![我國(guó)的原料藥領(lǐng)域持續(xù)升溫原料藥市場(chǎng)迎來(lái)了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇]( "我國(guó)的原料藥領(lǐng)域持續(xù)升溫原料藥市場(chǎng)迎來(lái)了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇")
作為醫(yī)藥市場(chǎng)比較成熟的一個(gè)領(lǐng)域，原料藥近年來(lái)正在不斷根據(jù)外部環(huán)境和政策形勢(shì)發(fā)生變化。首先，從全球范圍來(lái)看，藥品市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，原料藥行業(yè)保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)和良好的發(fā)展趨勢(shì)。其次，從國(guó)內(nèi)形勢(shì)來(lái)看，歐美等國(guó)因生產(chǎn)成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的提升，使得原料藥企業(yè)加速向我國(guó)轉(zhuǎn)移；再加上隨著專利到期的原研藥品種數(shù)量不斷增加，以及國(guó)內(nèi)仿制藥的品種、數(shù)量和質(zhì)量迅速上升，我國(guó)的原料藥市場(chǎng)迎來(lái)了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。我國(guó)的原料藥領(lǐng)域持續(xù)升溫，諸多資本、企業(yè)投身其中，原料藥固有格局開(kāi)始逐漸被打破。但在環(huán)保要求日益提高、藥品質(zhì)量不斷提升，以及行業(yè)監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)的背景下，原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)已經(jīng)成為一種必然，原料藥穩(wěn)定的供應(yīng)對(duì)藥企而言也是至關(guān)重要。中國(guó)環(huán)保壓力及監(jiān)管力度的日益嚴(yán)峻，壟斷品種的不斷增加，原料藥價(jià)格不斷上漲，自有原料企業(yè)優(yōu)先滿足自己的制劑，所以越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)傾向于使用進(jìn)口原料藥。在近20年的發(fā)展歷程中，桐暉藥業(yè)的重點(diǎn)業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學(xué)術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料、化工中間體銷售及代理。擁有以上產(chǎn)品的自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)，目前代理國(guó)外進(jìn)口原料30多個(gè)，代理制劑30個(gè)，正在申報(bào)的進(jìn)口注冊(cè)證50多個(gè)。歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。我們努力搭建起國(guó)內(nèi)外原料藥領(lǐng)域間的橋梁，一方面專心在國(guó)際上尋求高質(zhì)量的合作伙伴，以確保采購(gòu)優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可靠的...
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參比制劑指的是用于仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學(xué)合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥品指的是海內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國(guó)際公認(rèn)的同種藥物指的是在歐盟、美國(guó)、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。2 什么企業(yè)需要購(gòu)買參比制劑？1） 仿制藥生產(chǎn)企業(yè)2） 仿制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)對(duì)象包括：國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。3 參比制劑購(gòu)買流程1）參比制劑的選擇與確定2）參比制劑的備案與公布3）申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》4）參比制劑采購(gòu)5）辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》6）交稅后放行，交貨到客戶 桐暉目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)有原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)等，可以幫客戶提供一站式解決方案。讓研發(fā)企業(yè)使用進(jìn)口原料藥方面的流程更加快捷方便。
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參比制劑指的是用于仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學(xué)合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥品指的是海內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國(guó)際公認(rèn)的同種藥物指的是在歐盟、美國(guó)、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。2 什么企業(yè)需要購(gòu)買參比制劑？1） 仿制藥生產(chǎn)企業(yè)2） 仿制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)對(duì)象包括：國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。3 參比制劑購(gòu)買流程1）參比制劑的選擇與確定2）參比制劑的備案與公布3）申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》4）參比制劑采購(gòu)5）辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》6）交稅后放行，交貨到客戶 桐暉目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)有原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)等，可以幫客戶提供一站式解決方案。讓研發(fā)企業(yè)使用進(jìn)口原料藥方面的流程更加快捷方便。
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![中國(guó)原料藥行業(yè)升級(jí)，部分藥企采用進(jìn)口原料藥，打破壟斷格局]( "中國(guó)原料藥行業(yè)升級(jí)，部分藥企采用進(jìn)口原料藥，打破壟斷格局")
全球剛性需求的存在，是維持我國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展的最大動(dòng)力。目前，全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模約1500億美元，并仍將以5%左右的速度穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著具備歐美市場(chǎng)質(zhì)量體系和注冊(cè)認(rèn)證能力的企業(yè)增多，行業(yè)正逐步轉(zhuǎn)入綜合制造能力和成本優(yōu)勢(shì)的比拼。 不可否認(rèn)，我國(guó)原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過(guò)剩、小品種壟斷漲價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序問(wèn)題。國(guó)家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。 原料藥穩(wěn)定的供應(yīng)對(duì)藥企而言也是至關(guān)重要。中國(guó)環(huán)保壓力及監(jiān)管力度的日益嚴(yán)峻，壟斷品種的不斷增加，原料藥價(jià)格不斷上漲，4+7自有原料企業(yè)優(yōu)先滿足自己的制劑，所以越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)傾向于使用進(jìn)口原料藥。 桐暉通過(guò)專業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，為制藥企業(yè)提供了另一條破局之路——采用進(jìn)口原料藥，打破壟斷格局，這不僅確保了供貨來(lái)源的充足，也能避免像國(guó)內(nèi)屢屢出現(xiàn)的原料藥壟斷現(xiàn)象。而且，印度的制藥水平在國(guó)際上一直享有盛名，低成本和高質(zhì)量在一定程度上能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)制藥企業(yè)減輕各方面的壓力，已工業(yè)化的原料藥質(zhì)量可靠、工藝穩(wěn)定，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)聯(lián)申報(bào)提供強(qiáng)有力的技術(shù)保證，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)安全的藥品和符合國(guó)際出口標(biāo)準(zhǔn)的藥品提供原動(dòng)力。
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原料藥穩(wěn)定的供應(yīng)對(duì)藥企而言也是至關(guān)重要。中國(guó)環(huán)保壓力及監(jiān)管力度的日益嚴(yán)峻，壟斷品種的不斷增加，原料藥價(jià)格不斷上漲，4+7自有原料企業(yè)優(yōu)先滿足自己的制劑，所以越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)傾向于使用進(jìn)口原料藥。 如果采購(gòu)了進(jìn)口原料藥，那么需要怎樣驗(yàn)收進(jìn)口原料藥？ 海關(guān)方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號(hào)）：對(duì)于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；GMP的來(lái)料驗(yàn)收，首先確認(rèn)來(lái)料供應(yīng)商是否在合格供應(yīng)商目錄，是否與采購(gòu)合同、送貨單是否一致，是否帶有檢驗(yàn)報(bào)告單，外觀、數(shù)量是否符合規(guī)定等等，這是初驗(yàn)。然后就取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格就完成驗(yàn)收。除此之外，也可以選擇直接讓原料藥企業(yè)一體式打包處理，桐暉目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)有原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)等，可以幫客戶提供一站式解決方案。讓研發(fā)企業(yè)使用進(jìn)口原料藥方面的流程更加快捷方便。
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不少藥企在開(kāi)展BE試驗(yàn)時(shí)，獲得的結(jié)果是不等效的，那么BE試驗(yàn)不等效的原因是什么呢？小編要給大家分析下BE試驗(yàn)不等效的主要原因并提供一些建議，一起來(lái)了解下吧！一、BE試驗(yàn)不等效的原因如生物等效性試驗(yàn)出現(xiàn)“不等效”的結(jié)果，分析原因時(shí)應(yīng)該從后往前剖析，從生物等效性試驗(yàn)本身因素（如試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、生物樣品檢測(cè)分析方法等）開(kāi)始，直至質(zhì)量研究因素（如溶出方法等）、產(chǎn)品本身因素（處方工藝、粉體學(xué)性質(zhì)、原料藥性質(zhì)等），需要多方面去分析并加以控制。通常，當(dāng)排除了BE 試驗(yàn)本身的因素之后，我們的目光就會(huì)落在藥物的因素上，我們順著從后往前的思路，理清楚BE試驗(yàn)不等效的原因。二、BE試驗(yàn)不等效原因說(shuō)明（1）生物等效性試驗(yàn)本身因素生物等效性試驗(yàn)，雖然是在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，但其目的卻并非為了直接觀察試驗(yàn)藥物的安全有效性，而是在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。因此，生物等效性試驗(yàn)從試驗(yàn)設(shè)計(jì)開(kāi)始，就應(yīng)該盡可能地減少試驗(yàn)中的干擾因素，根據(jù)《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)），如采用交叉設(shè)計(jì)、統(tǒng)一受試者性別、縮小受試者年齡體重差異、空腹服藥等等，以期將干擾因素降至最低，將制劑因素暴露充分。在出現(xiàn)“不等效”結(jié)果時(shí)，除分析上述因素外，還應(yīng)對(duì)以下各方面加以分析：①分析方法...
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自2020年新冠爆發(fā)以來(lái)，連花清瘟膠囊多次被國(guó)家衛(wèi)健委列入新冠肺炎診療方案推薦用藥而名聲在外。而昨日，國(guó)民老公王思聰在微博轉(zhuǎn)發(fā)了一則有關(guān)蓮花清瘟膠囊的信息，又引發(fā)了廣大市民的關(guān)注?！ ∮腥擞X(jué)得，這是可以預(yù)防新冠肺炎的；有人卻認(rèn)為，“沒(méi)病不要亂吃藥”。那么，提前吃連花清瘟膠囊可以預(yù)防新冠嗎？哪些人適合吃？ 連花清瘟膠囊（顆粒）是吳以嶺院士2003年非典期間所研發(fā)的治療流感的創(chuàng)新專利中藥，有清瘟解毒、宣肺泄熱的功效?！缎滦凸跔畈《痉窝自\療方案（試行第九版）》明確，處于醫(yī)學(xué)觀察期，或臨床治療期（已確診）的輕型和普通病人，推薦服用連花清瘟膠囊?！ ∵B花清瘟膠囊非預(yù)防用藥，而是治療藥物，提前口服不能預(yù)防新冠，無(wú)癥狀者不推薦服用?！ ∩虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院急救醫(yī)學(xué)科主任方邦也表示，連花清瘟膠囊不適合作預(yù)防用藥，只適合于輕癥發(fā)燒的病人和普通型有肺炎的病人。中草藥含有的電解質(zhì)很多，脾胃功能不佳、有胃潰瘍、肝腎功能不好的人不適合服用該藥?！ ∑浯?，膠囊和顆粒藥物成分一樣，劑型不同。連花清瘟顆粒6g/袋，溫水沖服，餐后服用，每日三次，每次一袋；連花清瘟膠囊0.35g，口服，餐后服用，每次四粒，每日三次。若出現(xiàn)不良反應(yīng)，須立即停藥：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等。兒童、孕婦慎用。
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