在集采的重壓下，無參比制劑的仿制藥可暫免“集采”，一度備受市場追捧。今天，國家藥監(jiān)局的一紙征求意見稿，給這個市場潑了一盆冷水。國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》，征求意見稿要求，無參比制劑的國產(chǎn)仿制藥要提高質(zhì)量，同時要過兩大關(guān)，其一是臨床必需關(guān)；其二是質(zhì)量關(guān)。有參比制劑的藥品只需要過第二關(guān)質(zhì)量關(guān)即和原研藥做質(zhì)量對比即可，對無參比制劑藥品的要求無疑大大提升了其證明自己的難度。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，無參比制劑的品種，保守估計(jì)要達(dá)到500個以上，其中很多品種的銷售額不容小覷，一旦無法過這兩關(guān)，再注冊是否會成為它們一道門檻？無法過兩關(guān)的可能就會面臨被淘汰。無參比制劑=臨床價(jià)值存疑？一致性評價(jià)是提升國家仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要路徑，但部分產(chǎn)品并無原研藥作為參比制劑，所以國家藥監(jiān)局曾經(jīng)發(fā)布了幾批無參比制劑的品種名單，豁免了這些品種的一致性評價(jià)。無需經(jīng)過一致性評價(jià)，意味著某種程度上可以逃過“集采”這個大殺器，由此被認(rèn)為存在市場機(jī)會。對于此點(diǎn)，國家有關(guān)部門顯然也心知肚明，在起草說明中，國家藥監(jiān)局明確表示，將不再發(fā)布臨床價(jià)值明確無參比制劑品種名單。原因是此類品種已上市多年，很多已被后續(xù)品種替代，如發(fā)布目錄，容易使業(yè)界產(chǎn)生國家鼓勵此類產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)的誤解。以一種非常委婉的方式給這種行業(yè)認(rèn)知潑了冷水。在潑冷水的同時，國家藥監(jiān)局對無參比制劑的藥品提出了更高的要求。臨床必需關(guān)是無...
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2023
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07
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在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識。什么是參比制劑目錄？參比制劑目錄，是由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織遴選專家委員會，制定的一份可以作為仿制藥研發(fā)參照物的藥品名錄。它的制定包括兩個階段。第一個階段，是由專家委員會去匯總、收集企業(yè)的參比制劑需求，并調(diào)研市場現(xiàn)存的產(chǎn)品信息，生成一份初版的目錄。但這份目錄此時可能會有一些小的瑕疵和失誤，比如有一些持證商對不上、產(chǎn)地對不上或者說產(chǎn)品的劑型以及規(guī)格出現(xiàn)問題的情況。所以第二個階段，總局會向公眾公示這份目錄。這時，我們廣大人民群眾，就可以向委員會組提出我們發(fā)現(xiàn)的問題。等到委員會在匯總了這些反饋、對信息進(jìn)行幾輪的更新之后，這批目錄才會正式板上釘釘，正式發(fā)布。此時的參比制劑目錄才是您可以直接拿過來使用、完全放心的一份目錄。當(dāng)最新的一批目錄公布，您想研究的產(chǎn)品卻還未被收錄進(jìn)去，該怎么辦？對于這個問題，總局也有一個非常好的解決方式?？偩种鞍l(fā)布過一份參比制劑遴選原則，我們就可以根據(jù)它來自己調(diào)研一下市場，并選擇參比制劑。但那這里要建議大家，這種情況下選好的參比制劑，還是需要跟總局去備一下案的，如果您沒有備案，直接拿過來用，等到最后去總局遞交資料的時候，就不是很好解釋了。什么樣的藥品可以用作參比制劑？目前參比制劑目錄中的產(chǎn)品一共有以下幾種：第1種是原研進(jìn)口產(chǎn)品，第2...
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2023
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07
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參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的對照藥品。它通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。為了規(guī)范仿制藥研發(fā)市場的規(guī)則，提高仿制藥的質(zhì)量，各國相繼推出了橙皮書。目前世界使用最廣泛的橙皮書有3 種，分別是由WHO、美國FDA和日本厚生省(PMDA)頒布的橙皮書。有關(guān)參比制劑的一些知識，因?yàn)榍岸螘r間和同學(xué)吃飯聊天，聊到了這個，恰好我同學(xué)正在為選擇參比制劑而發(fā)愁。所以我們就把關(guān)于參比制劑的問題匯總起來，就給大家?guī)磉@樣一個知識分享。參比制劑的選擇是一致性評價(jià)中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價(jià)，均是基于對參比制劑的深度解讀。什么是參比目錄，參比制劑目錄是由國家局以參比制劑小組，經(jīng)過調(diào)研分析后制定的，因?yàn)樵谘邪l(fā)過程中參比制劑是一個非常重要的一個基礎(chǔ)，也是整個研發(fā)的開始，所以國家局也考慮到了這一點(diǎn)，所以就召集了參比制劑小組，給大家提供了這樣的一個目錄，有了這份目錄之后，我們就可以根據(jù)這個目錄當(dāng)中的公布的產(chǎn)品去直接選定，我們的研發(fā)到底是需要用那一個產(chǎn)品來做為參比制劑，那這個目錄到底是怎樣產(chǎn)生的呢，接下來跟大家談?wù)勥@個話題。參比制劑目錄制定過程：參比制劑目錄的產(chǎn)生是有兩個階段的，第一個階段是參比制劑小組去市面上收集現(xiàn)存的一些信息，然后把它們匯總到一起，生成一個初版的目錄，這份目錄此時會有一些小瑕疵和小失誤的，所以參比制劑小組會選擇向社會公布公示，我們廣大的人...
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2023
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中文名：順鉑 英文名：cisplatinCAS：15663-27-1 化學(xué)式：Cl2H6N2Pt 適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型注射用凍干：10mg、20mg；注射液：50mL:50mg、6ml:30mg、20ml∶20mg、2ml:10mg用法用量作為單藥治療成人與兒童常用劑量為 50-100 mg/m2，每 3-4 周靜滴一次，或每天靜滴 15-20 mg/m2，連用 5 天，3-4 周重復(fù)用藥。適應(yīng)癥本品適用于多種實(shí)體瘤的治療，可單藥應(yīng)用或與其他化療藥物聯(lián)合應(yīng)用。包括小細(xì)胞肺癌與非小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌、非精原細(xì)胞性生殖細(xì)胞癌、惡性黑色素瘤、骨肉瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、腎上腺皮質(zhì)癌和惡性淋巴瘤等的治療。此外，可以作為放療增敏劑，在適當(dāng)情況下與放療聯(lián)合使用。產(chǎn)品優(yōu)勢1.化療藥物，主要用于治療卵巢癌、肺癌、食管癌等多種癌癥，它的作用機(jī)制是通過干擾癌細(xì)胞DNA的復(fù)制，從而抑制癌細(xì)胞的生長和分裂；2.順鉑可以與癌細(xì)胞DNA結(jié)合，形成DNA-順鉑配合物，從而干擾DNA復(fù)制和細(xì)胞分裂，抑制癌細(xì)胞生長；3.能夠誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡，促使癌細(xì)胞自我死亡，從而達(dá)到治療癌癥的效果，同時能過增強(qiáng)放療效果：順鉑可以增強(qiáng)放療的效果，提高治療癌癥的成功率；4.甲類醫(yī)...
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2023
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07
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阿斯利康達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是首個達(dá)格列凈（SGLT2抑制劑）和二甲雙胍緩釋劑（雙胍類藥物）的復(fù)方制劑，適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。中國有約1.29億糖尿病患者，2型糖尿病占90%以上。許多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未達(dá)到目標(biāo)范圍。持續(xù)的高血糖會導(dǎo)致多種器官的損傷，引發(fā)心血管疾病、腎臟損傷等威脅生命的并發(fā)癥。超過半數(shù)的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片藥物，復(fù)雜的用藥方案導(dǎo)致患者用藥依從性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片結(jié)合兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的抗高血糖藥物：達(dá)格列凈以及鹽酸二甲雙胍緩釋片。其中，達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在中國獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟?。畸}酸二甲雙胍緩釋片是一種每日口服一次的雙胍類片劑。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是我國唯一獲批的此類型固定劑量復(fù)方制劑，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一線治療選擇。此前，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批。
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2023
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近日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好第八批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，明確第八批國家藥品集采將于7月31日落地廣東。所謂藥品集中采購，簡單來說就是醫(yī)保部門牽頭組織起一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以成規(guī)模的藥品需求量，向醫(yī)藥企業(yè)尋求較低的“團(tuán)購價(jià)”。據(jù)了解，第八批國家藥品集采的中選藥品涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等治療用藥，共39種藥品采購成功，不少常見病、慢性病的大品種藥品降價(jià)中選，平均降價(jià)幅度達(dá)56%。按約定采購量測算，第八批集采中選品種落地實(shí)施后，預(yù)計(jì)全國每年可節(jié)省167億元。此次集采共有251家企業(yè)參與投標(biāo)，平均每個藥品品種有6.5家企業(yè)中選，供應(yīng)多元化和穩(wěn)定性進(jìn)一步增強(qiáng)。同時，此次集采針對5款臨床急救藥品和易短缺品種藥品，新增了“一主雙備”的供應(yīng)模式。相對于普通藥品的“一主一備”（一家主供企業(yè)，一家備供企業(yè)），急搶救藥品、易短缺藥品采用“一主兩備”可增加供應(yīng)鏈的韌性，降低供應(yīng)保障的風(fēng)險(xiǎn)，更好地滿足臨床的用藥需求。該通知明確，首年采購周期從2023年7月31日至2024年7月30日。
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2023
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07
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聯(lián)合應(yīng)用降壓藥物已成為降壓治療的基本方法。為了達(dá)到目標(biāo)血壓水平，大部分高血壓患者需要使用2種或2種以上降壓藥物進(jìn)行降壓治療。高危高血壓患者，如血壓≥160/100mmHg或超過目標(biāo)血壓20/10mmHg，初始治療就要用2種降壓藥。血壓超過140/90mmHg，也可考慮小劑量聯(lián)合降壓藥。如果還不能達(dá)標(biāo)，可加量或加藥，最多可能要用4種以上降壓藥。CHIEF研究顯示，初始聯(lián)合治療對國人心血管中高危的中老年高血壓患者有好處，能明顯提高血壓控制率。兩藥聯(lián)合時，降壓機(jī)制互補(bǔ)，降壓效果相加，不良反應(yīng)相抵消或減輕。比如，ACEI或ARB加小劑量噻嗪類利尿劑，降壓效果比ACEI或ARB加倍還好。二氫吡啶類CCB也有類似效果。常用的聯(lián)合方案有：ACEI或ARB+噻嗪類利尿劑、二氫吡啶類CCB+ACEI或ARB、二氫吡啶類CCB+噻嗪類利尿劑、二氫吡啶類CCB+β受體阻滯劑。我國臨床主要推薦的優(yōu)化方案是：二氫吡啶類CCB+ARB；二氫吡啶類CCB+ACEI；ARB+噻嗪類利尿劑；ACEI+噻嗪類利尿劑。ARB是一線降壓藥之一，對高血壓及心血管病等有效，是作用于RAAS的一類降壓藥。ARB降壓效果隨劑量增加而增加，但不良反應(yīng)不隨劑量增加而增加，適用于輕、中、重度高血壓患者。ARB通過拮抗AngⅡ與AT1受體結(jié)合的壞作用，增加AngⅡ和AT2受體結(jié)合的好作用，同時使AngⅡ轉(zhuǎn)化為Ang1-7，發(fā)揮心血管保護(hù)...
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2023
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中文名：曲伏前列素 英文名：Travoprost CAS：157283-68-6化學(xué)式：C26H35F3O6 適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型滴眼液：0.004%（2.5ml : 0.1mg）；馬來酸噻嗎洛爾復(fù)方滴眼液：2.5ml:曲伏前列素0.1mg和馬來酸噻嗎洛爾12.5mg(以噻嗎洛爾計(jì))用法用量推薦用量每晚1次，每次1滴，滴入患眼。適應(yīng)癥降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的限壓。產(chǎn)品優(yōu)勢1.曲伏前列素是前列腺素類似物，由美國愛爾康公司開發(fā)，2001年在美國上市，迄今已在全球幾十個國家上市銷售，是目前治療青光眼的一線用藥之一，前列腺素類似物可增加房水的排泄，從而降低眼內(nèi)壓。2.臨床試驗(yàn)表明，曲伏前列素在治療前后的視力、散光度改善情況以及治療后不同時間的眼壓改善情況明顯優(yōu)于馬來酸噻嗎洛爾；不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于馬來酸噻嗎洛爾。3.青光眼一種常見的慢性眼科疾病，是全球第二大致盲因素，其主要特征為眼內(nèi)壓升高、視神經(jīng)損害，嚴(yán)重者甚至是視力喪失,該治療市場具有很大的發(fā)展?jié)摿Α?#160;4.曲伏前列素滴眼液為第22批和第27批參比目錄，我司可供A狀態(tài)總代外商原料藥，價(jià)格從優(yōu)。市場分析進(jìn)口國產(chǎn)1家滴眼液，1家復(fù)方滴眼液4家滴眼液基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保 化合物專利：無原料來源：歐洲備案狀態(tài)：A狀態(tài)注冊分類：4類同類品種：拉坦前列素、貝...
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2023
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07
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中文名：去氧膽酸英文名：Deoxycholic AcidCAS：83-44-3 化學(xué)式：C24H40O4 適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型注射：10mg/ml（2ml）用法用量⑴0.2 mL注射液間隔1-cm直至所有計(jì)劃治療區(qū)已被注射。⑵在單次治療可能注射至50次注射或10 mL。⑶在間隔不小于1個月可能給予至6次單次治療。⑷注射前見為給予和注射技術(shù)一般考慮。適應(yīng)癥用于改善成人與頦下脂肪相關(guān)的中度至重度凸起或飽脹的外觀。產(chǎn)品優(yōu)勢1.脫氧膽酸作為注射劑固有的質(zhì)量，與普通消費(fèi)者相比，脫氧膽酸比手術(shù)干預(yù)更短、更容易恢復(fù)，風(fēng)險(xiǎn)更小，且持久性更長（宣傳具有永久性）。2.根據(jù)國外現(xiàn)有售價(jià)進(jìn)行成本估算，脫氧膽酸的成本也低于外科手術(shù)，例如頦下吸脂術(shù)。 3.品種市場大，我國醫(yī)美市場規(guī)模仍保持兩位數(shù)快速增長，預(yù)計(jì)2023年將突破3000億元，增長動力很足，而作為醫(yī)美愈發(fā)重要的細(xì)分市場，纖體瘦身領(lǐng)域在行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的勢頭下，市場前景很好。4.首個FDA批準(zhǔn)的在成年人當(dāng)中用來改善中重度雙下巴外觀的非手術(shù)注射劑，目前國內(nèi)無仿制，僅一家進(jìn)口原料，我司可供歐洲外商，歡迎咨詢。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保化合物專利：CN101018553，用于減少脂肪的方法及相關(guān)組合物，2025-05-19到期其他美國專利無中國同族專利原...
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2023
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07
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