在日常生活中，圍繞高血壓的討論熱度居高不減，出現(xiàn)“瘦子不會(huì)得高血壓”“降壓藥吃了就不能?！钡日f(shuō)法，這些說(shuō)法是否準(zhǔn)確？四川省衛(wèi)健委官方賬號(hào)刊登了四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師陳曉平和四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科陽(yáng)長(zhǎng)強(qiáng)等專家的權(quán)威解答。體重因素對(duì)高血壓影響大嗎？多國(guó)高血壓防治指南均提出了肥胖是高血壓發(fā)病的重要危險(xiǎn)因素。近年來(lái)，我國(guó)人群中超重和肥胖的比例明顯增加，35-64歲中年人的超重率超過(guò)1/3，肥胖約為1/5。中國(guó)成年人超重和肥胖與高血壓發(fā)病關(guān)系的隨訪研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，隨著體質(zhì)指數(shù)（BMI）的增加，高血壓的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)顯著增高，可見(jiàn)肥胖與高血壓密不可分。肥胖已被公認(rèn)為高血壓的重要危險(xiǎn)因素。肥胖不但可以增加高血壓的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)使得高血壓患者的血壓難以控制。瘦子是不是就不會(huì)得高血壓？盡管越胖的人越容易得高血壓，但瘦的人是不是不會(huì)得高血壓，這種想法也并不正確。肥胖是高血壓的主要危險(xiǎn)因素之一，并不代表肥胖的人均會(huì)患高血壓，所有的瘦人就不會(huì)得高血壓。多種不良的生活方式包括攝入過(guò)多的鈉鹽、大量飲酒、吸煙，長(zhǎng)期精神上總是高度緊張、焦慮，或者某些遺傳因素都會(huì)導(dǎo)致高血壓的發(fā)生。減肥后高血壓就會(huì)自動(dòng)降下來(lái)嗎？對(duì)于肥胖者，減輕體重是防止高血壓發(fā)生的有效措施。對(duì)于已經(jīng)發(fā)生高血壓的肥胖者，在體重減輕后，高血壓可得到明顯改善。有些高血壓患者減肥成功后高血壓得到痊愈，這種情況是存在的。如果只是輕度或者臨界高...
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2023
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![選擇參比制劑時(shí)候的注意事項(xiàng)有哪些？]( "選擇參比制劑時(shí)候的注意事項(xiàng)有哪些？")
參比制劑作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照品，在選擇時(shí)一定要謹(jǐn)慎，要符合相關(guān)的要求。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑選擇時(shí)應(yīng)該注意的四個(gè)要點(diǎn)，希望能夠幫助大家選購(gòu)到合適的參比制劑! 一、優(yōu)先選擇原產(chǎn)地進(jìn)口作參比制劑 無(wú)論該藥品品種是否在國(guó)內(nèi)已上市，《參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿》明確參比制劑優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，其次才選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。 二、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種不是都能成為參比制劑 2016年第61號(hào)文只要求“若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用”。然而，“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”對(duì)能成為參比制劑的地產(chǎn)化藥品進(jìn)行限制：同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的選擇為參比制劑;原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的可以選擇為參比制劑;原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后選擇為參比制劑。對(duì)于原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變、其生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法自證一致性的，不能成為參比制劑，需另外確定國(guó)外原研藥品參比制劑?！ ∪?、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種的參比制劑仍待后續(xù)文件發(fā)布 “參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”首次提及改規(guī)格、改劑型、改鹽基的...
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中文名：利奧西呱英文名： riociguat C A S：625115-55-1 化學(xué)式：C20H19FN8O2適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：片劑：0.5mg、1mg、1.5mg、2mg、2.5mg用法用量：推薦的起始劑量是每次1mg，每日3次，治療2周。片劑應(yīng)每隔6至8小時(shí)左右服用1次，每日3次。如果收縮壓≥95mmHg，并且患者無(wú)低血壓的癥狀或體征，則可每隔2周增加一次劑量，每次增幅為0.5mg，每日3次，最大增至2.5mg，每日3次。如果收縮壓適應(yīng)癥:慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓（CTEPH），用于治療術(shù)后持續(xù)性或復(fù)發(fā)性 CTEPH、或不能手術(shù)的 CTEPH，且世界衛(wèi)生 組織心功能分級(jí)（WHO-FC）為 II-III 級(jí)的成年患者，從而改善患者的運(yùn)動(dòng)能力。動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓（PAH），作為單藥、或與內(nèi)皮素受體拮抗劑或前列環(huán)素聯(lián)合使用，治療患有動(dòng)脈性肺 動(dòng)脈高壓（PAH），且 WHO-FC 為 II-III 級(jí)的成年患者，從而改善患者的運(yùn)動(dòng)能 力。本品確證性試驗(yàn)主要納入了 WHO 心功能分級(jí) II-III 級(jí)，并存在特發(fā)性或遺 傳性動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓或結(jié)締組織疾病相關(guān)動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓患者。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于治療慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓（CTEPH）和動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓（PAH）的藥物，原研由德國(guó)拜耳醫(yī)藥公司開發(fā)，2013年美國(guó)獲批上市，2018年中國(guó)上...
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![原料藥是藥嗎？如何管理？國(guó)家藥監(jiān)局官方解答來(lái)了！]( "原料藥是藥嗎？如何管理？國(guó)家藥監(jiān)局官方解答來(lái)了！")
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開回復(fù)山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《新修訂原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問(wèn)題的復(fù)函》（以下簡(jiǎn)稱《復(fù)函》），明確原料藥認(rèn)定及新舊法過(guò)渡期間案件查處法律適用問(wèn)題?！稄?fù)函》指出，新修訂《藥品管理法》主要按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，并將原《藥品管理法》“按照假藥論處”“按照劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，并在第一百二十四條規(guī)定了行政責(zé)任。在監(jiān)管執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡(jiǎn)單一律僅適用第一百二十四條，應(yīng)當(dāng)綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。原料藥按藥品管理全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)在關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》審議結(jié)果的報(bào)告中指出，修訂草案按照各方都認(rèn)可的藥品分類，將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉。原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》的規(guī)定。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料藥來(lái)源、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)原料藥供應(yīng)商、制劑生產(chǎn)商的行為進(jìn)行綜合判定，依法處理。針對(duì)...
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2023
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1 ? DMF技術(shù)審評(píng)的前提 - DMF處于Active狀態(tài)，并在已公布的FDA官網(wǎng)的CA清單中； - DMF持有人已遞交LOA給FDA； - DMF持有人已將LOA提供給ANDA申請(qǐng)人，且ANDA申請(qǐng)人已將LOA遞交給FDA。 2 ? DMF的技術(shù)審評(píng)周期一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的ANDA的目標(biāo)審評(píng)日期為10個(gè)月； - 在此審評(píng)周期中，ANDA遞交之后5-6個(gè)月將收到DMF的缺陷信，此輪缺陷信的最佳答復(fù)時(shí)間為30-60天；FDA審評(píng)DMF缺陷回復(fù)的時(shí)間約為1.5個(gè)月；若有第二輪缺陷，最佳的答復(fù)時(shí)間為10-15天。僅當(dāng)嚴(yán)格按照上述審評(píng)周期進(jìn)行，方能實(shí)現(xiàn)ANDA的首輪獲批； - DMF缺陷信中FDA不會(huì)指定具體的缺陷答復(fù)截止日期，僅要求DMF持有人在ANDA審評(píng)目標(biāo)日前90天或者120天遞交DMF缺陷回復(fù)，否則會(huì)影響制劑的審評(píng)目標(biāo)； - 實(shí)際上，DMF技術(shù)審評(píng)過(guò)程中可能收到多輪的GDUFA DMF Complete Response (CR)或者Information Request (IR)，DMF缺陷答復(fù)的進(jìn)度直接影響ANDA的審評(píng)進(jìn)度。 3 ? DMF的審評(píng)結(jié)果 - DMF不存在批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的說(shuō)法； - DMF首次通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，F(xiàn)DA會(huì)給DMF持有人頒...
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中文名：曲伏前列素英文名：Travoprost C A S：157283-68-6 化學(xué)式：C26H35F3O6適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：滴眼液：0.004%（2.5ml : 0.1mg）；馬來(lái)酸噻嗎洛爾復(fù)方滴眼液：2.5ml:曲伏前列素0.1mg和馬來(lái)酸噻嗎洛爾12.5mg(以噻嗎洛爾計(jì))用法用量：推薦用量每晚1次，每次1滴，滴入患眼。適應(yīng)癥:降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的限壓。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)曲伏前列素是前列腺素類似物，由美國(guó)愛(ài)爾康公司開發(fā)，2001年在美國(guó)上市，迄今已在全球幾十個(gè)國(guó)家上市銷售，是目前治療青光眼的一線用藥之一，前列腺素類似物可增加房水的排泄，從而降低眼內(nèi)壓。臨床試驗(yàn)表明，曲伏前列素在治療前后的視力、散光度改善情況以及治療后不同時(shí)間的眼壓改善情況明顯優(yōu)于馬來(lái)酸噻嗎洛爾；不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于馬來(lái)酸噻嗎洛爾。青光眼一種常見(jiàn)的慢性眼科疾病，是全球第二大致盲因素，其主要特征為眼內(nèi)壓升高、視神經(jīng)損害，嚴(yán)重者甚至是視力喪失,該治療市場(chǎng)具有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＧ傲兴氐窝垡簽榈?2批和第27批參比目錄，我司可供A狀態(tài)總代外商原料藥。國(guó)內(nèi)外上市情況進(jìn)口國(guó)產(chǎn)1家滴眼液，1家復(fù)方滴眼液3家滴眼液基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o(wú)原料來(lái)源：歐洲備案狀態(tài)：A狀態(tài)注冊(cè)分類：4類同類品種：拉坦前列素、貝美前列素、他氟前列素等注冊(cè)申報(bào)情況原料制劑進(jìn)口2家A0國(guó)產(chǎn)1家A...
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從國(guó)外進(jìn)口原料藥的流程：首先進(jìn)口客戶向國(guó)外供應(yīng)商詢價(jià)，確認(rèn)后簽訂進(jìn)口合同，付匯，從供應(yīng)商提貨并出口報(bào)關(guān)，通過(guò)國(guó)際物流運(yùn)輸?shù)絿?guó)內(nèi)港口，進(jìn)口貨物的進(jìn)口報(bào)關(guān)，通關(guān)后由國(guó)內(nèi)物流配送至國(guó)內(nèi)目的地。在選擇國(guó)內(nèi)目的港時(shí)要特別注意，要選擇國(guó)家藥監(jiān)局和海關(guān)總署指定的19個(gè)城市內(nèi)直屬海關(guān)所轄的口岸。為了提升通關(guān)效率，需要進(jìn)口客戶將所有的報(bào)關(guān)資料在貨物到達(dá)進(jìn)口口岸前準(zhǔn)備齊全給報(bào)關(guān)行，這樣可以避免產(chǎn)生不必要費(fèi)用，如滯倉(cāng)費(fèi)等，同時(shí)也將縮短客戶收到貨物的物流周期。進(jìn)口藥品或原料藥需要哪些資料：原料藥進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需要提供的手續(xù)資料有：進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)、食品流通許可證、報(bào)檢報(bào)關(guān)委托書、進(jìn)口藥品通關(guān)單、裝箱單、提運(yùn)單、原產(chǎn)地證明、其他進(jìn)口藥品批文等。
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![原料藥質(zhì)量管理如何突破瓶頸]( "原料藥質(zhì)量管理如何突破瓶頸")
原料藥作為一種特殊商品，其質(zhì)量管理具有特殊性，如何平衡執(zhí)行力與持續(xù)改進(jìn)，如何在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下實(shí)現(xiàn)卓越，對(duì)企業(yè)管理者來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)新的課題。把握多重標(biāo)準(zhǔn)的度說(shuō)到質(zhì)量，業(yè)內(nèi)比較熟悉質(zhì)量管理體系，即ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的定義，“一組固有屬性滿足要求的程度”，強(qiáng)調(diào)的是客戶滿意。所有產(chǎn)品最終都要給客戶使用，包括內(nèi)部客戶和外部客戶，產(chǎn)品的價(jià)值也是通過(guò)滿足客戶的要求來(lái)體現(xiàn)，用滿足的程度來(lái)評(píng)判產(chǎn)品的質(zhì)量水平，也就意味著，不是標(biāo)準(zhǔn)定得越高，產(chǎn)品質(zhì)量就越好，而是滿足客戶要求的程度越高，產(chǎn)品質(zhì)量就越好。筆者所在公司已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證超過(guò)十年，企業(yè)內(nèi)部自上而下形成了比較好的質(zhì)量氛圍。但由于產(chǎn)品范圍涵蓋食品、日化、藥品和化妝品等多個(gè)行業(yè)，各類產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求存在差異，在質(zhì)量體系提升過(guò)程中，難免會(huì)遇到“如何把握度”的問(wèn)題，特別是在原料藥質(zhì)量管理實(shí)踐過(guò)程中，這類問(wèn)題尤為突出。原料藥通過(guò)一系列制備過(guò)程形成制劑，通常是制劑的主要藥效成分，其質(zhì)量的穩(wěn)定性直接影響制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，針對(duì)原料藥各國(guó)都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。原料藥的質(zhì)量要求除了鑒別、純度、雜質(zhì)等法規(guī)指標(biāo)外，其他屬性如粒徑大小和穩(wěn)定性也是影響制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。根據(jù)《藥品管理法》的描述，藥品需滿足“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)定用途、注冊(cè)要求”，看似簡(jiǎn)易，真正做好并非易事。執(zhí)行力是核心保障制藥行業(yè)流行的一句話是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，意思是真正好的產(chǎn)品...
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2023
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中文名：奧匹卡朋英文名：OPICAPONEC A S：439239-90-4 化學(xué)式：C19H18F3N3O2適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格膠囊劑：25mg、50mg用法用量建議劑量為50 mg，每天睡前口服一次。適應(yīng)癥一種兒茶酚胺-O-甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑，主要用于輔助治療正在服用左旋多巴或卡比多巴,并處于 “關(guān)閉” 期的帕金森患者(PD)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)一種新型的選擇性兒茶酚氧甲基轉(zhuǎn)移酶 (COMT) 抑制劑，通過(guò)降低左旋多巴向3-O-甲基多巴的轉(zhuǎn)化率，延長(zhǎng)左旋多巴的臨床療效，改善藥效減退現(xiàn)象，可將左旋多巴的生物利用度提高65%；歐美及國(guó)內(nèi)治療指南明確推薦COMT抑制劑為輔助多巴胺治療帕金森病患者的一線藥物，可有效減少帕金森病患者的“OFF”期，每天口服給藥一次，有助于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，提高對(duì)治療的依從性；患者人群大，帕金森病患者逐漸趨于年輕化，青少年型帕金森病患者占據(jù)總?cè)藬?shù)的10%，我國(guó)目前總?cè)藬?shù)已有200多萬(wàn)，約占全世界的50%，即全球一半以上帕金森病患者生活在中國(guó)；本品膠囊劑型（25mg、50mg）為參比品種，目前原研正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行三期臨床招募，我司可供總代外商原料藥。國(guó)內(nèi)外上市情況進(jìn)口國(guó)產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保 化合物專利：CN102816157A，2026-07-26原料來(lái)源：歐洲備案狀態(tài)：備案中注冊(cè)分類：3類同類...
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