鹽酸沙丙蝶呤 英文名：Sapropterin Dihydrochloride 劑型及規(guī)格：片劑：100mg(以C9H15N5O3·2HCl計) 品種優(yōu)勢：1.分別于2007年12月和2008年12月獲得了美國FDA及歐盟EMA的快速批準(zhǔn)，并被授予了孤兒藥的身份。2.分別于2007年12月和2008年12月獲得了美國FDA及歐盟EMA的快速批準(zhǔn)，并被授予了孤兒藥的身份。3.本品可以有效控制BH4缺乏癥患兒血液中的苯丙氨酸水平，減少腦部持續(xù)受損的風(fēng)險，顯著提升患兒的生活質(zhì)量。 適應(yīng)癥：適用于對本品治療有反應(yīng)的四氫生物喋呤(BH4)缺乏癥所導(dǎo)致的高苯丙氨酸血癥(HPA)，可用于成人及4歲以上兒童。本品在0-4歲兒童中無充分的臨床用藥經(jīng)驗，若必須使用，須在?？漆t(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下慎重使用。 用法用量：本品為100mg片劑。根據(jù)體重計算日劑量，并四舍五入為100的倍數(shù)。BH4缺乏癥導(dǎo)致的HPA是一種慢性疾病，一旦證實對本品治療有反應(yīng)，應(yīng)計劃長期使用。 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)1家片劑0 基藥、醫(yī)保：否 化合物專利：無 原料來源：印度 DMF備案：未備案 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：1家I制劑：0原料：1家I制劑：1家片劑注冊分類：4類 同類品種：左旋多巴等
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2022
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08
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不少人對避孕藥的印象，還停留在對身體有副作用，會導(dǎo)致發(fā)胖、長斑。實際上，避孕藥的種類較多，包括緊急避孕藥、短效避孕藥以及長效避孕藥，而副作用也有一定差異，只要規(guī)范使用，不是每種避孕藥都會造成嚴(yán)重的身體反應(yīng)。目前市場上最常見的緊急避孕藥主要成分為左炔諾孕酮，可以延緩或停止卵細胞的釋放，從而達到避孕效果。一般建議在無保護性行為后12小時內(nèi)服用，如果超過36個小時再服用，避孕效果可能減弱。需要注意的是緊急避孕藥中激素含量較高，甚至較短效避孕藥高8倍左右，服用后可能引起惡心嘔吐、胸部脹痛、頭暈乏力等等。如果作為常規(guī)避孕方法經(jīng)常服用，可能對人體產(chǎn)生較大影響，包括卵巢早衰、子宮出血、月經(jīng)紊亂、肝臟損傷等危害。長效避孕藥可抑制排卵，抗著床。其優(yōu)點包括高效，長效，可逆，且不必每日服藥。但部分患者服用長效避孕藥后，可能導(dǎo)致經(jīng)期延長、經(jīng)量增加，閉經(jīng)等等，因此不建議自行用藥。而短效避孕藥中雌孕激素劑量小、代謝較快，相對來說副作用較小，因此需要每日服用。如果正確使用，可以達到較高有效率。為什么短效避孕藥的有效率這么高呢？懷孕是精子、卵子結(jié)合，形成受精卵的結(jié)果。那么卵子又是怎么來的呢？人體下丘腦會周期性釋放FSH（促卵泡生長激素）和LH(促黃體生成素），促進排卵。待排卵后，雌、孕激素水平升高，抑制 FSH 和LH分泌，讓卵巢停止排卵。短效避孕藥就是通過調(diào)節(jié)雌孕激素水平，增強宮頸黏液黏稠度、改變輸卵管活動方式...
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2022
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銀屑病是一種常見的非傳染性、免疫介導(dǎo)的皮膚病，斑塊狀銀屑病是成人和青少年患者最常見的銀屑病類型，即使是看似良性的癥狀，如瘙癢，也會影響患者的睡眠和情緒，并帶來巨大的疾病負擔(dān)。斑塊狀銀屑病的治療存在挑戰(zhàn)，找到正確的治療方案可能很復(fù)雜。局部治療仍然是大多數(shù)斑塊狀銀屑病患者的主要治療選擇，但一些患者可能會使用不同的藥物作用于不同的身體部位。幾十年來銀屑病外用藥物主要是激素，然而激素長期使用其療效會下降并且會導(dǎo)致皮膚變薄和損傷，因此臨床需要新的藥物來滿足患者的治療需求。 7月29日，Arcutis Biotherapeutics宣布美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)羅氟司特乳膏（Zoryve）用于治療成人和青少年（12歲及以上）患者的斑塊狀銀屑病。這一突破性局部治療藥物的獲批是銀屑病治療的重要里程碑，為患者提供了新一代的局部外用藥物。 磷酸二酯酶（PDE）-4是一種細胞內(nèi)蛋白酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕導(dǎo)致銀屑病癥狀的炎癥反應(yīng)。羅氟司特是一種選擇性非甾體類PDE4抑制劑，也是首個獲批斑塊狀銀屑病適應(yīng)證的PDE4抑制劑，可快速清除銀屑病斑塊并減輕瘙癢癥狀。采用HydroARQ技術(shù)制成的羅氟司特乳膏（0.3%）是一種不油膩的保濕霜，易于涂抹且吸收迅速，每日外用一次，使用時間無限制；同時藥物比較溫和，不含激素，患者耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)對皮...
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2022
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英文名：Apomorphine Hydrochloride 劑型及規(guī)格：國內(nèi)制劑規(guī)格：舌下片2mg、3mg；注射液1ml:5mg美國上市規(guī)格：舌下片10mg、15mg、20mg、25mg、30mg；注射液1ml:10mg 品種優(yōu)勢：1、由于國內(nèi)之前長期使用息寧（左旋雙多巴）作為一線用藥，實際上國內(nèi)大部分患者均有帕金森癥狀波動，目前國內(nèi)尚無治療該適應(yīng)癥的用藥，該品可以在一定上填補這方面的空白，具有不錯的市場前景。2、根據(jù)美國藥物經(jīng)濟學(xué)專家的判斷，該品的舌下片是目前同類適應(yīng)癥品種中最具有成本效益的選擇。3、中國中晚期帕金森病運動癥狀治療的循證醫(yī)學(xué)指南A類證據(jù)推薦。4、無專利限制，多適應(yīng)癥。 適應(yīng)癥：中國：注射液：中樞性催吐藥。主要用于搶救意外中毒及不能洗胃的患者；常用于治療石油蒸餾液吸入患者，如煤油、汽油、煤焦油、燃料油或清潔液等，以防止嚴(yán)重的吸入性肺炎；舌下片：適用于治療男性勃起功能障礙.美國：適用于急性、間歇性治療與晚期帕金森病相關(guān)的運動不足、“關(guān)閉”發(fā)作(“劑量結(jié)束消退”和不可預(yù)測的“開/關(guān)”發(fā)作)。 用法用量：皮下注射：成人：一次2～5mg；小兒按體重0.07～0.1mg/kg；極量：每次5mg。不得重復(fù)。舌下片：起始劑量：推薦劑量為一次2mg，劑量調(diào)整：如果臨床效果不滿意，可將...
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2022
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08
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05
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導(dǎo)語：美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了Sage Chemical公司的Apokyn（鹽酸阿撲嗎啡注射液）藥盒的仿制版，阿撲嗎啡注射液已獲批治療晚期帕金森病相關(guān)癥狀。美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了Sage Chemical公司的Apokyn（鹽酸阿撲嗎啡注射液）藥盒的仿制版。該批準(zhǔn)僅適用于該藥物盒，它與Apokyn筆（品牌名稱為筆式注射器）兼容。Apokyn規(guī)格為30mg（鹽酸阿撲嗎啡濃度 10mg/ml），通過調(diào)節(jié)注射筆上的劑量調(diào)節(jié)器調(diào)整給藥劑量。目前，已在英國、法國、意大利、美國、日本等國家上市。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)鹽酸阿樸嗎啡注射液用于急性、間歇性治療與晚期帕金森病有關(guān)的運動不足、脫發(fā)（劑量結(jié)束后的消退和不可預(yù)測的開/關(guān)發(fā)作）。該產(chǎn)品以30mg/3mL無菌溶液的形式供應(yīng)，裝在單人使用的藥盒中。帕金森?。≒arkinson's disease，PD）是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，多發(fā)于老年人，平均發(fā)病年齡為60歲左右，40歲以下起病的青年帕金森病較少見。我國65歲以上人群PD的患病率大約是1.7%。大部分帕金森病患者為散發(fā)病例，僅有不到10%的患者有家族史。醫(yī)護人員應(yīng)注意，開始使用仿制版鹽酸阿撲嗎啡注射液治療的患者需要單獨獲得原研版Apokyn筆，該筆由品牌制造商單獨分銷和包裝。Apokyn筆一般只通過藥房配發(fā)。在獲得仿制版鹽酸阿撲嗎啡注...
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2022
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單克隆抗體（mAb）具有高特異性并能增強免疫反應(yīng)的特點，是一種潛在的病毒感染治療劑和預(yù)防劑。而抗體工程可增強效應(yīng)器功能，延長mAb半衰期。結(jié)構(gòu)生物學(xué)的進步，則利于通過識別病毒蛋白中的易損區(qū)域選擇和優(yōu)化有效的中和mAb，并設(shè)計疫苗。 COVID-19的爆發(fā)使針對嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）中和mAb的研發(fā)日益火熱，目前已有幾款mAb獲得緊急使用授權(quán)（EUA）。mAb的應(yīng)用不僅有益于COVID-19應(yīng)對，而且還推動其他傳染病的治療和預(yù)防。 在這里，我們總結(jié)了抗體發(fā)現(xiàn)和抗體工程的研究進展，以及抗病毒感染mAb的開發(fā)過程，這些病毒包括SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒（RSV）、埃博拉病毒（EBOV）、人類巨細胞病毒（HCMV）和流感病毒。 自1970年代Köhler和Milstein開發(fā)能夠產(chǎn)生單克隆抗體（mAb）的雜交瘤技術(shù)以來，mAb已成為治療癌癥和免疫疾病的關(guān)鍵藥物，2021年第100種基于抗體的治療藥物已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。 然而，盡管利用抗體對抗傳染病的歷史可以追溯到一個多世紀(jì)以前的血清應(yīng)用，但只有少數(shù)mAb藥物用于治療或預(yù)防傳染病。截至2022年初，已有6種針對病原體的mAb已獲得FDA...
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2022
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AI藥物研發(fā)應(yīng)用到了哪些領(lǐng)域？ 藥物研發(fā)的整個過程，我們可以簡單概括為：理論研究、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究，以及其他階段。 2021年一份《全球44家頂尖藥企AI輔助藥物研發(fā)行動白皮書》顯示，超過三分之二AI應(yīng)用集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，包括靶點確定、生物標(biāo)記物的選擇、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究、活性化合物的篩選，以及候選藥物的選定等。其次是臨床治療階段，約占四分之一，包括疾病診斷、精準(zhǔn)醫(yī)療、治療結(jié)果預(yù)測、數(shù)據(jù)分析、病理研究、藥物依從性和新療法開發(fā)等等。 從涉足的疾病治療領(lǐng)域來看，AI藥物研發(fā)主要集中在癌癥、精神和心血管三大疾病領(lǐng)域，這也與疾病流行、臨床需求和市場容量相匹配。 其中的參與者不乏我們熟知的輝瑞、諾華這樣的MNC，還有經(jīng)驗豐富的互聯(lián)網(wǎng)巨頭Google、微軟等，像開篇提到的AlphaFold就來自Google，以及一些科研院所和AI初創(chuàng)公司。 1、國際 目前全球進展最快的一款A(yù)I藥物Igalmi®（dexmedetomidine，右美托咪啶）已經(jīng)上市。它是一種舌下膜劑，用于雙相情感障礙或精神分裂癥患者的躁動發(fā)作，由美國BioXcel Therapeutics開發(fā)，于2...
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2022
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急性髓性白血?。ˋML）是一組異質(zhì)性的侵襲性血液惡性腫瘤，其通常與患者對療法的耐受性、高風(fēng)險的復(fù)發(fā)率以及線粒體功能失調(diào)有關(guān)。 近日，一篇發(fā)表在國際雜志Leukemia上題為“Novel mitochondria-targeting compounds selectively kill human leukemia cells”的研究報告中，來自萊斯大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，一種新型藥物或能與其它藥物協(xié)同作用來對白血病產(chǎn)生一種致死性的雙重打擊。 圖片來源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35672446/ 潛在的藥物距離在癌癥患者機體中進行測試或許還有幾年時間，這篇研究中，研究人員強調(diào)了這一愿景以及其所開發(fā)的創(chuàng)新性方法。在此前研究中，研究人員篩選了4.5萬種小分子化合物，旨在尋找能靶向作用線粒體的化合物。本文中，他們選擇了其中8種最有希望的化合物，并為每一種化合物確定了5-30種密切相關(guān)的類似物，同時還進行了數(shù)萬次的測試，從而就能系統(tǒng)性地確定每種類似物對白血病細胞的毒性，無論是單獨給藥還是與諸如阿霉素等當(dāng)前的化療藥物聯(lián)合用藥。 研究者Svetlana Panina說道，目前我們所面臨的最大挑戰(zhàn)之一就是建立能測試...
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2022
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阿糖胞苷 英文名：cytarabine 劑型及規(guī)格：注射液:50mg,100mg;5ml:500mg;10ml:1g 品種優(yōu)勢：1.注射用阿糖胞苷屬于醫(yī)保甲類，基藥品種；2.臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測品種；3.與某些藥品聯(lián)合使用，可協(xié)同增強對癌細胞殺傷力；4.目前外商正在備案中 適應(yīng)癥：急性淋巴細胞性及非淋巴細胞性白血病的誘導(dǎo)緩解期或維持鞏固期、慢性粒細胞性白血病的急變期，也可聯(lián)合用于非霍奇金淋巴瘤。也用于病毒性眼病如樹枝狀角膜炎、角膜虹膜炎、流行性角膜、結(jié)膜炎等。 用法用量：低劑量化療：阿糖胞苷-200mg/m2，每日持續(xù)輸入共5天(120小時)，總劑量1000mg/m2，每2周重復(fù)1次，需要根據(jù)血象反應(yīng)作調(diào)整。 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)1家注射液5家注射液 基藥、醫(yī)保：甲類醫(yī)保；基藥 化合物專利：無 原料來源：歐洲獨家進口 DMF備案：已激活，已有CEP 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：0制劑：0原料：5家A,3家I制劑：2家注射劑，1家復(fù)方注射劑注冊分類：4類 同類品種：安吖啶，氟尿嘧啶，甲氨蝶呤，卡培他濱，替加氟
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2022
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08
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