在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個(gè)非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個(gè)研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識(shí)。

什么是參比制劑目錄？

參比制劑目錄，是由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織遴選專家委員會(huì)，制定的一份可以作為仿制藥研發(fā)參照物的藥品名錄。

它的制定包括兩個(gè)階段。

第一個(gè)階段，是由專家委員會(huì)去匯總、收集企業(yè)的參比制劑需求，并調(diào)研市場(chǎng)現(xiàn)存的產(chǎn)品信息，生成一份初版的目錄。

但這份目錄此時(shí)可能會(huì)有一些小的瑕疵和失誤，比如有一些持證商對(duì)不上、產(chǎn)地對(duì)不上或者說產(chǎn)品的劑型以及規(guī)格出現(xiàn)問題的情況。

所以第二個(gè)階段，總局會(huì)向公眾公示這份目錄。這時(shí)，我們廣大人民群眾，就可以向委員會(huì)組提出我們發(fā)現(xiàn)的問題。

等到委員會(huì)在匯總了這些反饋、對(duì)信息進(jìn)行幾輪的更新之后，這批目錄才會(huì)正式板上釘釘，正式發(fā)布。

此時(shí)的參比制劑目錄才是您可以直接拿過來使用、完全放心的一份目錄。

當(dāng)最新的一批目錄公布，您想研究的產(chǎn)品卻還未被收錄進(jìn)去，該怎么辦？

對(duì)于這個(gè)問題，總局也有一個(gè)非常好的解決方式。總局之前發(fā)布過一份參比制劑遴選原則，我們就可以根據(jù)它來自己調(diào)研一下市場(chǎng)，并選擇參比制劑。

但那這里要建議大家，這種情況下選好的參比制劑，還是需要跟總局去備一下案的，如果您沒有備案，直接拿過來用，等到最后去總局遞交資料的時(shí)候，就不是很好解釋了。

什么樣的藥品可以用作參比制劑？

目前參比制劑目錄中的產(chǎn)品一共有以下幾種：第1種是原研進(jìn)口產(chǎn)品，第2種是原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，第3種是未進(jìn)口的原研產(chǎn)品，第4種是國際公認(rèn)的同種產(chǎn)品。

這4種分類到底要怎么理解呢？

我相信原研進(jìn)口大家都非常了解，就是原產(chǎn)地國家、同一個(gè)持證商、同一條生產(chǎn)線把它生產(chǎn)出來，然后我們國家就把它直接進(jìn)口進(jìn)來，這樣的產(chǎn)品如果進(jìn)了目錄的話，您就直接拿來用就好了，這個(gè)是沒有任何問題的。

原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，指的是該產(chǎn)品的制造商在中國設(shè)了一條生產(chǎn)線，這條生產(chǎn)線產(chǎn)出來的產(chǎn)品就叫做原研地產(chǎn)化產(chǎn)品。

未進(jìn)口的原研產(chǎn)品，就是指這個(gè)產(chǎn)品，既沒有被我們國家進(jìn)口進(jìn)來，在我們國家也沒有指定的生產(chǎn)線，只能從境外才能購買到。這種情況下，總局一般會(huì)在目錄的備注里面寫上這個(gè)產(chǎn)品的上市國家等信息，大家可以據(jù)此去尋找這個(gè)產(chǎn)品。?