首個雙膦酸鹽類藥物為依替膦酸鈉，于1977年正式上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥等。在臨床使用中發(fā)現(xiàn)其抑制骨吸收效果較弱，副作用較大，因此研發(fā)出作用強(qiáng)度高于依替膦酸鈉10倍，且副作用更小的氯屈膦酸鈉（1986年上市）。 在一代雙膦酸鹽藥物依替膦酸鈉和氯屈膦酸鈉的基礎(chǔ)上，通過在側(cè)鏈上加上氨基等結(jié)構(gòu)改變，獲得第二代雙膦酸鹽類藥物，屬于含氮雙膦酸鹽，主要的代表藥物有帕米膦酸二鈉、阿侖膦酸鈉和伊班膦酸等。第三代雙膦酸鹽屬于具有雜環(huán)結(jié)構(gòu)的含氮雙膦酸鹽，現(xiàn)在主要有利賽膦酸和唑來膦酸。 在不良反應(yīng)上，雙膦酸鹽類藥物的主要不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，非典型股骨骨折等。對比不同的雙膦酸鹽類藥物，唑來膦酸的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率顯著多于阿侖膦酸鈉；因?yàn)椴涣际录?dǎo)致停藥最多的是依替膦酸二鈉。在作用強(qiáng)度上，新研發(fā)的藥物作用療效遠(yuǎn)大于先前的藥物，其中唑來膦酸鈉作用強(qiáng)度相對為阿侖膦酸鈉的10倍，為依替膦酸鈉的10萬倍，作用強(qiáng)度的提升呈指數(shù)增長。在使用頻次上，雙膦酸鹽類藥物發(fā)展出每日使用、每周使用，甚至一年使用一次的藥物，豐富了臨床的用藥選擇。 總體上雙膦酸鹽類藥物發(fā)展階段較為成熟，現(xiàn)今已有的藥物基本滿足臨床需求，在療效和不良反應(yīng)方面，還可以發(fā)展出更有優(yōu)勢的藥品。雙膦酸鹽類藥物的市場情況國內(nèi)上市的雙膦酸鹽類藥物主要有依替膦酸二鈉、伊班膦酸鈉、帕米膦酸二鈉、氯膦酸二鈉、利塞膦酸鈉、阿...
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2022
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8月11日，云南省藥品集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于失信行為評級為嚴(yán)重和特別嚴(yán)重的醫(yī)藥企業(yè)的公示（二）》，直接通報了云南**醫(yī)藥有限公司失信行為評級為嚴(yán)重。 近段時間，已經(jīng)進(jìn)入失信藥企的密集通報期。 為對給予回扣、壟斷漲價等問題突出的失信醫(yī)藥企業(yè)采取適當(dāng)措施等，2020年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》，要求以省為單位、以醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)為主體，全面建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。 截至目前，國家醫(yī)保局就“價格招采信用評價‘嚴(yán)重’和‘特別嚴(yán)重’失信評定結(jié)果”已經(jīng)發(fā)布了3次公告，涉及13家藥企，其中11家為嚴(yán)重失信藥企，2家為特別嚴(yán)重失信藥企。 為此，國家醫(yī)保局官網(wǎng)定期在“價格招采信用評價”專欄公布“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信的企業(yè)，加大行業(yè)警示力度。 筆者發(fā)現(xiàn)，國家醫(yī)保局對上述13家藥企通報的原因，大多是“向醫(yī)院等有關(guān)人員給予回扣或不正當(dāng)利益，使其經(jīng)營的藥品獲得額外的交易機(jī)會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量”。 國家醫(yī)保局信息顯示，以藥品回扣問題為例，根據(jù)公開可查的法院判決文書統(tǒng)計，2016年-2019年間全國百強(qiáng)制藥企業(yè)中有超過半數(shù)被查實(shí)存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。醫(yī)藥上市公司平均銷售費(fèi)用率超過30%。 ...
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2022
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進(jìn)入8月，四大全國級集采同步造勢，高度亢奮，對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)形成合圍之勢。 01 種植牙 去年11月，四川聯(lián)盟啟動種植牙耗材報量，無進(jìn)展。 今年4月，四川聯(lián)盟再次組織種植牙耗材報量，無進(jìn)展。 7月底，國家醫(yī)保局以嚴(yán)厲的語氣發(fā)出通知，“橫到邊、豎到底、全覆蓋”，全面摸底種植牙耗材價格，并把醫(yī)療服務(wù)價格也納入調(diào)查范圍。 通策醫(yī)療還是太天真。 仿制藥有一致性評價背書，屬于標(biāo)準(zhǔn)品，基本不存在品牌、效果差異。而種植牙屬性完全不同，是非標(biāo)消費(fèi)品，存在消費(fèi)分層現(xiàn)象，對應(yīng)著不同的支付能力。低價套餐可提供入門級的種植牙自由，是重磅民生紅利，按照安徽省蚌埠市1800元/顆的最低價，種8顆牙只要1.5萬元，西方所謂“窮人70歲平均要比同齡富人少8顆牙齒“的觀點(diǎn)將徹底破產(chǎn)。同時，有一定經(jīng)濟(jì)條件的消費(fèi)者，對質(zhì)量的敏感度大于價格，更在意種植牙的使用壽命、舒適度、穩(wěn)固性、咀嚼效果，以及手術(shù)醫(yī)生的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)，中高檔種植牙仍大有市場。 所以，通策醫(yī)療昨日回應(yīng)，客戶是分層的，種植牙集采對于公司產(chǎn)品銷量和利潤不會有影響。這種觀點(diǎn)立足于市場經(jīng)濟(jì)，大致成立。 如果集采只為降低門檻，有寧波、安徽蚌埠試點(diǎn)的先例，公立一二級醫(yī)院和民營醫(yī)院較為容易推出低價套餐。為配合政策，公立三級醫(yī)院也會推出低價種植牙，但預(yù)約排隊(duì)時間可能較...
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2022
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多非利特英文名稱：DOFETILIDE 劑型及規(guī)格：膠囊：0.125mg、0.25mg、0.5mg 品種優(yōu)勢：1. 多非利特為輝瑞開發(fā)的針對心房顫動的口服抗心律失常藥，具有較高的逆轉(zhuǎn)為竇性心律的作用，2000年5月在美國首次上市，為第III類抗心律失常藥物，是美國相關(guān)指南的推薦用藥，2016年全球市場達(dá)到2億美元； 2.一種鉀通道阻滯劑，III類AADs（抗心律失常藥物），常用于房顫管理，該藥在較慢的心率下效果更好；另外也可用于新發(fā)房顫的復(fù)律治療；3.仿制藥參比制劑目錄品種（第二十四批）； 4.第一批鼓勵仿制藥品目錄品種，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持； 適應(yīng)癥：本品用于心房纖顫(AF)、心房撲動(AFL)、室上性心動過速。 用法用量：口服，每次0.125～0.5mg，每日2次。 國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口國產(chǎn)00 基藥、醫(yī)保：否 化合物專利：無 原料來源：印度 DMF備案：計劃備案中 注冊申報情況：進(jìn)口國產(chǎn)原料：0制劑：0原料：0制劑：0注冊分類：3類 同類品種：索他洛爾、伊布利特、尼非卡蘭等
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2022
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英文名稱：eslicarbazepine acetate 劑型及規(guī)格：片劑200mg，400mg，600mg，800mg 品種優(yōu)勢：1.我國約900萬癲癇患者，占全球五分之一，每年新增癲癇患者達(dá)40多萬人，國內(nèi)癲癇用藥市場估計60億元以上；2.醋酸艾司利卡西平是S-利卡西平醋酸酯的前藥，通過阻斷動作電位的傳導(dǎo)，以抑制腦神經(jīng)元的反復(fù)異常放電，控制癲癇發(fā)作，本品長期給藥耐受性好，療效和安全性較高，據(jù)悉其上市后10年的安全性數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)新的問題，與卡馬西平比較血脂分析結(jié)果，換用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.2020年全球制劑銷售額為20.34億元人民幣,同比增長10.3%；4.國家第二批鼓勵仿制藥品目錄品種，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持；5.國內(nèi)多家企業(yè)布局該品仿制藥市場：除了揚(yáng)子江藥業(yè)，四環(huán)醫(yī)藥正在進(jìn)行BE試驗(yàn)，常州制藥廠、華威醫(yī)藥等企業(yè)獲批臨床。 適應(yīng)癥：適用于治療4歲及以上患者的部分性癲癇發(fā)作。(伴有或不伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的成人癲癇部分性發(fā)作的治療)。 用法用量：1.起始劑量為口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如無效并且能耐受，可增加至最大劑量一次1200m，1次/日。 2.中，重度腎功能不全患者起始劑量為一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日...
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2022
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在市場對創(chuàng)新藥期許值降低，在國家對創(chuàng)新藥提出更高的要求后，尤其是當(dāng)Me-too變成We-too，Me-better要變得更加出彩時，中國創(chuàng)新之路該怎樣走？ 四個方向：一是走國際化道路，盡管目前創(chuàng)新藥出海屢屢受挫，但在中國市場支付能力有限的情況下，以國際化大公司新藥研發(fā)的全球視野，開發(fā)具有原創(chuàng)性新藥“Firstinclass”的產(chǎn)品，擴(kuò)大市場，提升，尋求更豐厚的回報，良性循環(huán)，才有更多的資金進(jìn)行研發(fā)；如果沒有國際化的實(shí)力，采用Licenseout方式，借助國外企業(yè)換種方式國際化。 二是尋求合作。通過Licensein獲得在國內(nèi)市場的授權(quán)，或者投資創(chuàng)業(yè)型創(chuàng)新藥公司，據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年，全球獲批上市的創(chuàng)新藥為85款，其中48款由新興生物制藥公司研發(fā)?？梢娺@也是一種不錯的選擇。 三是建立新藥研發(fā)體系，而不是耽擱新藥研發(fā)。新藥研發(fā)不是一錘子買賣，必須要有持續(xù)的創(chuàng)新，形成豐富、具有體系的創(chuàng)新研發(fā)管線。 四為品種選擇是關(guān)鍵。選擇品種、及早進(jìn)入是關(guān)鍵，不要一味追求熱點(diǎn)，注重差異化發(fā)展以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)。
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2022
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2022
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![四部門聯(lián)合發(fā)文：上千藥企被點(diǎn)名，加強(qiáng)短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測]( "四部門聯(lián)合發(fā)文：上千藥企被點(diǎn)名，加強(qiáng)短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測")
8月9日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)通知，部署加強(qiáng)短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品的生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作。 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管部門： 為及時研判短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品（以下簡稱集采中選藥品）短缺風(fēng)險，提升相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力，現(xiàn)就加強(qiáng)短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、總體要求堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持底線思維、極限思維和系統(tǒng)思維，深刻認(rèn)識短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測信息報送工作的重要性，充分發(fā)揮省級會商聯(lián)動機(jī)制作用，進(jìn)一步加強(qiáng)信息聯(lián)通共享，強(qiáng)化監(jiān)測預(yù)警，完善短缺藥品分級應(yīng)對管理措施，指導(dǎo)監(jiān)督企業(yè)履行好信息填報義務(wù)，不斷提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力，更好滿足人民群眾健康需求。二、工作安排（一）監(jiān)測品種。國家衛(wèi)生健康委公布的國家短缺藥品清單品種、國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單品種，國家醫(yī)保局公布的國家組織藥品集中采購中選藥品。監(jiān)測品種目錄實(shí)施動態(tài)調(diào)整。（二）監(jiān)測企業(yè)。短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)、國家組織藥品集中采購中選企業(yè)、重點(diǎn)短缺藥品儲備企業(yè)（詳見附件1、2、3）。監(jiān)測企業(yè)目錄實(shí)施動態(tài)調(diào)整。（三）監(jiān)測工...
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2022
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鹽酸沙丙蝶呤 英文名：Sapropterin Dihydrochloride 劑型及規(guī)格：片劑：100mg(以C9H15N5O3·2HCl計) 品種優(yōu)勢：1.分別于2007年12月和2008年12月獲得了美國FDA及歐盟EMA的快速批準(zhǔn)，并被授予了孤兒藥的身份。2.分別于2007年12月和2008年12月獲得了美國FDA及歐盟EMA的快速批準(zhǔn)，并被授予了孤兒藥的身份。3.本品可以有效控制BH4缺乏癥患兒血液中的苯丙氨酸水平，減少腦部持續(xù)受損的風(fēng)險，顯著提升患兒的生活質(zhì)量。 適應(yīng)癥：適用于對本品治療有反應(yīng)的四氫生物喋呤(BH4)缺乏癥所導(dǎo)致的高苯丙氨酸血癥(HPA)，可用于成人及4歲以上兒童。本品在0-4歲兒童中無充分的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，若必須使用，須在專科醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下慎重使用。 用法用量：本品為100mg片劑。根據(jù)體重計算日劑量，并四舍五入為100的倍數(shù)。BH4缺乏癥導(dǎo)致的HPA是一種慢性疾病，一旦證實(shí)對本品治療有反應(yīng)，應(yīng)計劃長期使用。 國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口國產(chǎn)1家片劑0 基藥、醫(yī)保：否 化合物專利：無 原料來源：印度 DMF備案：未備案 注冊申報情況：進(jìn)口國產(chǎn)原料：1家I制劑：0原料：1家I制劑：1家片劑注冊分類：4類 同類品種：左旋多巴等
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2022
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