中文名：托吡卡胺英文名：TropicamideC A S：1508-75-4 化學式：C17H20N2O2 適應癥與用法用量規(guī)格滴眼液：6ml:15mg、5ml:25mg、6ml:30mg、0.4ml:1mg、0.4ml:2mg；復方滴眼液：1ml:托吡卡胺5mg與鹽酸去氧腎上腺素5mg、5ml:托吡卡胺25mg,鹽酸去氧腎上腺素25mg用法用量單方：滴眼。0.25%溶液(6ml:15mg)一次滴2滴，間隔5分鐘滴第二次。復方：1.散瞳檢查本品滴入結(jié)膜囊，一次1滴，間隔5分鐘在滴第2次。本品滴眼后5-10分鐘開始散瞳，15-20分鐘散瞳最大。約維持一個半小時后開始恢復，5-10小時瞳孔恢復至滴藥前水平。2.屈光檢查應用本品每5分鐘滴眼一次，連續(xù)滴4次，20分鐘后可作屈光檢查。適應癥單方:用于滴眼散瞳和調(diào)節(jié)麻痹。復方：用于散瞳及檢查眼底、屈光度。產(chǎn)品優(yōu)勢抗膽堿藥，一種睫狀肌麻痹劑，臨床上特別常用的散瞳藥，藥效迅速，維持時間短，基本上做為快速散瞳藥；針對一些眼睛前段的炎癥反應，具有活動瞳孔，防止粘連的作用；眼內(nèi)通透性良好，組織擴散力強，臨床可用于青少年功能性近視，能改善中間性近視(半真半假性近視)的調(diào)節(jié)部分和輕度近視，并可預防青少年近視；甲類醫(yī)保品種，患者人群廣，單復方滴眼液均有參比，國內(nèi)原料供應受限，我司可供總代...
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2023
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一個時代，兩種結(jié)局，歸結(jié)于選擇。在醫(yī)藥的道路上，類似恒瑞和海正，中印也走出了兩條不同的路。印度向左，在仿制藥這塊領(lǐng)先于中國，成了世界的藥房。中國向右，在創(chuàng)新藥方面甩開了印度，正成為創(chuàng)新大國。# 印度的“左”在仿制藥領(lǐng)域，中國只是在給印度前期的配套做原料藥，另外仿制藥主要是賣國內(nèi)，很少有具有全球性競爭力的仿制藥企業(yè)，像做的最好的華海藥業(yè)2020年海外營收才5.9億美元，而在印度已經(jīng)有多家企業(yè)，在國外能賣到20-30億美金，經(jīng)過幾十年發(fā)展，印度已經(jīng)建立了非常良好的全球的仿制藥的營銷渠道、產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。不過，印度也有短板，印度作為全球最大的仿制藥出口國，卻70%的原料藥進口自中國，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2019年，印度自華進口的原料藥價值超56億美元（約合人民幣361億元）。印度向中國購買相關(guān)的中間體和大宗原料藥，自己再做成制劑，往全球去分銷，目前印度已經(jīng)認識到自己的短板，正朝著補齊自己的短板，往全產(chǎn)業(yè)鏈的方向去布局。最近幾年印度明顯想要擺脫中國，實現(xiàn)“原料藥國產(chǎn)化”，通過政策支持和反傾銷的等一系列動作來支持印度國內(nèi)企業(yè)。印度有代表性的企業(yè)像第一大藥企Sun Pharmaceutical（太陽制藥），還有Dr Reddy（雷迪博士實驗室）,Aurobindo Pharma（阿拉賓度制藥）等這樣的企業(yè)，他們的銷售額在20-45億美金，在全世界分銷，也是非常了不起的。Sun Pharmaceutica...
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2023
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中國的藥品注冊類別眾多、流程復雜。對于一個注冊新手來說，了解完整的申報和審評流程是必修課，包括：資料要求、格式、申報路徑、受理、審查、審評審批、繳費，可能還涉及到藥品檢驗和現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)。那么，原料藥登記申報流程是怎樣的呢？相信很多從業(yè)者都不是十分清楚，下面小編為大家講解一下。新規(guī)定的原料藥登記1.國家藥品監(jiān)督管理局在實施相關(guān)審批政策前取得批準證明文件并繼續(xù)在制劑中使用的原輔包，將批準信息轉(zhuǎn)入登記平臺并給出登記號，登記狀態(tài)標識為A；2.仿制國內(nèi)上市的原料藥，登記時不得與藥品制劑有關(guān)，即單獨登記、獨立審查。審查合格后，登記狀態(tài)標記為A，不合格標記為I。3.如果原料藥標識為A，則表示原料藥已通過審批，但不再發(fā)送藥品批準號。4.各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥品配件和藥品包裝材料供應商的審計職責。5.藥品輔料.藥品包裝材料已取消行政許可，平臺登記不收費。如果原料藥辦不下來怎么辦？CIO合規(guī)保證組織為客戶進口或國內(nèi)原料藥注冊提供可靠的注冊咨詢服務，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過與制劑產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)審核，使制劑企業(yè)獲得進口藥品注冊證/藥品注冊證或藥品批準文號，從而實現(xiàn)CDE通過技術(shù)審核標記原料藥注冊號，即A狀態(tài)。制定質(zhì)量研究、產(chǎn)品登記、審批方案。2開展藥學研究：小型試驗研究、特征識別、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、購買原料藥或制劑及相關(guān)雜質(zhì)控制產(chǎn)品，向甲方...
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2023
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到底孩子用哪種劑型比較好?不同的年齡有不同的講究。1歲前代表藥從理論上說，只要是能溶于水的藥物，小嬰兒都能用，但是目前市場上小于1歲以下寶寶的藥物比較少。就拿常用的感冒藥來說，許多感冒藥只標明了1歲以上孩子的具體用量，1歲以下的卻只注明了請咨詢醫(yī)生或藥劑師，讓家長們很頭疼。上海強生制藥公司出品的抗感冒藥艾暢滴劑就標明了小嬰兒的具體用量(0.1ml/kg?次，3～4次/d)。所以給小于1歲的小寶寶買藥時，一定要看說明書上是否有具體的用藥方法。1～6歲、顆粒劑(干糖漿劑)代表藥、?？虅陬w粒(頭孢克洛顆粒)顆粒劑又稱沖劑或干糖漿，是近幾年發(fā)展較快的一種劑型。因為藥物里添加了一些口感好的添加劑，所以孩子較容易接受。但是同一類藥物，廠家有很多，產(chǎn)品質(zhì)量、添加劑的種類也千差萬別。一些藥物雖然標有'水果味'的字樣，可是吃起來還有些苦，所以，并不是所有的顆粒劑孩子都樂意吃。美國禮來公司生產(chǎn)的抗生素希刻勞顆粒盡管價位較高，但沒有怪味道，而且口服后進入血液的藥物濃度最高，所以抗菌效果相對比較好。糖漿劑也是比較容易讓孩子服下去的一種藥劑，代表藥為泰諾林糖漿，它的主要成分是'對乙酰氨基酚'，即撲熱息痛。'對乙酰氨基酚'是一種比較安全的退熱藥，是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦2個月以上嬰兒和兒童高熱時首選退熱藥。主要成分為布洛芬的糖漿劑退熱效果也很好，而且副作用小...
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2023
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中文名：依洛昔巴特英文名：ElobixibatC A S：439087-18-0 化學式：C36H45N3O7S2適應癥與用法用量規(guī)格片劑：5mg用法用量通常的成人劑量是10毫克,每天飯前口服一次。劑量可根據(jù)癥狀調(diào)整,但每日最大劑量為15毫克。適應癥慢性便秘(不包括器質(zhì)性疾病引起的便秘) 產(chǎn)品優(yōu)勢依洛西巴特是一種治療慢性便秘的新療法，于2018年1月在日本獲得批準，是全球首款獲批上市的膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制藥物；該藥物可以通過抑制調(diào)節(jié)膽汁酸(BA)重吸收的膽汁酸轉(zhuǎn)運，從而增加患者體內(nèi)膽汁酸流向結(jié)腸，進而促進腸道分泌更多的水分、促進排便，雙管齊下，達到改善患者自然排便通暢的效果；本品可以改善慢性便秘患者的自發(fā)排便次數(shù)，另外還有研究證實，依洛西巴特增加了血漿中胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的濃度，GLP-1是一種以葡萄糖依賴的方式刺激胰島素分泌的胰島素激素，此外，依洛比西巴還可以降低血漿膽固醇水平；第六十四批參比，目前無原研制劑上市，國內(nèi)無專利，適合爭取首仿，我司可供外商原料藥。市場分析國內(nèi)外上市情況進口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：非醫(yī)保，非基藥化合物專利：無原料來源：印度備案狀態(tài)：備案中注冊分類：3類同類品種：乳果糖、聚乙二醇等注冊申報情況原料制劑國產(chǎn)00進口00
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2023
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1、原料藥原料藥(active pharmaceutical ingredient，通?？s寫為API)，我國將其定義為：指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，是各類制劑的有效成分。此物質(zhì)對機體的功能會有影響，在病痛的診治、緩解、預防中會有藥理活性。臨床使用的藥品或藥物制劑是各種原料藥加工而成的。世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于原料藥的定義是：原料藥是指任何用于成品藥產(chǎn)品的，旨在提供藥理活性;或?qū)膊≡谠\斷、治療、緩解或預防作用的;或?qū)θ祟惿砉δ苡谢謴图m正或改進作用的物質(zhì)或物質(zhì)的組合。原料藥是構(gòu)成每個最終制劑產(chǎn)品的基礎，是制造安全、有效藥品的核心部分。主要是專用化學品/精細化工行業(yè)的衍生品。目前全球有2000多種原料藥，只有少數(shù)大制劑生產(chǎn)商可以自行生產(chǎn)原料藥，而且沒有一個可以生產(chǎn)出自己所需要的所有原料藥。2、原料藥分類按照來源可分為化學合成原料藥和天然化學原料藥兩類。(1)化學合成原料藥化學合成原料藥又可分為無機合成原料藥和有機合成原料藥。無機合成原料藥為無機化合物，例如用于治療胃的氫氧化鋁;有機合成原料藥主要是指有機化工原料經(jīng)過一系列有機化學反應而獲得的原料藥(阿司匹林、 *** 等)。(2)天然化學原料藥天然化學原料藥可按來源分為生物化學原料藥與植物化學原料藥兩類。按照專利階段不同，原料藥可分為三類：大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。(1)大宗原料藥一般包括抗感染藥、維生素...
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2023
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問：何為專利藥、原研藥和仿制藥?答：專利藥是全球最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護的商品名藥品，一般有20年的保護期。在保護期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不得仿制和銷售。當專利藥過了專利保護期，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的該藥品稱為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品稱為仿制藥。問：何為仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品，療效如何？答：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量和療效一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。問：集中采購中選品種藥效怎么樣？答：國家組織藥品集采堅持質(zhì)量優(yōu)先，以通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥入圍的質(zhì)量門檻，做到中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”，有效促進了通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對原研藥的替代，與國際接軌。原研藥與同等質(zhì)量的仿制藥放在同一平臺公平競爭，競爭結(jié)果直接與銷量掛鉤。集采模式下，原研藥不再享受超國民待遇，促進了優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥的替代，大幅提升了群眾用藥可及性。
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2023
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證據(jù)表明，在過去的10-15年內(nèi)，過敏反應的報告率不斷上升，多種因素可能會影響過敏反應的發(fā)生，如食物過敏、維生素D缺乏等。低齡兒童由于語言表達能力有限，其過敏反應的識別和診斷更具有挑戰(zhàn)性，且兒童用藥更為敏感，應該根據(jù)專業(yè)醫(yī)生的建議來干預或用藥。對于6個月以上兒童，由于抗組胺藥物大部分相對安全性較高，首次用藥時應就醫(yī)明確診斷及適宜的用藥，而再次用藥時，家長可根據(jù)患兒的疾病和年齡自行選用藥物。另外，本文只針對口服全身性治療的抗組胺藥物進行討論，對于局部作用的鼻噴劑或乳膏，不在討論范圍內(nèi)。哪些品種更安全更有效？抗組胺藥物在過敏性疾病的治療中占有重要的地位，對于過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎以及蕁麻疹，為一線治療藥物。兒童用藥應選擇合適的劑型，并注意年齡限制。第一代抗組胺藥如氯苯那敏，鎮(zhèn)靜作用強，不推薦用于兒童首選。常見第二代抗組胺藥如西替利嗪和氯雷他定，鎮(zhèn)靜作用小，作用時間長，服藥次數(shù)少，劑量更低，更適合低齡的嬰幼兒使用。對于2歲及以上兒童可選用伊巴斯汀，6歲以上兒童可選用非索非那定。6個月以上的患兒可選用西替利嗪低齡兒童可選西替利嗪滴劑以及西替利嗪口服溶液。西替利嗪口服溶液被批準用于6月及以上兒童和成人，西替利嗪滴劑被批準用于1歲及以上兒童及成人，治療季節(jié)性鼻炎、常年過敏性鼻炎的以及非鼻部癥狀眼結(jié)膜炎，過敏引起的瘙癢和尋麻癥癥狀。說明書中有明確的兒童劑量，當出現(xiàn)不良反應時，更優(yōu)選將一天的劑量...
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2023
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中文名：鹽酸左卡巴斯汀英文名：Levocabastine HydrochlorideC A S：79547-78-7 化學式：C26H29FN2O2*HCl 適應癥與用法用量規(guī)格鼻噴霧劑10ml:5mg滴眼液4ml:2mg用法用量鼻噴霧劑：常規(guī)劑量第鼻孔每次噴兩下，每日兩次，也可增加至每次每鼻孔噴兩下，每日三-四次，連續(xù)用藥直至癥狀消除。滴眼液：用藥均為每次1滴。適應癥鼻噴霧劑：過敏性鼻炎的癥狀治療。局部用抗組胺藥，適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎的癥狀。滴眼液：暫時緩解季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。產(chǎn)品優(yōu)勢鹽酸左卡巴斯汀是第二代抗組胺藥一種強效、長效、速效、具有高度選擇性的組胺H1受體拮抗劑。局部應用于鼻部,幾乎立刻起效,消除過敏性鼻炎的典型癥狀，且副作用少。乙類醫(yī)保，OTC甲類，鼻噴霧劑為第24批參比，目前無國產(chǎn)仿制，無專利，可以爭取首仿。 我司可供總代外商原料藥。市場分析國內(nèi)外上市情況進口國產(chǎn)噴霧劑，滴眼液0基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：歐洲備案狀態(tài)：備案中注冊分類：4類同類品種：如西替利嗪，氯雷他定，鹽酸氮卓斯汀，奧洛他定等注冊申報情況原料制劑國產(chǎn)00進口00
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