3月21日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在國內(nèi)申報上市，適應(yīng)癥未知。
Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計。由HER2單抗通過穩(wěn)定的四肽可裂解連接子連接于拓撲異構(gòu)酶I抑制劑有效載荷(依沙替康衍生物)上。該產(chǎn)品是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中領(lǐng)先ADC，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺中最先進的項目。
美國FDA批準上市，用于治療既往已經(jīng)接受2種及以上HER2靶向療法的成人不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。
2021年1月15日第2項適應(yīng)癥獲FDA批準，用于既往接受過基于曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管交界處腺癌患者。今年1月17日，F(xiàn)DA還受理了Enhertu 治療既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予該項申請優(yōu)先審評資格。在中國，Trastuzumab deruxtecan曾獲CDE突破性療法資格，單藥用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或食管胃結(jié)合部（GEJ）腺癌成人患者的治療。