微軟（Microsoft）宣布完成對Nuance Communications的收購。Why？Nuance公司是為醫(yī)療健康機構(gòu)提供對話式人工智能（conversational AI）和基于云端的環(huán)境臨床智能（ambient clinical intelligence）服務(wù)的先驅(qū)。這次收購微軟斥資約197億美元，業(yè)界人士指出，這是微軟公司近5年來數(shù)額最大的并購之一，顯示了它加快人工智能在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的決心，敬請期待！ 科普知識：“環(huán)境智能”指的是在物理空間中，對人類的存在和活動產(chǎn)生靈敏反應(yīng)的一種技術(shù)。其中的一個重要應(yīng)用是可以協(xié)助醫(yī)生完成文本記錄的工作，能夠智能識別醫(yī)生與患者的對話內(nèi)容，大大節(jié)省了醫(yī)生時間，并且準(zhǔn)確率超過了人工聽寫。Nuance提供的多種語音識別軟件能夠與醫(yī)療健康機構(gòu)的核心系統(tǒng)無縫銜接，包括與電子健康病例的聯(lián)系，減輕醫(yī)生進(jìn)行臨床記錄的負(fù)擔(dān)，讓他們專注于為患者提供更好的治療體驗。Nuance在醫(yī)療上的布局除了語音產(chǎn)品，也包括圖像方向的技術(shù)。目前公司的多種解決方案已經(jīng)被全球77%的醫(yī)院和10000家醫(yī)療組織使用。圖片來源：123RF微軟Cloud + AI集團(tuán)執(zhí)行副總裁Scott Guthrie先生表示：“完成這一重大戰(zhàn)略性收購，將Nuance公司‘best-in-class’的對話式AI和環(huán)境智能，與微軟安全可靠的云端產(chǎn)品結(jié)合在一起。這種強大的組合將幫助提供...
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3月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。本批合計20品種、25品規(guī)通過/視同通過一致性評價，其中3個首家沖線，2個首仿品種登場，分別是揚子江藥業(yè)的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、兆科藥業(yè)的鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)……#01揚子江藥業(yè) - 硫酸鈉鉀鎂口服溶液硫酸鈉鉀鎂為輕瀉藥，適用于需進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查成人患者的腸道內(nèi)容物清除，原研廠商是BRAINTREE LABS。目前在國內(nèi)，硫酸鈉鉀鎂口服溶液仍處空白。2016年8月，山東誠創(chuàng)醫(yī)藥提交的臨床申請獲批后便再無下文；2020年7月，揚子江藥業(yè)對本品發(fā)起沖擊，提交了新3類的仿制藥上市申請。近日，揚子江藥業(yè)完成進(jìn)度上的反超，先于山東誠創(chuàng)獲批上市，成為硫酸鈉鉀鎂口服溶液的首家獲批、過評的藥企。結(jié)腸鏡檢查是目前診斷結(jié)腸疾病并進(jìn)行某些治療的一種重要手段，而高質(zhì)量的腸道準(zhǔn)備是結(jié)腸鏡檢查順利進(jìn)行的必備條件。硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液內(nèi)服由于不被吸收，當(dāng)大量的水?dāng)z入時，能產(chǎn)生豐富的水樣腹瀉，從而為結(jié)腸鏡檢查提供了清晰的視野，使檢查過程順暢，減少患者的痛苦，還可減少漏診和誤診的發(fā)生，提高診斷的準(zhǔn)確率。#02兆科藥業(yè) - 鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)利多卡因?qū)儆邗０奉惥植柯樽硭?，通常作用于神?jīng)細(xì)胞膜上，常見的劑型為溶液狀態(tài)穩(wěn)定的鹽酸形式。其中，鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)由最初Anesiva公司研發(fā)，商品名：Zingo，是一款含...
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3月1日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知。阿替卡因腎上腺素注射液、瑞舒伐他汀鈣片等36個藥品未通過審議。原文如下：關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知發(fā)布日期：20220301根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十六批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10個工作日）。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022年3月1日*聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場。
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3月1日，CDE最新發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知，合計44個新增參比制劑，36個已發(fā)布增補，36個未通過審議品種，通知詳情如下：根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十六批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10個工作日）。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022年3月1日
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2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件。本批合計16品種、24品規(guī)通過/視同通過一致性評價，其中4個為前三家企業(yè)過評，分別是：萬邦德制藥的間苯三酚注射液、正大天晴/石藥歐意的注射用比阿培南、山東朗諾的利培酮口服溶液。（來源：NMPA官網(wǎng)）01萬邦德制藥 - 間苯三酚注射液間苯三酚是一種新型解痙藥，能直接作用于胃腸道和泌尿生殖道的平滑肌，是親肌性非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥。間苯三酚注射液最早由Teva Sante研制開發(fā)，于1993年12月01日在法國上市。本品無抗膽堿作用、無鎮(zhèn)靜作用、不影響神經(jīng)系統(tǒng)、沒有成癮性，且起效迅速，已被常見消化內(nèi)鏡手術(shù)麻醉管理專家共識（2019）、中國慢性膽囊炎、膽囊結(jié)石內(nèi)科診療共識意見（2018）、《臨床路徑釋義》（2018）多分冊等權(quán)威指南推薦為解痙一線用藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，間苯三酚的市場前景良好，銷售額增長較快。2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院銷售收入為2.09億元，2021年Q1~Q3已銷售2.02億元，同比增長33.09%，本年有望突破2.5億元，再創(chuàng)新高。（來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫）市場份額方面，湖北午時藥業(yè)占據(jù)“半壁江山”，南京恒生（35.18%）、萬邦德制藥（7.36%）、人福藥業(yè)（1%）、拉豐（0.01%）等緊隨其后。2021年，萬邦德制藥、南京恒生先后提交了間苯三酚注射液一致性評價補充申請，其中，萬邦德的行動最迅速，歷時10個月便拿下過評...
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今日金斯瑞生物科技股份有限公司發(fā)布公告宣布，由強生（Johnson ＆ Johnson）旗下楊森公司（Janssen）和傳奇生物合作開發(fā)的BCMA CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel），已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者（MM）。這也是FDA批準(zhǔn)的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。此前，西達(dá)基奧侖賽曾獲得FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格，并已在中國被納入突破性治療品種。西達(dá)基奧侖賽（商品名：Carvykti，又名為JNJ-4528/LCAR-B38M）是一款廣受關(guān)注的療法，被諸多產(chǎn)業(yè)專家認(rèn)為是2022年有望獲批的潛在重磅療法之一。公開資料顯示，這是一種具有差異性結(jié)構(gòu)的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）細(xì)胞療法，包含一個4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，及兩個靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的抗體結(jié)構(gòu)域。2017年12月，傳奇生物與楊森公司達(dá)成全球獨家許可和合作協(xié)議，以共同開發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。2020年12月，西達(dá)基奧侖賽開始在FDA滾動提交生物制品許可申請（BLA），這一監(jiān)管提交是基于關(guān)鍵性1b/2期CARTITUDE-1研究的結(jié)果。這是一項在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者中開展的開放標(biāo)簽、多中心、1b/2期研究，患者之前經(jīng)過多種前期療法治療，如蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiD）、抗CD38抗體等。...
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題接上篇《輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內(nèi)緊急獲批，利好CDMO供應(yīng)商和國產(chǎn)口服藥？》，最近隨著利好政策的不斷發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)回暖，尤其是新冠治療藥物概念表現(xiàn)突出。為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，2022年2月22日藥審中心（CDE）發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），受集采和《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》等政策的打擊，醫(yī)藥行業(yè)2021年進(jìn)入寒冬，《征求意見稿》的發(fā)布成為《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（簡稱《綱要》）發(fā)布之后醫(yī)藥行業(yè)在寒冬中迎來的又一道光，尤其是利好創(chuàng)新藥，可以看出我國發(fā)展高端制劑尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的決心。該《征求意見稿》適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，凸顯了以臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)方向。突破性治療藥物是指用于防治嚴(yán)重危及生命的或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，或，能夠治療尚無有效防治手段的疾病，或，與現(xiàn)有治療手段相比，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物和療法。目前已有74個品種被納入突破性治療藥物名單。為突破性治療藥物制定進(jìn)一步的加快審評工作程序，可以加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市速度，鼓勵藥企尤其是創(chuàng)新藥企在新藥研發(fā)中更加注重以臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)。通過早期介入、研審聯(lián)動，滾動提交、檢查檢驗靠前的方式加快創(chuàng)新藥的上市申請。適用的研...
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01ICCC概念I(lǐng)CCC，只有日本做臨床實驗和注冊才會涉及到的概念，海外客戶進(jìn)入到日本，沒有在日本有現(xiàn)地法人，就是在日本沒有注冊辦公室、分公司、或者是子公司的情況下，在日本尋找一個可以幫助其申報的代理人。從與PMDA第一次商談，到NDA提交為止，后續(xù)就需轉(zhuǎn)給holder。02 ICCC的具體工作內(nèi)容 1. 提交CTN，和海外申辦方一同準(zhǔn)備，確認(rèn)海外申辦方的現(xiàn)有資料，整理后和PMDA進(jìn)行溝通和申報。 2. 負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)出口，出口人，進(jìn)口人的申請。由ICCC出人，去日本海關(guān)進(jìn)行報關(guān)，包括負(fù)責(zé)物流。 3. 和日本醫(yī)院簽署合同，過倫理、處理安全性報告，和中心實驗室溝通。03 怎么尋找ICCC？建議找一找在日本有能和政府打交道，和醫(yī)院有合作關(guān)系，還有和第三方下游有合作關(guān)系的CRO公司來做ICCC是比較合適的。PMDA consulting是第一步，CTN申請是第二步。在日本直接申報CTN，不能說百分之百會被PMDA駁回吧，90%以上一定會被PMDA駁回。建議客戶按部就班，按照PMD的法規(guī)要求先做PMD consulting。PMDA consulting需要收費。有事前商談和正式商談兩個形式。04 做商談主要討論什么內(nèi)容呢？在和PMD事前商談的時候，...
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