2月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關于公布允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物名單的通告（2022年第10號）”。根據(jù)《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委，同意將《協(xié)和醫(yī)學雜志》等4家雜志列入允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物名單（詳見附件）。特此通告。附件：允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物名單（增補）國家藥監(jiān)局2022年2月10日關于處方藥的廣告禁令世界上的所有實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴格規(guī)定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學工業(yè)學術雜志上傳播?！?中國規(guī)定：“處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。”● 而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認可證書方可做廣告。美國食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有“該藥在醫(yī)生或藥師指導下”的用語。從2005年12月1日起，所有處方藥都不得再在大眾媒體上刊播廣告，只能投放醫(yī)藥專業(yè)媒體。據(jù)悉，為規(guī)范藥品廣告的發(fā)布，確保人們的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局相繼公布了禁止在大眾媒體上發(fā)布廣告的分類藥品。▲來源：NMPA官網(wǎng)
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據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，每年約820萬人死于癌癥，預計占全球死亡人數(shù)的13%；同時，WHO預測，未來20年，癌癥病例將增加70%。幸運的是，許多制藥和生物技術公司都關注到這一需要，紛紛加緊研發(fā)，推出一眾療效甚佳的抗腫瘤藥物。小編就銷售數(shù)據(jù)、市場推廣等方面，簡單羅列出2021年最受歡迎的十款抗癌藥，供各位參考。01帕博利珠單抗（Pembrolizumab）公司：默沙東商品名：可瑞達（Keytruda）2021年全球銷售額：171.86億美元帕博利珠單抗（俗稱：K藥）也是一款PD-1抗體，該藥已獲得FDA近30項腫瘤適應癥的批準。2018年2月成為腎細胞癌的一線治療藥物。同年9月，可瑞達進入中國市場，銷售額得到突破性增長。據(jù)默沙東2021年報顯示，K藥全球銷售額約172億美元，同比增長20%，成績劍指全球“藥王”-修美樂（2021年銷售額206.96億美元）。作為O藥的“宿敵”，K藥因在適應癥上發(fā)力，即便O藥上市時間更早，銷量終究成功超越！02來那度胺（Lenalidomide）公司：新基（現(xiàn)為BMS）商品名：瑞復美（Revlimid）2021年全球銷售額：128.21億美元來那度胺的原研藥由新基開發(fā)，后被BMS收購獲得，屬于免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥。2018年，全球來那度胺膠囊以96.85億美元的銷售額位居暢銷抗腫瘤TOP10榜首。2020年，來那度胺膠囊以121.06億美元銷售額...
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根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2022年1月份新增一致性評價受理號88個；有150個批文（含視同通過批文57個）過評。（文末附1月申報與過評一致性評價詳情表）過評詳情1月累計有150個批文通過/視同通過一致性評價，涉及97家企業(yè)的95個品種，其中17個品種首家過評。從過評企業(yè)而言，1月南京正大天晴、國藥集團致君（深圳）制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業(yè)均有三個品種通過一致性評價，并列第一。詳情見下圖圖2 2022年1月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理南京正大天晴制藥有限公司由正大制藥、江蘇省農(nóng)墾、江蘇正大天晴藥業(yè)、連云港金康投資共同創(chuàng)建的高科技中外合資企業(yè)。公司傳承正大天晴三十余年的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，依托博士后科研工作站、新藥研發(fā)中心強大的研發(fā)平臺，通過一流的設備、先進的工藝、嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)的高水平、產(chǎn)品的高品質(zhì)，并由此榮膺全國首批13家“藥品質(zhì)量誠信建設示范企業(yè)”之一。截至目前已有47個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有28個品種過評。國藥集團致君（深圳）制藥有限公司，定位于面向出口的專業(yè)化頭孢制劑生產(chǎn)基地、 國內(nèi)高端制劑生產(chǎn)基地，已獲得粉針、口服歐盟雙認證，WHO PQ認證等多項國際高標準認證。公司秉持“持續(xù)改進、精益精品”的質(zhì)量管理理念，持續(xù)推進精益管理、卓越績效，打造了多個市場份額位居前列的名牌產(chǎn)品...
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2021年，仿制藥一致性評價進入密集收獲期，全年共計435個品種通過一致性評價，其中，注射劑132個品種。01一致性評價政策2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），標志中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。2021年，隨著仿制藥一致性評價的常態(tài)化，相關政策大幅減少。02仿制藥一致性評價受理和通過情況截止2021年12月30日，已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到3520個，注射劑一致性評價受理總數(shù)1621個。2021年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計884個，同比下降3.4%；通過的受理號數(shù)為1011個，同比增加85.8%。圖1 仿制藥一致性評價受理和通過情況2021年承辦的884個一致性評價受理號中：注射用頭孢呋辛鈉最多，受理號數(shù)量為28個；其次為射用頭孢西丁鈉，受理數(shù)量為20個。2021年進入承辦的一致性評價品種排名前10均為注射劑。有兩個方面的原因：一方面是注射一致性評價政策落地，各企業(yè)爭相申報；另一方面是口服固體制劑在前幾年基本申報得差不多了。表2 2021年一致性評價品種申報TOP102021年，共有363家企業(yè)一致性評價品種進入受理，不過有175家企業(yè)均只新增了1個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，新增14個受理號；其次是山東新時代和立健藥業(yè)，受理號新增13個（本處統(tǒng)計未按母子企業(yè)匯總）。...
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特殊注射劑擁有獨特的臨床優(yōu)勢，且具有高技術壁壘、高附加值的特點，可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭，已成為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一，尤其是長效緩釋注射劑，深受國內(nèi)企業(yè)研發(fā)者的青睞。01定義及市場優(yōu)勢特殊注射劑是一類復雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑（納米顆粒、納米晶）。注射乳劑在制劑學上屬于亞微乳的范疇，研發(fā)較早，技術難度不大。脂質(zhì)體由脂質(zhì)雙分子層結構構成，具有獨特的釋藥機制，是一種良好的增溶手段，還具有潛在的緩釋或靶向特性。微球由可降解高分子包裹藥物分子構成，載藥微球可在幾周或幾個月時間內(nèi)以一定的速率釋放藥物。混懸注射劑主要包括納米晶和納米顆粒等為主的一類特殊注射劑，具有出色的增溶和長效效果。表1：特殊注射劑對比與普通注射劑相比，特殊注射劑具有明顯的臨床和市場優(yōu)勢：一是具有靶向作用，減少藥物的毒副作用。特殊注射劑能夠利用載體將藥物通過局部給藥或者全身的血液循環(huán)，選擇性的將藥物濃度集于靶組織、靶器官、靶細胞或者是細胞類結構中。進行靶向治療，在提高藥物生物利用度的同時，降低了藥物可能對于其他器官組織的傷害，例如多柔比星脂質(zhì)體注射劑可顯著提高療效并降低心臟毒性。二是減少給藥次數(shù)，提高患者依從性。特殊注射劑可通過對載體的設計，控制藥物的釋放速率，實現(xiàn)藥物的速釋或緩釋、或者速釋緩釋相結合。減少血藥濃度波動的情況，使人體獲得平穩(wěn)的有效治療血藥濃度，保證治療效果，并能有效...
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據(jù)路透社消息，日本《每日新聞》周一報道，日本官員正在考慮是否允許鹽野義株式會社(Shionogi & Co)最早在今年春天開始銷售其治療新冠的抗病毒藥物S-217622。S-217622是一種口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機制與輝瑞獲得FDA批準的COVID-19藥片Paxlovid類似。今日，鹽野義公布了S-217622的II/III期臨床試驗IIa期部分數(shù)據(jù)。在抗病毒方面，與安慰劑組相比，S-217622組在以下各方面均有顯著差異：1）病毒滴度和病毒RNA迅速下降：2）第4天(給予第三劑后)，與安慰劑組相比，S-217622組病毒效價陽性受試者比例下降了約60-80%。3）與安慰劑組相比，SARS-CoV-2病毒滴度轉陰的中位時間縮短了2天。在臨床癥狀改善方面，S-217622在12個COVID-19癥狀的總分方面表現(xiàn)出改善趨勢，S-217622組中未發(fā)現(xiàn)需要住院或類似住院治療的惡化病例。安全性方面，未觀察到高級別或嚴重不良事件，無因不良事件導致停藥事件，幾乎所有治療相關的TEAE都是輕微的。此外，非臨床研究證明S-217622對omicron突變株有效。據(jù)說，日本當局正在考慮是否允許該公司跳過臨床研究的最后階段，允許該藥物在日本使用S-217622目前進展以及未來開發(fā)計劃幾周前，輝瑞表示，已在日本遞交Paxlovid的上市申請，以尋求日本監(jiān)管機構的批準。Paxlovi...
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近日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件待領取通知，共有41品規(guī)藥品獲批。其中，6個一致性受理號獲批，分別有一款單抗獲批，為西安楊森制藥的戈利木單抗注射液;還有西安力邦的丙泊酚乳狀注射液、瑞陽制藥的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、成都天臺山制藥的注射用阿奇霉素、江蘇奧賽康藥業(yè)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、山東方明藥業(yè)的單硝酸異山梨酯片以及石家莊四藥的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液等鹽酸帕洛諾司瓊注射液帕洛諾司瓊是由Helsinn Healthcare公司研制的選擇性5-羥色胺3受體(5-HT3)拮抗劑，2003年9月在美國上市，同類品種還有昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、多拉司瓊、阿扎司瓊等，且這五個占據(jù)95%的止吐市場，隨后在德國、英國和日本等國家上市。與以往的5-HT3受體拮抗劑相比，鹽酸帕洛諾司瓊對5-HT3受體有更強的結合力，其與受體結合的活性比其他的品種強幾十至上百倍，體內(nèi)半衰期更長(大于40小時)。它不但對使用鹽酸昂丹司瓊、鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊無應答的患者仍然有效，還是美國FDA唯一批準用于治療化療引起的延遲性嘔吐的5-HT3受體拮抗劑。帕洛諾司瓊注射劑已成為同類品種的領先者，是一個有相當發(fā)展前景的癌癥化療抗吐藥物。此外，鹽酸帕洛諾司瓊通過與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用，可顯著提高 5-HT3 受體拮抗劑的療效，該聯(lián)用方案已成為急性化療藥物所致惡心、嘔吐的標準治療方案。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示 ...
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