進入8月，四大全國級集采同步造勢，高度亢奮，對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)形成合圍之勢。
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?01?
?種植牙
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去年11月，四川聯(lián)盟啟動種植牙耗材報量，無進展。
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今年4月，四川聯(lián)盟再次組織種植牙耗材報量，無進展。
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7月底，國家醫(yī)保局以嚴(yán)厲的語氣發(fā)出通知，“橫到邊、豎到底、全覆蓋”，全面摸底種植牙耗材價格，并把醫(yī)療服務(wù)價格也納入調(diào)查范圍。
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通策醫(yī)療還是太天真。
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仿制藥有一致性評價背書，屬于標(biāo)準(zhǔn)品，基本不存在品牌、效果差異。而種植牙屬性完全不同，是非標(biāo)消費品，存在消費分層現(xiàn)象，對應(yīng)著不同的支付能力。低價套餐可提供入門級的種植牙自由，是重磅民生紅利，按照安徽省蚌埠市1800元/顆的最低價，種8顆牙只要1.5萬元，西方所謂“窮人70歲平均要比同齡富人少8顆牙齒“的觀點將徹底破產(chǎn)。同時，有一定經(jīng)濟條件的消費者，對質(zhì)量的敏感度大于價格，更在意種植牙的使用壽命、舒適度、穩(wěn)固性、咀嚼效果，以及手術(shù)醫(yī)生的技術(shù)、經(jīng)驗，中高檔種植牙仍大有市場。
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所以，通策醫(yī)療昨日回應(yīng)，客戶是分層的，種植牙集采對于公司產(chǎn)品銷量和利潤不會有影響。這種觀點立足于市場經(jīng)濟，大致成立。
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如果集采只為降低門檻，有寧波、安徽蚌埠試點的先例，公立一二級醫(yī)院和民營醫(yī)院較為容易推出低價套餐。為配合政策，公立三級醫(yī)院也會推出低價種植牙，但預(yù)約排隊時間可能較長。對中高檔種植牙、對原有價格體系沖擊不大，民營醫(yī)院80%市場份額，可能會分流一部分到治療流程更規(guī)范的公立一二級醫(yī)院。
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以前國產(chǎn)耗材沒有市場地位。集采對國產(chǎn)種植體、牙冠生產(chǎn)廠家是利好，提供穩(wěn)定的銷售渠道，積累臨床數(shù)據(jù)和口碑。
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可行方案是，集采?；?，提供入門級種植牙服務(wù)，并使中高端的價格中樞緩慢下移。
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但是，國家集采方案似乎不滿足于寧波、蚌埠只納入非主流品牌，也不滿足于只集采耗材。如果想推動中高端種植牙價格也大幅降低，那么對公立三級醫(yī)院、民營醫(yī)院將有較大沖擊。
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“心臟支架價格從1.3萬元降到700元，為啥種植牙一顆還是上萬的價格？難道種植牙的技術(shù)更難？“這種看法很幼稚。
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心臟支架700元，只是耗材價格，一場手術(shù)例均費用仍需3萬元左右。種植牙上萬元是耗材、手術(shù)打包費用，其中耗材（種植體、基臺、牙冠）占比僅有30%左右，國產(chǎn)、韓系及士卓曼種植體在口腔醫(yī)院的進貨價分別為400~600元、500~800元、1800~2300元。醫(yī)療服務(wù)收費占比70%左右，公立三級醫(yī)院很難把醫(yī)生成本降下去，而民營醫(yī)院也對牙醫(yī)開出高薪，瑞爾集團2021年全職牙醫(yī)平均收入187.48萬元，通策醫(yī)療、牙博士牙醫(yī)平均收入40萬元左右。國內(nèi)牙醫(yī)緊缺，每百萬人牙醫(yī)數(shù)僅為131人，日本每百萬人牙醫(yī)數(shù)為818人。有種植資質(zhì)的醫(yī)生更少，占全體牙醫(yī)比例僅為11%。
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集采耗材對整體降價效應(yīng)的貢獻不明顯，重點在于擠壓醫(yī)療服務(wù)收費的空間，那么將影響口腔醫(yī)院經(jīng)營狀況，進一步可能影響高校口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)。
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在實施層面上，如果種植牙不納入醫(yī)保報銷，而只是醫(yī)保歷年賬戶支付，或者自費支付，對民營醫(yī)院、公立三級醫(yī)院缺乏激勵和約束力，不知如何破局？
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?02?
脊柱類耗材
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微創(chuàng)醫(yī)療已被投資者改名為重創(chuàng)五金。
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這家公司也是很天真，曾對集采提振骨科業(yè)務(wù)寄予厚望。髖、膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品在國家集采中全面中標(biāo)，市場份額和滲透率大幅提升，創(chuàng)傷類產(chǎn)品中標(biāo)十二省聯(lián)盟集中帶量采購，銷售渠道拓展實現(xiàn)較大突破。外表光鮮，內(nèi)心受傷。去年，國內(nèi)骨科業(yè)務(wù)收入2240萬美元，同比下降31.7%，主要受人工關(guān)節(jié)集采導(dǎo)致相關(guān)訂單減少的影響。
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骨科脊柱類耗材國家集采于上月正式啟動，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，不留死角，這意味著幾乎所有脊柱產(chǎn)品都要被集采。
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集采的考量不是創(chuàng)新，而是供應(yīng)和價格。企業(yè)同一系統(tǒng)類別下所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價格，對部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，推動生產(chǎn)成本控制能力成為骨科企業(yè)核心競爭力。
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威高骨科表示，在創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)集采過后，市面上出現(xiàn)一些集采后遺癥，如供貨不及時、供貨不穩(wěn)定。本次集采，主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，在競價規(guī)則上有優(yōu)勢，采購周期為3年，較去年人工關(guān)節(jié)2年采購期有所延長。
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去年，人工關(guān)節(jié)集采平均降價82%。
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全國控費最積極的安徽省，去年7月集采脊柱類耗材，平均降價達54.6%，最高降幅來自于北京創(chuàng)生的胸腰椎間融合裝置，達82.88%。相關(guān)配件出現(xiàn)10多個企業(yè)棄標(biāo)，包括強生、春立、愛康、武漢邁瑞、朗邁。
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本次集采直指全國市場，骨科企業(yè)殺價的熱情將更高漲。
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1年前，十二省聯(lián)盟創(chuàng)傷類耗材集采已作出示范。聯(lián)盟地區(qū)創(chuàng)傷類耗材采購金額由每年84.37億元降至8.54億元，平均降價88.65%，普通接骨板系統(tǒng)價格從平均4683元左右下降至606元左右，鎖定（萬向）加壓接骨板系統(tǒng)價格從平均9360元左右下降至987元左右，髓內(nèi)釘系統(tǒng)價格從平均11687元左右下降至1271元左右。
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等待脊柱類耗材落差80%的瀑布流。
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03?
電生理
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福建牽頭的電生理集采，是今年控費重頭戲。
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這項創(chuàng)新器械集采的時機尚不成熟。
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電生理按適應(yīng)癥可分為房顫手術(shù)和非房顫手術(shù)兩部分。其中，房顫手術(shù)費用高達8萬-10萬元，終端銷售額占比64.5%，發(fā)病與老齡化正相關(guān)，未來占比將進一步擴大。
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這是最重要的電生理市場，完全被外資壟斷。今年初，有醫(yī)藥研究員預(yù)言國產(chǎn)3年內(nèi)無法進入房顫市場。這造成國內(nèi)房顫手術(shù)費用高出美國近3萬元。
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國產(chǎn)電生理企業(yè)房顫類耗材部分核心模塊（高密度標(biāo)測模塊及壓力感知模塊）缺失，正在努力追趕外資三巨頭強生、雅培、美敦力。
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微創(chuàng)電生理在研的高密度標(biāo)測導(dǎo)管已提交注冊，預(yù)計今年上市，壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管2017年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，是國內(nèi)首個獲準(zhǔn)進入綠色通道的壓力感知消融導(dǎo)管。目前已進入臨床試驗階段，并完成臨床入組，預(yù)計2023年上市。IceMagic心臟冷凍消融系統(tǒng)于2021年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，目前已進入臨床試驗階段，并完成臨床入組，預(yù)計與冷凍消融導(dǎo)管一起2023年上市。
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惠泰醫(yī)療磁定位壓力感應(yīng)射頻消融導(dǎo)管已經(jīng)進入臨床，磁電定位高密度標(biāo)測導(dǎo)管以及脈沖消融導(dǎo)管已完成注冊檢驗，房顫類產(chǎn)品預(yù)計2024年獲批上市。
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房顫手術(shù)（三維電生理消融）設(shè)備，）與化學(xué)發(fā)光相似，基本為封閉系統(tǒng)，耗材（三維消融類導(dǎo)管）與設(shè)備具有唯一匹配性，這是一種排他的商業(yè)模式。
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2024年國產(chǎn)始有能力在房顫領(lǐng)域向美系三巨頭發(fā)起進攻，為集采最佳時機，可大力助推國產(chǎn)替代進程。
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當(dāng)前國產(chǎn)仍局限于非房顫手術(shù)市場。惠泰醫(yī)療HT-Viewer三維系統(tǒng)2021年初上市，主要為室早（手術(shù)費用4.5萬元）、室上速（手術(shù)費用3.5萬元）患者提供整體解決方案。
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與大多數(shù)器械賽道不一樣，電生理國產(chǎn)替代進程不進反退。隨著強生Smartouch 壓力感知導(dǎo)管和美敦力第一代冷凍消融系統(tǒng)國內(nèi)上市，房顫耗材快速放量，國產(chǎn)電生理市場份額從2015年11.6%降至2019年9.0%，2020年又回升至9.6%。外資還發(fā)起降維打擊，擠壓國產(chǎn)在普通電生理耗材領(lǐng)域的生存空間，進口磁感知（三維）10極標(biāo)測導(dǎo)管使用量提升，國產(chǎn)通用類標(biāo)測導(dǎo)管市場份額承壓。
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非房顫手術(shù)市場競爭相對充分，倘若本次集采引發(fā)大幅殺價，國產(chǎn)電生理企業(yè)的生存空間將更加逼窄。
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肝功生化試劑
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史上最大規(guī)模IVD集采啟動。
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在安徽化學(xué)發(fā)光打破封閉式“設(shè)備+試劑”系統(tǒng)不可能集采的常識后，IVD領(lǐng)域已無避風(fēng)港，8月4日，由江西牽頭的肝功生化檢測試劑集采開始申報，覆蓋22?。ㄊ?、區(qū)）。
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生化診斷是國內(nèi)IVD第二大市場，約占20%，僅次于免疫診斷產(chǎn)品。本次集采聚焦肝功能領(lǐng)域，涵蓋26種被檢測物質(zhì)。
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生化試劑市場集中度低，全國有超過200家注冊公司，平均只有幾千萬元收入，這與業(yè)務(wù)模式的開放有關(guān)。大部分生化公司不具備生化儀器自研自產(chǎn)能力，選擇代理或直接采購生化儀，所以形成一個開放的系統(tǒng)。而主流廠家貝克曼、邁瑞醫(yī)療都是封閉式系統(tǒng)，這可能是市場發(fā)展的方向。
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從臨床檢測角度看，封閉式系統(tǒng)比開放式更好進行質(zhì)量控制。只是在競爭極度分散的市場中，實現(xiàn)這一步需要很多年，而集采會大幅度縮短進程。2021年，邁瑞醫(yī)療國內(nèi)生化試劑收入約9億元（其中肝功生化占比約20%），市場份額僅有12%。國產(chǎn)替代進程也將加速。三級醫(yī)院以進口生化儀為主，邁瑞醫(yī)療國內(nèi)生化試劑收入近90%集中在二級及以下醫(yī)院，集采可助推國產(chǎn)企業(yè)大范圍打開三級醫(yī)院大門，實現(xiàn)彎道超車。在安徽化學(xué)發(fā)光集采中，邁瑞醫(yī)療裝機一半以上都在三甲醫(yī)院。
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化學(xué)發(fā)光的耗占比平均40%左右，而檢驗收費里生化試劑的采購成本占比（終端入院價）只有10%~15%。肝功生化試劑是IVD行業(yè)用量最大的品種之一，對應(yīng)市場規(guī)模18-23億。
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安徽化學(xué)發(fā)光集采平均降價47%，一省市場容量有限，羅氏、貝克曼棄標(biāo)，事后機器被閑置或拆除，讓IVD行業(yè)大受震撼。
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本次肝功生化試劑集采覆蓋全國2/3市場，國產(chǎn)化率達到60-70%，主要生產(chǎn)公司包括邁瑞醫(yī)療、邁克生物、九強生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼和美康生物，競爭必將慘烈。
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池塘里的風(fēng)暴，卻可能改變IVD行業(yè)的預(yù)期，再次大受震撼。