ICCC，只有日本做臨床實驗和注冊才會涉及到的概念，海外客戶進入到日本，沒有在日本有現(xiàn)地法人，就是在日本沒有注冊辦公室、分公司、或者是子公司的情況下，在日本尋找一個可以幫助其申報的代理人。從與PMDA第一次商談，到NDA提交為止，后續(xù)就需轉(zhuǎn)給holder。
?1. 提交CTN，和海外申辦方一同準(zhǔn)備，確認(rèn)海外申辦方的現(xiàn)有資料，整理后和PMDA進行溝通和申報。
?2. 負(fù)責(zé)藥品的進出口，出口人，進口人的申請。由ICCC出人，去日本海關(guān)進行報關(guān)，包括負(fù)責(zé)物流。
?3. 和日本醫(yī)院簽署合同，過倫理、處理安全性報告，和中心實驗室溝通。
建議找一找在日本有能和政府打交道，和醫(yī)院有合作關(guān)系，還有和第三方下游有合作關(guān)系的CRO公司來做ICCC是比較合適的。
PMDA consulting是第一步，CTN申請是第二步。在日本直接申報CTN，不能說百分之百會被PMDA駁回吧，90%以上一定會被PMDA駁回。建議客戶按部就班，按照PMD的法規(guī)要求先做PMD consulting。
PMDA consulting需要收費。有事前商談和正式商談兩個形式。
在和PMD事前商談的時候，需要報備給PMDA關(guān)于ICCC是由誰來承接?？蛻絷P(guān)心的問題，或者是想與PMD確認(rèn)的問題，在這個會議上都是可以和PMDA確認(rèn)的。
正式的商談可以帶著翻譯一起去PMDA開會。因為新冠疫情的原因，面對面會議大多改為視頻會議。在日本的ICCC，翻譯還有在海外的客戶都可以參會，不過需提前和PMDA溝通。
1. 提交開會時間，準(zhǔn)備相關(guān)資料，進行預(yù)約。
2. 資料最好都是日語的，但有些資料也可以不翻譯。日本對英文的資料認(rèn)可程度是比較高的，但是有一些關(guān)鍵性的內(nèi)容還是要翻成日語的。
3. 日本提交CTN是30天，是一個月的日歷日。