中文名羧基麥芽糖鐵英文名Ferric carboxymaltoseCAS9007-72-1化學(xué)式C39H63FeO39劑型規(guī)格：750毫克鐵/15毫升單劑量瓶品種優(yōu)勢(shì)1.一種由碳水化合物外殼包裹氫氧化鐵核形成的新型鐵復(fù)合物，主要用于缺鐵性貧血的治療。羧基麥芽糖鐵溶液的特性，特別是其穩(wěn)定性，使得高劑量鐵（可高達(dá)1000毫克）的補(bǔ)充成為可能。這些特性使羧基麥芽糖鐵成為首個(gè)用于高iv鐵劑量的非葡聚糖鐵復(fù)合物。2.2007年7月在荷蘭獲準(zhǔn)上市后同步在英國(guó)等歐盟國(guó)家陸續(xù)被批準(zhǔn)上市，2013年07月25日美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于1歲以上患者的貧血治療。3.患者依從性更高，羧基麥芽糖鐵也是利用絡(luò)合物的辦法控制鐵的釋放，這與目前主要的靜脈注射鐵劑的技術(shù)方案基本上是一樣的，不過(guò)由于載藥量更大，因此允許常規(guī)給予單次劑量1000mg-1500mg，同時(shí)給藥周期延長(zhǎng)至1周，這使得病人的注射次數(shù)減少，依從性明顯提高。4.普遍預(yù)測(cè)未來(lái)上市后將對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的市場(chǎng)沖擊較大，據(jù)路透設(shè)數(shù)據(jù)顯示，本品2015年全球銷(xiāo)售額約為4.15億美元。5.本品安全性良好，目前FDA已批準(zhǔn)拓展一歲以上的兒科患者使用。6.缺鐵還可能導(dǎo)致其他多種疾病或是多種疾病的并發(fā)癥，本品正在開(kāi)展多種臨床研究，包括心臟病（慢性心力衰竭）、血液管理和術(shù)后貧血等方面的臨床研究，尤其是慢性心力衰竭方面的研究，這將大大拓寬該產(chǎn)品的適應(yīng)癥領(lǐng)域。適應(yīng)癥和用法用量適...
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中文名尼達(dá)尼布英文名NintedanibCAS656247-17-5化學(xué)式C31H33N5O4劑型規(guī)格軟膠囊：100mg，150mg品種優(yōu)勢(shì)1.口服小分子激酶抑制劑，可同時(shí)阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）、血小板源性生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）以及成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路；2.除肺纖維化疾病外，歐盟EMA批準(zhǔn)尼達(dá)尼布與多西紫杉醇聯(lián)合用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；3.IPF（特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化）臨床實(shí)踐指南推薦品種，乙類(lèi)醫(yī)保品種，2020年本品全球銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元；4.尼達(dá)尼布單乙磺酸鹽的化合物專(zhuān)利被石藥挑戰(zhàn)無(wú)效成功，國(guó)產(chǎn)首仿于去年3月獲批上市。市場(chǎng)分析國(guó)內(nèi)上市情況進(jìn)口國(guó)產(chǎn)原研軟膠囊1家軟膠囊基藥、醫(yī)保：乙類(lèi)談判品種，有效期至：2023年12月31日化合物專(zhuān)利：化合物專(zhuān)利到期日：2023/7/18原料來(lái)源：印度備案狀態(tài)：備案中注冊(cè)申報(bào)情況進(jìn)口國(guó)產(chǎn)原料：0原料：2家A,4家I進(jìn)口：0國(guó)產(chǎn)：5家軟膠囊注冊(cè)分類(lèi)：注冊(cè)4類(lèi)同類(lèi)品種：吡非尼酮、甲潑尼龍等我們的優(yōu)勢(shì)帶量采購(gòu)，降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求高，質(zhì)量控制嚴(yán)格價(jià)格有競(jìng)爭(zhēng)力，原料藥供應(yīng)穩(wěn)定交貨靈活、便捷，精通法律法規(guī)供貨價(jià)格質(zhì)量穩(wěn)定，可長(zhǎng)期供貨
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![注意！藥品研發(fā)中對(duì)照品／標(biāo)準(zhǔn)品采購(gòu)中經(jīng)常出現(xiàn)這些問(wèn)題]( "注意！藥品研發(fā)中對(duì)照品／標(biāo)準(zhǔn)品采購(gòu)中經(jīng)常出現(xiàn)這些問(wèn)題")
在新藥以及仿制藥研究過(guò)程中，對(duì)照品采購(gòu)如果出現(xiàn)失誤，將對(duì)整個(gè)研發(fā)進(jìn)度產(chǎn)生嚴(yán)重影響，為幫助采購(gòu)人員更準(zhǔn)確和規(guī)范地采購(gòu)對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品，小編整理了標(biāo)準(zhǔn)品采購(gòu)中常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)，希望可以幫助到大家。一、 采購(gòu)來(lái)源渠道多，不同申請(qǐng)人提供的對(duì)照品來(lái)源和渠道不統(tǒng)一怎么辦？由于較難獲得官方渠道的對(duì)照品，其來(lái)源渠道一般包括：1、自制對(duì)照品；2、原料藥廠家精制提供；3、國(guó)外購(gòu)進(jìn)；4、第三方電商平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)（例如網(wǎng)化商城）5、直接在原料藥基礎(chǔ)上提高質(zhì)量要求后進(jìn)行對(duì)照。這些自行合成以及外購(gòu)對(duì)照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質(zhì)，晶型等均不一致，可能導(dǎo)致其物理化學(xué)穩(wěn)定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳遞性，在實(shí)際研究和評(píng)價(jià)過(guò)程中造成相當(dāng)困難。而且，由于某些對(duì)照品可獲得性差，以及申請(qǐng)人在標(biāo)化過(guò)程中可能出現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象，導(dǎo)致監(jiān)管存在一定困難。如果沒(méi)有官方購(gòu)買(mǎi)渠道，建議選擇值得信賴的代理商或者有口碑的官方授權(quán)第三方電商平臺(tái)，這種渠道一般都是對(duì)接官方，正品保證，售后有保障。二、對(duì)照品如何選擇？對(duì)照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的同質(zhì)性，例如：克拉維酸的對(duì)照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測(cè)物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對(duì)照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前申請(qǐng)人對(duì)對(duì)照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對(duì)照品。由于上述...
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羅沙司他（FG-4592）膠囊是一種可口服的強(qiáng)效可逆性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，能夠短暫穩(wěn)定并激活HIF轉(zhuǎn)錄因子，啟動(dòng)適應(yīng)性轉(zhuǎn)錄反應(yīng)，從而在含氧量正常的條件下，模擬了在人體低氧環(huán)境下才發(fā)生的促紅細(xì)胞的生成反應(yīng)，包括產(chǎn)生內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素以及通過(guò)減少鐵調(diào)素進(jìn)行鐵動(dòng)員，最終誘導(dǎo)紅細(xì)胞生成，改善貧血。羅沙司他已在歐盟（EU）成員國(guó)（包括歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）國(guó)家）以及日本、中國(guó)、智利和韓國(guó)獲批用于治療接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的慢性腎病（Chronic kidney disease，CKD）成人貧血患者。慢性腎臟?。–KD）正以顯著的發(fā)病率和死亡率威脅人類(lèi)健康，全球患病率平均為13.4% (總患病率介于11.7–15.1%之間) ，且呈逐年增加趨勢(shì)。2020年中國(guó)成年人群患病人數(shù)已達(dá)1.38億人。據(jù)專(zhuān)業(yè)分析顯示，在2021-2028年的預(yù)期內(nèi)，全球慢性腎臟病（CKD）用藥市場(chǎng)將以5%的潛在增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2028 年將達(dá)到209.6億美元規(guī)模。腎性貧血為慢性腎臟?。–KD）腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一，隨著CKD的進(jìn)展，CKD相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。根據(jù)歐美數(shù)據(jù)，預(yù)期的貧血率為：血液透析（HD）患者95%，腹膜透析（PD）患者80%。透析前，3期非透析患者貧血率為10%，4期非透析患者貧血率為50%，5期非透析患者貧血率為75%。我國(guó)約有9500萬(wàn)CKD患...
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中文名羅沙司他英文名RoxadustatCAS223673-61-8化學(xué)式C25H40ClN3O8劑型規(guī)格膠囊：20mg,50mg品種優(yōu)勢(shì)1.已有國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)效本品的晶型專(zhuān)利，仿制藥或可提前9年上市。2.新適應(yīng)癥擴(kuò)展，化療性貧血在II期臨床研究中取得積極結(jié)果，廠家已著手在全球范圍開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。3.適應(yīng)癥廣，全世界范圍內(nèi)廣泛的臨床數(shù)據(jù)，羅沙司他在中國(guó)的獲批適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)了對(duì)腎性貧血患者的全面覆蓋。4.發(fā)病人群廣，進(jìn)了醫(yī)保。在中國(guó)，有1.2億慢性腎病患者，貧血的發(fā)生病率在20-50%；而在透析患者中，貧血的發(fā)生病率為90%（中國(guó)的病患人數(shù)在百萬(wàn)級(jí)別）。5.腎性貧血首選，《中國(guó)腎性貧血診療的臨床實(shí)踐指南》以羅沙司他為代表的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑首次進(jìn)入指南，且推薦力度最高。6.羅沙司他正被開(kāi)發(fā)用于多種類(lèi)型貧血的治療：包括骨髓增生異常綜合征（MDS）相關(guān)貧血、治療化療誘導(dǎo)性貧血（CIA）等等。適應(yīng)癥和用法用量適應(yīng)癥：本品適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，包括透析及非透析患者用法用量：根據(jù)體重選擇起始劑量：透析患者為每次100mg(45-60kg)或120mg(≥60kg)，非透析患者為每次70mg(40-市場(chǎng)分析 國(guó)內(nèi)上市情況國(guó)內(nèi)上市情況 進(jìn)口國(guó)產(chǎn) 原研膠囊 0基藥、醫(yī)保：乙類(lèi)談判品種，有效期至2023年12月31日化合物專(zhuān)利：化合...
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8 月 1 日，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，禮來(lái)高血糖素鼻用粉霧劑的上市申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：JXHS2200063）。來(lái)自：CDE 官網(wǎng) 禮來(lái) Baqsimi 國(guó)內(nèi)報(bào)上市Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉劑最早于 2019 年 7 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于 4 歲及以上糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的緊急治療，成為首個(gè)批準(zhǔn)用于緊急治療嚴(yán)重低血糖的胰高血糖素療法，無(wú)需注射即可給藥。今日，Baqsimi 在國(guó)內(nèi)的申報(bào)上市申請(qǐng)獲受理。嚴(yán)重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出現(xiàn)困惑或失去知覺(jué)，或出現(xiàn)其他需要他人幫助治療的癥狀。嚴(yán)重低血糖通常發(fā)生在使用胰島素治療的糖尿病患者身上。此前市面上已有許多產(chǎn)品針對(duì)需要胰島素的患者，但發(fā)生嚴(yán)重低血糖癥時(shí)，通常的做法是先用胰高血糖素注射劑進(jìn)行治療。Baqsimi 是一種鼻粉劑，使用噴霧器通過(guò)鼻腔給藥，與注射劑相比，此種給藥方式可能會(huì)簡(jiǎn)化治療過(guò)程，這在嚴(yán)重低血糖發(fā)作期間可能是至關(guān)重要的，特別是患者可能失去意識(shí)或可能癲癇發(fā)作。Baqsimi 通過(guò)刺激肝臟將儲(chǔ)存的葡萄糖釋放到血液中來(lái)增加體內(nèi)的血糖水平，具有與胰島素相反的作用，而胰島素是降低血糖水平。禮來(lái)曾披露的 2 項(xiàng)研究評(píng)估了 Baqsimi 鼻粉劑胰高血糖素治療嚴(yán)重低血糖的療效和安全性。這 2 項(xiàng)研究分別入組 83 例和 70 例糖尿病患者，比較了單劑量 Baqsimi 與單劑量胰高血糖素注...
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中文名 鹽酸蘭地洛爾英文名landiolol hydrochlorideCAS 223673-61-8化學(xué)式C25H40ClN3O8劑型規(guī)格：注射粉針：50mg品種優(yōu)勢(shì)1.蘭地洛爾是一個(gè)新型的超短效腎上腺素β 受體阻滯藥，具有選擇性高（其對(duì)β1受體的阻滯作用約為β2受體的255倍，對(duì)β1受體的選擇性為另一個(gè)超短效β受體阻滯藥艾司洛爾的8倍）、起效迅速（給藥后1至6分鐘起效）、半衰期短（約為4分鐘）、停藥后失效快、對(duì)心臟血流動(dòng)力學(xué)影響小、無(wú)明顯負(fù)性肌力作用等優(yōu)點(diǎn)；2.目前市場(chǎng)上唯一的超短效β受體阻滯劑鹽酸艾司洛爾已上市20余年，年銷(xiāo)售額約8億元，鹽酸蘭地洛爾起效更快、半衰期更短、選擇性更高、安全性更高，較鹽酸艾司洛爾有較大的臨床優(yōu)勢(shì)；3.本品可用于麻醉科、心胸外科、心內(nèi)科、ICU、急診科等多個(gè)臨床科室，市場(chǎng)前景非常廣闊。適應(yīng)癥和用法用量適應(yīng)癥：1、手術(shù)時(shí)發(fā)生心動(dòng)過(guò)速性心律失常（包括心房纖顫、心房撲動(dòng)、竇性心動(dòng)過(guò)速）的緊急治療。2、手術(shù)后臨床監(jiān)護(hù)時(shí)出現(xiàn)的心動(dòng)過(guò)速性心律失常（包括心房纖顫、心房撲動(dòng)、竇性心動(dòng)過(guò)速）的緊急治療。3、心功能不全患者下列快速型心律失常的治療：心房纖顫、心房撲動(dòng)。用法用量：1、手術(shù)過(guò)程中發(fā)生快速性心律失常心房纖顫、心房撲動(dòng)和竇性心動(dòng)過(guò)速的緊急治療以0.125mg/kg/min的速度靜脈內(nèi)給...
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中文名米拉貝隆英文名mirabegronCAS 223673-61-8化學(xué)式C21H24N4O2S劑型規(guī)格緩釋片劑：25mg、50mg品種優(yōu)勢(shì)1.膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）是一種常見(jiàn)的慢性疾病，OAB在世界范圍內(nèi)的發(fā)病率約為13%，并有逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2.米拉貝隆是首個(gè)用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的口服有效的β3腎上腺素受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物上市，成功填補(bǔ)了β腎上腺素受體激動(dòng)劑在治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥方面的空白。3.2018年米拉貝隆占據(jù)了美國(guó)OAB用藥市場(chǎng)近一半的份額，日本市場(chǎng)情況與美國(guó)市場(chǎng)類(lèi)似，本品原研緩釋片2017年、2018年、2019年全球銷(xiāo)售額分別為1257億日元、1472億日元、1616億日元（約15.32億美元），呈快速增加趨勢(shì)。 4.美國(guó)FDA適應(yīng)癥：用于治療小兒神經(jīng)源性逼尿肌過(guò)度活動(dòng)（NDO）；新劑型：2021年3月本品的顆粒劑型獲批，專(zhuān)用于小兒患者。5.無(wú)化合物專(zhuān)利，乙類(lèi)醫(yī)保產(chǎn)品，適應(yīng)人群廣。適應(yīng)癥：成年膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對(duì)癥治療。美國(guó)FDA獲批適應(yīng)癥（包括片劑和顆粒劑兩種劑型）：用于治療3歲及以上的NDO（小兒神經(jīng)源性逼尿肌過(guò)度活動(dòng)）。用法用量：成年患者（包括老年患者）推薦劑量為50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。顆粒劑：顆粒的推薦起始劑量為6毫升（48毫克），口服，每...
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