中文名：甲磺酸沙芬酰胺英文名：SAFINAMIDECAS：202825-46-5 化學(xué)式：C17H19FN2O2.CH4O3S產(chǎn)品優(yōu)勢1.沙芬酰胺是一種新型單胺氧化酶B(MAO-B)選擇性抑制劑，通過阻斷神經(jīng)元上電壓依賴式鈉離子通道，進(jìn)而調(diào)控谷氨酸釋放，本品對(duì)患者有高度適用性，對(duì)單胺氧化酶的結(jié)合具有可逆性，療效是一代二代MAO-B抑制劑的40到50倍，主要應(yīng)用于中晚期帕金森病患者。2.本品同時(shí)具有多巴胺能機(jī)制和非多巴胺能機(jī)制的新穎帕金森病治療藥物，可在“發(fā)作”期間用作帕金森氏病的附加治療劑；它具有多種作用模式，包括單胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制劑司來吉蘭與雷沙吉蘭，沙芬酰胺是選擇性高、生物安全性好、治療效果明顯的治療帕金森病的新藥。3.本品于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為10多年來在美國首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體，2022年全球銷售額破5億美元。4.我國每年新增帕金森病患者約有10萬人，65歲以上發(fā)病率接近2%。隨著人口老齡化進(jìn)程不斷加快，國內(nèi)帕金森病患者數(shù)量將不斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，全球現(xiàn)有約1000萬帕金森病患者，基于龐大的患者群體和治療需求，2020年全球帕金森用藥市場規(guī)模達(dá)45.64億美元，預(yù)計(jì)2026年將以4.68%的復(fù)合年均增長率增至59.34億美元。5.本品國內(nèi)尚未上市，原研已提交申報(bào)注冊，有...
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2023
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創(chuàng)新藥重點(diǎn)包含F(xiàn)irst in Class（第1個(gè)）和Fast Follow（第2-n個(gè)）：從研發(fā)模式來看，藥品可以分為專利藥、授權(quán)引入藥（License in）和仿制藥三類。從研發(fā)順序來看，藥品可以分為原研藥（First in Class）和快速跟進(jìn)藥（Fast Follow）兩類。從藥效來看，快速跟進(jìn)藥還可以分為四種不同類型，分別為：Me Worse（比首創(chuàng)藥差）、Me Too（和原研藥相同）、Me Better（比首創(chuàng)藥好）、Me Best（同類最優(yōu)）。01原型藥在某類藥物中最早出現(xiàn)或具有最大影響的藥物或其基本結(jié)構(gòu)。02原研藥通過了藥品管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量、安全性與有效性評(píng)價(jià)，第一個(gè)獲得上市許可的藥品。03首仿藥指“首先研究申報(bào)國外已上市而在國內(nèi)未上市的藥品”。04仿制藥仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種，與原研藥品生物等效，臨床上可相互替代。05Me too drug一類具有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)，但其結(jié)構(gòu)與已知藥物大同小異，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且其治療作用與已知藥物相同的新藥。06Me better drug相比Me-too做的深入一些，結(jié)構(gòu)改變大一些，甚至核心結(jié)構(gòu)都有改動(dòng)，得到的化合物在活性、代謝、毒性等方面都更有優(yōu)勢的便會(huì)自稱Me-better。 07專利藥凡申請專利的新化學(xué)單體藥為專利藥，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨...
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![原料藥的價(jià)值你了解多少？]( "原料藥的價(jià)值你了解多少？")
原料藥是成品藥的“芯片”“生物創(chuàng)新藥”是資本市場流行追逐的香餑餑，但從實(shí)際數(shù)據(jù)看，無論從主營業(yè)務(wù)，還是從利潤規(guī)模，化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)都是醫(yī)藥行業(yè)里的老大。原料藥是化學(xué)成品藥的核心有效成分，產(chǎn)業(yè)鏈上核心環(huán)節(jié)，可被稱為化學(xué)成品藥的“芯片”。原料藥是醫(yī)藥行業(yè)真正剛需，離開了原料藥，化藥就成了無源之水無本之木?！耙恢滦栽u(píng)價(jià)”提升原料藥價(jià)值“一致性評(píng)價(jià)”，通常指監(jiān)管部門在審批仿制藥時(shí)，需將其所涉及的原料藥以及原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證書和檢驗(yàn)報(bào)告一并提供，作為藥物安全與生產(chǎn)合規(guī)性的行政保障。相當(dāng)于仿制藥與原料藥進(jìn)行綁定管理，這就要求原料藥質(zhì)量符合技術(shù)規(guī)范要求，而且生產(chǎn)過程必須規(guī)范。仿制藥與原料藥形成綁定后，原料藥企業(yè)的地位相應(yīng)得到提升。中國已經(jīng)從2016年開始著手仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，2016年和2017年國務(wù)院和藥監(jiān)總局相應(yīng)出臺(tái)了一致性評(píng)價(jià)政策，后續(xù)沒有通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將無法納入集采目錄。目前完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥只有100個(gè)左右，是逐步推進(jìn)的過程!原料藥是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥投資界，原料藥企業(yè)給人感覺沒有創(chuàng)新藥“性感”，但是原料藥是貨真價(jià)實(shí)的國家鼓勵(lì)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。國家發(fā)改委2017年1月25日發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄(2016版)》“4.1.3化學(xué)藥品與原料藥制造：……藥物生產(chǎn)的分離純化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制備，藥物生產(chǎn)在線質(zhì)量控制，藥物信息等技...
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中文名：鹽酸樂卡地平英文名：Lercanidipine hydrochloride C A S：132866-11-6 化學(xué)式：C36H42ClN3O6適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：片劑：10mg，20mg用法用量：用法：每天一次，餐前15分鐘口服。用量：推薦劑量為每次10 mg。根據(jù)病人的個(gè)體反應(yīng)可增至每次20 mg。適應(yīng)癥:本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。產(chǎn)品優(yōu)勢鹽酸樂卡地平為第三代長效鈣通道阻滯劑劑，對(duì)血管平滑肌具有較強(qiáng)選擇性，較少影響心臟，具有降壓作用持久、不良反應(yīng)發(fā)生率低等優(yōu)勢。對(duì)高中老年患者和有血管硬化的高血壓患者效果更為明顯，患者一般收縮壓較高，舒張壓正常，如果是單純收縮壓升高的高血壓患者，使用樂卡地平，藥效持續(xù)時(shí)間較長，有穩(wěn)定的降壓作用。同時(shí)，亞洲患者對(duì)鈣離子拮抗劑更敏感，也更容易堅(jiān)持治療。醫(yī)保乙類，基藥目錄產(chǎn)品，國內(nèi)醫(yī)院終端年銷售額保持在億元以上，獨(dú)家供應(yīng)進(jìn)口原料，A狀態(tài)，可滿足研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)需求。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)片劑（原研）3家片劑基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：印度備案狀態(tài)：A狀態(tài)注冊分類：4類同類品種：氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等注冊申報(bào)情況原料制劑進(jìn)口2家A，1家I0國產(chǎn)6家A，6家I3家片劑
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2023
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沙芬酰胺是第三代單胺氧化酶抑制劑（前兩代依次是司來吉蘭和雷沙吉蘭），與前兩代相比，它是一個(gè)高度選擇性、可逆的新型藥物，能提高紋狀體內(nèi)細(xì)胞外多巴胺的水平，還具有抑制神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸釋放的作用。其實(shí)，這個(gè)被稱為“新藥”的沙芬酰胺，實(shí)際上也不是那么“新”。歐洲已在2015年批準(zhǔn)了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治療；2017年在美國被批準(zhǔn)臨床應(yīng)用。沙芬酰胺是一種新型的選擇性MAO-B抑制劑，通過阻斷神經(jīng)元內(nèi)依賴式鈉離子通道，從而調(diào)節(jié)谷氨酸的釋放。單胺氧化酶抑制劑可以降解多巴胺，而多巴胺可以在大腦中傳遞信號(hào)，這對(duì)于流暢的自主運(yùn)動(dòng)至關(guān)重要。該藥通過MAO-B對(duì)多巴胺的降解作用，達(dá)到改善患者癥狀的目的。雖然沙芬酰胺在國內(nèi)還未上市，但在多組全球臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，在治療中晚期帕金森病的過程中，左旋多巴聯(lián)合沙芬酰胺，可有效增加“開期”的時(shí)間，減少“關(guān)期”的時(shí)間，并改善運(yùn)動(dòng)功能。推薦劑量每次服用50mg，每天一次。兩周后，根據(jù)個(gè)人需求和耐受性，劑量可增加到每次100mg。中度肝功能損害患者每日一次，每次不超過50mg；嚴(yán)重肝損害患者禁用。該推薦劑量僅作為參考，和任何藥品一樣，每位患者的具體用量一定要謹(jǐn)遵醫(yī)囑，不能擅自增減藥物或是停藥。不良反應(yīng)該藥不良反應(yīng)少，一般的帕友都可長期服用。主要的不良反應(yīng)包括異動(dòng)、頭痛和高血壓，但都比較少發(fā)生?！籼崾荆簩?duì)于藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)及使用方法等相關(guān)信息，應(yīng)均以國家批...
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2023
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隨著第八批集采的落地，萬眾矚目的第九批集采也將提上日程。此前，根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）中提到：“到2023年底，每個(gè)省份的國家和省級(jí)集采藥品數(shù)量累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋?！苯刂聊壳暗诎伺桑鸭{入藥品品種累計(jì)333個(gè)，要完成450個(gè)這一目標(biāo)，第九批集采猶如箭在弦上，一觸即發(fā)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前尚未納入集采且競爭格局≥3家的品種有198個(gè)，詳見文末附表。平均降價(jià)超50%，歷次集采態(tài)勢分析近年來，隨著醫(yī)保資金壓力增大，醫(yī)?？刭M(fèi)成為主旋律，集采則作為其重要的控費(fèi)手段之一。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2019年“4+7”集采開始，截至目前國家已經(jīng)開展8批333種藥品集采，平均降價(jià)幅度超過50%；3批4類高醫(yī)用耗材集采，平均降價(jià)幅度超過80%。據(jù)相關(guān)報(bào)道稱，國家相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，以上藥品+耗材集采，疊加地方聯(lián)盟集采，已累計(jì)降低藥耗費(fèi)用超過4000億。表1歷次集采節(jié)約藥費(fèi)（單位：億元）從歷次集采趨勢來看，降價(jià)、保質(zhì)成為其主要發(fā)展態(tài)勢。一是顯著降低藥價(jià)，減輕患者治療費(fèi)用，提升藥物可及性。從歷次集采品種來看，覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗感染等常見病、慢性病用藥，及一些癌癥類重大疾病用藥及罕見病用藥，相關(guān)患者治療的費(fèi)用顯著降低，一些昂貴藥物的可及性提升。從歷次...
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2023
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中文名：瑞加諾生英文名：RegadenosonCAS：313348-27-5化學(xué)式：C15H18N8O5 產(chǎn)品優(yōu)勢1.起效快，可在1-4分鐘內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度；毒性低，在致癌性、致突變性、生育力受損性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，結(jié)果均顯示為陰性；劑量固定，無需隨體重變化調(diào)整劑量；持續(xù)時(shí)間長，相比較腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期為2-3分鐘。2.在冠心病早期即可顯示局部心肌缺血或梗死的部位、范圍和程度，在歐美等發(fā)達(dá)國家應(yīng)用廣泛，被稱為心肌缺血無創(chuàng)診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是國際公認(rèn)的診斷冠心病最可靠的無創(chuàng)影像診斷技術(shù)；3.本品注射液為全球首選用于心肌缺血診斷的負(fù)荷藥物，是目前我國首個(gè)獲批用于核素心肌灌注顯像診斷冠心病心肌缺血的負(fù)荷藥物，目前已在心臟負(fù)荷超聲心動(dòng)圖和負(fù)荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多個(gè)國內(nèi)外指南、專家共識(shí)推薦；4.醫(yī)保乙類，用藥需求大，心血管疾病是危及國人健康的“第一殺手”，我國有3.3億的患者；冠心病患者1139萬人，且死亡率呈逐年上升趨勢，拐點(diǎn)尚未到來。適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5計(jì)）用法用量 ...
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2023
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“國家集采”“4+7”“集采藥品”……近年來，我們在醫(yī)院看病或者藥房拿藥都聽到這樣的新名詞。究竟什么是國家集采？國家集采對(duì)咱們老百姓有什么好處呢？記者特別采訪廣東省第二中醫(yī)院藥師葉錦林，他給讀者進(jìn)行詳細(xì)解釋。國家集采政策，大眾用藥更便宜2019年4月1日和2020年4月27日，是第一批和第二批國家集采藥品在廣東正式落地的時(shí)間。或許，對(duì)糖尿病患者來說，這些日子應(yīng)該更有紀(jì)念意義。“一位病友在我們藥房門口反復(fù)確認(rèn)，‘什么？阿卡波糖才幾塊錢，我之前一盒得七八十塊錢呢，藥房老師，您該不會(huì)算錯(cuò)賬了吧’?！边@就是國家集采藥品給老百姓帶來了的驚喜。葉錦林解釋， 國家組織藥品集中帶量采購，簡稱“國家集采”，那集中帶量采購的藥品就是“集采藥品”了。集采是由國家醫(yī)保局從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品中招標(biāo)遴選，招標(biāo)過程中，除了要考慮價(jià)格還要考慮企業(yè)是否能承擔(dān)起相應(yīng)的生產(chǎn)能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過報(bào)量獲得集采藥品的采購任務(wù)量，從而實(shí)現(xiàn)帶量采購，以量換價(jià)，大幅度降低藥品價(jià)格?！?+7”，即國家?guī)Я坎少徥紫仍?1個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)，包括北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和7個(gè)城市（廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門），因此帶量采購也被稱為“4+7”帶量采購。葉錦林介紹，比如肺癌用藥吉非替尼，原價(jià)2280元一盒，現(xiàn)在只需要547元；阿卡波糖從原價(jià)88.2元一盒，降到了12.77元； 硫酸氫氯吡格雷片從原價(jià)91.7元一盒...
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2023
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2022年8月，醫(yī)保局發(fā)布通報(bào)，點(diǎn)名廣州某知名藥企白云山集團(tuán)旗下三家企業(yè)與下游50多家藥品代理商串通，對(duì)注射用頭孢硫脒等87種藥品采取用虛高價(jià)格采購原料藥方式套現(xiàn)，并向下游藥品代理商轉(zhuǎn)移資金。這是藥企發(fā)明的一種新的提價(jià)方式——通過對(duì)原料藥的低買高賣套現(xiàn)，藥企再以“原料藥漲價(jià)”為由抬高藥品的出廠和掛網(wǎng)價(jià)格。原料藥采購環(huán)節(jié)作為兩票制之外的陰影之地，如今成為了撬動(dòng)企業(yè)盈利的新支點(diǎn)，也成為監(jiān)管部門的新戰(zhàn)場。除了聯(lián)合做價(jià)以外，此前原料藥領(lǐng)域出現(xiàn)的主要問題是“壟斷”。2022年同樣是《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》施行的第一年，不少企業(yè)都受到了嚴(yán)懲。據(jù)知情人士透露，國內(nèi)某家曾在2021年接受過反壟斷處罰的藥企，如今仍然霸占著新冠特效藥熱熔擠出關(guān)鍵輔料的大單?！八麄円笤纤帍S優(yōu)先供貨，別的企業(yè)想要做那個(gè)產(chǎn)品基本就得等，而其它藥物涉及這個(gè)工藝的也都得等，短時(shí)間也找不到很好的替代。”涉嫌控銷只是事件的一面，而另一面則是：該家藥企的產(chǎn)品承擔(dān)著一定的疫情保供任務(wù)。這樣的例子也是目前原料藥供應(yīng)內(nèi)外交困的縮影：為了完成集采保供，一些藥企只能先下手為強(qiáng)，以控銷、包銷等方式防止原料藥的供貨波動(dòng)；面對(duì)集采的價(jià)格戰(zhàn)競爭，一些藥企想到通過控制上游來圍堵其他玩家的入局，以提升自己的議價(jià)權(quán)……如今，當(dāng)醫(yī)保改革拿走了藥企銷售渠道里的拐棍后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)就成為了企業(yè)們最后的安全感來源。在這場游戲里，藥企們希望利...
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