中文名：鹽酸左旋米那普侖英文名：Levomilnacipran HydrochlorideC A S：175131-60-9 化學(xué)式：C15H23ClN2O 適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格膠囊：20mg、40mg、80mg、120mg；用法用量推薦劑量范圍為40mg至120mg，每日一次，隨餐或不隨餐均可。適應(yīng)癥用于治療成人重度抑郁癥（MDD）產(chǎn)品優(yōu)勢一種新型5-HT及NE再攝取抑制劑，能顯著抑制5-HT和NE在神經(jīng)突觸部位的再攝取，從而影響患者精神狀態(tài)及行為，有效改善患者抑郁癥狀；由美國森林實驗室制藥公司和法國皮埃爾法布雷醫(yī)藥公司共同研發(fā)，2013年7月在美國獲批上市，上市劑型為口服緩釋膠囊，規(guī)格為20mg、40mg、80mg和120mg，用于治療成人重度抑郁癥（MDD）；臨床效果更好，左旋米那普侖對人體內(nèi)的5-羥色胺和去甲腎上腺素有較強的親和力，而對其他如組胺、腎上腺素和膽堿受體無親和作用，因此具有較好的選擇性和較低的副作用，可減少抗抑郁藥物常見的不良反應(yīng)，如注意力下降、疲乏和懶散等，在當(dāng)前主流抗抑郁藥無效或者不能耐受SNRIs類藥物治療時具有明顯的臨床優(yōu)勢；國內(nèi)市場潛力大，近年來，國內(nèi)抑郁患者近億人，占總?cè)巳旱?.3%，已經(jīng)是目前全球抑郁癥患病人數(shù)最多的國家。同時，相較于歐美國家，目前國內(nèi)抑郁癥患...
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2023
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近年來，腫瘤靶向治療因其精準(zhǔn)度高、全身副作用小，已成為腫瘤治療不可或缺的重要手段。隨著國內(nèi)醫(yī)學(xué)的進步和國際原研創(chuàng)新藥的引進，靶向治療不斷取得突破性進展。一方面，通過一致性評價的國內(nèi)靶向仿制藥因其價格低廉，受到部分患者的青睞；另一方面，隨著進口抗癌藥零關(guān)稅、抗癌藥進醫(yī)保、4+7 帶量采購等一系列措施和政策的推進，進口原研靶向藥的藥物可及性也大大提升。原研藥和仿制藥各有優(yōu)勢，它們的區(qū)別到底在哪里？臨床上，如何選擇原研還是仿制靶向藥？我們很榮幸地邀請到了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)崔永耀教授，來向大家談?wù)勗兴幒桶邢蛩幍脑掝}。為什么仿制藥要開展一致性評價？仿制藥療效一致性評價是指，由國家藥品監(jiān)督管理局主導(dǎo)，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行的質(zhì)量一致性評價。一致性評價要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。據(jù)國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行一致性評價。生物等效性原則上，仿制藥與原研藥允許存在一定差異。仿制藥與原研藥對比，藥代動力學(xué)參數(shù)的幾何均值在 80%~125%之內(nèi)均可認為兩者具有生物等效性。據(jù)崔教授介紹，開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用...
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2023
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一、藥品名稱對于新藥上市和仿制藥而言，藥品的名稱通常有已批準(zhǔn)的國際非專利藥品名稱（International non-proprietaryname (INN)）、各國家和地區(qū)的批次名稱以及國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會的有機化合物命名。國際非專利名稱（INN）是一種通用和非專利名稱，用于命名藥物或者活性成分。INNs為每種活性成分提供唯一的標(biāo)準(zhǔn)名稱，以避免醫(yī)生在開處方時發(fā)生錯誤，從而使得醫(yī)藥界溝通更加準(zhǔn)確。INN系統(tǒng)自1953年以來由世界衛(wèi)生組織（WHO）協(xié)調(diào)。每一個藥物的INN是唯一的，通常它含有某一類藥物的詞干，來自同一治療或化學(xué)類別的藥物通常具有相同的詞干名稱，詞干主要放在名稱的最后，具體例子可參考表1。WHO有通用指南，專門用來介紹INN的命名和申請。藥品名稱中還含有一些國家和地區(qū)批準(zhǔn)的名稱，比如英國批準(zhǔn)的名稱（British approved name (BAN)），美國采納的名稱（United States adopted name (USAN)），日本的假名（Japanese accepted name (JAN)），以及在中國申請批準(zhǔn)的藥品名稱等。在美國申請上市的藥物，需要有美國批準(zhǔn)的名稱，具體例子可參考表1；在中國申請上市的藥物，需提出藥品通用名稱（中文通用名稱、英文名稱）核準(zhǔn)申請，受理后，通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委復(fù)核。除了上述官方批準(zhǔn)的藥品名稱，在這部分中還有藥...
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2023
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中文名：馬來酸卡比沙明英文名：Carbinoxamine MaleateCAS：3505-38-2化學(xué)式：C20H23ClN2O5產(chǎn)品優(yōu)勢1.第一代乙醇胺類的抗組胺藥，具有溫和的鎮(zhèn)靜作用；2.過去數(shù)年內(nèi)被證明安全和有效，在2013年4月3日，美國批準(zhǔn)了馬來酸卡比沙明的緩釋混懸液，用于2歲及以上兒童的季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎的治療；3.已有多個劑型在美國上市：片劑、糖漿劑和緩釋混懸液，兒童用藥品種；4.無專利，目前國內(nèi)未有制劑上市，無原料備案，可布局首仿，我司可供外商原料藥。適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型：（1）片劑：4mg。（2）口服液：4mg/5ml。（3）緩釋混懸液：4mg/ml。（4）糖漿劑：4mg/ml。用法用量：1、常釋劑型口服4-8mg，4次/日。2、緩釋劑型口服6-16mg，每12h一次。適應(yīng)癥：1、季節(jié)性及常年性過敏性鼻炎。2、血管舒縮性鼻炎。3、吸入或食物性過敏原引起的結(jié)膜炎。4、輕度、非復(fù)雜的皮膚過敏性表現(xiàn)，如蕁麻疹血管神經(jīng)性水腫。5、皮膚劃痕癥。6、在控制急性癥狀后，與腎上腺素合用治療過敏反應(yīng)。7、改善血液或血漿引起的過敏反應(yīng)。基藥、醫(yī)保：無化合物專利：無原料來源：印度備案狀態(tài)：未備案注冊分類：3類同類品種：馬來酸氯苯那敏注冊申報情況：原料：無；制劑：無
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2023
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![內(nèi)蒙古牽頭！15省聯(lián)盟大型集采已至]( "內(nèi)蒙古牽頭！15省聯(lián)盟大型集采已至")
6月6日，內(nèi)蒙古醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展止血材料醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)填報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。根據(jù)通知，受山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、江西省、海南省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、 新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局委托，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局組織開展止血材料集中帶量采購工作，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門協(xié)助組織本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展止血材料歷史采購數(shù)據(jù)和采購需求量填報工作。數(shù)據(jù)填報范圍：止血材料（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C1501、C140805開頭的產(chǎn)品）。通知明確規(guī)定了參加數(shù)據(jù)填報的醫(yī)療機構(gòu)范圍：聯(lián)盟地區(qū)有采購和使用止血材料的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）組成采購聯(lián)盟，作為各地采購主體實施本次集中帶量采購，參加本次填報工作。其他醫(yī)療機構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定參加。根據(jù)通知，各單位需填報內(nèi)容有3項，分別是醫(yī)療機構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構(gòu)需求采購數(shù)據(jù)和系統(tǒng)缺失產(chǎn)品增補數(shù)據(jù)。其中，各單位需填報2022年的醫(yī)療機構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)，并且應(yīng)以最低價填報；醫(yī)療機構(gòu)需求采購數(shù)據(jù)為2023年6月-2024年5月止血材料需求采購數(shù)量；如發(fā)現(xiàn)如發(fā)現(xiàn)填報范圍內(nèi)產(chǎn)品信息有誤、產(chǎn)品信息缺失，應(yīng)及時通知相關(guān)企業(yè)進行修改、增補，相關(guān)資料整合后需現(xiàn)場遞交，時間為2023年6月8日9：00——6月14日12:00。通知對填報流程也做了明確指導(dǎo)，詳...
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2023
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原研發(fā)藥是怎樣走入我們生活的?要想了解這個問題，先得弄清楚原研發(fā)藥與仿制藥的區(qū)別。原研發(fā)藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研 制。仿制藥與原研發(fā)藥不同，仿制藥僅復(fù)制原研發(fā)藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時省資省力。但是，仿制藥的療效可能與原研發(fā)藥不盡相同，自然醫(yī)療價值判別很大。那么一個原創(chuàng)性研發(fā)的新藥是怎樣誕生的呢? 新藥的研發(fā)過程說白了就是優(yōu)勝劣汰的過程1，確定疾病靶標(biāo)不少疾病通常是因細胞內(nèi)或細胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白，判定藥物研發(fā)的疾病靶標(biāo)。2，活性篩選接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進一步研究，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標(biāo)化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)。3，優(yōu)化好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應(yīng)，再經(jīng)過長達三年反復(fù)地試驗將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物。6，報告臨床前先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的特性這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動物身上中進行各種毒性等試驗，符合國家有關(guān)法規(guī)的，才能進入臨床試驗。 經(jīng)過5-7年的臨床 觀察，才能最后確定其對疾病治療的療效。這里介紹的只是一個成功藥品的研發(fā)過程，更多的研究...
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2023
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中文名：羧基麥芽糖鐵英文名：Ferric carboxymaltoseCAS：9007-72-1 化學(xué)式：C39H63FeO39產(chǎn)品優(yōu)勢1.一種由碳水化合物外殼包裹氫氧化鐵核形成的新型鐵復(fù)合物，其穩(wěn)定性使得高劑量鐵（可高達1000毫克）的補充成為可能，是首個用于高iv鐵劑量的非葡聚糖鐵復(fù)合物。2.本品安全性良好，2007年7月在荷蘭獲準(zhǔn)上市后同步在英國等歐盟國家陸續(xù)被批準(zhǔn)上市，2013年07月25日美國FDA批準(zhǔn)上市，可用于1歲以上患者的貧血治療。3.患者依從性更高，羧基麥芽糖鐵是利用絡(luò)合物的辦法控制鐵的釋放，由于其載藥量更大，因此允許常規(guī)給予單次劑量1000mg-1500mg，同時給藥周期延長至1周，這使得病人的注射次數(shù)減少，依從性明顯提高。4.在第三代靜脈鐵制劑中，靜脈注射羧基麥芽糖鐵所致的血清鐵蛋白水平升高最高，而且與其他腸外治療相比，使用本品時的副作用更少。5.缺鐵還可能導(dǎo)致其他多種并發(fā)癥，本品正在開展多種臨床研究，包括心臟?。孕牧λソ撸?、血液管理和術(shù)后貧血等方面的臨床研究，尤其是慢性心力衰竭方面的研究，這將大大拓寬該產(chǎn)品的適應(yīng)癥領(lǐng)域。6.業(yè)內(nèi)市場預(yù)測未來上市后將對現(xiàn)有產(chǎn)品的市場沖擊較大，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示本品2015年全球銷售額約為4.15億美元。適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型注射：100mg、750mg、1000mg（50毫克/毫升）用法用量 ...
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2023
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5月30日，賽諾菲宣布，達必妥®（度普利尤單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA）批準(zhǔn)，可用于6個月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎(atopic-dermatitis,AD)的嬰幼兒。這是目前首個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑,也是同類首個可用于6個月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的系統(tǒng)性免疫疾病,具有慢性、炎癥性、復(fù)發(fā)性三大特點，多數(shù)患者由嬰兒濕疹反復(fù)發(fā)作遷延而成,85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲。從機制上來講,生物制劑是對因治療，精準(zhǔn)作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，從根源抑制炎癥反應(yīng),達必妥®嬰幼兒適用人群的獲批為小年齡段患兒在生命早期獲得茁壯成長的機會，幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損,也為臨床醫(yī)生提供一種安全有效的治療方案。近10余年來，我國特應(yīng)性皮炎(AD)患病率不斷上升,年齡越小發(fā)病率越高,1-7歲年齡段兒童特應(yīng)性皮炎患病率為12.94%，1歲以下嬰兒患病率高達30.48%。在長期治療的過程中，患者期待長期有效且安全的治療方式。此次達必妥@特應(yīng)性皮炎嬰幼兒適應(yīng)癥的獲批，為嬰幼兒特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。有研究數(shù)據(jù)顯示,85%-90的特應(yīng)性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲,癥狀通常會持續(xù)到成年期,包括持續(xù)劇烈的瘙癢和皮膚干燥、...
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2023
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2021年，國家衛(wèi)健委印發(fā)《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》，將兒童青少年這一重點人群和近視等屈光不正這一重點眼病作為工作重點。今日是第28個全國“愛眼日”。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布公告，今年的活動主題為“關(guān)注普遍的眼健康”，兒童青少年仍是需著重關(guān)注的人群之一，近視等屈光不正則是需聚焦的重點眼病之一。根據(jù)教育部2020年發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國兒童青少年總體近視率已攀升至52.7%，急需采取措施制止情況惡化。目前，備受關(guān)注的近視“治療”方法主要有2種：角膜塑形鏡（OK鏡）和低濃度阿托品。“OK鏡”的配制及護理價格高昂，普通家庭難以負擔(dān)的費用。因此，大多數(shù)家長將目光投向價格可以接受的低濃度阿托品，甚至一度將其捧為神藥。十余款藥物在研，誰能拿下首款？阿托品控制近視發(fā)展的主要作用原理是預(yù)防睫狀肌的過度痙攣，減少眼肌的過度調(diào)節(jié)。需要注意的是，阿托品只能減輕近視度數(shù)快的速增長，并不能“治好”近視。不過，即便如此，近視防控領(lǐng)域市場的這片藍海中，低濃度阿托品這個賽道仍然吸引了多家企業(yè)布局。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)尚無作為藥品上市的低濃度阿托品，興齊眼藥、齊魯制藥、歐康維視、兆科眼科、日本參天制藥等企業(yè)都有用于近視的硫酸阿托品在研。表1在研低濃度阿托品資料來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)其中，作為“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”，興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已在今年5月被納入...
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