醫(yī)藥創(chuàng)新來了一個“急剎車”？

?

自2015年中國藥審改革，清除藥品審評審批積壓問題，同時加快藥物審評審批速度等一系列鼓勵新藥創(chuàng)制、提升藥品質量、促進產業(yè)升級的政策出臺后；中國醫(yī)藥創(chuàng)新逐漸由“創(chuàng)新驅動”向著“全球性創(chuàng)新”方向邁進。

?

國內創(chuàng)新藥獲批數(shù)量更是逐年激增，2021年，國產創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達到30個，包括化學藥24個，生物藥6個，其中抗腫瘤藥物17個，抗感染和抗病毒藥物7個。2021年，國家藥品評審中心登記的創(chuàng)新藥相關臨床試驗共501項，其中Ⅲ期臨床共106個。曾被行業(yè)預測，未來3-5年，我國創(chuàng)新藥上市將迎來爆發(fā)階段。

?

新藥“遇冷”，獲批數(shù)量“銳減”

?

然而2022年現(xiàn)已過半，國內醫(yī)藥創(chuàng)新“遇冷”，尤其是1類化學創(chuàng)新藥獲批數(shù)量銳減。據藥智數(shù)據統(tǒng)計，2022年1月至2022年6月30日，國家藥監(jiān)局僅批準5款1類化藥上市（按品種計，下同），同比2021年上半年的18種新藥，獲批數(shù)量下降72.22%。

?

?

?

且值得提及的，今年上半年獲批的5種1類新藥，僅2款為國內藥企自主研發(fā)獲批上市的，分別是恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺、羅欣藥業(yè)的替戈拉生；相對于2021年上半年獲批的18種1類化藥，有16種來自國內企業(yè)而言，更是大大縮水。

?

2022年上半年NMPA批準的1類化藥

數(shù)據來源：藥智數(shù)據