3月21日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在國內申報上市，適應癥未知。Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共專有的DXd ADC技術設計。由HER2單抗通過穩(wěn)定的四肽可裂解連接子連接于拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(依沙替康衍生物)上。該產(chǎn)品是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中領先ADC，也是阿斯利康ADC科學平臺中最先進的項目。美國FDA批準上市，用于治療既往已經(jīng)接受2種及以上HER2靶向療法的成人不可手術切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。2021年1月15日第2項適應癥獲FDA批準，用于既往接受過基于曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃或胃食管交界處腺癌患者。今年1月17日，F(xiàn)DA還受理了Enhertu 治療既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予該項申請優(yōu)先審評資格。在中國，Trastuzumab deruxtecan曾獲CDE突破性療法資格，單藥用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部（GEJ）腺癌成人患者的治療。
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導讀：2022年03月17日藥品批準證明文件發(fā)布，共有18個受理號獲批。其中，共有4個一致性受理號獲批。過評藥品分別為：注射用鹽酸頭孢吡肟（海南天煌制藥）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（山東潤澤制藥）。值得關注的是，山東潤澤制藥過評藥品注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為第二家過評。第一家過評的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉由蘇州東瑞制藥有限公司申報。
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近年來，市場對醫(yī)療科技的關注度越來越高，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術加速推動醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，為醫(yī)療領域帶來了全新格局。醫(yī)療事關國計民生，在歷來的兩會都備受關注。在今年的兩會期間，“數(shù)字醫(yī)療”、“智慧醫(yī)療”等關鍵詞是全國兩會代表委員關于醫(yī)療行業(yè)提案議案中的熱點?！?021醫(yī)藥健康資本白皮書》提到，醫(yī)療科技是現(xiàn)在一級市場火爆賽道，已經(jīng)滲透進診斷、醫(yī)藥、治療等方面。其中，醫(yī)療機器人是目前醫(yī)療科技結合最火熱最有潛力的賽道之一，受到資本市場強烈追捧。醫(yī)療領域機器人主要分為手術機器人、康復機器人、服務機器人、輔助機器人四類，其中手術機器人發(fā)展迅猛，未來應用潛力不可估量。在全球和國內市場上，腔鏡手術機器人（占手術機器人整體市場60%）與骨科手術機器人（約15%）最為活躍，另外還有血管介入機器人與穿刺類機器人。全球領先的市場分析報告服務供應商Research and Markets預測，全球手術機器人市場預計2022年~2026年，以21.19%的年復合成長率增長，到2026年達到315.8億美元。①腔鏡手術機器人目前全球最先進、處于腔鏡手術機器人絕對龍頭位置的是達芬奇機器人，由直覺外科公司研發(fā)，已經(jīng)升級到了第四代。達芬奇機器人由三部分組成：外科醫(yī)生控制臺、床旁機械臂系統(tǒng)、成像系統(tǒng)。達芬奇機器人可以實時翻譯外科醫(yī)生在控制臺的手部運動，彎曲和旋轉器械，從而執(zhí)行手術。第一臺達芬奇(Da Vinci...
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放眼全球，印度確實是一個“神奇”的國度。而提到藥品領域，印度仿制藥卻以“又好又便宜”聞名于世，這到底是為什么呢？究其原因，主要有三：01 強仿政策印度的仿制藥起步于大家都知道的強仿政策，比方說：《我不是藥神》里的格列衛(wèi)，在專利期內，被印度公司仿制并上市。更為重要的是印度法律還規(guī)定印度仿制藥可以出口到其他國家?！?我不是藥神換言之，印度制藥公司不僅可以在印度合法侵權，還可以把侵權后的產(chǎn)品賣給別的國家。這在全世界任何其他國家都是不可能的。正因為印度很早就有這個強仿政策，印度仿制藥因此而騰飛。像印度仿制藥走進美國也是托了強仿政策的福。譬如印度藥企在強仿一個還在專利期的藥品，他們會事先準備好相關的材料、試驗、供應鏈等資料，等該藥專利過期，把提前準備好的資料一并提交，加上印度的仿制藥法規(guī)和歐美發(fā)達國家的法規(guī)很接近，這在很大程度上保證印度仿制藥的質量，使其產(chǎn)品可以更快地在美國和歐洲獲批上市?，F(xiàn)階段，印度藥在美國市場走得更快，憑借著過人的仿制藥經(jīng)驗和對美國法規(guī)的熟悉，他們不斷在美國挑戰(zhàn)新藥專利，并爭搶首仿，而且屢屢成功，所以強仿給他們帶來了做仿制藥的超級紅利。02 成本較低解決了政策層面的問題——允不允許仿后，第二步便是研發(fā)、生產(chǎn)、制備等成本的控制。首當其沖，便是人工成本。印度的人工成本超級便宜，只有中國人工成本的1/2到1/3。有業(yè)內人士稱，一個做接...
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來源：央視新聞3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。1.五款新冠抗原自測產(chǎn)品獲批當天，國家藥監(jiān)局政務門戶網(wǎng)站發(fā)布的最新的待領取信息顯示，4款新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品獲得的醫(yī)療器械批準證明文件（變更）待領取，批準時間均在3月12日，涉及4家公司，包括南京諾唯贊生物科技股份有限公司（諾唯贊，688105）全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司（萬孚生物，300482）、華大基因（300676）子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天獲準變更的北京華科泰，獲準變更的廠商已經(jīng)增至5家。3月11日，國家藥監(jiān)局政務門戶網(wǎng)站發(fā)布的待領取信息顯示，北京華科泰生物技術股份有限公司的新冠抗原檢測產(chǎn)品的醫(yī)療器械批準證明文件（變更）待領取，批準日期為3月11日。目前，國內共有5家企業(yè)的5款新冠抗原檢測產(chǎn)品獲批，正是上述5款變更信息的產(chǎn)品。此前，這些產(chǎn)品僅獲批用于專業(yè)人員使用，而非自測。此次公布的變更待領取信息，國家藥監(jiān)局并未披露產(chǎn)品變更的詳細內容，有業(yè)內觀點認為，此次變更的信息可能是允許用于居民自測。3月12日，記者聯(lián)系了南京諾唯贊的服務熱線，一位工作人員在電話中表示，目前藥監(jiān)局官網(wǎng)關于新冠抗原檢測產(chǎn)品的變更信息...
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今年1月20日，默沙東新冠口服藥molnupiravir允許27家仿制藥企業(yè)生產(chǎn)，并向105個低收入和中等收入國家供應的消息引起業(yè)內的廣泛關注。其中中國有資格仿制的企業(yè)共有5家，分別是復星醫(yī)藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥。本周，允許生產(chǎn)輝瑞Paxlovid的仿制藥公司名單也將公布。 3月12日，據(jù)外媒報道，聯(lián)合國支持的藥品專利池（Medicines PatentPool, MPP）組織計劃在下周公布，獲準生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥paxlovid的仿制藥公司名單。但由于生產(chǎn)和監(jiān)管方面原因，部分地區(qū)需要等待一年才能獲得該藥物。此外，MPP組織表示，第一批paxlovid藥物將在今年12月前供應。分析公司Airfinity認為，更多的藥物可能在明年5月進入市場。2021年11月，輝瑞宣布，已與聯(lián)合國支持的MPP組織達成一項協(xié)議，允許其他仿制藥制造商生產(chǎn)其新冠口服藥Paxlovid。該協(xié)議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進研究性抗病毒藥物的額外生產(chǎn)和分銷，等待監(jiān)管授權或批準，使藥物能夠更多地進入全球人群。根據(jù)協(xié)議條款，全球獲得授權許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個國家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年中從中低收入狀態(tài)轉變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國家。在COV...
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國家衛(wèi)生健康委發(fā)布最新公告顯示，2020年各類傳播途徑的甲乙類傳染病發(fā)病率均呈現(xiàn)明顯下降，其中腸道傳染病發(fā)病率較2019年下降29.4%、呼吸道傳染病發(fā)病率較2019年下降12.9%。因此，全球，包括中國在內的抗菌藥物的使用額呈下降趨勢。隨著國家?guī)Я坎少彽某B(tài)化推進，高銷量的抗菌藥儼然是國家的“心頭好”。從2018年12月至2021年6月，國家舉行的6輪五批集采中，一共納入了21個抗生素品種，包括：● 4+7集采/第一批：頭孢呋辛酯；● 第二批國采：莫西沙星；● 第三批國采：左氧氟沙星、利奈唑胺、頭孢地尼；● 第四批國采：吡嗪酰胺、恩曲他濱、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、伏立康唑、諾氟沙星、頭孢丙烯、左氧氟沙星；● 第五批國采：阿奇霉素、利奈唑胺、替硝唑、氟康唑、頭孢呋辛鈉、頭孢曲松鈉、頭孢他啶、左氧氟沙星氯化鈉、莫西沙星、頭孢唑林。據(jù)悉，第五批國采中，有51個抗菌藥成功中選，平均降幅超過75%，創(chuàng)下藥品降價的歷史新高。與此同時，自2004年衛(wèi)生行政主管部門印發(fā)并修訂《抗菌藥物臨床應用指導原則》以來，我國已啟動了多項抗菌藥物臨床應用專項整治活動，旨在通過政策層面降低抗生素在院內的處方量。（來源：國家衛(wèi)健委）監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2014年全國住院患者抗菌藥物使用率降至41.3%，較2010年降低21個百分點；門診處方使用抗菌藥物比例降至10.1%，較2010年降低6個百分點；抗菌藥物使用強度較2...
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3月9日，上海陽光集采網(wǎng)發(fā)布“關于公布部分新增國家醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)采購的通知”，合計6個醫(yī)保藥新增掛網(wǎng)，其中4個化學藥，2個中成藥......通知內容指出，根據(jù)《關于開展2021年國家新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)工作的通知》，現(xiàn)就部分2021年國家新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)采購有關事項通知如下：一、藥品信息公布于2022年3月9日由“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”向醫(yī)院推送藥品信息，2022年3月11日生效。掛網(wǎng)藥品按現(xiàn)行有關規(guī)定采購。二、藥品信息核對藥品信息公布后，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)核對本企業(yè)的藥品信息，若有疑義應及時向市藥事所反饋情況。特此通知。附件：1、部分新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)信息明細表（第二批）2、部分新增醫(yī)保談判藥品掛網(wǎng)信息明細表（第四批）上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所2022年3月9日來源：上海陽光集采網(wǎng)
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3月7~8日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩份藥品批準證明文件。兩批合計8品種、14品規(guī)通過一致性評價。其中，注射劑便占據(jù)12席，收獲頗豐；另有一款首家過評的品種，是由天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的重酒石酸間羥胺注射液……（來源：NMPA官網(wǎng)）1 天津金耀 - 重酒石酸間羥胺注射液重酒石酸間羥胺為升血壓藥，用于防治椎管內阻滯麻醉時發(fā)生的急性低血壓；由于出血、藥物過敏、手術并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。重酒石酸間羥胺注射液為2018版國家基藥、2021版國家醫(yī)保甲類藥，還曾多次出現(xiàn)在各省市的短缺藥名單中，可見其產(chǎn)品地位及暢銷程度。據(jù)米內網(wǎng)顯示，2020年國內樣本醫(yī)院終端【間羥胺】銷售規(guī)模為1.88億元，2021年Q1~Q3銷售額已超越去年，達2.18億元，同比增幅71.01%，潛力十足。（來源：米內數(shù)據(jù)庫）市場份額上，北京永康藥業(yè)占據(jù)絕對的優(yōu)勢，市場占比為99.61%，天津金耀僅有0.01%。不過，伴隨天津金耀的首家過評，產(chǎn)品市場有望進一步擴容，北京永康一家獨大之勢或將遭到?jīng)_擊。2 上藥信誼 - 甲氨蝶呤片甲氨蝶呤屬于抗代謝藥，常用于1.各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病；2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性...
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