截至2023年3月中旬，CDE累計受理一致性評價申請4703件，包括口服固體制劑2264件、注射劑2439件；累計通過一致性評價申請3121件，包括口服固體制劑1608件、注射劑1517件。截至目前，累計通過和視同通過一致性評價品種已達954個，進一步滿足了公眾對高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕了公眾的用藥負擔。

近年來，為響應國家一致性評價的總體要求，企業(yè)層面積極啟動口服制劑和注射劑的一致性評價工作。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月31日（按NMPA批準日期統(tǒng)計），已通過一致性評價（含視同過評）的受理號達5573個，涉及藥品4013個（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計）。揚子江藥業(yè)、齊魯制藥已過評產(chǎn)品數(shù)量超過100個，呈斷層式領先，正大制藥暫列第三，與石藥控股則在全力追趕。

4月4日，發(fā)布公告，注射用奧美拉唑鈉（規(guī)格：60mg、40mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。日前，發(fā)布的2022年年報數(shù)據(jù)顯示，2022年全年其仿制藥CRO業(yè)務實現(xiàn)收入5.19億元，同比增長52.56%，仿制藥CRO業(yè)務延續(xù)高速增長，繼續(xù)為國內(nèi)仿制藥企業(yè)賦能。

悅康藥業(yè)在回復《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時表示，本次兩個規(guī)格的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價，體現(xiàn)了公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力，有利于擴大公司注射用奧美拉唑鈉的市場份額，提升市場競爭力，為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗， 并進一步提升公司整體研發(fā)水平和能力。

持續(xù)完善

開展藥品一致性評價工作不僅有利于提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全有效，也有利于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭力。自2017年開始批準通過一致性評價的品種，至今已6年，口服固體制劑和注射劑一致性評價工作已步入常態(tài)化。

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月底，國家藥監(jiān)局共發(fā)布66批6174個品規(guī)（共計2408個品種）的仿制藥參與制劑，包括注射劑參比制劑1517品種（共587個品種），已發(fā)布國產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑14個品種。為規(guī)范化學仿制藥參比制劑遴選工作，實現(xiàn)參比制劑動態(tài)管理，發(fā)揮好參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，促進仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，3月22日還發(fā)布了《已發(fā)布化學仿制藥參比制劑調(diào)整程序》。

不過，仿制藥一致性評價工作依然存在一些挑戰(zhàn)，特別是對無原研對照品種一致性評價的開展。記者留意到，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》提到，無參比制劑的仿制藥由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。2020年8月CDE發(fā)布的《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》（征求意見稿），進一步梳理分析國內(nèi)已上市品種無參比制劑的品種情況，分類制定處理措施。截至2021年9月，國內(nèi)已上市的化學藥品6200余個品種，其中有超過4400個品種屬于無參比制劑品種，占比較大。

對于無參比制劑品種一致性評價工作的開展，有專家認為，由于這些品種涉及范圍較廣，無先例可循，且較為復雜，建議圍繞患者臨床需求，以臨床價值為核心，以高標準嚴要求著眼于臨床用藥的高質(zhì)量發(fā)展，對無參比制劑品種一致性評價工作進行下一步考慮和綜合施策。

此外，有企業(yè)高管期待逐步推進國產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑遴選，有序妥善處理無原研對照品種一致性評價工作的開展，進一步實現(xiàn)一致性評價工作的規(guī)范管理。廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司龍超峰則表示，隨著帶量采購的全國擴圍，未來普通仿制藥進入微利時代，高技術(shù)壁壘的仿制藥和創(chuàng)新藥會成為藥企的研發(fā)方向?！皩τ诜轮扑幍难邪l(fā)應轉(zhuǎn)向具有高技術(shù)含量的高端仿制藥，從而解決仿制藥缺少高內(nèi)涵的尷尬。”