2015 年 8 月，國務院發(fā)布《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》( 國發(fā)〔2015〕44號) ［1］，自此我國全面啟動了仿制藥質量與療效一致性評價工作，并明確藥品生產企業(yè)應將其產品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質量與療效一致性評價。仿制藥的一致性評價與參比制劑密切相關，參比制劑是仿制藥研發(fā)的起點，也是仿制藥研發(fā)的終點，已經成為藥品研發(fā)和審評的標桿。對于參比制劑遴選原則的正確理解和應用，有利于從源頭理清研發(fā)思路，推動仿制藥研發(fā)和一致性評價的高效開展。本文通過分析中美兩國監(jiān)管機構對于參比制劑的管理方式，從而對于我國化學仿制藥參比制劑遴選與管理進行回顧與討論，進一步明晰化學仿制藥參比制劑的遴選原則。一、中國仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑相關政策梳理參比制劑是指經國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品，其遴選與公布應按照國家藥品監(jiān)管部門相關規(guī)定執(zhí)行［2］。在我國，一般采用境內外首個獲批上市且具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據的原研藥品或在美國、日本或歐盟等批準上市并獲得參比制劑地位的國際公認同種藥品［3 － 4］。2016 年 3 月，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》( 國辦發(fā)［2016］8 號) ［5］，共提出 6 點意見，包括明確評價對象和時限、確定參比制劑遴選原則、合理選用評價方法、落實企業(yè)主體責任、加強對一致性評價...
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截至2023年3月中旬，CDE累計受理一致性評價申請4703件，包括口服固體制劑2264件、注射劑2439件；累計通過一致性評價申請3121件，包括口服固體制劑1608件、注射劑1517件。截至目前，累計通過和視同通過一致性評價品種已達954個，進一步滿足了公眾對高質量仿制藥的迫切需求，減輕了公眾的用藥負擔。近年來，為響應國家一致性評價的總體要求，企業(yè)層面積極啟動口服制劑和注射劑的一致性評價工作。米內網統(tǒng)計數(shù)據顯示，截至2022年12月31日（按NMPA批準日期統(tǒng)計），已通過一致性評價（含視同過評）的受理號達5573個，涉及藥品4013個（按產品名+企業(yè)統(tǒng)計）。揚子江藥業(yè)、齊魯制藥已過評產品數(shù)量超過100個，呈斷層式領先，正大制藥暫列第三，與石藥控股則在全力追趕。4月4日，發(fā)布公告，注射用奧美拉唑鈉（規(guī)格：60mg、40mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價。日前，發(fā)布的2022年年報數(shù)據顯示，2022年全年其仿制藥CRO業(yè)務實現(xiàn)收入5.19億元，同比增長52.56%，仿制藥CRO業(yè)務延續(xù)高速增長，繼續(xù)為國內仿制藥企業(yè)賦能。悅康藥業(yè)在回復《醫(yī)藥經濟報》記者采訪時表示，本次兩個規(guī)格的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價，體現(xiàn)了公司研發(fā)、生產及質量管理體系等綜合實力，有利于擴大公司注射用奧美拉唑鈉的市場份額，提升市場競爭力，為公司后續(xù)一致性評價產品研究積累了豐富的經驗， 并進一步提升公司...
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放射性藥物簡介放射性藥物（簡稱“放藥”）是指一類含放射性核素用于診斷或治療疾病的特殊藥品，它是核醫(yī)學發(fā)展的基石，在心血管疾病、神經退行性疾病，尤其是惡性腫瘤等疾病的診斷和治療等方面日益發(fā)揮著重要的作用。目前，國內已累計批準的放藥有30 余種，共涉及11種核素（含2種進口藥物），其中锝[99mTc]藥多達12種。近10 余年，國內放藥領域更是沒有本土原研創(chuàng)新藥獲批上市。參比制劑遴選與發(fā)布根據國內藥品注冊分類要求，化學藥品注冊分類共分為5類，分別為1類（境內外均未上市的創(chuàng)新藥）、2類（境內外均未上市的改良型新藥）、3類（境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品）、4類（境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品）和5類（境外上市的藥品申請在境內上市）。其中，3/4類均為仿制藥，在進行注冊申報時均需提交參比制劑相關信息。參比制劑是指在仿制藥開發(fā)過程中被仿制的對照藥品，它的遴選應以為公眾提供高質量的仿制藥品為目標，一般采用境內外首個獲批上市且具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據的原研藥品或在美國、日本或歐盟等批準上市并獲得參比制劑地位的國際公認同種藥品。注：原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據作為上市依據的藥品。根據國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號），參比制劑由藥品生產及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會按照一定原則，通過參比制劑...
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全國兩會召開，政府工作報告中針對中醫(yī)藥的表述從去年的“支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，推進中醫(yī)藥綜合改革”，變?yōu)榻衲甑摹按龠M中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。同時，另一方面兩會醫(yī)藥界的熱門話題依舊圍繞著創(chuàng)新藥、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級等議題進行，多位代表、委員都針對醫(yī)藥領域提出的相關提案也得到大眾的廣泛熱議。例如創(chuàng)新藥領域的“允許創(chuàng)新藥在一定時間內自主定價”、鼓勵開放式創(chuàng)新，延長創(chuàng)新藥保護、完善“雙首個仿制藥”激勵制度、中國的創(chuàng)新藥企業(yè)要抓住時機，加大開放與合作等等?？傊?，各個領域、各個方面的提案都有對行業(yè)的核心促進作用，也代表了企業(yè)代表們對行業(yè)未來的美好憧憬?！痘瘜W仿制藥參比制劑調整程序（試行）》發(fā)布3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學仿制藥參比制劑調整程序（試行）》。根據《調整程序》，《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，經評估已不再符合參比制劑遴選原則的，屬于本程序調整范圍。三種具體情形包括：因安全或有效性原因撤市；經技術改進，仍無法符合現(xiàn)行《中國藥典》或審評技術要求，不鼓勵仿制；其他經評估不再符合參比制劑遴選原則的情形。其中，關于第一種情形，如參比制劑來源于國外，參比制劑來源國因安全或有效性原因，將列為參比制劑的品種撤市的，按照本程序，經充分評估認為風險大于獲益的，參比制劑目錄中相應品種應予調出。全國中成藥集采將啟動，涉及42個品種3月27日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國中成藥采購聯(lián)盟集...
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原料藥行業(yè)處于醫(yī)藥產業(yè)鏈上游，近年來隨著藥品市場需求不斷擴大，原料藥市場規(guī)模也不斷增長。與此同時，仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)陸續(xù)出臺，倒逼醫(yī)藥市場朝著規(guī)范化、綠色化、高質量方向發(fā)展。為了降低生產成本，充分發(fā)揮協(xié)同效應，“原料藥+制劑”一體化已經成為原料藥企業(yè)重要的發(fā)展趨勢。近年來，眾多企業(yè)積極推進“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，并已經嘗到了“甜頭”。 例如，4月4日在深圳證券交易所上市的科源制藥正積極推進“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，業(yè)績增長穩(wěn)健。數(shù)據顯示，2019年至2022年6月，科源制藥營業(yè)收入分別為3.11億元、3.67億元、4.21億元和2.24億元，2019年至2021年的年復合增長率達16.33%，歸母凈利潤分別為3014.55萬元、6865.14萬元、7817.25萬元和5106.59萬元，2019年至2021年的年復合增長率達61.03%。 招股書顯示，科源制藥本次募集資金3.5億元，主要用于原料藥綜合生產線技術改造項目、藥用原料綠色智能柔性生產線項目、研究院建設及藥物研發(fā)項目和補充流動資金項目。 科源制藥4月10日在互動平臺上表示，目前公司制劑產品共有41個文號，在報告期內有15個品種進行了批量生產和銷售，其中公司具有相應原料藥的品規(guī)有13個，可以為后期推向市場提供原料藥的保障，有效降低生...
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中文名：棕櫚酸帕利哌酮英文名：Paliperidone PalmitateCAS：199739-10-1 化學式：C39H57FN4O4產品優(yōu)勢第二代抗精神病藥物，帕利哌酮是利培酮的主要活性代謝產物，無成癮性，作用機制為DRD2拮抗劑、5-HT2A拮抗劑。本品從上市至今，全球銷售量呈逐年穩(wěn)定增長態(tài)勢（2011年3.78億美金、2020年36.53億美金）?；颊呷巳罕姸啵穹至寻Y流行病學研究顯示，中國精神分裂癥患者從1990年的309萬增長到2010年的716萬，增長達132%，而總人口增長僅18%。工傷醫(yī)保乙類雙跨產品，我司可供A狀態(tài)歐洲進口原料，歡迎咨詢。適應癥與用法用量規(guī)格劑型注射液：0.75ml：75mg、1.0ml:100mg、1.5ml：150mg；3M注射液：0.875mL:175mg、1.315mL:263mg、1.75mL:350mg、2.625mL:525mg用法用量建議患者在起始治療首日注射本品150mg，一周后再次注射100mg，前2劑起始治療藥物的注射部位均為三角肌。建議維持治療劑量為每月75mg，根據患者的耐受情況和/或療效，可在25～150mg的范圍內增加或降低每月的注射劑量。3M注射液：本品應每3個月給藥一次。適應癥本品用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。國內外上市情況進口國產原研注射液0基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o專利原...
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中文名：美阿沙坦鉀英文名：Azilsartan Medoxomil PotassiumCAS：1417576-00-1化學式：C28H20N4O8 產品優(yōu)勢1.患者基數(shù)大，最新心血管健康與疾病報告發(fā)布，心血管病仍為我國居民死亡的首位病因，高血壓作為最重要的心血管風險因素之一，患病人數(shù)達2.45億；2.降壓作用更強，相較于傳統(tǒng)沙坦類的四唑環(huán)結構，美阿沙坦鉀的分子結構是噁二唑環(huán)結構，這使美阿沙坦鉀與血管緊張素Ⅱ1型受體的親和力大幅提高，且結合作用更持久，解離更緩慢，從而可令其藥效持續(xù)時間更長，滿足24小時持續(xù)的、穩(wěn)定的血壓控制；3.具有靶器官保護的類效應，本品既能阻斷血管緊張素依賴的AT1-R激活也能抑制機械牽張導致的AT1-R的活化，具反向激動作用的ARB能更好地對心、腦、腎、眼底等靶器官起到保護作用；4.安全性更具優(yōu)勢，本品不良反應少、安全性高，低血壓風險僅0.4%，嚴重副反應發(fā)生率1%，與其他沙坦類降壓藥具有一致的安全性，且老年患者、腎功能不全患者及輕中度肝損害患者不需調整劑量；5.化合物專利到2025年初，目前僅原研上市，1家國產申報4類片劑，2家完成臨床，適合企業(yè)布局仿制，我司可供外商原料藥，價格從優(yōu)。適應癥與用法用量規(guī)格劑型片劑：按C30H24N4O8計40mg、80mg；用法用量 ...
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近期相關新聞報道顯示，中國的流感病毒活動水平有所增強，以甲型流感為主。公眾關心的甲型流感防治成為了當前的熱點問題。與此同時，我國也引進了新型的抗流感藥物——瑪巴洛沙韋(Baloxavir marboxil)。那么，瑪巴洛沙韋會代替?zhèn)鹘y(tǒng)抗流感“神藥”--奧司他韋（達菲）嗎？本文做一綜合分析。 廉頗老矣，曾經的甲流特效藥，奧司他韋還有效嗎？一談到流感病毒，大家首先就會想到流感的特效藥--奧司他韋（Oseltamivir）。奧司他韋是一種神經氨酸酯酶抑制劑，可以抑制流感病毒在人體內復制和擴散。它可以減輕流感癥狀，縮短感染期，并降低并發(fā)癥的發(fā)生率。奧司他韋對付流感具有三個典型的特點：①廣譜性：對甲型和乙型流感病毒都有效，包括季節(jié)性流感病毒和新型流感病毒。②直接抑制病毒：直接抑制流感病毒在細胞內的復制和擴散，迅速減輕流感癥狀，縮短病程。③安全性高：相對于其他藥物，極其安全，嚴重副作用罕見。因此，面對當前的甲流疫情，奧司他韋仍舊是對抗甲流感染的主流選擇。羅氏巴洛沙韋新藥，有什么優(yōu)勢？比奧司他韋如何？羅氏公司的流感創(chuàng)新藥物--瑪巴洛沙韋(商品名：Xofluza，通用名：Baloxavir marboxil，其后簡稱：巴洛沙韋)于2021年就獲得了中國藥監(jiān)局的正式上市批準，用于治療12歲及以上無并發(fā)癥(包括高風險并發(fā)癥)患者的流感。相對于奧司他韋，瑪巴洛沙韋具有...
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在第八批國采擬中選結果公布13天后，正式中選結果終于出爐。圖片來源：上海陽光醫(yī)藥采購網藥智數(shù)據-『國家藥品集中帶量采購數(shù)據庫』同步更新，特攜數(shù)據庫免費體驗福利來襲，助您一鍵獲取第一批到第八批國采信息，更將采購量與中選結果關聯(lián)，從批次、品種、企業(yè)等多維度進行可視化精準分析。據藥智數(shù)據統(tǒng)計：第八批國采共計39品種中選，平均降幅60.68%。此次采購40個品種，最終1個品種流標：左炔諾孕酮口服常釋劑型。圖片來源：藥智數(shù)據-國家藥品集中帶量采購第八批國采亮點頗多。肝素類產品首次被納入集采。此次參加集采的兩款產品中，依諾肝素鈉注射液9家企業(yè)中標，平均降幅55.87%；那屈肝素鈣注射液4家企業(yè)中標，平均降幅48.99%。圖片來源：藥智數(shù)據-國家藥品集中帶量采購降價幅度方面：第八批平均降幅60.68%，明顯減輕患者用藥負擔。其中治療甲流的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降幅73.56%；降壓藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片平均降幅30.13%；治療早產的醋酸阿托西班注射液集采前單支價格超過千元，此次集采降至240元/支，平均降幅80.53%。第八批中選品種最高降幅top20圖片來源：藥智數(shù)據-國家藥品集中帶量采購從劑型分布來看：第八批中選品種41.46%為注射液，其次是粉針、片劑等。第八批中選劑型分布圖片來源：藥智數(shù)據-國家藥品集中帶量采購從ATC分類情況來看：本次國采中選品種主要涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過...
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