吸入性支氣管激發(fā)試驗(yàn)前的準(zhǔn)備：支氣管激發(fā)試驗(yàn)包括吸人性的支氣管激發(fā)試驗(yàn)和運(yùn)動激發(fā)試驗(yàn)，運(yùn)動激發(fā)試驗(yàn)則包括平板跑步法和踏車法，它常用于兒童，在臨床上開展較多的是吸入性的支氣管激發(fā)試驗(yàn)。在進(jìn)行吸人性支氣管激發(fā)試驗(yàn)前技術(shù)人員需要做相關(guān)的準(zhǔn)備工作，比如吸入激發(fā)劑的制備、選擇和檢查霧化吸入裝置;囑咐患者在試驗(yàn)前停止使用干擾試驗(yàn)結(jié)果的藥物和食物等。1.吸入激發(fā)劑的制備(1)吸入激發(fā)劑的分類:自然界存在著各種各樣的刺激物，最常見的包括塵螨、花粉、動物皮毛、海鮮等生物性刺激、冷空氣等物理性刺激以及二氧化硫等化學(xué)物質(zhì)的刺激，不同的哮喘患者的致敏原也是不同的，因此應(yīng)該說所有的致敏原都可以作為激發(fā)物質(zhì)來進(jìn)行支氣管激發(fā)試驗(yàn);但在臨床上常用的吸入激發(fā)劑分為兩大部分:一部分是非特異性激發(fā)物，如組織胺、醋甲膽堿、普萘洛爾、乙酰膽堿、腺苷、白三烯 E4、高滲鹽水、低滲鹽水或蒸餾水、冷空氣等;另一部分是特異性抗原激發(fā)物，如塵螨、真菌、花粉或職業(yè)性致敏劑等。(2)常吸發(fā)劑的配制:組織胺、醋甲膽堿是最傳統(tǒng)的兩種激發(fā)物，這兩種物質(zhì)需用稀釋液稀釋后才能用于吸入，酷甲膽堿稀釋液要用等滲的生理鹽水，磷酸組織胺需要磷酸鹽緩沖鹽水配制(NaHzPO4:1.808g;NazHPO4:7.57g;NaCL:4.400g加水至1000ml)，磷酸組織胺需要在120℃高壓消毒20分鐘，在配制過程中組織胺應(yīng)避光，配制時(shí)間要盡可能縮短;醋甲膽...
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中文名 琥珀酸拉米地坦英文名 Lasmiditan SuccinateCAS 439239-90-4化學(xué)式 C19H18F3N3O2劑型規(guī)格 口服片劑：50mg,100mg品種優(yōu)勢：1.在2019年10月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為 Reyvow，是首款獲批上市的 5-HT1F受體激動劑。該藥靶向并高親和力結(jié)合三叉神經(jīng)通路中的 5-HT 1F 類受體，可穿透中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)揮作用，緩解偏頭痛癥狀，而且不存在血管收縮活性；2.首個(gè)個(gè)也是目前唯一一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛急性期治療的地坦類藥物。Ⅱ期/Ⅲ期臨床試驗(yàn)均已證實(shí)拉米地坦作為偏頭痛急性期治療藥物安全、有效，除能夠減輕頭痛癥狀外，還可改善畏光等偏頭痛相關(guān)最困擾的癥狀；3.偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，據(jù)統(tǒng)計(jì)，偏頭痛影響了將近14%的世界人口，美國大約有3300萬例，而中國大約有1300萬例患者?；颊呓?jīng)常會出現(xiàn)疾病發(fā)作，癥狀包括頭痛，畏光，怕聲、幻覺以及惡心，其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)在所有腦部疾病中高居第二；4.在2018年首次在我國提交拉米地坦臨床試驗(yàn)申請，2019年即啟動III期臨床，是同類型新機(jī)制偏頭痛藥當(dāng)中進(jìn)展最快的品種。適應(yīng)癥：適用于成人有或無先兆偏頭痛的急性治療用法用量：建議劑量為50mg、100mg或200mg，根據(jù)需要口服，24小時(shí)內(nèi)不得服用超...
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中文名 高血糖素英文名 GlucagonCAS 16941-32-5化學(xué)式 C153H225N43O49S劑型規(guī)格注射用：1mg。鼻噴粉劑：鼻內(nèi)噴霧裝置，一劑含3mg胰高血糖素品種優(yōu)勢1.嚴(yán)重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出現(xiàn)困惑或失去知覺，或出現(xiàn)其他需要他人幫助治療的癥狀。嚴(yán)重低血糖通常發(fā)生在使用胰島素治療的糖尿病患者身上。高血糖素通過刺激肝臟將儲存的葡萄糖釋放到血液中來增加體內(nèi)的血糖水平，具有與胰島素相反的作用，而胰島素是降低血糖水平。2.FDA獲批的噴鼻粉劑，使用噴霧器通過鼻腔給藥，與注射劑相比，此種給藥方式可能會簡化治療過程，這在嚴(yán)重低血糖發(fā)作期間可能是至關(guān)重要的，特別是患者可能失去意識或可能癲癇發(fā)作。3.禮來曾披露的 2 項(xiàng)研究評估了高血糖素鼻粉劑胰高血糖素治療嚴(yán)重低血糖的療效和安全性。研究結(jié)果顯示鼻噴粉劑能充分提高血糖水平，而在一項(xiàng)入組了48例年齡在4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，也觀察到了相似結(jié)果。 4.CDE官網(wǎng)顯示，禮來的高血糖素噴鼻粉劑的上市申請獲受理，用藥規(guī)格為3mg（注射劑為1mg）。適應(yīng)癥和用法用量適應(yīng)癥：國內(nèi)注射劑型：1.鹽酸高血糖素刺激c-肽試驗(yàn)用于評估糖尿病患者胰島b細(xì)胞的最大分泌情況。2.用于處理糖尿...
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骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis，OP)是最常見的骨骼疾病，是一種以骨量低，骨組織微結(jié)構(gòu)損壞，導(dǎo)致骨脆性增加，易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病。OP可發(fā)生于任何年齡，但多見于絕經(jīng)后女性和老年男性，可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩大類。骨質(zhì)疏松癥的診斷主要是基于DXA測量的骨密度進(jìn)行鑒別診斷。診斷后防治措施可以分為基礎(chǔ)措施、藥物干預(yù)和康復(fù)治療。藥物干預(yù)中主要分為骨吸收抑制劑、骨形成促進(jìn)劑和其它機(jī)制類藥物。雙膦酸類屬于骨吸收抑制劑，其作用機(jī)理為雙膦酸鹽與骨骼羥磷灰石的親和力高，能夠特異性結(jié)合到骨重建活躍的骨表面，抑制破骨細(xì)胞功能，從而抑制骨吸收。同時(shí)雙膦酸鹽類藥物安全性較好，因此被指南推薦為沒有禁忌證的老年骨質(zhì)疏松患者的首選藥物。雙膦酸鹽類藥物的發(fā)展史首個(gè)雙膦酸鹽類藥物為依替膦酸鈉，于1977年正式上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥等。在臨床使用中發(fā)現(xiàn)其抑制骨吸收效果較弱，副作用較大，因此研發(fā)出作用強(qiáng)度高于依替膦酸鈉10倍，且副作用更小的氯屈膦酸鈉（1986年上市）。在一代雙膦酸鹽藥物依替膦酸鈉和氯屈膦酸鈉的基礎(chǔ)上，通過在側(cè)鏈上加上氨基等結(jié)構(gòu)改變，獲得第二代雙膦酸鹽類藥物，屬于含氮雙膦酸鹽，主要的代表藥物有帕米膦酸二鈉、阿侖膦酸鈉和伊班膦酸等。第三代雙膦酸鹽屬于具有雜環(huán)結(jié)構(gòu)的含氮雙膦酸鹽，現(xiàn)在主要有利賽膦酸和唑來膦酸。在不良反應(yīng)上，雙膦酸鹽類藥物的主要不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，非典型股骨骨折等。對比不同的...
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中文名 氯醋甲膽堿英文名 Methacholine ChlorideCAS號 62-51-1化學(xué)式 C8H18ClNO2劑型規(guī)格 100mg品種優(yōu)勢1.本品是乙酰膽堿的β-甲基類似物，直接作用于乙酰膽堿受體，引起支氣管平滑肌收縮。2.臨床使用吸入用氯醋甲膽堿對氣道反應(yīng)性進(jìn)行診斷有助于評估哮喘嚴(yán)重程度以及指導(dǎo)治療方案的調(diào)整。3.氯醋甲膽堿得到了國內(nèi)外權(quán)威肺功能檢查診療指南的推薦，作為支氣管激發(fā)試驗(yàn)的工具之一，目前中國唯一獲批用于支氣管激發(fā)試驗(yàn)的激發(fā)劑。適應(yīng)癥：適用于診斷支氣管氣道高反應(yīng)性的氯醋甲膽堿激發(fā)試驗(yàn)，用于無臨床顯著哮喘癥狀的成人患者和能夠良好配合的5歲及以上兒童患者。用法用量：本品使用前1需要復(fù)溶和稀釋，向本品100mg粉末中加入適當(dāng)?shù)?.9%生理鹽水，溶解并稀釋至一定濃度范圍?；颊呤褂渺F化器從低至高濃度給予制備好的本品稀釋溶液，進(jìn)行支氣管激發(fā)試驗(yàn)。國內(nèi)上市情況國內(nèi)上市情況進(jìn)口國產(chǎn)02家吸入劑基藥、醫(yī)保：否化合物專利：無原料來源：意大利DMF備案：備案中注冊分類：注冊3類同類品種：鹽酸氨溴索、鹽酸丙卡特羅、布地格福等我們的優(yōu)勢帶量采購，降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求高，質(zhì)量控制嚴(yán)格價(jià)格有競爭力，原料藥供應(yīng)穩(wěn)定交貨靈活、便捷，精通法律法規(guī)供貨價(jià)格質(zhì)量穩(wěn)定，可長期供貨
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中文名稱：德拉沙星英文名稱：delafloxacin meglumine劑型及規(guī)格：注射用：一種無菌的凍干粉末，在單劑量小瓶中含有300mg德拉氟沙星（相當(dāng)于433mg德拉氟沙星葡甲胺）；片劑，含有450毫克德拉氟沙星（相當(dāng)于649毫克德拉氟沙星葡甲胺）品種優(yōu)勢：1.2017年，美國FDA批準(zhǔn)德拉沙星上市，作為新一代廣譜的氟喹諾酮類抗生素，被應(yīng)用于治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI），2019年獲得了社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的適應(yīng)癥。2.與大多數(shù)其他氟喹諾酮類藥物不同，德拉沙星具有抑制革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌的DNA回旋酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV雙重靶向作用。 3.德拉沙星對大多數(shù)革蘭陽性菌的活性高于左氧氟沙星，對左氧氟沙星敏感的革蘭陰性菌也具有良好的活性。4.在一項(xiàng)急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染治療的隨機(jī)、雙盲、III期研究中，對于MRSA感染的患者，德拉沙星也證明了對MRSA的臨床活性，其根除率與萬古霉素相當(dāng)，該試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)顯示，與萬古霉素相比，德拉沙星耐受性良好，且具有良好的安全性特征。5.抗菌譜覆蓋廣，對多種耐藥菌顯示出了廣泛的抗菌活性，為ABSSSI和CABP的治療提供了新的選擇，并且具有良好的安全性及耐受性，注射劑型為第三十二批參比目錄品種。適應(yīng)癥：1.急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染BAXDELA適用于成人治療由以下易感...
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原料藥和CDMO 看似兩種不同的業(yè)務(wù)模式，實(shí)際上具有類似的屬性，本質(zhì)上都是作為第三方為藥品提供生產(chǎn)服務(wù)，交付的產(chǎn)品多為原料藥（含中間體），是一種藥物生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商，服務(wù)于藥品的全生命周期。根據(jù)產(chǎn)品種類和對應(yīng)制劑所處的生命周期階段，可以將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥（CDMO）。研判原料藥/CDMO賽道或者項(xiàng)目的好壞，除了收入/利潤等財(cái)務(wù)指標(biāo)，銷量/價(jià)格等運(yùn)營指標(biāo)，還有哪些角度可以分析思考投資框架，是本文的目的。1，初創(chuàng)藥企在一級市場的融資情況將在一定時(shí)間內(nèi)決定CDMO市場的增量。2，規(guī)范市場的供應(yīng)能力依賴于長期、大量的合規(guī)產(chǎn)能建設(shè)我國醫(yī)藥市場曾長期處于非規(guī)范時(shí)代，不合規(guī)原料藥產(chǎn)能大量存在，滿足規(guī)范市場供應(yīng)要求的產(chǎn)能較少。通常情況下，原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)周期以年計(jì)，建設(shè)資金以億元計(jì)，產(chǎn)能建設(shè)的前置成本較高。3，中印兩國在全球中的定位和發(fā)展戰(zhàn)略決定未來全球原料藥格局。疫情中，印度的政府治理能力不如中國。成本驅(qū)動原料藥產(chǎn)能全球轉(zhuǎn)移。歐美在附加值較高的專利原料藥（CDMO）領(lǐng)域還占據(jù)主導(dǎo)地位，北美和歐洲的專利原料藥占比高達(dá)74%和75%。印度醫(yī)藥已經(jīng)成功完成了從原料藥到高附加值制劑的轉(zhuǎn)型升級。截止2016 年底，美國DMF 中有46%為印度藥企持有；2019 年，美國批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量中，來自印度藥企的有374 個(gè)，占比45%；2018 年，美國非品牌仿制藥處方量市場排名前...
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中文名：鹽酸利多卡因英文名稱：Lidocaine HCL劑型及規(guī)格：注射液：2ml:4mg、5ml:0.1g、10ml:0.2g；20ml:0.4g；眼用凝膠：5ml：0.175g（按C14H22N2O·HCl計(jì)）；膠漿：10g:0.2g；貼膏劑：每貼(14.0cm×10.0cm)含膏量14g,含利多卡因700mg；氣霧劑：每瓶8g,含利多卡因450mg,每撳含利多卡因4.5mg,每瓶100撳；凝膠劑：2%；參比目錄劑型：復(fù)方牙周凝膠，適用于成人牙周袋的局部麻醉，用于診斷和治療目的（探查、刮治和/或牙根表面刮除）。品種優(yōu)勢：1.給藥后，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的興奮和抑制雙向作用，且無先驅(qū)的興奮，血藥濃度較低時(shí)，出現(xiàn)陣痛和思睡、痛閾提高；鹽酸利多卡因在低劑量時(shí)，可促進(jìn)心肌細(xì)胞內(nèi)外流，降低心肌的自律性，而具有抗室性心律失常的作用；在治療劑量時(shí)，對心肌細(xì)胞的電活動、房室傳導(dǎo)和心肌的收縮無明顯影響；2.為鈉通道阻滯劑，具有膜穩(wěn)定作用，應(yīng)用于抗室性心律失常，利多卡因還具有免疫系統(tǒng)的調(diào)節(jié)功能，在炎性反應(yīng)的多個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮抗炎作用，其顯著的抑制炎性反應(yīng)、急性肺損傷，對抗癌藥物增敏效應(yīng)，抑菌，腦保護(hù)及減輕術(shù)后認(rèn)知功能障礙（POCD）等方面的作用受到臨床學(xué)者的關(guān)注；3.多個(gè)劑型為醫(yī)保用藥，2020年國內(nèi)醫(yī)院終端利多卡因銷售額超過6億元，2021年上半年銷售額同比增長37.17%；4.復(fù)...
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2022
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英文名稱：safinamide mesylate劑型及規(guī)格：片劑：50 毫克和 100 毫克品種優(yōu)勢：1.我國每年新增帕金森病患者約有10萬人，65歲以上發(fā)病率接近2%。隨著人口老齡化進(jìn)程不斷加快，國內(nèi)帕金森病患者數(shù)量將不斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，全球現(xiàn)有約1000萬帕金森病患者，基于龐大的患者群體和治療需求，2020年全球帕金森用藥市場規(guī)模達(dá)45.64億美元，預(yù)計(jì)2026年將以4.68%的復(fù)合年均增長率增至59.34億美元。2.沙芬酰胺是一種新型單胺氧化酶B(MAO-B)選擇性抑制劑，通過阻斷神經(jīng)元上電壓依賴式鈉離子通道，進(jìn)而調(diào)控谷氨酸釋放，本品對患者有高度適用性，對單胺氧化酶的結(jié)合具有可逆性，療效是一代二代MAO-B抑制劑的40到50倍，主要應(yīng)用于中晚期帕金森病患者。3.同時(shí)具有多巴胺能機(jī)制和非多巴胺能機(jī)制的新穎帕金森病治療藥物，可在“發(fā)作”期間用作帕金森氏病的附加治療劑；它具有多種作用模式，包括單胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制劑司來吉蘭與雷沙吉蘭，沙芬酰胺是選擇性高、生物安全性好、治療效果明顯的治療帕金森病的新藥4.本品于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為10多年來在美國首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體。5.本品國內(nèi)尚未上市，據(jù)CDE查詢結(jié)果，今年四月已有企業(yè)提交本品的上市申報(bào)，市場競爭性良好。6.我司有優(yōu)質(zhì)外商，可總代合作，歡迎咨詢。適應(yīng)癥：可作為左...
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