放射性藥物簡介放射性藥物（簡稱“放藥”）是指一類含放射性核素用于診斷或治療疾病的特殊藥品，它是核醫(yī)學(xué)發(fā)展的基石，在心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病，尤其是惡性腫瘤等疾病的診斷和治療等方面日益發(fā)揮著重要的作用。目前，國內(nèi)已累計(jì)批準(zhǔn)的放藥有30 余種，共涉及11種核素（含2種進(jìn)口藥物），其中锝[99mTc]藥多達(dá)12種。近10 余年，國內(nèi)放藥領(lǐng)域更是沒有本土原研創(chuàng)新藥獲批上市。 參比制劑遴選與發(fā)布根據(jù)國內(nèi)藥品注冊分類要求，化學(xué)藥品注冊分類共分為5類，分別為1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥）、2類（境內(nèi)外均未上市的改良型新藥）、3類（境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）、4類（境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品）和5類（境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市）。其中，3/4類均為仿制藥，在進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)均需提交參比制劑相關(guān)信息。參比制劑是指在仿制藥開發(fā)過程中被仿制的對照藥品，它的遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，一般采用境內(nèi)外首個(gè)獲批上市且具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據(jù)的原研藥品或在美國、日本或歐盟等批準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的國際公認(rèn)同種藥品。注：原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號(hào)），參比制劑由藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)按照一定原則，...
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2023
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原料藥采購環(huán)節(jié)作為兩票制之外的陰影之地，如今成為了撬動(dòng)企業(yè)盈利的新支點(diǎn)，也成為監(jiān)管部門的新戰(zhàn)場。除了聯(lián)合做價(jià)以外，此前原料藥領(lǐng)域出現(xiàn)的主要問題是“壟斷”。2022年同樣是《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》施行的第一年，不少企業(yè)都收到了嚴(yán)懲。如今，當(dāng)醫(yī)保改革拿走了藥企銷售渠道里的拐棍后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)就成為了企業(yè)們最后的安全感來源。在這場游戲里，藥企們希望利用原料藥擦邊規(guī)則，合縱連橫，扳回頹勢；而集采限價(jià)，卻讓監(jiān)管部門亟需打破兩者的聯(lián)盟。市場和政策兩只大手在反復(fù)角力。而原料藥的問題，其實(shí)是一場涉及醫(yī)保改革調(diào)整期中藥品價(jià)格與供應(yīng)的大考。有些企業(yè)用了作弊的手段，暫時(shí)獲得了不錯(cuò)的分?jǐn)?shù)，又因東窗事發(fā)被撤銷了成績。藥企應(yīng)對集采的工具原料藥廠壟斷的問題由來已久。不過在十年前，這還只是一場小范圍的博弈。針對原料藥壟斷的第一張巨額罰單開在2011年。當(dāng)時(shí)涉及的藥品都屬于化學(xué)原料藥中的小品種，獲批生產(chǎn)廠家僅有個(gè)位數(shù)，真正投產(chǎn)的更是只有2-3家。在原料藥從業(yè)者看來，小品種盛產(chǎn)寡頭，但這也是市場選擇的結(jié)果?！氨热缒欠N用作農(nóng)藥解毒的原料藥，全國用量非常少，企業(yè)動(dòng)不動(dòng)就停產(chǎn)了。這種品種最容易被操弄，原料藥廠就會(huì)把企業(yè)都簽死：要么我不供，要供我就賣高價(jià)。”一名原料廠負(fù)責(zé)人聊到。這名負(fù)責(zé)人提到，一些品種競爭的廠家不多，大家一起聯(lián)合起來，拉高原料藥的價(jià)格門檻也是常規(guī)操作。不過，那個(gè)時(shí)候的仿制藥企業(yè)還沒被集采...
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2023
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司專注于為國內(nèi)外制藥及研發(fā)企業(yè)提供全球原料、參比制劑和雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，以及注冊申報(bào)、仿制藥研發(fā)和制劑技術(shù)引進(jìn)等綜合服務(wù)。自1999年創(chuàng)立以來，經(jīng)過24年的發(fā)展與沉淀，我們擁有覆蓋全球的采購、研發(fā)和銷售網(wǎng)絡(luò)資源，能快速對接和滿足國內(nèi)外制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)與市場銷售的需求，也致力幫助研發(fā)企業(yè)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)、加速商業(yè)化進(jìn)程。近日，廣州市桐暉藥業(yè)有限公司參加第二十一屆世界制藥原料中國展，現(xiàn)場火爆，世界各地外商，客戶在展位上進(jìn)行如火如荼的交流，本次展會(huì)公司取得了驕人的成績！以下照片為小編整理后桐暉藥業(yè)參展部分相關(guān)圖片廣州市桐暉藥業(yè)有限公司深耕進(jìn)口原料20余載，積累了上百家研發(fā)能力強(qiáng)、生產(chǎn)實(shí)力雄厚的全球原料供應(yīng)商，可快速對接更新仿制藥原料的貨源，搶仿新特藥占據(jù)先機(jī)；優(yōu)質(zhì)的普藥原料，打破原料緊缺，優(yōu)化采購成本，助力集采，解決一致性評價(jià)原料瓶頸，重塑市場格局。
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2023
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抑郁癥是一種常見的異質(zhì)性障礙，臨床上所選治療藥物主要基于重性抑郁障礙（MDD）表現(xiàn)出的重要癥狀，而許多藥物被采用前并沒有經(jīng)過必要的臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)。研究證實(shí)，疲勞感是 MDD 臨床癥狀之一；其中經(jīng)常性疲勞和低活力兩大癥狀已被作為 MDD 診斷量表中的一項(xiàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)（美國精神衛(wèi)生協(xié)會(huì)制，2013）。臨床觀察表明，MDD 患者除了有身體方面表現(xiàn)的疲勞征象（困倦、低活力、虛弱、身體沉重、動(dòng)作緩慢）之外，還會(huì)有認(rèn)知方面（注意力或者專注度下降、思維遲鈍）及情感方面（動(dòng)機(jī)減少、失去興趣、無聊感、厭惡感）的癥候出現(xiàn)。抑郁癥相關(guān)疲勞癥狀對人體損害大，難以治愈，在抑郁癥的臨床處理中顯得尤為重要，因此，研究疲勞感對臨床治療抑郁癥有著重要的指導(dǎo)意義。對此，來自哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)部精神醫(yī)學(xué)系的 Freeman 博士深入研究了左旋米那普倫藥物在治療抑郁癥相關(guān)疲勞癥的影響并將成果發(fā)表在 2016 年 4 月 16 日的 International Clinical Psychopharmacology 雜志中。研究對參與 5 個(gè)隨機(jī)實(shí)驗(yàn)組，雙盲試驗(yàn)組，安慰劑對照組與每日予 40～120 mg 左旋米那普倫的抑郁癥治療組的 2598 位患者的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了析因分析。研究中包含有男女患者，年齡均處在 18～80 歲之間，進(jìn)行了抑郁癥量表測試并確診為重度抑郁癥。所有接受左旋米那普倫治療的試驗(yàn)群數(shù)據(jù)均被列入分析范圍內(nèi)。左旋米那普...
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2023
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中文名：鹽酸考來維侖英文名：COLESEVELAM HYDROCHLORIDEC A S：182815-43-6 化學(xué)式：C31H66Cl2N4O適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：片劑：625mg；干混懸劑：3.75g；用法用量：混懸液：每日一次，每次一包。片劑：每日一次，每次 6 片，或每日兩次，每次 3 片。適應(yīng)癥:減少原發(fā)性高脂血癥成人低密度脂蛋白膽固醇 （LDL-C） 升高；2型糖尿病。產(chǎn)品優(yōu)勢新型降血脂藥物，膽汁酸螯合劑，是一種非吸收性的聚合物類口服藥，它適用于治療血清總膽固醇(TC)或甘油三脂（TG）水平過高，臨床研究表明，患者在口服該藥物6～24周內(nèi)，單用考來維侖能夠降低，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平9～19%，在與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)，可以降低LDL-C水平達(dá)10～16%；口服類降血脂藥物，依從性好，不良反應(yīng)少，本品能與膽汁酸結(jié)合，是一種聚合物水凝膠，不能被人體吸收，由于該藥物具有較大的吸收性，因此可以作為良好的降脂藥物，由于本品和膽固醇作用后隨人體排出，不為人體吸收，因而，與傳統(tǒng)的的膽汁酸螯合劑相比，人體有較好的適應(yīng)性，不良反應(yīng)報(bào)告較少；市場需求大，調(diào)脂藥物繼續(xù)保持著強(qiáng)勁的增長的勢頭，預(yù)計(jì)每年大約會(huì)保持者兩位數(shù)的增長，在2000年鹽酸考來維侖已被美FDA獲批上市，在美國市場上市第一年銷售額即達(dá)8000萬美金，除調(diào)脂作用外，也可以用于治療糖尿病；無...
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2023
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![中國原料藥登記]( "中國原料藥登記")
國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》意見。其中涉及到原輔包登記信息的使用和管理的項(xiàng)目，那么，企業(yè)申請?jiān)纤幍怯浀牧鞒淌窃鯓拥哪兀啃枰男┥陥?bào)材料，下面小編為大家講解一下！原料藥登記新規(guī)定1、關(guān)聯(lián)審評審批政策實(shí)施前曾經(jīng)取得批準(zhǔn)證明文件并持續(xù)在制劑中使用的的原輔包，由國家藥品監(jiān)督管理局將批準(zhǔn)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”；2、仿制國內(nèi)已上市的原料藥，登記時(shí)可以不與藥品制劑關(guān)聯(lián)，即單獨(dú)登記，獨(dú)立審評，經(jīng)審評通過后，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”，未通過審評的標(biāo)識(shí)為“I”。3、原料藥標(biāo)識(shí)為“A”的，表示原料藥通過審評審批，但不再發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任。5、藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺(tái)登記不收取費(fèi)用。原料藥登記辦不下來怎么辦？CIO合規(guī)保證組織為客戶的進(jìn)口或國產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊咨詢服務(wù)，在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評時(shí)，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過技術(shù)審評，使制劑企業(yè)獲取《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)CDE對原料藥登記號(hào)進(jìn)行“通過技術(shù)審評”標(biāo)記，即“A”狀態(tài)。1制定質(zhì)量研究、產(chǎn)品登記和審評審批方案2開展藥學(xué)研究工作：小試研究，特性鑒定，質(zhì)量控制，穩(wěn)定性研究，購買原研原料藥或制...
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2023
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沙芬酰胺是第三代單胺氧化酶抑制劑（前兩代依次是司來吉蘭和雷沙吉蘭），與前兩代相比，它是一個(gè)高度選擇性、可逆的新型藥物，能提高紋狀體內(nèi)細(xì)胞外多巴胺的水平，還具有抑制神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸釋放的作用。其實(shí)，這個(gè)被稱為“新藥”的沙芬酰胺，實(shí)際上也不是那么“新”。歐洲已在2015年批準(zhǔn)了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治療；2017年在美國被批準(zhǔn)臨床應(yīng)用。沙芬酰胺是一種新型的選擇性MAO-B抑制劑，通過阻斷神經(jīng)元內(nèi)依賴式鈉離子通道，從而調(diào)節(jié)谷氨酸的釋放。單胺氧化酶抑制劑可以降解多巴胺，而多巴胺可以在大腦中傳遞信號(hào)，這對于流暢的自主運(yùn)動(dòng)至關(guān)重要。該藥通過MAO-B對多巴胺的降解作用，達(dá)到改善患者癥狀的目的。雖然沙芬酰胺在國內(nèi)還未上市，但在多組全球臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，在治療中晚期帕金森病的過程中，左旋多巴聯(lián)合沙芬酰胺，可有效增加“開期”的時(shí)間，減少“關(guān)期”的時(shí)間，并改善運(yùn)動(dòng)功能。推薦劑量每次服用50mg，每天一次。兩周后，根據(jù)個(gè)人需求和耐受性，劑量可增加到每次100mg。中度肝功能損害患者每日一次，每次不超過50mg；嚴(yán)重肝損害患者禁用。該推薦劑量僅作為參考，和任何藥品一樣，每位患者的具體用量一定要謹(jǐn)遵醫(yī)囑，不能擅自增減藥物或是停藥。不良反應(yīng)該藥不良反應(yīng)少，一般的帕友都可長期服用。主要的不良反應(yīng)包括異動(dòng)、頭痛和高血壓，但都比較少發(fā)生?！籼崾荆簩τ谒幤返倪m應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)及使用方法等相關(guān)信息，應(yīng)均以國家批...
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2023
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流行性感冒（流感）是由流感病毒引起的傳染病，具有高發(fā)病率和高死亡率的特點(diǎn)。流感病毒可借助空氣迅速傳播，引起呼吸道感染，免疫缺陷患者感染易患嚴(yán)重的并發(fā)癥，如肺炎或急性呼吸衰竭等。據(jù)世界衛(wèi)生組織（World Health Organiza?tion，WHO）2019 年報(bào)道，全球每年估計(jì)有 10 億流感病例，其中300萬～500萬重癥病例，29萬～65萬死亡病例。接種疫苗是減輕流感流行的有效手段，但兒童、老年人、慢性呼吸道疾病患者和孕婦等易感人群易出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，需及時(shí)使用抗病毒藥物治療降低該風(fēng)險(xiǎn)。另外，疫苗研發(fā)具有滯后性，有效的抗病毒藥物治療可延遲或阻斷病毒傳播。目前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的用于治療流感病毒感染的藥物只有三類:NA抑制劑，M2離子通道阻滯劑，CAP依賴性內(nèi)切酶抑制劑。M2離子通道阻滯劑，如金剛烷胺和金剛乙胺，因該類藥物神經(jīng)毒性大，目前已經(jīng)不推薦在臨床中使用。神經(jīng)氨酸酶抑制劑NAIs，如奧司他韋，該類藥物可以選擇性結(jié)合神經(jīng)氨酸酶阻止病毒釋放，對多種類型的流感病毒均有較強(qiáng)抑制作用，是目前臨床上應(yīng)用最廣的一類抗流感病毒藥物。然而，由于流感病毒毒株有較強(qiáng)的變異性，NAIs的長期應(yīng)用導(dǎo)致了耐藥性的產(chǎn)生，對癥狀出現(xiàn)超過48h的患者以及高?；颊咧委煹男Ч嬖谝欢ň窒扌?。因此，能夠高效治療流感藥物的問世顯得尤為重要。瑪巴洛沙韋（baloxavir marboxil）是一...
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中文名：瑞加諾生英文名：RegadenosonC A S：313348-27-5化學(xué)式：C15H18N8O5適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格：注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5計(jì)）用法用量：推薦劑量為5ml（0.4mg），無需根據(jù)體重調(diào)整劑量。通過導(dǎo)管或注射針頭經(jīng)外周靜脈快速注射（約10秒），隨后用5ml注射用水沖洗管路，10~20秒后經(jīng)同一管路注入放射性核素。適應(yīng)癥:放射性核素心肌灌注顯像(MPI)時(shí)的藥理應(yīng)激劑，用于不能進(jìn)行適當(dāng)運(yùn)動(dòng)患者心臟疾病檢測。產(chǎn)品優(yōu)勢起效快，可在1-4分鐘內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度；毒性低，在致癌性、致突變性、生育力受損性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，結(jié)果均顯示為陰性；劑量固定，無需隨體重變化調(diào)整劑量；持續(xù)時(shí)間長，相比較腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期為2-3分鐘。在冠心病早期即可顯示局部心肌缺血或梗死的部位、范圍和程度，在歐美等發(fā)達(dá)國家應(yīng)用廣泛，被稱為心肌缺血無創(chuàng)診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是國際公認(rèn)的診斷冠心病最可靠的無創(chuàng)影像診斷技術(shù)；本品注射液為全球首選用于心肌缺血診斷的負(fù)荷藥物，是目前我國首個(gè)獲批用于核素心肌灌注顯像診斷冠心病心肌缺血的負(fù)荷藥物，目前已在心臟負(fù)荷超聲心動(dòng)圖和負(fù)荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多個(gè)國內(nèi)外指南、專家共識(shí)推薦；醫(yī)保乙類，用藥需求大，心血管疾病是危及國人健康的“第一殺手”，我國有3.3億的患者；冠心病患者1139萬人，且死亡率呈逐年上升趨勢，拐點(diǎn)尚未...
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2023
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