西羅莫司--立項品種推薦 劑型規(guī)格： 膠囊：0.5mg、1mg；口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg； 片劑：1mg/片；產(chǎn)品優(yōu)勢：a.一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類免疫抑制劑,其腎毒性少,抗增殖,抗腫瘤作用突出的特點,為世界各地器移植者的常用口服免疫抑制劑（特別是腎移植）；b.國內(nèi)有廠家進(jìn)行新適應(yīng)癥新劑型的I期臨床適應(yīng)癥：主要用于預(yù)防器官移植后的排斥反應(yīng)及自身免疫性疾病的治療用法用量：成人初始推薦劑量為每天一次，一次2mg。初始口服的負(fù)荷劑量單劑量6mg，2周內(nèi)2mg/天國內(nèi)上市情況 進(jìn)口國內(nèi)1家片劑1家膠囊，4家口服溶液基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保DMF備案：I狀態(tài)化合物專利：無原料來源：印度注冊申報情況進(jìn)口國產(chǎn)原料：0；制劑：1家片劑原料：5家A，2家I；制劑：1家膠囊，4家口服溶液注冊分類：2類同類產(chǎn)品：他克莫司，西羅莫司，嗎替麥考酚酯，麥考酚酯
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2022
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據(jù)統(tǒng)計，在2009年10月，國內(nèi)已累計開展器官移植超過10萬例，成為僅次于美國的第二大器官移植大國。其中腎移植手術(shù)國內(nèi)每年進(jìn)行6000例左右，腎移植患者10年存活率已經(jīng)超過60%，存活時間最長可達(dá)32年，移植存活率大大提高。西羅莫司，新型大環(huán)內(nèi)酯類免疫抑制劑,是一種腎毒性少,抗增殖,抗腫瘤作用突出的新型免疫抑制劑，現(xiàn)在經(jīng)常作為維持移植器官免疫能力的藥物（特別是腎移植），以減緩器官移植手術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)。數(shù)據(jù)顯示西羅莫司制劑的國內(nèi)銷售市場近年來銷售穩(wěn)定增長，2020年市場規(guī)模接近3億元，增長率達(dá)13.18%。西羅莫司現(xiàn)時在國內(nèi)獲批上市均為口服劑型。其中膠囊和口服溶液的為國內(nèi)廠家，共4家，華北制藥的有膠囊和口服溶液兩種。片劑目前僅有輝瑞的進(jìn)口批文。原料注冊方面，已有5個廠家過A，2家I狀態(tài)。國內(nèi)制劑獲批情況在去年6月，石藥集團(tuán)公告其開發(fā)的注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）已獲CDE批準(zhǔn)，可開展臨床試驗，成為國內(nèi)首個獲得臨床許可注射給藥的西羅莫司制劑。這次CDE批準(zhǔn)的西羅莫司的臨床適應(yīng)癥為實體瘤和血液瘤，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。研報透露，該劑型采用特殊技術(shù)將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點，實現(xiàn)了西羅莫司的注射給藥，且無需激素預(yù)處理，同時拓展藥物的適應(yīng)癥?，F(xiàn)在該研究處于I期臨床，臨床前研究結(jié)果顯示該產(chǎn)品在多種實體瘤和血液瘤模型中有較好的抗腫瘤活性...
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2022
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英文名稱：Cyclosporine 劑型及規(guī)格：1.軟膠囊， 25mg；50mg；2.口服溶液，50 mL:5g；3.注射液5ml:250mg；4.眼藥水0.4ml:0.2mg，3ml:30mg； 品種優(yōu)勢：（1）優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，資質(zhì)好；（2）適應(yīng)癥拓展：干眼癥，春季角結(jié)膜炎 適應(yīng)癥：1.適用于預(yù)防腎、肝和心臟同種移植的器官排斥反應(yīng)；2.干眼癥；3.角膜移植的排斥反義；4.春季角結(jié)膜炎； 用法用量：移植手術(shù)前12小時開始，10mg/kg/天，分兩次給藥；角膜移植每日4-6次，每次1-2滴。 國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口國內(nèi)10家以上0 基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保 化合物專利：無 原料來源：歐洲 DMF備案：無 注冊申報情況：進(jìn)口國產(chǎn)原料：7家A原料：3家 I2家膠囊，1家注射液，1家滴眼液口服或注射液：10家以上，3家滴眼液注冊分類：5類 同類品種：他克莫司、環(huán)磷酰胺、嗎替麥考酚酯等
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自2019年全球制藥企業(yè)TOP50榜單首次出現(xiàn)兩家中國藥企的身影以來，登榜對于中國藥企已經(jīng)不是難事，也有越來越多的中國公司斬獲這一榮譽(yù)。大家關(guān)心的是中國藥企的排名能否再進(jìn)一步。 2022年的榜單讓大家再度感到驕傲。4家上榜中國藥企的排名均有提升，恒瑞醫(yī)藥以52.03億美元的處方藥收入位居第32名，前進(jìn)了6名，這是中國藥企在全球TOP50榜單上取得的最好成績。其次是中國生物制藥，排名未發(fā)生變化；上海醫(yī)藥和石藥集團(tuán)去年已經(jīng)上榜，今年的排名均各前進(jìn)了一位。 數(shù)字排名上的成績固然可喜可賀，但同時也是對我們的鞭策。隨著中國藥企越來越多地參與到國際化競爭，中國藥企也要一道努力改變“大而不強(qiáng)”的局面，不僅做到賬面上的排名提升，也要真正做出國際認(rèn)可的“重磅炸彈”藥物。革命尚未成功，大家一起努力！
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2022
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英文名：FERRIC CARBOXYMALTOSE劑型及規(guī)格：750毫克鐵/15毫升單劑量瓶 品種優(yōu)勢：a.口服途徑相對安全，給藥方便，但主要問題是容易漏服、依從性差、吸收差、胃腸道反應(yīng)重等；靜脈進(jìn)入的鐵劑可以迅速分散到全身組織，體內(nèi)鐵蛋白達(dá)到最高峰僅需要很短的時間，能夠快速緩解患者由于鐵儲備不足出現(xiàn)的各種癥狀，并且胃腸道反應(yīng)小，但相對不便，嚴(yán)重副作用發(fā)生率可能相對較高，也容易出現(xiàn)鐵過量的情況；b.原研已經(jīng)于20年提交，預(yù)計今年會拿到批文，注射用的補(bǔ)鐵劑不多，市場競爭壓力小。 適應(yīng)癥：用于治療口服鐵劑療效不滿意或不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血(IDA)成年患者以及不能依靠透析的慢性腎病患者。 用法用量：對于體重50kg 或以上的患者，推薦劑量為羧基麥芽糖鐵750 mg 靜脈注射，分兩次給藥，間隔至少 7 天，總累積劑量為每療程 1,500 mg鐵。 國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口國內(nèi)00 基藥、醫(yī)保：否 化合物專利：CN100480275化合物專利20231020過期原料來源：印度DMF備案：無注冊申報情況：進(jìn)口國產(chǎn)原料：0原料：0注冊分類：3類同類品種：蛋白琥珀酸鐵、硫酸亞鐵、富馬酸亞鐵、琥珀酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、右旋糖酐鐵、蔗糖鐵、多糖鐵復(fù)合物
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2022
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原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動植物作為基礎(chǔ)原料，通過化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過4-5步的化學(xué)合成得到的最終產(chǎn)品。在原料藥下游，原料藥可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。其中的特色原料藥主要對應(yīng)專利保護(hù)期過后藥品，利潤率仍可維持在較高水平，僅少數(shù)企業(yè)可進(jìn)行生產(chǎn)。 特色原料藥的研發(fā)通常在專利到期前5年至6年即開始，仿制藥企業(yè)經(jīng)常與原料藥企業(yè)合作進(jìn)行首仿?lián)尫?，爭取能夠在專利到期的時間窗口內(nèi)及時進(jìn)行注冊申報并上市銷售，從而獲取更大市場份額。近十幾二十年來看，中國藥品市場持續(xù)擴(kuò)容，原料藥行業(yè)保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢。但是依然有不少研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥廠需要采購進(jìn)口的原料藥，進(jìn)口原料藥因為整個鏈條涉及的手續(xù)繁多，團(tuán)隊經(jīng)驗、手續(xù)、渠道、運(yùn)輸、報關(guān)等，任何一項沒有資源或沒有經(jīng)驗都會花費大量的時間。所以選擇一家經(jīng)驗豐富外商資源豐富的公司合作是非常重要的?！⊥熕帢I(yè)公司擁有自營進(jìn)出口權(quán)，并通過了GSP認(rèn)證，秉承“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、共贏”的經(jīng)營理念，已建立起覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)，能快速對接國內(nèi)制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)的需求，為企業(yè)新產(chǎn)品的上市提供專業(yè)的服務(wù)。經(jīng)過十幾年的不懈努力，在業(yè)界樹立了良好的口碑。
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2022
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參比制劑作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，所以參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學(xué)合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。 一方面，制藥企業(yè)可以選擇使用進(jìn)入中國的原研藥作為參比制劑，國內(nèi)采購便捷，批次多，交貨周期快。另一方面 對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，那如果是采購國外的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質(zhì)量，以確保一致性評價研究正常開展？ 藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照合規(guī)程序購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，確保進(jìn)口保障來源。在購入?yún)⒈戎苿┖?，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品全檢，確保參比制劑質(zhì)檢合格，進(jìn)而用于一致性評價研究。在近20年的發(fā)展歷程中，。桐暉藥業(yè)擁有了眾多外商資源，精通藥品清關(guān)工作，提供備案、批件申請、采購、清關(guān)、運(yùn)輸，全程一站式服務(wù)我們努力搭建起國內(nèi)外參比制劑領(lǐng)域間的橋梁，歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。
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參比制劑是指上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。參比制劑一次性進(jìn)口，也是眾多研發(fā)機(jī)構(gòu)關(guān)系的話題，簡單快捷的參比制劑一次性進(jìn)口業(yè)務(wù)，可以加快項目進(jìn)度，為醫(yī)藥研發(fā)項目提高了效率。為了一次性進(jìn)口，各制藥企業(yè)及其供應(yīng)商可謂是絞盡腦汁、費盡心機(jī)，但效率還是達(dá)不到預(yù)期效果。 參比制劑一次性進(jìn)口曾是令國內(nèi)眾多研究院、藥企、研發(fā)公司頭痛不已問題。對照品買不到？參比制劑卡在港口進(jìn)不來？批件信息錯誤？貨期過長？因為整個鏈條涉及的手續(xù)繁多，團(tuán)隊經(jīng)驗、手續(xù)、渠道、運(yùn)輸、報關(guān)等，任何一項沒有資源或沒有經(jīng)驗都會花費大量的時間。 在近20年的發(fā)展歷程中，桐暉藥業(yè)擁有了眾多外商資源，精通藥品清關(guān)工作，提供備案、批件申請、采購、清關(guān)、運(yùn)輸，全程一站式服務(wù)。我們努力搭建起國內(nèi)外參比制劑領(lǐng)域間的橋梁，歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。
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作為醫(yī)藥市場比較成熟的一個領(lǐng)域，原料藥近年來正在不斷根據(jù)外部環(huán)境和政策形勢發(fā)生變化。首先，從全球范圍來看，藥品市場持續(xù)擴(kuò)容，原料藥行業(yè)保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢.其次，從國內(nèi)形勢來看，歐美等國因生產(chǎn)成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量及藥政市場注冊認(rèn)證能力的提升，使得原料藥企業(yè)加速向我國轉(zhuǎn)移；再加上隨著專利到期的原研藥品種數(shù)量不斷增加，以及國內(nèi)仿制藥的品種、數(shù)量和質(zhì)量迅速上升，我國的原料藥市場迎來了巨大的市場機(jī)遇。我國的原料藥領(lǐng)域持續(xù)升溫，諸多資本、企業(yè)投身其中，原料藥固有格局開始逐漸被打破。但在環(huán)保要求日益提高、藥品質(zhì)量不斷提升，以及行業(yè)監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)的背景下，原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)成為一種必然。原料藥穩(wěn)定的供應(yīng)對藥企而言也是至關(guān)重要。中國環(huán)保壓力及監(jiān)管力度的日益嚴(yán)峻，壟斷品種的不斷增加，原料藥價格不斷上漲，自有原料企業(yè)優(yōu)先滿足自己的制劑，所以越來越多的國內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)傾向于使用進(jìn)口原料藥。在近20年的發(fā)展歷程中，桐暉藥業(yè)的重點業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學(xué)術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料、化工中間體銷售及代理。擁有以上產(chǎn)品的自營進(jìn)出口權(quán)，目前代理國外進(jìn)口原料30多個，代理制劑30個，正在申報的進(jìn)口注冊證50多個。歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。我們努力搭建起國內(nèi)外原料藥領(lǐng)域間的橋梁，一方面專心在國際上尋求高質(zhì)量的合作伙伴，以確保采購優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可靠的...
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