疼痛已被列為人體“第五大生命指征”，然而疼痛的治療在臨床上仍然面臨極大的挑戰(zhàn)。其中，神經(jīng)病理性疼痛（neuropathic pain,NP）是臨床常見的軀體感覺系統(tǒng)損傷或疾病導(dǎo)致的疼痛。 長期疼痛不但會影響病人的睡眠、工作和生活能力，還會增加抑郁、焦慮等情感障礙的發(fā)病率，嚴(yán)重影響人類健康和生活質(zhì)量。因此對慢性神經(jīng)病理性疼痛及早、充分、積極的治療可有效緩解疼痛及其伴隨癥狀，恢復(fù)身體機(jī)能，提高生活質(zhì)量。 盡管目前有諸多藥物（如抗驚厥藥、抗抑郁藥、阿片類藥物等）可供選擇，但全身給藥方式往往會受到藥物不良反應(yīng)的限制，尤其是對于老年體弱群體。而局部給藥的全身暴露量低，安全性高，因此可供局部給藥的外用劑型（如凝膠劑、軟膏劑、貼劑等）越來越受到臨床醫(yī)師的重視。 利多卡因是一種局部麻醉藥，具有麻醉和鎮(zhèn)痛作用，靜脈注射利多卡因可導(dǎo)致血藥濃度升高而增加心律失常風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)皮局部給藥則可避免肝臟首過效應(yīng)，提高疼痛部位局部藥物濃度，降低利多卡因全身血漿濃度，減少全身不良反應(yīng)的同時(shí)也能提高病人用藥安全性和順應(yīng)性。 局部利多卡因制劑已被證明可通過阻斷電壓門控鈉離子通道（voltage-gated sodium channels,Nav），有效減少周圍神經(jīng)異常放電，降低外周敏化而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。利多卡因凝膠/軟膏可直接作用于疼痛皮膚部位，為保持凝膠與皮膚接觸并增強(qiáng)滲透性，常需聯(lián)...
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疫情對全球經(jīng)濟(jì)的影響巨大，包括國內(nèi)原料藥行業(yè)的發(fā)展，形式非常嚴(yán)峻，那么在疫情當(dāng)下，中國原料藥行業(yè)該如何發(fā)展呢？原料藥產(chǎn)業(yè)新要素暗流涌動1.疫情影響下的原料藥企舉步維艱受疫情影響，在今年1月，印度原料藥企業(yè)停工，導(dǎo)致歐美國家對原料藥采購對華轉(zhuǎn)移，尤其是大宗原料藥。但我國同樣受疫情影響嚴(yán)重，尤其3月開始華東地區(qū)的疫情管控措施，對上游原料的物流、工廠開工等有非常大的影響，多家企業(yè)面臨停產(chǎn)。即便有藥企復(fù)工，但和未封控時(shí)相比，大多只維持了生產(chǎn)部門最低限度的人員數(shù)量，而這些其實(shí)不足以維持正常生產(chǎn)。2.新政推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型近年來，國家對環(huán)保的要求逐漸提高。2021年11月，國家發(fā)改委國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，要求推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。原料藥行業(yè)屬于重污染行業(yè)，在生產(chǎn)過程中，有機(jī)溶劑、強(qiáng)酸強(qiáng)堿等用量非常大，“三廢”的處理及排放強(qiáng)度較高，處理費(fèi)用昂貴，這使得很多中小企業(yè)望而卻步，被迫停產(chǎn)或退出市場。事實(shí)上，從2015年至今，已有不少的原料藥企業(yè)因環(huán)保問題停產(chǎn)、停工。在當(dāng)前環(huán)保政策趨嚴(yán)背景下，雖然原料藥企壓力巨大，但也將推動我國原料藥在綠色生產(chǎn)體系建設(shè)和國際競爭合作中爭取主動權(quán)。3.下游制劑產(chǎn)業(yè)變革從2016年開始，在仿制藥一致性評價(jià)、藥品集中帶量采購、藥品上市許可持有人制度等多項(xiàng)政策措施影響下，原料藥下游的藥品制劑產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生...
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唑尼沙胺英文名稱：zonisamide劑型及規(guī)格：片：100mg品種優(yōu)勢：1.在2009年，日本將其作為抗PD藥物上市，成為左旋多巴治療的輔助藥物。在2004-2015年的4項(xiàng)安慰劑對照的隨機(jī)試驗(yàn)中，唑尼沙胺可改善運(yùn)動癥狀和療效減退現(xiàn)象，降低運(yùn)動并發(fā)癥和精神類癥狀的發(fā)生率。2.有研究報(bào)道認(rèn)為，唑尼沙胺通過在多巴胺能系統(tǒng)中激活多巴胺合成和釋放，抑制單胺氧化酶B8，在非多巴胺能系統(tǒng)中阻滯鈉通道和T型鈣通道等途徑發(fā)揮作用。同時(shí)，唑尼沙胺可改善DLB患者的帕金森綜合征并減輕照料者的負(fù)擔(dān)，同時(shí)不會加重認(rèn)知功能損傷或行為或心理癥狀。3.適用人群擴(kuò)展：在美國和歐盟上市的口服懸浮液，可適用于6歲及以上兒童的癲癇輔助治療；在日本上市的口崩片，獲批用于治療帕金森氏癥。4.醫(yī)保乙類，獨(dú)家品種，僅一家國產(chǎn)上市，外商已注冊I狀態(tài)，可提供進(jìn)口原料。適應(yīng)癥：國內(nèi)適應(yīng)癥：成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療；美國和歐盟：口服懸浮液，可適用于6歲及以上兒童的癲癇輔助治療；日本：口崩片，獲批用于治療帕金森氏癥用法用量：口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時(shí)間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。國內(nèi)上市情況：進(jìn)口國產(chǎn)01家片劑基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：印度DMF備案：I狀態(tài)注冊申報(bào)情況：進(jìn)...
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國家藥監(jiān)局近日發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，齊魯制藥的阿瑞匹坦注射液獲批上市，成為國內(nèi)首款獲批的阿瑞匹坦亞微乳注射劑。而注射劑型的原研藥于2017年在美國批準(zhǔn)上市，尚未進(jìn)入中國市場。齊魯藥業(yè)此前也曾拿下阿瑞匹坦膠囊首仿。作為全球首個(gè)獲批的NK-1受體拮抗劑類止吐藥，阿瑞匹坦是中國首個(gè)上市的匹坦類藥物，原研藥企默沙東在國內(nèi)的競爭對手目前僅有齊魯制藥和正大天晴。膠囊劑占院內(nèi)市場超4成阿瑞匹坦原研藥（商品名：意美）由默沙東研發(fā)，于2003年在美國獲批上市，并于2013年獲批進(jìn)入中國。作為口服神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑，阿瑞匹坦與其他止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。阿瑞匹坦可以穿過血腦屏障，高選擇性、高親和性地占領(lǐng)大腦中的神經(jīng)激肽-1，從而在中樞層面抑制化療引起的惡心和嘔吐，得到了國內(nèi)外權(quán)威指南的推薦，作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。2014版的中國《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南》強(qiáng)調(diào)，預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐對患者和化療方案執(zhí)行的重要性，明確推薦使用5-HT3受體拮抗劑、地塞米松和NK-1受體拮抗劑三藥聯(lián)合方案，預(yù)防高度催吐性化療方案引起的惡心和嘔吐。2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，原研藥阿瑞匹坦膠囊銷售額為7478萬元，同比增長14.31%，國內(nèi)總體市場已達(dá)到2億元規(guī)模。2020年7月...
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英文名稱：lifitegrast劑型及規(guī)格：滴眼液，5%（50mg/ml:0.2ml/支）品種優(yōu)勢：a.一種新型小分子整合素抑制劑，通過抑制淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原1（LFA-1）與細(xì)胞間粘附分子1（ICAM-1）的結(jié)合，從而減少由T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥水平，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首個(gè)治療干眼病的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原1(LFA-1) 拮抗劑類新藥，也是首款獲批通過抑制干眼癥引起的炎癥來治療干眼癥體征和癥狀的處方藥，臨床優(yōu)勢明顯，具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特點(diǎn)。b.相比環(huán)孢素，立他司特起效更快，在大約2周就能緩解病情，而環(huán)孢霉素需要6周或更長時(shí)間。c.干眼癥已經(jīng)成為除了屈光外的第二大眼病，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示發(fā)達(dá)國家的干眼發(fā)病率約為15%~16%，我國近幾年干眼癥患者數(shù)量激增，以每年10%的速度增長，發(fā)病率在21%左右。d.諾華表示，這是一款潛在的重磅藥物，年銷售可能超過10億美元。2020年本品全球銷售額5.91億美元，國內(nèi)尚未上市，且申報(bào)家數(shù)少，我司可供應(yīng)進(jìn)口原料來源。適應(yīng)癥：用于干眼?。―ED）癥狀和體征的治療。用法用量：每日2次，每次1滴，間隔約12個(gè)小時(shí)。國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：否化合物專利：2026/05/17原料來源：印度DMF備案：未備案注冊申報(bào)情況：進(jìn)口國產(chǎn)原料：0制劑：1家滴眼液原料：3家I制劑：3家滴眼液注冊分類：注冊3類同類品種：環(huán)孢素，硫酸軟骨素，玻璃酸鈉，...
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英文名稱：APREPITANT劑型及規(guī)格：膠囊：80mg、125mg；注射液：18ml:130mg品種優(yōu)勢：1.全球首個(gè)獲批的NK-1受體拮抗劑類止吐藥，由默沙東研發(fā)，于2003年在美國獲批上市，并于2013年獲批進(jìn)入中國；2.可以穿過血腦屏障，高選擇性、高親和性地占領(lǐng)大腦中的神經(jīng)激肽-1，從而在中樞層面抑制化療引起的惡心和嘔吐；3.同時(shí)本品對其他用于治療化療誘發(fā)的惡心和嘔吐癥狀的藥物的靶點(diǎn)(如多巴胺受體、5一HT受體)親和作用也很低，其減少惡心、嘔吐的效果優(yōu)于其他藥物；4.國內(nèi)外權(quán)威指南的推薦，用于預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。2014版的中國《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南》中明確推薦使用5-HT3受體拮抗劑、地塞米松和NK-1受體拮抗劑三藥聯(lián)合方案，預(yù)防高度催吐性化療方案引起的惡心和嘔吐；5.數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)止吐藥醫(yī)院市場達(dá)51億元, 主要來自于5-HT3受體拮抗劑（司瓊類）和NK-1受體拮抗劑（匹坦類），各占95%和5%市場份額（阿瑞匹坦約占4%），5-HT3市場已飽和，增長基本停滯，NK1市場快速增長，5年復(fù)合增長率達(dá)47%；6.8月30日，國內(nèi)的阿瑞匹坦注射液獲批上市（規(guī)格：18ml:130mg），為國內(nèi)首款獲批的阿瑞匹坦亞微乳注射劑，生物利用度和用藥順應(yīng)性顯著提高；7.阿瑞匹坦膠囊2021年全國醫(yī)院終端銷售額超3億元，其中國產(chǎn)市場占比大幅...
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據(jù)恒瑞最新半年報(bào)披露，第五批集采涉及的8個(gè)藥品2022年上半年銷售收入僅2.5億元，較去年同期減少17.6億元，同比下滑88%。在收入斷崖式下滑的陰影下，一則傳聞直接讓上市藥企的股價(jià)“閃崩”。生長激素幸免于集采？近日，多個(gè)醫(yī)藥專業(yè)賬號轉(zhuǎn)發(fā)了浙江省藥品醫(yī)藥耗材集中帶量采購辦公室對外發(fā)布《關(guān)于報(bào)送浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批接續(xù)和第三批藥品集中帶量采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》，該通知的附件列出了開展浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批接續(xù)合第三批藥品集中帶量采購品種范圍，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在2022年8月22日9:00至8月29日16:00內(nèi)完成填報(bào)。此前，有傳聞稱，長春高新的主營品種生長激素被浙江列入集采。8月17日，浙江省藥械采購中心對外發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批藥品集中帶量采購文件》（征求意見稿），具體采購品種未對外公布。8月18日午后，網(wǎng)上傳出消息稱此次集采將分化藥和生物藥兩組，其中生物藥部分就包含了人生長激素（重組人生長激素）。隨后，長春高新股價(jià)閃崩跌停。針對集采傳聞，長春高新緊急回應(yīng)，稱目前相關(guān)文件為征求意見稿，公司未收到浙江省集采的正式通知。并表示，從目前已有的廣東聯(lián)盟集采來看，生長激素集采并未對公司產(chǎn)品銷售產(chǎn)生負(fù)面影響，同時(shí)公司后續(xù)將會根據(jù)最終政策進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品、市場覆蓋率。也有媒體采訪了浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室的一位工作人員，據(jù)該工作人員的回應(yīng)，關(guān)于第三批藥品集...
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2022
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匹莫范色林，F(xiàn)DA授予“突破性療法認(rèn)證”和“優(yōu)先審評”，填補(bǔ)PDP空白，耐受性和安全性優(yōu)于同類。匹莫范色林，是由美國Acadia研發(fā)的一種新型口服帕金森精神病治療藥物，2014年9月3日獲FDA授予“突破性療法認(rèn)證”（旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥）和“優(yōu)先審評”。之后在2016年4月29日于美國獲批上市，用于治療PD患者出現(xiàn)的幻覺、錯(cuò)覺等精神癥狀。匹莫范色林是美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療PD精神癥狀的藥物。匹莫范色林是一種5-羥色胺2A(5-HT2A)受體選擇性反向激動劑，其為改善PD患者精神癥狀提供了一種全新的治療方案。目前主要用抗精神病藥物氯氮平和喹硫平治療帕金森病幻覺和妄想，但這些藥物可能加重帕金森病運(yùn)動障礙，一度缺少專用于治療帕金森病伴精神癥狀的藥物，匹莫范色林正好填補(bǔ)了這個(gè)空白。美國克利夫蘭盧-魯沃腦健康中心Cummings博士等開展了匹莫范色林治療帕金森病精神癥狀的III期臨床研究，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在2014年2月出版的柳葉刀雜志上。該研究自2010年8月11日至2012年 8月29日，共納入199例患者，分別接受匹莫范色林或者安慰劑治療。結(jié)果表明匹莫范色林在降低PD患者幻覺和妄想的發(fā)作頻率和嚴(yán)重程度方面顯著優(yōu)于安慰劑，表現(xiàn)出顯著的抗精神癥狀療效。該藥耐受性和安全性良好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，且不會加重運(yùn)動障礙。因?yàn)榉堑湫偷目咕癫∷幬镟蚱胶吐鹊?..
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放射性藥物（radio pharmaceutical）指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物。用于機(jī)體內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑。分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。 在過往認(rèn)識中，放射性藥物常在病灶診斷中使用，用于PET-CT和SPECT的儀器檢查中。放射性藥物是由放射性核素標(biāo)記到目標(biāo)化合物合成獲得的，在診斷使用中，需要患者服用放射性藥物后，通過體外監(jiān)測γ射線裝置記錄它們在體內(nèi)的位置和變化，了解病灶情況。而治療用放射性藥物具有同樣的定位病灶的功能，具有放射性核素標(biāo)記的藥物在與病灶特異性結(jié)合后，可以利用放射性持續(xù)殺滅周邊細(xì)胞。 近年來，國家鼓勵醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，除了診斷用放射性藥物的使用，治療用放射性藥物已經(jīng)慢慢發(fā)展起來。我國內(nèi)上市的藥物中，共有7種藥物屬于此歸類中，其中氯化鐳[223Ra]注射液和釔[90Y]微球注射液為僅進(jìn)口藥物。治療用放射性藥物的市場情況全球的治療用放射性藥物的銷售額持續(xù)增長，尤其是2020年達(dá)到了17.9億美元，2016-2020年的復(fù)合增長率為14.9%。；銷售量在2019年達(dá)到頂峰，共有56.6萬劑銷售，復(fù)合增長率為14%。
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