué)式：C25H28N6O7S3適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：顆粒：30mg(效價(jià)）/0.3g/袋、50mg(效價(jià)）/0.5g/袋；片劑：0.1g；用法用量：片劑：口服。常用量：一次200mg，1日2次，飯后服用。隨年齡及癥狀適宜增減。顆粒：肺炎、中耳炎、鼻竇炎：通常，小兒服用頭孢妥侖匹酯1次3mg(效價(jià))/kg、1天3次餐后口服。根據(jù)需要，可以將用量增加至1次6mg(效價(jià))/kg，但是不宜超過成人用量的上限劑量1次200mg(效價(jià))，1日3次(1日600mg(效價(jià)))。除上述疾病之外的其他感染：通常，小兒服用頭孢妥侖匹酯1次3mg(效價(jià))/kg、1天3次，飯后口服?？梢噪S年齡及癥狀，適宜增減用量。但是不宜超過成人用量的上限劑量1次200mg(效價(jià))，1日3次(1日600mg(效價(jià)))。適應(yīng)癥:本品對以下菌種敏感：葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、摩根桿菌、普羅威登菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬、痤瘡丙酸桿菌。本品適用于敏感菌引起的下列感染：淺表性皮膚感染、深部皮膚感染、淋巴管及淋巴結(jié)炎、慢性膿皮病、外傷、燙傷以及手術(shù)創(chuàng)口等的繼發(fā)性感染...
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2023
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07
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05
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新藥是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于 現(xiàn)有藥品的藥物，其研制對技術(shù)人員的專業(yè)性要求高，不僅具有投入資金多、研究時(shí)間長、產(chǎn)出低等特點(diǎn)，而且還存在研制失敗的可能。仿制藥一般指原研藥在專利期滿后由非專利廠商生產(chǎn)的具有相同活性成分、規(guī)格、劑型、給藥途徑和治療作用，并經(jīng)證明其 具有等同的有效性和安全性的藥品[1] 。因此，在原研 藥的基礎(chǔ)上推行仿制藥，不僅可以讓人們的選擇變得 多樣化，也是大部分藥品研發(fā)企業(yè)不斷發(fā)展的必然選擇。仿制藥的價(jià)格比原研藥品價(jià)格低，且患者服用仿 制藥也可以達(dá)到相同的治療效果。然而，由于仿制藥 市場環(huán)境存在良莠不齊等問題，仿制藥質(zhì)量一直都是 人們關(guān)注的問題。當(dāng)前，我國仿制藥發(fā)展正處于轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期， 為了能夠讓仿制藥在社會(huì)經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展政策中發(fā)揮 價(jià)值，不僅要引進(jìn)先進(jìn)的仿制藥研究技術(shù)，也需要在 原研藥基礎(chǔ)上進(jìn)行完善與創(chuàng)新，不斷提升仿制藥的實(shí) 用價(jià)值。與此同時(shí)，仿制藥企業(yè)的發(fā)展，也可以進(jìn)一步推動(dòng)我國信息技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)市場經(jīng)濟(jì)改革的發(fā) 展，讓制藥產(chǎn)業(yè)逐漸走向信息化與工業(yè)化。 一、一致性評價(jià)的背景及意義我國約 95% 的仿制藥是 2007 年前批準(zhǔn)上市的， 而當(dāng)時(shí)的評審標(biāo)準(zhǔn)不一，且缺乏科學(xué)性，如對仿制藥 的體外溶出度實(shí)驗(yàn)未要求做溶出曲線對比、生物等效 性試驗(yàn)可選非原研藥作為參比制劑等，使得我國仿制 藥的質(zhì)量參差不齊，可能與原研藥質(zhì)量存在較大差異 ?；诖?，我...
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2023
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國家醫(yī)保局剛剛完成第八輪藥品帶量集中采購（簡稱“集采”）。近年來，隨著仿制藥大規(guī)模擴(kuò)張市場份額，因價(jià)格偏高而未能中選的原研藥則出現(xiàn)短缺。有的是醫(yī)院不購進(jìn)，有的是醫(yī)生不開處方，還有的是社會(huì)藥房不具備售藥資質(zhì)，很多患者都面臨原研藥“無藥可用”的困境。國家醫(yī)保局組織集采的目標(biāo)之一，就是實(shí)現(xiàn)原研藥和仿制藥的“可替代”，在同等質(zhì)量的情況下，為患者“拼”出更親民價(jià)格。然而，部分患者對原研藥仍有難以割舍的需求，希望在集采后繼續(xù)使用原研藥。追問原因，有的患者認(rèn)為原研藥見效更快、副作用更小；有的患者則純粹是不想在治療期內(nèi)換藥，擔(dān)心打破自己的用藥劑量、頻次等長期習(xí)慣。前者在抗腫瘤藥更普遍，后者在胰島素等生物制品更為普遍。這樣的擔(dān)心不無道理。盡管截至目前，在任何一個(gè)疾病領(lǐng)域、適應(yīng)癥，或任何一例藥品品種、不良反應(yīng)監(jiān)測中，都沒有任何成規(guī)模的證據(jù)能證明，原研藥與仿制藥之間是不可替代的，但還是要承認(rèn)，中西方制藥工業(yè)的現(xiàn)代化水平依然存在差距。在通過國家藥監(jiān)局組織的仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)之后，仿制藥與原研藥的“可替代性”已經(jīng)從“藥學(xué)等效”提高到“生物等效”。然而，受商業(yè)化生產(chǎn)線的制備工藝、原料輔料的晶型、粒度控制，包裝材料的選擇等復(fù)雜因素影響，從“生物等效”到更高階的“臨床等效”，仍有一段路要走。這意味著，在真實(shí)世界的用藥中，原研藥與仿制藥的療效差異，即便已大幅縮小，也絕非不可空談。為此，國家醫(yī)保局應(yīng)繼續(xù)組織相關(guān)...
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2023
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07
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根據(jù)印度《藥品和化妝品條例》，原料藥需要在印度獲得注冊證書之后，才可以進(jìn)行銷售或者分銷。但是，就原料藥如何進(jìn)行印度注冊申報(bào)，印度藥品管理總局（DCGI）尚未發(fā)布相關(guān)法規(guī)或技術(shù)指南。因此，本文基于已獲批的注冊經(jīng)驗(yàn)，對國內(nèi)廠家原料藥品種申報(bào)印度市場的流程和所需費(fèi)用，以及注冊文件的內(nèi)容和撰寫注意事項(xiàng)進(jìn)行匯總。 注冊流程國內(nèi)廠家如有原料藥品種申報(bào)印度市場，由于原料藥廠家無法直接將文件遞交到DCGI，因此需要聘請一個(gè)印度注冊代理。可以讓代理提供新申報(bào)的文件清單，然后根據(jù)文件清單準(zhǔn)備文件，并將文件遞交給注冊代理。當(dāng)注冊文件通過代理遞交后，通常在6個(gè)月左右會(huì)收到第一輪評審結(jié)論，如無缺陷，就會(huì)發(fā)證；如有缺陷，則需按照缺陷要求回復(fù)或者補(bǔ)充內(nèi)容。如果沒有其它問題導(dǎo)致證書被撤銷，通常注冊證自批準(zhǔn)之日起3年有效。證書到期之前10個(gè)月左右，需要遞交再注冊申請。 注冊費(fèi)用注冊代理會(huì)告知當(dāng)前申報(bào)印度市場所需繳納的具體費(fèi)用。一般工廠場地注冊費(fèi)10，000美元，單個(gè)產(chǎn)品注冊費(fèi)5，000美元。繳費(fèi)成功后需要將發(fā)票憑證提供給代理，作為注冊資料的其中一份文件。 注冊資料原料藥首次申報(bào)印度市場時(shí)，可以要求注冊代理提供新申報(bào)的文件清單。主要需要原料藥廠家提供的文件如下：3.1 認(rèn)證的POA（Power of attorney）POA可以向代理咨詢提供模板，按照要求填寫即可。POA原件需要簽字蓋章...
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2023
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07
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04
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中文名：培哚普利叔丁胺英文名：Perindopril tert-ButylamineC A S：107133-36-8 化學(xué)式：C23H43N3O5 適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：片劑：2mg、4mg、8mg。用法用量：建議起始劑量為每日清晨一次 4 mg。經(jīng)過一個(gè)月治療后可以將劑量增加到每日一次 8 mg。適應(yīng)癥:高血壓與充血性心力衰竭。產(chǎn)品優(yōu)勢培哚普利為長效的一線降血壓藥物，用于治療高血壓和心力衰竭，還可用于治療冠心病，本品在改善心血管重構(gòu)方面與氯沙坦鉀具有等效性；培哚普利是半衰期最長的品種，消除半衰期長達(dá)30-120小時(shí)，具有降壓作用持續(xù)時(shí)間長、降壓作用平穩(wěn)、血壓波動(dòng)小的優(yōu)勢,偶爾漏服一次對血壓的影響?。?#160; 培哚普利降壓作用維持時(shí)間長，屬于長效的普利類降壓藥物，因此，更夠更好的控制全天血壓，特別是覆蓋夜間和清晨時(shí)段的血壓；我司可供A狀態(tài)外商原料藥，價(jià)格從優(yōu)。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)片劑（原研）6家片劑基藥、醫(yī)保：醫(yī)保乙類化合物專利：無原料來源：印度備案狀態(tài)：A狀態(tài)注冊分類：4類同類品種：賴諾普利、依那普利、雷米普利、貝那普利等注冊申報(bào)情況原料制劑進(jìn)口4家A，3家I3家國產(chǎn)3家A，2家I1家
日期:
2023
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07
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一部《我不是藥神》讓很多國人見識(shí)了“仿制藥”的“威力”。面對藥房里讓人眼花繚亂的藥品名稱，大多百姓只知道區(qū)分進(jìn)口藥和國產(chǎn)藥，對什么是原研藥，什么又是仿制藥，根本分不清。也有人會(huì)有這樣的疑惑：雖然都是同樣的藥名，價(jià)格卻相差不少，仿制藥的質(zhì)量能跟進(jìn)口原研藥一樣？仿制藥和原研藥一樣嗎？原研藥：即指原創(chuàng)性的、自主研發(fā)的藥品，一般也稱為專利藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元。例如，心內(nèi)科醫(yī)生經(jīng)常用到的氯吡格雷，它可以有效降低心肌梗死和腦卒中的再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)口原研的氯吡格雷是賽諾菲公司生產(chǎn)的波立維。仿制藥：是以原研藥為藍(lán)本，藥品成分、適應(yīng)證、劑量等都模仿原研藥的仿制品。雖然藥物可以仿制，但前提是質(zhì)量、療效和安全性與原研藥基本一致。仿制藥只是照著原研藥做，不需要?jiǎng)?chuàng)新地研究，也不需要投入大量時(shí)間和金錢，因此價(jià)格也比原研藥低很多。仿制藥和原研藥，有哪些區(qū)別？復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院心內(nèi)科副主任李勇教授介紹，原研藥和仿制藥在藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)合成工藝方面差距不大，但是在藥品制備的制劑工藝和流程方面存在明顯差異，在藥物吸收等方面會(huì)有差異。1、臨床療效及安全性：原研藥在研發(fā)過程就需要經(jīng)過成千上萬次的實(shí)驗(yàn)，而在臨床上市前更需進(jìn)行設(shè)計(jì)嚴(yán)格的Ⅲ期臨床研究來驗(yàn)證其臨床療效及安全性，即使上市后也還需進(jìn)一步在更大的人群中開展真實(shí)世界的臨床研究以進(jìn)一步觀...
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2023
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什么是原料藥？指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。簡單一點(diǎn)說，原料藥是需要加工成為藥物制劑，才能供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。值得注意的是，原料藥有許多分類，在進(jìn)口報(bào)關(guān)前，首先要確認(rèn)商品編碼歸類，通過原料藥的具體HS編碼來確定進(jìn)口關(guān)稅及手續(xù)資料。原料藥進(jìn)口通關(guān)需關(guān)注的有哪些？小編帶大家一起了解下：原料藥進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需要提供的手續(xù)資料1、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)2、食品流通許可證3、報(bào)檢報(bào)關(guān)委托書4、進(jìn)口藥品通關(guān)單5、裝箱單、提運(yùn)單6、原產(chǎn)地證明7、其他進(jìn)口藥品批文原料藥進(jìn)口報(bào)關(guān)流程1、到港（或到達(dá)機(jī)場）2、換單、報(bào)關(guān)、報(bào)檢3、海關(guān)審價(jià)出稅單4、繳納稅金5、海關(guān)查柜/放行貨物6、提貨7、送貨至國內(nèi)地點(diǎn)原料藥批準(zhǔn)證明材料包括以下內(nèi)容之一1、進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號(hào)公告發(fā)布前獲準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》有效期屆滿的，應(yīng)該提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，僅作原制劑中使用。2、按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，且已標(biāo)志為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)該提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心門戶網(wǎng)對社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅作使用該原料藥的制劑公司使用。3、按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，并未標(biāo)志為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用...
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2023
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中文名：頭孢卡品酯英文名：Cefcapene pivoxilC A S：135889-00-8 化學(xué)式：C17H19N5O6S2適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：片劑：100mg；顆粒：100mg。用法用量：口服，成人200-600mg/天。適應(yīng)癥:本品用于治療敏感菌引起的呼吸道感染、肝膽系統(tǒng)感染、腹膜炎、子宮旁結(jié)締組織炎，骨髓炎，關(guān)節(jié)炎、敗血癥、急性化膿性腦膜炎以及外傷、手術(shù)創(chuàng)口的繼發(fā)感染等。產(chǎn)品優(yōu)勢第三代口服頭孢類抗生素，使用方便，具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、劑量小、適應(yīng)癥廣泛、不易產(chǎn)生耐藥性的特點(diǎn)；《日本兒童呼吸道傳染病管理指南》推薦用藥； 顆粒劑型具有較高的用藥依從性，適合兒童尤其是嬰幼兒使用，為兒童患者提供一種有效的治療選擇，CDE快速通過審批；市場大。目前，我國抗生素市場頭孢菌素類產(chǎn)品約占40%-45%的份額；目前國內(nèi)僅少量制劑上市，競爭性良好，國產(chǎn)原料供應(yīng)受限，我司可供應(yīng)已備案總代進(jìn)口原料藥。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)顆粒（原研）2家片劑基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保化合物專利：無原料來源：韓國備案狀態(tài)：I狀態(tài)注冊分類：顆粒4類，片3類同類品種：頭孢克洛，氨芐西林鈉，磷霉素鈉，頭孢托侖，頭孢替安注冊申報(bào)情況原料制劑進(jìn)口1家I2家顆粒國產(chǎn)2家A0
日期:
2023
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06
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30
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